2019—2021 年國(guó)家化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查缺陷分析

陳權(quán) 楊永剛 盧婷婷 王子涵

（遼寧省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證中心遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院，遼寧沈陽(yáng) 110036）

自2021 年1 月1 日起，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》[1]（以下簡(jiǎn)稱《條例》）正式實(shí)施，同年8 月，與新《條例》配套的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》[2]（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）發(fā)布，這是我國(guó)首部專門(mén)針對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的部門(mén)規(guī)章，其在貫徹落實(shí)《條例》精神和要求的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，保障消費(fèi)者健康權(quán)益，規(guī)范和促進(jìn)化妝品行業(yè)健康發(fā)展。

近幾年，我國(guó)化妝品市場(chǎng)一直處于高速發(fā)展期，據(jù)高盛預(yù)計(jì)2022 年中國(guó)化妝品總支出將超過(guò) 1000 億美元[3]。截至2020 年4 月，國(guó)內(nèi)各類化妝品注冊(cè)備案主體8.7 萬(wàn)余家，有效注冊(cè)備案產(chǎn)品數(shù)量近160 余萬(wàn)件,涉及化妝品許可生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量為5287 家[4]，其中，大規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)只占化妝品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的約10%，一些中小企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系依然不夠完善、產(chǎn)品的質(zhì)量控制水平較低的問(wèn)題仍然普遍存在。

本文以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2019 至2021 年度化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查公告為基礎(chǔ)，通過(guò)對(duì)檢查中出現(xiàn)的缺陷情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，幫助化妝品生產(chǎn)企業(yè)提升生產(chǎn)質(zhì)量管理能力，更好地樹(shù)立企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，確保化妝品質(zhì)量安全。

1 檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及處理

1.1 檢查出現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目分類統(tǒng)計(jì)

2019 至2021 年度，匯總234 家企業(yè)飛行檢查通報(bào)，共存在1582 個(gè)缺陷項(xiàng)目。按照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》（以下稱《工作規(guī)范》）及其《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》[5]中檢查項(xiàng)目進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)并計(jì)算各項(xiàng)目占比，綜合檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目數(shù)量，物料與產(chǎn)品、質(zhì)量管理、廠房設(shè)施占比分別為23.5%、19.6%、18.5%，位居前列。……