中國生育調節藥物毒理檢測中心實驗動物研發平臺

1 中心簡介

中國生育調節藥物毒理檢測中心（簡稱“毒理中心”）是一家從事新藥臨床前有效性和安全性評價的專業服務機構，其依托單位是上海市生物醫藥技術研究院。后者于2021年3月，由原上海市計劃生育科學研究所更名重組，上海人類基因組研究中心（國家人類基因組南方研究中心）和上海生物信息技術研究中心整體并入，組建而成的公益一類科研事業單位，主要從事人口健康與生物醫藥領域關鍵共性技術、顛覆性技術和重大產品的研發、應用轉化和服務。

為了滿足我國生育調節藥物新產品研發的需要，在世界衛生組織（WHO）、原國家計劃生育委員會和國家衛生部的支持和指導下，毒理中心于1988年正式掛牌成立。毒理中心以生殖健康藥物的藥理毒理學研究為主導，以檢測各類新藥生殖毒性和遺傳毒性為特色，對各類藥物進行藥理學研究和安全性評價，現為中國毒理學會生殖毒理專業委員會的依托機構。

2 設施設備

毒理中心擁有一支經驗豐富的動物實驗操作專業人員隊伍，擁有一套符合《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定的實驗動物設施（即具有小動物屏障系統及普通級大動物飼養設施）和設備儀器，2008年通過了國家食品藥品監督管理總局的有關新藥臨床前安全性評價GLP認證，并獲得GLP認證批件， 2014 年通過國際AAALAC認證。近3年來，毒理中心在原有的動物設施和實驗設施基礎上，擴建至總面積近5 000 m2，包括生殖藥理學實驗室、生殖毒理實驗室、病理診斷室、毒代實驗室、嚙齒類動物解剖室和臨床檢驗室在內的多功能實驗室。

毒理中心現有約120臺總價值2 000 余萬元的各類專用儀器設備， 包括美國Hamilton Thorne TOX IVOS 精子分析儀、安捷倫高效液相色譜儀、美國AB 公司的API 5500 LC-MS-MS、Instem 公司的Provantis 數據采集系統、EMKA 遙測系統及植入子、美國ABI 熒光定量PCR 儀、日立7020 生化分析儀、SysmexXT2000i 血球計數儀、美國貝克曼FC500 流式細胞儀、ZENyTh200ST 酶聯免疫儀、Leica ASP300脫水機、ST5010 Leica 全自動染色機、EG1160 包埋機、RM2126 切片機、AUTOSTAINER XL 自動染色機、CN400玻片掃描和數字化系統、IEC 低溫高速離心機、超低溫冰箱、貝克曼離心機、美國歐視博VET2眼底成像系統和日本Sysmex CA500血液凝固測定儀等。

3 近年成果

毒理中心目前擁有一支40余人的專業技術服務團隊，其中博士/碩士超過40%，擁有3名CFDA新藥審評專家，核心骨干成員均具有良好的學術背景和專業經歷，形成了高效率的科研團隊。近年來，毒理中心孫祖越、吳建輝和郭雋科研團隊主持了20余項國家級和省部級科研項目，承擔了267項與醫藥企業合作或企業委托的項目，實施完成了925項試驗，包括139項理論和應用基礎類試驗、114項藥理學試驗，以及672項毒理學試驗，總經費逾億元。完成的藥物相關非臨床研究項目共210項，涉及9個新藥產品的非臨床安全性評價項目，包括嚙齒類和非嚙齒類單次給藥毒性試驗、嚙齒類和非嚙齒類重復給藥毒性試驗、生殖毒性Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ段試驗、遺傳試驗、免疫和局部刺激等試驗，建立了大鼠、小鼠、新西蘭白兔、Beagle犬和食蟹猴等多種實驗動物模型。發表國內外論文共437篇，申請專利36項，授權專利共23 項。主編學術專著7部，參編學術專著5部。

毒理中心在20 余年的工作基礎上，將GLP 管理體系的理念成功運用到非臨床評價體系和機制研究中，獲得國家“十二五”科技重大專項計劃“符合國際新藥研究規范的臨床前安全評價技術平臺”，國家“十三五”科技重大專項重大新藥創制“藥物安全性評價示范平臺”、“上海市男性生殖與泌尿疾病藥物非臨床評價專業技術服務平臺”、“上海市婦幼用藥非臨床評價專業技術服務平臺”、“上海市抗前列腺疾病藥物臨床前評價專業技術服務平臺”等國家級、省部級稱號和資質。先后榮獲上海市科學進步二等獎和三等獎、中國實驗動物學會科學技術二等獎、中國藥學會科學技術三等獎、中國醫療保健國際促進會華夏醫學科技二等獎等多項榮譽。

未來，毒理中心將在依托單位上海市生物醫藥技術研究院的支持下，抓住機遇、團結奮進、迎接挑戰，不斷加強實驗動物研發平臺的建設，加快實驗動物資源和技術的創新發展，力爭成為國際領先、國內一流的實驗動物和藥理毒理學評價領軍者。