國內(nèi)外執(zhí)業(yè)藥師管理法律制度對比研究及差異分析

許海波 顧維康

（1. 上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心 上海 200040；2. 上海市執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì) 上海 200071 ）

目前，我國已有明確法規(guī)要求國家在藥品生產(chǎn)和流通領(lǐng)域?qū)嵤﹫?zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。2012年，國家藥品安全“十二五”規(guī)劃明確提出要求推動(dòng)執(zhí)業(yè)藥師立法，藥品經(jīng)營企業(yè)必須百分之百符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Supply Practice, GSP）的要求，規(guī)定2015年零售藥店及醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。2017年2月，“十三五”國家藥品安全規(guī)劃明確要求，到2020年，執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平要顯著提高，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。但相比歐、美、日等執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)更加成熟的地區(qū)和國家，我國的執(zhí)業(yè)藥師發(fā)展現(xiàn)狀仍存在缺少正式藥師法、藥師隊(duì)伍管理混亂、執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入門檻和學(xué)歷要求偏低、藥師水平參差不齊、缺少學(xué)歷培養(yǎng)規(guī)范以及繼續(xù)教育走過場等諸多問題[1]。

1 國內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師的管理法律制度綜述

我國的執(zhí)業(yè)藥師制度自1994年開始建立，經(jīng)過了20多年的探索和論證，吸收和借鑒了一些發(fā)達(dá)國家關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師管理的成功經(jīng)驗(yàn)，通過不斷補(bǔ)充、修訂和完善執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)管理制度，形成了較為完整的執(zhí)業(yè)藥師管理體系。2019年，國家藥品監(jiān)督管理局和人力資源和社會(huì)保障部根據(jù)新修訂的《中國人民共和國藥品管理法》《國家職業(yè)資格目錄》等相關(guān)法律法規(guī)，發(fā)布了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》（國藥監(jiān)人〔2019〕12號）。2020年，國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2020〕25號）。2021年6月，國家執(zhí)業(yè)藥師管理法規(guī)體系已經(jīng)涵蓋了執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)定、執(zhí)業(yè)注冊、繼續(xù)教育和監(jiān)督管理的執(zhí)業(yè)藥師管理等各個(gè)環(huán)節(jié)。

2 部分發(fā)達(dá)國家執(zhí)業(yè)藥師法律制度及管理現(xiàn)狀

2.1 英國——最早提出藥師概念[2]

英國是最早出臺(tái)規(guī)范藥學(xué)技術(shù)服務(wù)人員法律的國家。1815年頒布的《藥師法》明確了藥師概念，規(guī)范了藥師的從業(yè)行為，這是英國的基本藥師法律制度。在此法基礎(chǔ)上，英國之后又陸續(xù)頒布了《藥師與藥房技術(shù)員法》《藥房法》等一系列法令。2010年，英國《藥房法》（Pharmacy Order 2010）規(guī)定英國藥政總局（General Pharmaceutical Council, GPhC）為獨(dú)立于政府的法定監(jiān)管機(jī)構(gòu)，承擔(dān)英國藥學(xué)教育的認(rèn)證、全國藥師考試、注冊以及執(zhí)業(yè)藥師、藥房技術(shù)人員監(jiān)管等職責(zé)。

英國的《藥房法》對美國有很大的影響，直接推動(dòng)了美國的相關(guān)立法進(jìn)程，美國的第1部州藥房法即是在英國法的基礎(chǔ)上增補(bǔ)完善，特別是將英國的藥師概念發(fā)展為執(zhí)業(yè)藥師的概念。

2.2 美國——最早最完善的執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)體系

美國是首個(gè)提出執(zhí)業(yè)藥師（licensed pharmacist）概念的國家。《標(biāo)準(zhǔn)州藥房法》（Model State Pharmacy Act）及其附錄《示范法規(guī)》詳細(xì)地規(guī)定了藥師的角色定位和其執(zhí)業(yè)領(lǐng)域，明確了執(zhí)業(yè)藥師的概念，規(guī)范了全美執(zhí)業(yè)藥師管理的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)[3]。該法還規(guī)定了執(zhí)業(yè)藥師的見習(xí)制度、準(zhǔn)入資格、學(xué)位要求、繼續(xù)教育等內(nèi)容。美國各州參照該法并在不低于該法要求的前提下制定了各州的《藥房法》（State Pharmacy Act），形成了規(guī)范全美執(zhí)業(yè)藥師管理的法律制度體系。

