冰痛消噴劑治療急性軟組織損傷臨床觀察*

李志強(qiáng) 金 合 李春根

2022年延慶地區(qū)將承擔(dān)高山滑雪及雪橇比賽，冰雪運(yùn)動(dòng)的進(jìn)行以及隨之而來(lái)的“三億人上冰雪”“全民健身”活動(dòng)的蓬勃開(kāi)展，急性軟組織損傷患者也逐漸增多。

軟組織損傷主要指皮膚和肌肉的扭傷及挫傷，急性軟組織損傷后表現(xiàn)為：疼痛、腫脹、畸形和功能障礙。由于冰雪運(yùn)動(dòng)員損傷用藥的特殊性，存在多種違禁及慎用藥物，損傷后應(yīng)急處理多采用氯乙烷噴霧劑對(duì)癥處置，氯乙烷能夠產(chǎn)生冷凍麻醉效果，噴于傷處產(chǎn)生冷敷及鎮(zhèn)痛功效。

骨傷科研制冰痛消噴劑，采用純中藥制劑冰片及梔子，具有活血消腫鎮(zhèn)痛之功效，且避免興奮劑困擾，無(wú)凍傷之虞，可快速緩解疼痛，減輕腫脹及改善功能。藥效學(xué)研究表明，其有效成分具有抗炎鎮(zhèn)痛、免疫調(diào)節(jié)、抗氧化及透皮等多種藥理作用，支持臨床用于治療跌打損傷、扭挫傷等病癥。

此研究旨在探討冰痛消噴劑外用治療急性軟組織損傷的功效，觀察安全性，明確臨床優(yōu)勢(shì)，歸納如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料病例均來(lái)自北京中醫(yī)醫(yī)院延慶醫(yī)院骨傷科門(mén)診、急診，經(jīng)X線檢查(部分進(jìn)一步行CT檢查)，確診為急性軟組織損傷患者60例，隨機(jī)化方案借助微機(jī)的Excel表的隨機(jī)數(shù)字功能，60例受試者接受處理(試驗(yàn)組和對(duì)照組)的隨機(jī)安排，即列出流水號(hào)為01～60所對(duì)應(yīng)的治療分配。損傷部位：肩1例，肘1例，腕6例，手3例，脅肋1例，腰骶3例，髖2例，膝4例，踝32例，足7例。共59例完成治療，1例因資料不全退出。觀察組33例中，男17例，女16例；年齡16～73歲，平均(37.48±15.05)歲；病程1～72 h，平均24(24，48)h。對(duì)照組26例中，男13例，女13例；年齡16～70歲，平均(41.88±16.31)歲；病程最短40 min，最長(zhǎng)72 h，平均24(7.5，48)h。2組年齡、性別及病程資料，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，P>0.05，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)符合急性軟組織損傷疾病診斷及中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)[7]：①有明顯的外傷病史，病程在3 d內(nèi)；②損傷局部疼痛、腫脹，伴有肢體活動(dòng)功能障礙，損傷處壓痛明顯，可有皮下青紫瘀斑或皮下血腫；③放射學(xué)檢查無(wú)新發(fā)骨折、脫位及骨病。

1.3 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)：符合疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)；單側(cè)損傷；年齡16～80歲；性別不限；評(píng)估患者視覺(jué)模擬疼痛評(píng)分為3分及以上；簽署知情同意書(shū)者。排除標(biāo)準(zhǔn)：合并開(kāi)放性損傷，出血或滲血等；合并神經(jīng)、大血管、肌腱、關(guān)節(jié)囊損傷等；合并脊柱、肋骨、肢體骨折者；合并顱內(nèi)損傷、胸腹腔內(nèi)臟器損傷可能者；對(duì)外用藥物過(guò)敏者；局部皮膚有破潰或其他皮膚疾病者；哺乳、妊娠或備孕的婦女；無(wú)法按療程規(guī)律用藥，依從性差者；正參加其他相關(guān)臨床試驗(yàn)者。

