126家醫學期刊倫理審查意識現狀與對策分析

林建潮 孫歡歡 鄭國平 葛孟華

1964年世界醫學聯合大會上發布的《赫爾辛基宣言》，制定了涉及人的醫學研究倫理準則，提出了不符合倫理要求的醫學研究論文不應被發表［1］。1996年國外醫學期刊發表的CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials）是一份較早開展涉及人的醫學研究論文倫理審查工作的指南。目前2010版CONSORT指南作為平行組隨機試驗研究發表相關報告（論文）的新標準，詳細描述了25項核查單及相關釋義，已被國際上400多本醫學期刊和國際醫學期刊編輯委員會、科學編輯委員會和世界醫學編輯聯合會3個主流編輯組織認可和支持，為國內醫學期刊發表相關論文提供借鑒。我國《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（2016年）明確規定，在研究中須尊重受試者的自主權，遵守有益、不傷害及公正的原則。醫學期刊作為發表醫學研究成果的主要載體，有責任和義務按照國際和國內醫學倫理相關法律法規對涉及人的生物醫學研究論文進行倫理審查。因此，本研究擬通過對國內126家醫學期刊進行倫理審查意識調查，了解倫理審查意識現狀，以期為提高醫學期刊倫理審查規范意識、促進醫學期刊發揮正確的倫理導向提供資料參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源 選取浙江省評審衛生高級專業技術資格醫學衛生刊物名錄（2012年版）中所有一級醫學期刊的稿約或投稿須知作為研究對象，采用計算機檢索萬方醫學網、中國知網、維普期刊三大數據庫。檢索策略為：“期刊名稱”+“稿約”或“投稿須知”或“投稿指南”或“征稿簡則”，若在三大數據庫中未能檢索到某醫學期刊最新版本（2021年）的稿約或投稿須知，則通過登錄該醫學期刊網站進行下載。期刊排除標準：（1）英文期刊；（2）醫院管理類期刊；（3）衛生政策類期刊；（4）其他相關學科期刊。

1.2 研究方法 根據目前醫學期刊對醫學論文的倫理學一般要求，考慮對各醫學期刊稿約中關于倫理審查和受試者保護定量評價的可能性和操作性，參考張丹卓等［2］有關臨床試驗論文倫理學定量評價研究指標后，確定將知情同意、隱私保護、倫理審查、不傷害、公平性和利益沖突作為醫學期刊倫理審查評價主要指標。主要評價指標及各類指標賦值情況，見表1。

表1 醫學期刊倫理審查評價指標（A）

1.3 各指標賦值標準 （1）知情同意：醫學期刊稿約中若明確指出須提供受試者（受試對象）或其親屬的知情同意書，則賦值20分，未提及的為0分。（2）隱私保護：有關表格或圖片要求中若明確指出“圖片若為人像，應征得本人的書面同意，或遮蓋其能被辨認出系何人的部分”，則賦值20分，未提及的為0分。（3）倫理審查：醫學期刊稿約或投稿要求事項中若明確指出“當論文的主體是以人為研究對象時，作者應說明其遵循的程序是否符合人體試驗的委員會（單位性的、地區或國家性質的）所制定的倫理學標準，并提供該委員會的批準文件（倫理批件）”，則賦值20分，未提及的為0分。（4）不傷害：有明確提及動物試驗、研究人員資質、保護措施及研究結果則分別賦值5分，未提及為0分。（5）公平性：有關于研究設計提及須遵循“重復、隨機、對照、均衡”4大基本原則或采取何種方法揭盲等，則賦值10分，未提及的為0分。（6）公平性：有關于利益沖突提及“所有作者均聲明不存在利益沖突”或“XX曾接受相關制藥公司經費支持”等字樣，則賦值10分，未提及的為0分。

1.4 統計學方法 采用SPSS 23.0統計軟件。計量資料符合正態分布以（±s）表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗；計數資料以［n（%）］表示。以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 期刊總量 經篩選，最終將126家醫學期刊稿約納入研究范疇。其中包括主辦單位為中華醫學會的中華級期刊74家，主辦單位為國內高校、高等研究院、各級學會等非中華級期刊52家。

2.2 126家醫學期刊倫理審查意識賦值分布 126家醫學期刊中有14家期刊稿約中未提及涉及人的生物醫學研究論文倫理審查相關要求，賦值均為0分，占總期刊數的11.11%；有65家期刊稿約倫理審查指標賦值評分高于60分，占總期刊數的51.59%。不同賦值結果期刊數量分布，見表2。