2.3 日本——以藥師為主體進(jìn)行立法

在日本，“執(zhí)業(yè)藥師”又被稱為“藥劑師”。現(xiàn)行日本的執(zhí)業(yè)藥師管理法律制度主要為2007年修訂的《藥劑師法》，該法對執(zhí)業(yè)藥師的角色定位、準(zhǔn)入資格、考核、執(zhí)業(yè)要求、處罰罰則等方面作了詳細(xì)規(guī)定。此外，在《藥事法》中也有相關(guān)的執(zhí)業(yè)藥師章節(jié)。

日本的執(zhí)業(yè)藥師立法及法律條款的設(shè)計(jì)主要是以藥師作為主體來設(shè)計(jì)，通過對藥師角色定義、準(zhǔn)入考核、注冊制度、執(zhí)業(yè)要求、在職繼續(xù)教育、法律責(zé)任等進(jìn)行制度規(guī)范來進(jìn)行立法。

2.4 澳大利亞——注冊藥師與新西蘭互認(rèn)

澳大利亞的藥師管理法律制度參照了英、美等國的立法經(jīng)驗(yàn)。2010年修訂的《國家健康從業(yè)人員管理法》（Health Practitioner Regulation National Law）統(tǒng)一了各州、領(lǐng)地藥師管理模式、準(zhǔn)入要求和注冊體系等法律制度和基本標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，澳大利亞還通過《1992 年雙邊互認(rèn)法》（Mutual Recognition Act 1992）和《1997 年跨塔斯曼雙邊互認(rèn)法》（Trans-Tasman Mutual Recognition Act 1997）統(tǒng)一了本國和新西蘭兩國的注冊藥師間的雙邊互認(rèn)制度。除此以外，澳大利亞藥師還有《藥房法》（Pharmacy Act）、《藥師法》（Pharmacists Bill）、各州《藥師注冊法》（Pharmacists Registration Act）等一系列法規(guī)，建立了較為系統(tǒng)和完善的藥師管理法律制度體系。

3 我國與歐美等部分發(fā)達(dá)國家執(zhí)業(yè)藥師法律制度的比較與差異分析

受歷史因素和實(shí)際國情的影響，我國執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)體系建設(shè)相比英、美、日、澳等國家較晚，于1994年才開始建立執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)法律。事實(shí)上，在該時(shí)間點(diǎn)之前以及之后的想當(dāng)長的一段時(shí)期內(nèi)，在我國廣大的農(nóng)村地區(qū)還存在著大量的“赤腳醫(yī)生”，他們在很多情景下都扮演了相當(dāng)于執(zhí)業(yè)藥師的角色。此后，經(jīng)過20多年的不斷補(bǔ)充、修訂和完善，我國已形成了一套較為完整的執(zhí)業(yè)藥師管理體系，該體系既充分考慮了我國的實(shí)際國情，同時(shí)也借鑒、吸收了部分發(fā)達(dá)國家執(zhí)業(yè)藥師法律體系的成功經(jīng)驗(yàn)（表1）。

表1 我國現(xiàn)行有效的執(zhí)業(yè)藥師管理相關(guān)法律法規(guī)

3.1 中、美、英、澳、日執(zhí)業(yè)藥師管理法規(guī)相同之處——有法可依，依法執(zhí)業(yè)

中、美、英、澳、日5國分處亞、歐、美、澳等不同大洲，都先后建立了較為完善和系統(tǒng)的藥師管理法規(guī)。雖然各國實(shí)際國情不同，起步時(shí)間也有先后之別，細(xì)究各國對執(zhí)業(yè)藥師的管理體系，均有本國特色，但五國都具有的一個(gè)相同點(diǎn)，也是最重要的一點(diǎn)，就是5國的執(zhí)業(yè)藥師管理體系，都是“有法可依”的。5個(gè)國家先后都建立了相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師管理的法律法規(guī)體系，都通過法規(guī)對執(zhí)業(yè)藥師這一提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的特定群體給出了定義，并以法律法規(guī)條款來規(guī)范其準(zhǔn)入考核、執(zhí)業(yè)注冊、在崗執(zhí)業(yè)活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)。此外，5國的執(zhí)業(yè)藥師都需“依法執(zhí)業(yè)”。5國法規(guī)均對執(zhí)業(yè)藥師資格的準(zhǔn)入模式、學(xué)歷、專業(yè)及實(shí)習(xí)（見習(xí)）作了規(guī)定，都規(guī)定只有符合法定要求的專業(yè)、學(xué)歷和實(shí)習(xí)（見習(xí)）條件的藥學(xué)技術(shù)人員才能參加法定的執(zhí)業(yè)藥師資格考試，考試合格取得執(zhí)業(yè)資格后還需要注冊方能依法執(zhí)業(yè)。5國執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)過程都受法律法規(guī)的規(guī)范和約束。不僅如此，作為保障各國人民生命健康和用藥安全的角色，執(zhí)業(yè)藥師們需要通過不斷的學(xué)習(xí)來更新現(xiàn)有的知識(shí)內(nèi)容，因此5國法律法規(guī)都還對于執(zhí)業(yè)藥師注冊后的職業(yè)再教育作了相應(yīng)規(guī)定。

