醫院醫療設備質控體系構建研究

于春曉

（連云港市第二人民醫院醫學工程部，江蘇 連云港 222000）

醫療設備的可靠性，能夠體現醫療系統整體服務水平，保證其在社會中的信譽。對于數字化、信息化以及智能化設備的醫療應用，成套醫療設備的維修難度也在增加，甚至部分醫療設備的維修工作需要專業的設備維修人員和廠家專業的維修。正是基于上述問題，需要醫院設備維修管理部門將原有的維修觀念改變，原本簡單維修形式向多方向多角度發散開展維修工作，根據醫療設備的情況，制定專門的維修計劃，包括設備保養周期、零部件的更換周期以及設備應用校準工作囊括其中。醫院內醫療設備管理部門需要在思想觀念上轉變，由原來的設備維修到主動檢修，實現設備質量化建設管理，設備管控系統進一步地增強。

1 醫療設備質控體系的概述

對于質量管理控制體系主要是指管理體系實現所使用的設備滿足醫學治療要求，管控體系需要貫穿設備生產的各個階段，針對不同的生產環節選擇不同的管控形式，對管控中出現的問題系統地開展數據統計工作，適時選擇合適的方式，對設備生產中存在問題的項目改進，所生產出的設備符合國家和行業質量要求標準。在醫療設備生產中，需要按照統計學的原理對設備生產中開展統計工作，對生產的各個環節要按照企業的標準嚴格管控，實現所生產的設備達到標準的要求。

2 醫療器械風險及來源分析

2.1 醫療器械存在的主要風險

現階段，醫院對醫療系統所使用的設備開展風險分析中，主要選用風險分析標準是美國的醫療管理機構所執行的JCAHO。這一分析標準主要是從三個方面開展風險分析工作，首先，對醫療設備使用中所具備的功能，其次，醫療設備使用中所產生的風險，最后，在醫療設備使用時維護情況，綜合以上三點數據開展EMN 開展分數評定。在風險評定的過程中當EMN 的數值大于等于16 時，說明所使用的醫療設備存在較高的風險，較為熟知的便是醫療急救中所使用的呼吸機以及電動除顫設備等，這些設備是醫療系統中需要被質量管控和維修部門重點關注的。

2.2 醫療設備的風險來源分析

醫療系統的質量管控體系，要在醫療設備的管理中具備實際效果，在完成醫療設備的風險分析后也要對所使用的醫療器械分析。在醫院所使用的醫療設備具備的風險存在各個不同環節（見圖1）。

圖1 醫療設備在院風險來源

首先，在醫療設備的設計環節，在醫療設計的人員在對設備設計工作時，對設備的原理以及結構考慮不全，未經過充分的數據論證工作。

其次，在醫療設備完成生產以后沒有按國家標準開展設備臨床試驗，設備銘牌出現錯誤或設備使用說明書出現錯誤情況。

最后，在設備投入醫療的使用中，使用者并沒有按使用標準要求，設備的專業管理部門未按照設備保養要求開展設備保養工作，造成使用醫療設備出現性能下降，所檢測的數據出現不準確的情況。此外，醫療設備的操作人員并沒有經過專業的技能培訓，開展設備操作中不能達到標準，甚至出現操作失誤的情況，會造成醫療事故。在對醫療設備開展管理中，并沒有嚴格按照醫療設備的管理標準對設備使用做出記錄，缺少設備的相關數據。有科研機構調查分析發現，醫療設備的生產和設計環節所形成的醫療風險，占據所有風險的概率的20%，對這部分風險避免的主要方式，需要醫療系統管理部門嚴格把關，對醫院內的設備要按照要求檢驗，設備生產廠家也要對設備生產中嚴格管控。剩余的80%的醫療設備風險主要是設備本身所具備的風險以及使用不規范所產生的風險，需要醫療設備使用人員按照標準對設備操作，按設備使用周期對設備維護保養，定期更換易損件，才能保證設備正常運轉。

3 醫療設備質量控制體系的構建策略

3.1 嚴格按照標準對醫療設備采購的質量控制

醫院對醫療設備采購的目的，是保證患者的治療效果并提高患者的治療體驗，因此，對于醫療設備采購過程管控，既要滿足醫療標準的要求又要具備極致的性價比。醫療設備質量產生影響因素種類較多，首先，醫療設備是否滿足臨床治療的需求、對設備所具備的技術開展系統評估、開展技術洽談工作。醫療設備采購是質量管控體系中的重要內容，需要專業的人員對采購的各個環節嚴格管控，首先，依據需要選擇合適的供貨商。其次，按照采購標準確定合適的采購方式。最后，在完成設備采購工作后，需要對采購設備開展調試和設備驗收工作。在醫療設備完成采購工作以后要建立檔案，包括供貨商的資質，售后服務水平等。按醫院的發展要求與設備供貨商開展長期的合作。

3.2 醫療設備臨床應用質量控制

醫院對于醫療設備臨床上的使用情況是設備質量控制的關鍵部分，指標執行的好壞，決定醫療服務水平的高低。在醫療設備被臨床使用前，需要醫院的專業設備驗收部門和設備的使用科室兩者共同的對設備驗收，專業技術人員對設備使用者培訓，主要是設備標準操作方式、設備的使用說明書閱讀以及設備維修保養時間節點等內容。醫院內的設備保養人員應根據設備的實際情況，編制操作規程，設備使用者必須經過考核以后才能上崗操作設備。購買設備交由臨床使用前，需要專業的設備人員對設備驗收工作，主要目的是確定所購買的設備是否符合臨床使用標準。不同的醫療設備所選擇的驗收標準則有所不同，需要醫院內的管理者針對設備的實際情況，制定相應的規范化文件。

