腦電圖機(jī)的電磁兼容測(cè)試方法解析

陳婷，余華通，宋盟春（通信作者），陳至歡，陳嘉曄

1 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東廣州 510663）；2 湖南工業(yè)職業(yè)技術(shù)學(xué)院汽車(chē)工程學(xué)院 （湖南長(zhǎng)沙 410208）

1929年，德國(guó)的神經(jīng)精神病學(xué)家Hans Berger 首次報(bào)道了在大腦頭皮上安放電極，并成功檢測(cè)到大腦的自發(fā)電活動(dòng)，此后該研究成果不斷地得到神經(jīng)生理及電生理學(xué)家的證實(shí)。1958年，Jasper 將腦電圖（electroencephalogram，EEG）作為大腦研究和臨床診斷的基礎(chǔ)工具，促進(jìn)EEG 學(xué)在全球得以快速發(fā)展，并開(kāi)始為臨床和科學(xué)服務(wù)[1]。EEG 是一種典型的無(wú)創(chuàng)性腦電波測(cè)量方法，可通過(guò)在大腦的各相應(yīng)區(qū)域（頭皮、硬膜等）安放電極，記錄大腦神經(jīng)細(xì)胞活動(dòng)產(chǎn)生的生物電信號(hào)，故其被認(rèn)為是一種可反映大腦功能狀態(tài)的電生理技術(shù)。作為一種無(wú)創(chuàng)監(jiān)測(cè)手段，EEG 可對(duì)癲、偏頭疼、腦腫瘤等腦部疾病進(jìn)行檢測(cè)，也可輔助診斷和研究神經(jīng)系統(tǒng)功能性疾病[2]。EEG 信號(hào)從大腦皮質(zhì)傳輸?shù)讲杉姌O一般需要經(jīng)過(guò)腦脊液、顱骨、頭皮等組織，其中，顱骨是一種弱傳導(dǎo)介質(zhì)，EEG 信號(hào)經(jīng)過(guò)逐層削弱后到達(dá)記錄電極時(shí)已極其微弱[3]。因此，腦電圖機(jī)在臨床使用中難以避免地易受到外界干擾[4]。

電磁兼容性為設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能夠正常工作且不對(duì)周?chē)魏问挛飿?gòu)成不可承受的電磁騷擾的能力。為了達(dá)到電磁兼容性的目的，一方面應(yīng)控制設(shè)備產(chǎn)生的電磁騷擾，另一方面應(yīng)提高設(shè)備的抗干擾能力。電磁兼容測(cè)試分為發(fā)射試驗(yàn)和抗擾度試驗(yàn)兩大類(lèi)，其中，抗擾度試驗(yàn)用來(lái)驗(yàn)證設(shè)備在承受電磁騷擾后能否保持運(yùn)行性能不降低。由于腦電信號(hào)的特殊性，腦電圖機(jī)的電磁兼容測(cè)試要求與普通醫(yī)療設(shè)備不同，業(yè)界對(duì)于抗擾度試驗(yàn)現(xiàn)象的判定也存在一些爭(zhēng)議。本研究將從腦電圖機(jī)的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試布置、測(cè)試要求、符合性判據(jù)等方面進(jìn)行分析。

1 腦電圖機(jī)的結(jié)構(gòu)組成及工作原理

EEG 信號(hào)屬于一種微弱的生物電信號(hào),確保采集到可靠和可信的EEG 信號(hào)是后續(xù)進(jìn)行處理和分析的基礎(chǔ)。由于腦電信號(hào)到達(dá)采集電極時(shí)已非常微弱，因此，采集放大器成了所有腦電圖機(jī)必不可少的關(guān)鍵部件，在此基礎(chǔ)上，某些腦電圖機(jī)可能配備其他部件，如攝像頭、閃光刺激器、血氧探頭等，其中，攝像頭用來(lái)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)患者正常和發(fā)病時(shí)的行為狀態(tài)，閃光刺激器用來(lái)誘導(dǎo)刺激患者癲等疾病的發(fā)作，血氧探頭用來(lái)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)患者的血氧飽和度數(shù)值，設(shè)備總體連接情況見(jiàn)圖1。采集放大器的內(nèi)部結(jié)構(gòu)一般包含信號(hào)采集模塊、預(yù)處理模塊、電源模塊、控制模塊和數(shù)據(jù)傳輸模塊，電極與放大器相連，放大器將信號(hào)進(jìn)行放大、模數(shù)轉(zhuǎn)換、預(yù)處理、特征提取和分類(lèi)，被處理后傳輸至電腦進(jìn)行顯示存儲(chǔ)。