3.2 我國現(xiàn)行執(zhí)業(yè)藥師管理法規(guī)與英、美、日、澳等國的差異與不足[4]

如上文所述，受歷史、國情以及起步較晚的影響，加之與歐美諸國所采用不同的國家管理體系，我國的執(zhí)業(yè)藥師管理法規(guī)體系相比英、美、日、澳等國存在著一些差異。此外，我國特有的中醫(yī)藥體系也進(jìn)一步擴(kuò)大了這類差異，使我國的執(zhí)業(yè)藥師管理法規(guī)體系更具有“中國特色”。相比英、美、日、澳，我國的執(zhí)業(yè)藥師管理法規(guī)體系仍有著以下的客觀不足丞待解決。

3.2.1 我國執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)層級較低

英、美、日、澳等發(fā)達(dá)國家均以國家法律、法令的形式建立了執(zhí)業(yè)藥師管理規(guī)范和相應(yīng)的法律體系，各國都出臺(tái)了1～2部專門法律來實(shí)現(xiàn)對執(zhí)業(yè)藥師的全程規(guī)范和管理。而我國現(xiàn)行的執(zhí)行藥師相關(guān)管理法律制度主要以國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》所制定的部門規(guī)章所形成的制度體系，沒有專門的執(zhí)業(yè)藥師法，從法規(guī)的層級來看，比國外較低。因此，我國執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)雖然在多個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)范，但這些規(guī)章仍相對分散，但缺少統(tǒng)一規(guī)范的法律制度，無論在法規(guī)層級、適用范圍和效力上，部門規(guī)章都略顯薄弱。《中華人民共和國藥師法》至今尚未出臺(tái)。

3.2.2 法規(guī)調(diào)整對象和適用領(lǐng)域不同

英、美、日、澳等國藥師法都明確了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)領(lǐng)域的注冊范圍，注冊后的執(zhí)業(yè)藥師可以選擇在政府部門、科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)藥房等不同的領(lǐng)域執(zhí)業(yè)。但在我國，執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)行規(guī)章制度發(fā)布的主體是藥品監(jiān)管部門，其發(fā)布的法規(guī)僅針對通過職業(yè)資格考試并依法注冊的執(zhí)業(yè)藥師，而我國現(xiàn)有醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域醫(yī)院藥師的專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格制度所采取的是臨床藥師制度，與執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度處于并行狀態(tài)。雙軌制下的執(zhí)業(yè)藥師與職業(yè)藥師隊(duì)伍在管理主體、資格準(zhǔn)入、職責(zé)權(quán)限、人員配備、繼續(xù)教育等諸多方面存在區(qū)別。由于《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施細(xì)則》等上位法并未就兩類藥師的配備、執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行明確規(guī)定，我國藥師管理法制形成“上位法模糊、下位法沖突”的局面，影響了這一職業(yè)的健康發(fā)展。

在實(shí)際的規(guī)定中，我國的藥師法僅對注冊在藥品經(jīng)營領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)藥師配備作了規(guī)定。如2020年國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的“國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知”僅針對藥品經(jīng)營領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)藥師配備作了強(qiáng)制性規(guī)定，而對藥品使用和藥品生產(chǎn)領(lǐng)域并未作強(qiáng)制性要求，造成執(zhí)業(yè)藥師在維護(hù)和保障藥品質(zhì)量環(huán)節(jié)的權(quán)利及義務(wù)不夠清晰，其執(zhí)業(yè)作用發(fā)揮不充分，地位不凸顯，民眾對藥師的信任感和認(rèn)同感較低。

