祛腐清筋術聯合紅景天膏外用治療糖尿病足潰瘍臨床研究*

王晶，范力，李蔚，寧雪峰，曹燁民，劉芳

1.蘭州市中醫醫院，甘肅 蘭州 730050； 2.上海市中西醫結合醫院，上海 200082；3.甘肅省中醫院，甘肅 蘭州 730050

糖尿病足潰瘍的致殘率極高，屬于糖尿病的嚴重并發癥之一，嚴重降低患者生活質量，已成為重要的社會問題，目前尚無統一診療方案[1-3]。有研究顯示，國內三級醫療機構的非創傷性截肢患者中30%左右是由糖尿病引起[4]，而在所有糖尿病相關的低位遠端截肢中，大約85%的截肢是由足潰瘍引發[5]。近年來，中醫外治法不斷發展，中醫藥在縮小創面面積、促進創面愈合方面取得良好效果，相關實驗和研究也越來越多，有著廣闊的應用前景。本研究觀察祛腐清筋術聯合紅景天膏外用治療糖尿病足潰瘍的臨床療效，并探究其作用機制，現將結果報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料選取2016年6月至2019年12月蘭州市中醫醫院診治的糖尿病足潰瘍患者100例，隨機分為常規清創組和中醫治療組，每組50例。常規清創組中，男27例，女23例；年齡43～66(54.28±10.39)歲；病程5～19(12.53±5.37)年；空腹血糖 6～12(8.43±1.56) mmol·L-1；糖尿病病足病程 5～15(12.09±3.37)個月；潰瘍分級：Ⅱ級26例，Ⅲ 級24例。中醫治療組中，男28例，女22例；年齡 45～66(55.10±9.72)歲；糖尿病病程5～20(11.86±5.89)年；空腹血糖6～13(7.98±1.87) mmol·L-1；糖尿病病足病程5～16(11.76±3.69)個月；潰瘍分級：Ⅱ級28例，Ⅲ級22例。兩組患者一般資料比較差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。本研究經醫院倫理委員會審核批準。

1.2 診斷標準糖尿病足潰瘍按Wagner標準分級，符合糖尿病足筋疽的診斷標準，符合糖尿病的診斷標準；患足或患趾腫脹，局部色紅、灼熱，內有壞死組織或膿液流出，呈濕性壞死；動脈搏動存在，下肢體位(Buerger)試驗陰性，患足肌腱有不同程度的變性；X線檢查可見骨質異常，軟組織病變,血常規、生化指標可見感染征象；排除血管炎等其他動脈疾病。上述要點必須具備第一項，同時具備第二項、第三項中任一項，結合第四項，并排除第五項，即可確診為糖尿病足筋疽。

1.3 病例納入標準30歲≤年齡≤80歲；糖尿病足屬于首次發病者；理解表達能力無障礙者；對紅景天膏中所含藥物無過敏或禁忌證；所有患者均可以完成相關檢查和治療過程；患者或家屬簽署知情同意書。

1.4 病例排除標準由物理或化學物質損害、病原菌感染以及營養不良等其他原因引起的足部病變者；合并嚴重心腦血管疾病、肝腎功能不全、免疫系統疾病者；神識障礙者；存在苯、酒精等毒物接觸史或可能引起周圍神經病變的藥物史者；近1個月內已接受相關治療者；妊娠或哺乳期以及有妊娠需求的婦女。

1.5 治療方法所有患者均給予常規治療，包括糖尿病低糖低脂飲食、保證全身營養狀況、戒煙酒等不良生活習慣、改善微循環、預防和控制感染等，同時預防低血糖(參照《中國2型糖尿病防治指南2013版》制定診療方案)。兩組均用無菌紗布低張力、輕加壓包扎。定時換藥，根據創面大小、分泌物情況制定換藥方案。

常規清創組給予常規清創換藥治療，常規清創換藥后用百科瑞紗布(上海高科生物工程有限公司)外敷，每天更換2次。

中醫治療組給予奚氏祛腐清筋術聯合紅景天膏外敷治療。紅景天膏制備：由本院制劑室制備，主要成分為紅景天微粉顆粒(四川新綠色藥業科技發展股份有限公司，批號：53021740)，輔料為麻油、醫用黃蠟，經高溫滅菌后備用。創面清洗消毒后，取膏體涂患足破潰表面，厚度2 mm左右，蓋上無菌紗布，用繃帶進行包扎，每天更換2次。祛腐清筋術方案：將病足常規消毒、鋪巾后，在局部麻醉下(部分患者無須麻醉)，切開皮膚或擴展瘡面，暴露變性壞死肌腱。“啄食法”清除病灶處肌腱、筋膜及周圍已發生壞死的組織。消滅潛行死腔，排除深部積膿及分泌物，用雙氧水或生理鹽水沖洗創面，注意保持引流通暢。兩組療程均為1個月。

1.6 觀察指標所有患者治療前后檢測炎癥指標水平，包括腫瘤壞死因子(tumor necrosis factor，TNF)-α、白細胞介素(interleukin，IL)-6以及內皮生長因子(vascular endothelial growth factors，VEGF)、堿性成纖維細胞生長因子(basic fibroblast growth factor，bFGF)。于治療前后檢測兩組患者患肢足背動脈血流動力學指標。于治療前后評估患者病足創面潰瘍和肉芽組織面積，并比較潰瘍面縮小率，具體操作如下：對潰瘍部位進行拍照，并由3名專業醫師運用Image pro plus軟件對患者足潰瘍情況進行評估。