圖1 腦電圖機(jī)總體連接圖

2 腦電圖機(jī)的測(cè)試要求

由于EEG 信號(hào)的特殊性，腦電圖機(jī)的電磁兼容測(cè)試除需滿(mǎn)足YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》[5]標(biāo)準(zhǔn)要求外，還需滿(mǎn)足GB 9706.26標(biāo)準(zhǔn)要求，目前現(xiàn)行有效的版本為GB 9706.26-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機(jī)安全專(zhuān)用要求》[6]。但GB 9706.26-2005中對(duì)腦電圖機(jī)電磁兼容要求的規(guī)定存在紕漏和不足，即將實(shí)施的新版GB 9706.226-2021已對(duì)其進(jìn)行修正和改進(jìn)，現(xiàn)將針對(duì)具體測(cè)試項(xiàng)目詳細(xì)講述。

2.1 發(fā)射試驗(yàn)要求

發(fā)射試驗(yàn)包括兩方面內(nèi)容，即對(duì)無(wú)線(xiàn)電業(yè)務(wù)的保護(hù)（傳導(dǎo)發(fā)射、輻射發(fā)射）和對(duì)公共電網(wǎng)的保護(hù)（諧波失真、電壓波動(dòng)和閃爍）。設(shè)備應(yīng)根據(jù)其預(yù)期使用環(huán)境來(lái)滿(mǎn)足不同的試驗(yàn)項(xiàng)目和試驗(yàn)限值的要求。對(duì)于預(yù)期在家用環(huán)境中使用和需要連接到公共低壓電網(wǎng)使用的腦電圖機(jī)（例如用于日常保健監(jiān)測(cè)、用于住宅區(qū)內(nèi)的醫(yī)師辦公室或診所），必須滿(mǎn)足GB 4824-2019《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備 射頻騷擾特性 限值和測(cè)量方法》[7]中1組B 類(lèi)設(shè)備要求，其中，1組B 類(lèi)設(shè)備需要進(jìn)行的發(fā)射試驗(yàn)為傳導(dǎo)發(fā)射、輻射發(fā)射、諧波失真、電壓波動(dòng)和閃爍。對(duì)于預(yù)期使用需要連接到由隔離變壓器饋給的專(zhuān)用供電系統(tǒng)（如醫(yī)院）的腦電圖機(jī)，必須滿(mǎn)足GB 4824-2019中1組A 類(lèi)設(shè)備要求，其中，1組A 類(lèi)設(shè)備需要進(jìn)行的發(fā)射試驗(yàn)為傳導(dǎo)發(fā)射、輻射發(fā)射。由于諧波失真、電壓波動(dòng)和閃爍這兩個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)腦電圖機(jī)無(wú)特殊要求，本研究將不再贅述。