1.4 剔除與脫落標(biāo)準(zhǔn)剔除標(biāo)準(zhǔn)：因誤診而被入組者；符合排除標(biāo)準(zhǔn)者；入組后未按規(guī)定用藥治療者；聯(lián)合其他藥物或治療影響療效判斷者；治療后資料不全影響療效和安全性判斷者。脫落標(biāo)準(zhǔn)：療程中自行退出者(缺乏療效，出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、合并癥及并發(fā)癥等)；療程未結(jié)束即失訪者；療程結(jié)束用藥量不足者。

1.5 方法觀察組：冰痛消噴劑(經(jīng)皮永和醫(yī)藥科技(北京)有限公司制作，批號(hào)：202010)，組方：冰片、梔子等。外用，距離患處10 cm，撳壓噴出藥液，每日3次，噴藥量以覆蓋受傷腫脹部位為度，7 d為一個(gè)療程。對(duì)照組：利多卡因氯己定氣霧劑(商品名為：好德快，廣東同德藥業(yè)有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H44024772)外用，距離患處10 cm，撳壓噴出藥液，每日3次，噴藥量以覆蓋受傷腫脹部位為度，7 d為一個(gè)療程。2組均囑減少活動(dòng)，適當(dāng)休息，患肢抬高。治療第3天及第7天統(tǒng)計(jì)療效。觀察癥狀、體征，用藥期間均不進(jìn)行其他相關(guān)藥物治療。

1.6 觀察指標(biāo)

1.6.1 疼痛指數(shù)VAS視覺(jué)模擬評(píng)分，雙面標(biāo)尺，由輕到重分為0～10分，無(wú)任何暗示及啟發(fā)下，由患者將游標(biāo)置于最能代表當(dāng)前疼痛程度的位置，醫(yī)師則按標(biāo)尺另一側(cè)刻度記錄疼痛的程度。

1.6.2 腫脹面積自腫脹部位中心點(diǎn)為標(biāo)記點(diǎn)，測(cè)量長(zhǎng)徑、短徑，以mm記錄入觀察表。

1.6.3 功能障礙評(píng)分分正常、輕度、中度及重度4級(jí)。正常：無(wú)功能障礙；輕度：受傷部位功能輕度受限，可從事正常活動(dòng)；中度：受傷部位功能中度受限，生活可自理，但不能從事勞動(dòng)；重度：活動(dòng)功能喪失，生活不能自理。分別計(jì)0、1、2、3分。

1.6.4 療效判定標(biāo)準(zhǔn)痊愈：疼痛、腫脹、功能障礙等癥狀、體征積分減少≥95%，關(guān)節(jié)活動(dòng)正常；顯效：疼痛、腫脹、功能障礙等癥狀、體征積分減少≥70%且<95%，關(guān)節(jié)活動(dòng)不受限；有效：疼痛、腫脹、功能障礙等癥狀、體征積分減少≥30%且<70%，關(guān)節(jié)活動(dòng)改善；無(wú)效：疼痛、腫脹、功能障礙等癥狀、體征積分減少不足30%，關(guān)節(jié)活動(dòng)無(wú)變化[7]。

1.7 安全性評(píng)價(jià)方法采用患者自發(fā)報(bào)告，或醫(yī)師直接觀察及隨訪，非誘導(dǎo)情況下詢(xún)問(wèn)不良事件發(fā)生情況，評(píng)價(jià)臨床安全性。

2 結(jié)果

2.1 臨床療效冰痛消噴劑計(jì)算總有效率高于利多卡因氯己定氣霧劑，但2組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.139)。見(jiàn)表1。

表1 2組急性軟組織損傷患者臨床療效比較 (例，%)

2.2 VAS評(píng)分 腫脹面積減少程度及功能障礙2組療后均較療前改善，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。觀察組及治療組療程中指標(biāo)比較：VAS評(píng)分療前2組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.360)，治療3 d(P=0.028)及7 d(P=0.000)差異存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，觀察組優(yōu)于對(duì)照組；腫脹面積減少在治療3 d(P=0.199)2組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，治療7 d(P=0.017)2組差異存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，觀察組優(yōu)于對(duì)照組；功能障礙評(píng)分療前(P=0.462)及治療3 d(P=0.055)2組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，治療7 d(P=0.048)2組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，觀察組優(yōu)于對(duì)照組。見(jiàn)表2。