潰瘍面縮小率=(治療前面積-治療后面積)/治療前面積×100%

1.7 療效判定標準痊愈：潰瘍面完全愈合，未出現假性愈合現象(痂下積膿等)；顯效：潰瘍面縮小率≥75%，創面肉芽組織新鮮、顏色鮮紅，無膿性分泌物；有效：25%≤潰瘍面縮小率<75%，創面肉芽組織色紅，膿性分泌物顯著減少或者無膿性分泌物；無效：潰瘍面縮小率<25%，創面肉芽組織色暗，潰瘍面積無明顯縮小，膿性分泌物亦未見減少[6]。

有效率=(痊愈+顯效+有效)/n×100%

2 結果

2.1 兩組糖尿病足潰瘍患者臨床療效比較具體結果見表1。

表1 兩組糖尿病足潰瘍患者臨床療效比較 例(%)

2.2 兩組糖尿病足潰瘍患者治療前后TNF-α、IL-6、VEGF、bFGF水平比較具體結果見表2。

表2 兩組糖尿病足潰瘍患者治療前后TNF-α、IL-6、VEGF、bFGF水平比較

2.3 兩組糖尿病足潰瘍患者治療前后潰瘍面積、肉芽組織面積以及潰瘍面縮小率比較具體結果見表3。

表3 兩組糖尿病足潰瘍患者治療前后潰瘍面積、肉芽組織面積以及潰瘍面縮小率比較

2.4 兩組糖尿病足潰瘍患者治療前后患肢足背動脈血流動力學指標比較具體結果見表4。

表4 兩組糖尿病足潰瘍患者治療前后患肢足背動脈血流動力學指標比較

2.5 兩組糖尿病足潰瘍患者不良反應比較兩組患者治療過程中生命體征平穩，血、尿常規以及肝腎功能均無明顯改變，創面周圍無明顯瘙癢、斑疹等過敏現象。

3 討論

糖尿病足是糖尿病最嚴重的并發癥之一。糖尿病足潰瘍具有愈合率低、易復發，致殘率高等特點[7-8]，目前總體療效尚不滿意。而中醫藥治療創面感染歷史悠久，并有獨特優勢[9]。目前，糖尿病足潰瘍臨床分級標準尚未完全統一，臨床常用的分級方法有Wagner分級法和美國TEXAS大學糖尿病足分類方法[10-11]。上述方法從不同角度體現了糖尿病足潰瘍的病程和嚴重程度，但不能很好的指導中醫臨床。奚九一教授創造性提出“筋疽(糖尿病足肌腱變性壞死癥)”這一病理類型，并總結出奚氏祛腐清筋術等一整套治療方案[12]。根據糖尿病足潰瘍的不同的病變涉及部位和發病機制，將其分為五種類型[13]，其中，“筋疽”發病率最高，根據病情輕重，分列輕、中、重三個不同的臨床類型，可有效指導臨床診治，也可較好地判斷臨床療效[14]。

內科綜合治療是治療糖尿病足的基礎，包括控制血糖、血壓，降低血液黏稠度，調節血脂、心腎功能，糾正電解質紊亂、貧血、營養不良，抗凝血、抗感染，改善微循環，擴張血管，營養神經，減輕局部水腫等[15-16]。傳統的外科清創是糖尿病足潰瘍愈合的關鍵步驟，其要點是清除無活力的壞死組織[17]。奚教授根據糖尿病足“筋疽”病變特點，提出祛腐清筋術外治方案，解決了肌腱變性壞死而導致糖尿病足感染進展的關鍵問題，從而明顯降低了糖尿病足潰瘍的截肢率[18]。本研究結果表明，祛腐清筋術聯合紅景天膏外用治療糖尿病足潰瘍能夠顯著提高臨床療效，改善患者病足創面愈合情況。

中藥治療糖尿病足潰瘍機制多為清熱解毒、活血化瘀和促進傷口愈合等[19]。目前，中醫外用藥物大多為復方制劑，成分復雜，療效不一[20]。紅景天為高原地區特色藥材，性寒，味甘、澀，歸肺經，有補氣清肺、散瘀消腫、收澀止血等功效。《現代實用本草》言其有抗疲勞、強心、抑制血糖升高、抗氧化等多重作用[21-23]。有研究表明，紅景天制劑可以減輕氧化應激損傷，同時具有抗感染、抗病毒等作用，外用可治跌打損傷、燙火燒傷等[24-26]。本院糖尿病脈管病科運用紅景天制劑外用治療糖尿病足潰瘍，在促進潰瘍愈合、緩解臨床癥狀方面顯示出良好的效果，經查閱文獻，目前尚未見臨床報道，有必要進一步深入觀察研究。

綜上所述，祛腐清筋術聯合紅景天膏外用治療糖尿病足潰瘍可以縮小病足創面、促進愈合，其作用機制與抑制炎癥指標和患肢足背動脈血流動力學指標有關。