對(duì)于腦電圖機(jī)傳導(dǎo)發(fā)射和輻射發(fā)射試驗(yàn)，采用制造商規(guī)定的患者導(dǎo)線(xiàn)測(cè)試，應(yīng)將設(shè)備的輸入選擇器或轉(zhuǎn)換選擇器設(shè)置在任何會(huì)產(chǎn)生最不利情況的狀態(tài)下，標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.26-2005中規(guī)定了試驗(yàn)布置（圖2），患者電纜須通過(guò)選擇器端接EEG 模擬器，而目前市面上大部分EEG 模擬器輻射發(fā)射不能通過(guò)GB 4824-2019中1組A 類(lèi)設(shè)備的要求，測(cè)試時(shí)只能將模擬器放置在一個(gè)屏蔽箱內(nèi)從而獲得一定程度的改善。現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的這一規(guī)定不嚴(yán)謹(jǐn)，對(duì)于發(fā)射類(lèi)試驗(yàn)，即使患者電纜不端接EEG 模擬器，腦電圖機(jī)的信號(hào)采集放大器也處于正常響應(yīng)狀態(tài)。新版GB 9706.226-2021對(duì)發(fā)射試驗(yàn)的布置進(jìn)行了修正，見(jiàn)圖3。輻射發(fā)射試驗(yàn)不使用圖3中的RC 網(wǎng)絡(luò)（Cp，Rp）和金屬板（7），患者電纜只需端接模擬患者的負(fù)載（51 kΩ 并聯(lián)47 nF），避免了外圍輔助設(shè)備引入的電磁輻射。目前，我們可按照?qǐng)D3對(duì)輻射發(fā)射和傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)進(jìn)行布置。

圖2 現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中輻射發(fā)射和傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)布置

圖3 修正后的輻射發(fā)射和傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)布置

2.2 抗擾度試驗(yàn)要求

抗擾度試驗(yàn)項(xiàng)目包括靜電放電、輻射抗擾度、電快速瞬變脈沖群、浪涌、傳導(dǎo)抗擾度、電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化、工頻磁場(chǎng)。浪涌信號(hào)呈脈沖波形，波前時(shí)間為數(shù)微秒，脈沖半峰值時(shí)間從幾十微秒至幾百微秒，幅度從幾百伏至幾萬(wàn)伏或從幾百安至上百千安，是一種能量較大、頻率較低的騷擾。電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化測(cè)試則是用來(lái)評(píng)價(jià)設(shè)備與電網(wǎng)連接時(shí)承受電網(wǎng)中電壓跌落、短時(shí)中斷和電壓變化的能力。工頻磁場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)可用來(lái)評(píng)價(jià)處于工頻（連續(xù)和短時(shí)）磁場(chǎng)中的家用、商用和工業(yè)用電氣電子設(shè)備的性能；工頻的特點(diǎn)是頻率低、波長(zhǎng)長(zhǎng)，工頻磁場(chǎng)主要是對(duì)工頻磁場(chǎng)敏感的設(shè)備產(chǎn)生影響，不是所有的設(shè)備均受到影響[8]。以上3個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目不涉及EEG 信號(hào)的特殊性，且試驗(yàn)時(shí)較少出現(xiàn)不合格情況，本研究將不再贅述。在腦電圖機(jī)的電磁兼容抗擾度試驗(yàn)項(xiàng)目中，靜電放電、輻射抗擾度、電快速瞬變脈沖群、傳導(dǎo)抗擾度等試驗(yàn)項(xiàng)目是較易不合格的項(xiàng)目，GB 9706.26-2005對(duì)這4個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目有特殊要求，現(xiàn)將分別講述這4個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目的測(cè)試要求。

2.2.1 靜電放電

靜電放電試驗(yàn)?zāi)M的是人體自身所帶的靜電荷在接觸電子電氣設(shè)備或周?chē)饘傥锛r(shí)的放電，評(píng)價(jià)電子設(shè)備遭受來(lái)自操作者的直接放電或者鄰近物體的間接放電的抗擾能力。靜電波形上升時(shí)間極短，富含高頻成分，上限頻率可達(dá)1 GHz，連接設(shè)備的電纜和印制板上的走線(xiàn)往往成了非常有效的接收天線(xiàn)，耦合電場(chǎng)干擾。由放電引起的近場(chǎng)電磁場(chǎng)變化可能造成設(shè)備采集到靜電波形，出現(xiàn)死機(jī)或數(shù)據(jù)傳輸中斷等現(xiàn)象。由直接放電產(chǎn)生的電流可能會(huì)造成設(shè)備中半導(dǎo)體器件損壞，從而導(dǎo)致永久性失效。因此，GB 9706.26-2005中降低了對(duì)腦電圖機(jī)的靜電放電試驗(yàn)要求，在放電期間可以允許暫時(shí)的性能降低，但應(yīng)在10 s 內(nèi)恢復(fù)到放電前的工作狀態(tài)，且不丟失任何存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)，并能繼續(xù)執(zhí)行預(yù)期功能。新版GB 9706.226-2021對(duì)該要求進(jìn)一步進(jìn)行了放寬，要求設(shè)備在30 s 內(nèi)恢復(fù)即可。