表2 2組急性軟組織損傷患者VAS評(píng)分 腫脹面積減少程度及功能障礙比較 [例，M(P25，P75)]

2.3 安全性觀察組及對(duì)照組均無(wú)嚴(yán)重不良事件發(fā)生，未出現(xiàn)皮膚瘙癢、刺痛、紅腫等過(guò)敏表現(xiàn)相關(guān)異常。

3 討論

2022年，第24屆冬季奧林匹克運(yùn)動(dòng)會(huì)，將在北京-張家口聯(lián)合舉行，冬奧會(huì)將帶動(dòng)3億人參與到冰雪運(yùn)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)“跨越式”的普及，隨之而來(lái)，急性軟組織損傷患者呈逐漸增多趨勢(shì)，其主要臨床癥狀和體征包括疼痛、腫脹、壓痛、功能障礙等，對(duì)其處理多以對(duì)癥治療為主，早期主要是減輕及緩解傷痛，后期包括休息、冰敷、保護(hù)、加壓或包扎及抬高患肢，即“POLICE”原則，再配合理療及藥物治療[1]。

由于運(yùn)動(dòng)員損傷用藥的特殊性，存在多種違禁及慎用藥物，損傷后應(yīng)急處理多采用冷療及抗炎鎮(zhèn)痛麻醉藥物治療。中藥復(fù)方內(nèi)服及外用制劑，多因成分復(fù)雜，難以準(zhǔn)確判斷是否含有興奮劑成分。因此不推薦為運(yùn)動(dòng)員開(kāi)具中藥處方，以免誤用含興奮劑藥品[2]。

急性軟組織損傷屬中醫(yī)學(xué)“傷筋”之范疇，中醫(yī)傷科所述“氣傷痛，形傷腫”，即外傷后局部氣滯不順，血行不暢，瘀血停滯，滯于傷處而為疼痛腫脹。《理瀹駢文》中記載：“外治之理即內(nèi)治之理；外治之藥亦即內(nèi)治之藥；所異者，法耳”。其所述指出中藥外治和內(nèi)治其機(jī)制原則都應(yīng)相同，外用毒副作用更小更安全，臨床療效顯著[5，6]。

冰痛消噴劑是骨傷科通過(guò)篩選精簡(jiǎn)組方，自行研制的中藥外用噴劑，組成成分梔子、冰片。梔子，性味苦寒，具有清熱涼血解毒功效，外治扭挫傷痛；冰片，性味辛苦微寒，具有清熱止痛功效。現(xiàn)代研究表明，中藥梔子的主要活性成分是梔子苷，具有抗感染、免疫調(diào)節(jié)和抗氧化等多種藥理作用。用于治療跌打損傷、扭挫傷等病癥[3]。冰片及其合成物具有抗炎鎮(zhèn)痛及透皮作用[4]。梔子與冰片合用，藥物透皮吸收，直達(dá)病所，起到抑菌抗炎效果，其組方活性成分具有活血消腫止痛作用，有利于快速鎮(zhèn)痛。

本研究觀察結(jié)果顯示，冰痛消噴劑有明確的鎮(zhèn)痛效果，能夠改善急性軟組織損傷引起的腫脹及功能障礙。在此次臨床觀察期間，2組均無(wú)任何不良反應(yīng)。冰痛消噴劑組方精煉，藥物成分簡(jiǎn)單，療效確切。本研究存在的不足，如樣本量較小，缺乏客觀的觀察指標(biāo)等。下一步臨床研究方面，藥物制備中進(jìn)行不同配比及高中低濃度試驗(yàn)及臨床作用機(jī)制研究，加大樣本量，從而客觀地評(píng)價(jià)外用中藥治療急性軟組織損傷的療效。