3.2.3 我國藥師準(zhǔn)入門檻較低

英、美、日、澳等國對執(zhí)業(yè)藥師資格取得者的專業(yè)和學(xué)歷（學(xué)位）都作了明確的規(guī)定：英國法律規(guī)定要求4年制或者5年制的藥學(xué)碩士（MPharm）學(xué)位，美國法律要求藥學(xué)博士（Pharm.D）學(xué)位，日本法律要求6年制本科藥學(xué)學(xué)歷，澳大利亞法律要求藥學(xué)專業(yè)4年全日制學(xué)士學(xué)位或者2年全日制碩士學(xué)位。而我國法規(guī)規(guī)定對的執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入門檻較低，學(xué)歷的最低要求僅為大專以上[5]。事實(shí)上，我國的執(zhí)業(yè)藥師中存在大量未接受藥學(xué)教育，僅憑借考前應(yīng)試性的沖刺學(xué)習(xí)通過執(zhí)業(yè)藥師注冊考試就注冊為執(zhí)業(yè)藥師的人員，執(zhí)業(yè)水平良莠不齊。此外，我國藥師的學(xué)歷水平普遍低于發(fā)達(dá)國家，大部分高等教育畢業(yè)的藥學(xué)生更傾向于去薪酬水平較高的企業(yè)工作，而不是直接從事藥學(xué)服務(wù)。同樣的職業(yè)，不同的準(zhǔn)入資格，缺乏統(tǒng)一的執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，參差不齊的專業(yè)知識(shí)結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致所提供的專業(yè)技術(shù)服務(wù)水平懸殊，這些都嚴(yán)重影響了執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營、藥品生產(chǎn)、藥品使用領(lǐng)域所提供的藥學(xué)服務(wù)工作的專業(yè)性和服務(wù)水平。

3.2.4 我國藥師法規(guī)未對執(zhí)業(yè)藥師學(xué)歷培養(yǎng)體系制訂規(guī)則

英、美、日、澳等國的執(zhí)業(yè)藥師法律法規(guī)均對報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師資格的前期學(xué)歷培養(yǎng)和注冊后的執(zhí)業(yè)再教育制定了相應(yīng)的規(guī)定，均統(tǒng)一規(guī)范了各國國內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)教育體系。在其本國內(nèi)，參與執(zhí)業(yè)藥師考試的必要條件都是需取得由該國法律所指定部門認(rèn)證的教學(xué)院校（學(xué)位點(diǎn)）的學(xué)歷（學(xué)位）資格。在取得資格并成功注冊執(zhí)業(yè)藥師后，還需要按時(shí)完成法規(guī)規(guī)定的相關(guān)再教育培訓(xùn)。而我國的法規(guī)對執(zhí)業(yè)藥師學(xué)歷教育培養(yǎng)體系沒有明確的規(guī)定，尚未建立起針對執(zhí)業(yè)藥師這一群體的統(tǒng)一的專業(yè)學(xué)歷教育培養(yǎng)體系。我國現(xiàn)有的高等教育體系也沒有設(shè)計(jì)執(zhí)業(yè)藥師在學(xué)歷教育階段的培養(yǎng)方式和專業(yè)路線。除此以外，我國現(xiàn)有的法規(guī)也未對取得執(zhí)業(yè)藥師資格后執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)素質(zhì)培養(yǎng)和學(xué)歷資歷晉升等作出相關(guān)規(guī)定。

4 結(jié)語

我國執(zhí)業(yè)藥師制度確立已有20多年，為我國醫(yī)藥行業(yè)的飛速發(fā)展做出來不可替代的貢獻(xiàn)，但同時(shí)也存在諸多問題，為解決這些問題，需要政府相關(guān)部門進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)制度的執(zhí)行力度，重視立法，規(guī)范管理，盡早在國家法律層面推出專門的《藥師法》，以保證藥品在生產(chǎn)和流通過程中的質(zhì)量安全，以及在藥品零售行業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合理使用；進(jìn)一步提高執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入門檻，向國際標(biāo)準(zhǔn)看齊；進(jìn)一步提高對執(zhí)業(yè)藥師時(shí)間技能培養(yǎng)的考核標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)政府監(jiān)管，統(tǒng)籌發(fā)展學(xué)歷教育和繼續(xù)教育。通過立法統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，不斷提高藥師的專業(yè)素質(zhì)和服務(wù)水平，為人民群眾提供高質(zhì)量、多層次、多樣化的藥學(xué)服務(wù)。