2.2.2 輻射抗擾度

腦電圖機(jī)的輻射抗擾度測(cè)試要求試驗(yàn)頻率為80 MHz 至2.5 GHz，幅值為3 V/m，調(diào)制頻率為2 Hz，調(diào)制幅度為80%，頻率步長(zhǎng)不超過(guò)基頻的1%。試驗(yàn)中，對(duì)于任何信號(hào)輸入/輸出部分電纜和電源軟電線(xiàn)常按圖4布置，并保持SIP/SOP 電纜和地面（接地平面）之間的距離≥40 cm。

圖4 射頻電磁場(chǎng)輻射試驗(yàn)布置

YY 0505-2012中規(guī)定：若患者生理信號(hào)的準(zhǔn)確量度與確保設(shè)備基本性能相關(guān)，則測(cè)試時(shí)應(yīng)將患者模擬器提供的生理信號(hào)設(shè)置為被測(cè)產(chǎn)品技術(shù)中的最小值或最低幅值；對(duì)于能夠手動(dòng)調(diào)節(jié)靈敏度的被測(cè)設(shè)備，則應(yīng)設(shè)定最大靈敏度進(jìn)行試驗(yàn)。目前市面上腦電圖機(jī)的電壓測(cè)量性能指標(biāo)一般為：電壓測(cè)量誤差不超過(guò)±10% ；電壓輸入幅值為5 μV至10 mV，靈敏度最小值可達(dá)1 μV/mm。按照上述規(guī)定，試驗(yàn)時(shí)EEG 模擬器給出的電壓信號(hào)幅值應(yīng)為5 μV，腦電圖機(jī)的靈敏度應(yīng)設(shè)置為1 μV/mm，但大量試驗(yàn)表明，目前市面上的腦電圖機(jī)無(wú)法通過(guò)該試驗(yàn)。人體在正常情況下的EEG 信號(hào)約為100 μV，因此，在結(jié)合實(shí)際且可行的情況下，試驗(yàn)時(shí)可將EEG 模擬器信號(hào)設(shè)置為100 μV。根據(jù)性能測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，按照J(rèn)JG 954-2019《數(shù)字腦電圖儀檢定規(guī)程》[9]中6.3.3規(guī)定方法測(cè)量電壓，當(dāng)電壓幅值被設(shè)置為100 μV 時(shí)，應(yīng)將靈敏度調(diào)節(jié)為10 μV/mm 或20 μV/mm。