表2 126家醫學期刊稿約倫理審查意識賦值分布

2.2 各評價指標賦值結果 126家稿約中均未提及倫理審查“不傷害”相關評價內容，故賦值均為0分。總期刊稿約平均賦值為50.87±23.70分，其中中華級期刊稿約平均賦值為63.78±12.89分高于非中華級期刊32.50±23.50分，兩者賦值之間有顯著性差異（P＜0.05）。中華級期刊有關“知情同意”、“隱私保護”、“倫理審查”、“公平性”、“利益沖突”指標賦值均顯著高于非中華級期刊（P＜0.05），各評價指標賦值評分，見表3。

表3 126家醫學期刊稿約倫理審查意識各評價指標賦值評分情況［分，（±s）］

表3 126家醫學期刊稿約倫理審查意識各評價指標賦值評分情況［分，（±s）］

組別 期刊數 知情同意 隱私保護 倫理審查 不傷害 公平性 利益沖突 合計（分）中華級 74 19.19±3.97 10.27±10.07 19.46±3.27 0 5.95±4.94 8.92±3.13 63.78±12.89非中華級 52 11.54±9.97 3.08±7.29 13.85±9.32 0 0.96±2.97 3.08±4.66 32.50±23.50 t值 5.97 4.40 4.78 6.48 8.42 9.58 P值 ＜0.001 ＜0.001 ＜0.001 ＜0.001 ＜0.001 ＜0.001

3 討論與展望

3.1 醫學期刊需強化倫理審查的導向作用 自2006年至今，中國臨床試驗注冊與發表協助網（ChiCTRPC）成員會議多次強調，研究倫理和發表倫理是促進規范研究、出版及轉化的重要理念［3］。同時呼吁共同起草中國醫學期刊發表倫理相關文件，以期成為我國醫學期刊行業共同遵守的規范和準則。本研究調查結果顯示：在126家一級醫學期刊中，尚有超過10%的醫學期刊稿約中對倫理審查未做任何明確要求，及倫理審查意識賦值低于60分占37.30%。除稿約中關于“不傷害”評價指標未有相關描述外，其余5項評價指標賦值中華級期刊倫理審查意識均顯著高于非中華級期刊（P＜0.05）。因此，筆者建議，國內醫學期刊需統一以人為研究對象論文發表的倫理審查準入要求，具體可借鑒如世界醫學編輯學會的《醫學期刊出版倫理政策》等［4］國際醫學期刊編輯組織所制定的行業標準和倫理規范，制定符合我國醫學期刊論文發表的倫理審查基本規范，提高醫療服務質量和促進醫學事業發展和交流服務。

3.2 研究者需增強倫理審查意識 由于醫學倫理教育的相對滯后，目前我國臨床研究和論文撰寫中普遍缺乏倫理意識［5］。雖然《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》及《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》（2019版）的頒布對進一步指導和規范醫院倫理委員會建設指明了方向，但如何有效落實仍為一道難題。筆者認為，醫學倫理培訓不僅要面向醫療行政管理工作者和醫學倫理委員會成員，更需要面向廣大醫務工作者。各級醫療單位可利用繼續教育平臺，邀請倫理專家針對醫務工作者進行如針對論文撰寫、投稿過程中的倫理審查注意事項培訓等專項培訓，以切實提升醫務工作者的倫理審查意識。

3.3 倫理委員會應規范倫理審查制度，加強過程管理 本研究調查顯示：85.71%（108/126）的醫學期刊稿約中要求“當以人為研究對象時，作者應說明其遵循的程序是否符合人體試驗的委員會所制定的倫理學標準，并提供該委員會的批準文件”，這將給醫院倫理委員會的日常工作帶來挑戰。筆者認為，各級醫院倫理委員會需建立有針對性、可操作性的標準操作規程［6］。如針對回顧性醫學研究論文，應以快審的形式進行審查，提高倫理審查效率；對研究風險較大、隨訪時間較長的前瞻性研究，除重視項目初審外，應加大對項目的中期檢查（監督）力度，進一步規范研究者的行為。

4 結語

醫學期刊發表涉及人的生物醫學研究成果時，醫學倫理學是一個無法回避的問題［7］。隨著生物醫學研究的不斷發展，受試者權益的保障在科學研究中將越來越凸顯。唯有臨床研究者、醫學倫理工作者和生物醫學期刊編輯的共同關注和努力，遵循醫學倫理學的基本準則，提高對生物醫學研究過程中各種倫理問題的認識，才能對涉及人的稿件把好倫理道德關。