2.2.3 電快速瞬變脈沖群

在進(jìn)行電快速瞬變脈沖群試驗(yàn)時(shí)，絕大多數(shù)的采集放大器會(huì)受到不同程度的干擾，圖5為未施加干擾時(shí)采集放大器采集的正弦波形，圖6為施加干擾時(shí)的波形。無(wú)論單個(gè)脈沖頻率為5 kHz 還是100 kHz，脈沖群周期均為300 ms，與圖5比較，圖6疊加了脈沖群的波形。業(yè)界對(duì)于這種試驗(yàn)現(xiàn)象的判定結(jié)論存在諸多爭(zhēng)議。經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)：采集放大器采集到的波形仍是正弦波，只是疊加了脈沖群的信號(hào)，待脈沖群試驗(yàn)停止后能夠立即恢復(fù)到試驗(yàn)前的正弦波形；在臨床使用方面，疊加的脈沖群信號(hào)能夠明顯被識(shí)別是非生理信號(hào)；腦電信號(hào)本身非常微弱，采集放大器的工作原理基本上決定了會(huì)接收到脈沖群的信號(hào)；新版GB 9706.226-2021中增加了對(duì)脈沖群試驗(yàn)的規(guī)定，即當(dāng)通過(guò)電源軟電線(xiàn)給設(shè)備施加一個(gè)電快速瞬變脈沖群時(shí)，設(shè)備應(yīng)繼續(xù)顯示EEG 波形。長(zhǎng)度超過(guò)規(guī)定的3 m 的患者電纜和互連電纜在承受電快速瞬變脈沖群試驗(yàn)時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)臨時(shí)降級(jí)，但設(shè)備應(yīng)在10 s 內(nèi)恢復(fù)到以前的運(yùn)行模式并正常運(yùn)行，且不丟失任何操作者的設(shè)置及存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，并繼續(xù)顯示EEG 波形。綜上所述，對(duì)于圖6中的試驗(yàn)現(xiàn)象，可以判定為合格。然而，從電源端口實(shí)施的電快速瞬變脈沖群試驗(yàn)，若出現(xiàn)圖7中試驗(yàn)現(xiàn)象，則判定為不合格。此外，新版GB 9706.226-2021中規(guī)定進(jìn)行脈沖群試驗(yàn)時(shí)需要將腦電圖機(jī)放置在離參考地平面（0.8 ± 0.08）m 的位置。

圖5 正常信號(hào)

圖6 疊加脈沖群的信號(hào)

圖7 受干擾的信號(hào)

2.2.4 傳導(dǎo)抗擾度

傳導(dǎo)騷擾主要來(lái)自9 kHz 至80 MHz 頻率范圍內(nèi)射頻發(fā)射機(jī)產(chǎn)生的電磁場(chǎng)，該電磁場(chǎng)可能作用于電氣設(shè)備的電源線(xiàn)、通信線(xiàn)或接口電纜等，這些電纜的長(zhǎng)度可能達(dá)到干擾波的幾個(gè)波長(zhǎng)或更長(zhǎng)，因此，這些線(xiàn)纜即變成了有效的接收天線(xiàn)，通過(guò)傳導(dǎo)的方式耦合外界騷擾，最終以射頻電壓和電流形成的近場(chǎng)電磁騷擾到設(shè)備內(nèi)部，從而影響設(shè)備的正常運(yùn)行。綜上，傳導(dǎo)抗擾度測(cè)試分為電源端口的傳導(dǎo)抗擾度測(cè)試和信號(hào)端口的傳導(dǎo)抗擾度測(cè)試兩種。GB 9706.26-2005中規(guī)定了當(dāng)腦電圖機(jī)在受到經(jīng)由電源線(xiàn)傳導(dǎo)的射頻電壓騷擾時(shí)，應(yīng)能按照技術(shù)要求正常運(yùn)行。新版GB 9706.226-2021中已明確規(guī)定患者耦合電纜豁免此項(xiàng)試驗(yàn)的要求。

3 小結(jié)

由于腦電信號(hào)強(qiáng)度微弱，信號(hào)采集與處理較為復(fù)雜，環(huán)境、電極振動(dòng)、挪動(dòng)或接觸不良均有可能導(dǎo)致采集數(shù)據(jù)紊亂；與普通醫(yī)療設(shè)備相比，腦電圖機(jī)的電磁兼容測(cè)試布置、測(cè)試要求與性能判據(jù)有其特殊性，某些抗擾度試驗(yàn)現(xiàn)象的判定準(zhǔn)則比較模糊；此外，試驗(yàn)過(guò)程中線(xiàn)纜的擺放、模擬信號(hào)電壓幅值的給定和腦電圖機(jī)的靈敏度調(diào)節(jié)均對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有著重大影響。因此，檢驗(yàn)人員應(yīng)在試驗(yàn)前充分準(zhǔn)備測(cè)試計(jì)劃，記錄試驗(yàn)現(xiàn)象及模擬信號(hào)信息，試驗(yàn)時(shí)能夠排除環(huán)境影響，結(jié)合技術(shù)要求判定試驗(yàn)結(jié)論。