3.3 醫學工程設備維修部門保障質量控制

醫院內的醫療設備維修部門是在醫院管理架構下形成的，其存在主要是從設備采購、設備使用、設備報廢的整個過程。在其對醫療設備開展維修維護工作主要是從三個不同方向開展，首先，對設備校準工作保證所使用的設備數據準確性。其次，對設備性能開展檢查工作。最后，所使用的設備維護保養以及維修工作。不同的醫療設備其具備的性能各不相同，需要維修部門制定維修方案，按照要求對設備開展維修工作，維修的數據和記錄要形成檔案，實現維修規律的總結，合理的數據總結能為醫院設備的管理部門提供數據支持。

4 質量控制方案的制定與實施

4.1 對醫療設備定期的檢查并開展維護工作

在開展醫療設備維護前需要對醫院內的各項設備掌握，形成全面的數據文檔，按照醫院內的人員安排對設備維修保養工作，按照設備的使用標準對檢驗數據確認，判斷數據是否符合標準要求。按照已經編制完成的設備檢維修方案，將醫院內的醫療設備歸類，每臺設備均需要開展質量檢查工作，對已經完成檢查的設備要將記錄整理完成，包括設備的存在問題以及設備的保養周期等，建立與之相對應的電子檔案。醫療設備的監測工作和對其保養這項工作，屬于所有工作中的重點內容，能夠保證醫療的效果實現質量關鍵控制。設備的檢驗需要專業技術人員參與，確認各項參數是否在指標范圍內，進而對醫療設備的質量確認。在檢驗中發現性能不符合標準的設備要按照醫院的設備管理方案對設備實現處理。對設備的保養工作主要是按照設備的廠家要求，制定計劃定期的對設備檢查更換易損件，保證設備的整體性能，讓醫療用設備處于最佳的性能狀態，主要的保養內容是對電氣元件的性能進行檢查、內部所使用的潤滑油開展更換工作以及易損件的檢查等等。

4.2 效果評估并選擇合適的維修改進方案

醫療設備的質量控制工作也要依據數據報表的情況，嚴肅按照標準執行考核工作包括設備使用科室人員的直觀感受以及患者使用設備后感受等，這些人員均需要參加設備的評估工作，設備維護人員依據科室反饋意見對設備的維護保養維修過程改進，保證設備長久平穩的運行。此外，醫療設備想要實現長久運行，需要設備的管理者對設備維修保養方案持續優化，主要包括兩方面的內容，首先，對設備的質量技術控制標準要持續優化，其次，質量管控規程也要持續地優化，對設備維修人員的工作安排也要合理。

5 醫療用設備質量管控中需要重點關注的內容

5.1 醫療設備質量管理控制工作必須要實行

有專業的醫療機構對醫療系統的設備檢驗情況統計分析發現，現階段，醫院內所使用的各種不同類型的設備，均存在一定的隱患。如果這些隱患不能及時被處理，會對患者的后續治療產生一定的影響，輕者治療效果不佳，重者則對患者的生命產生威脅產生醫療事故。正是基于此類問題考慮，在醫院內醫療設備的管理中，需要對設備的質量管控，要實行常態化的管理形式，將設備實際的運行情況做出掌握，對設備的管理人員要實行嚴肅的考核，只有這樣才能實現設備的長治久安。此外，在醫療設備的質量管控體系執行中，要對現有的醫療設備運行管理體系開展優化工作，將好的設備管理經驗傳遞給其他的醫療單位。

5.2 醫院開展規范化培訓是必須要開展的任務

先進科學技術與醫療設備結合的過程中，讓醫療設備具備的功能增加的同時，也讓維修難度逐漸的增加，醫療技術人員想要跟隨時代的發展要求，就必須不斷地學習新的技術，將專業的技能知識和理論知識系統結合，只有這樣才能適應時代的發展要求，將醫療設備的作用真正地發揮出來。這就需要醫院的設備管理部門，對設備的操作人員、負責技術的工程師以及設備的監管人員定期的培訓。培訓任務是一項長期的工作，管理者需要按照培訓機制將其融入醫療設備的質量管控體系中，按照計劃要求定期組織員工開展培訓工作，將設備操作人員的技能真正提高。在對醫院內的員工開展培訓工作時，培訓者需要根據不同的科室設備的特點，按照培訓計劃制定專業培訓內容，要與員工開展溝通，將員工的需求轉變成為培訓內容。對于不斷出現的新技術也要融合到培訓教材中，保證培訓工作與時俱進。

5.3 嚴格地執行臨床準入制度

對于醫療用設備的操作必須要按照制度要求，首先，操作人員和技術人員必須嚴格地執行考核工作，只有經過考核的人員才能具備上崗的資格。其次，被采購的設備只有經過專業的醫療認證才能進入醫療系統中來。隨著醫療設備的發展進步，各種不同類型的技術均與其融合，操作人員只有對設備各方面的性能掌握，才能具備操作的資格，設備使用中的問題才能真正地做到減少，真正意義的提高設備的使用周期。此外，作為設備的采購人員，需要對所要采購設備的基本功能掌握，將設備供貨商的資質以及企業的規模掌握，包括其設備的質量以及設備在完成銷售的售后服務質量等，綜合考量決定選擇哪家作為供應商。

5.4 健全器械不良事件報告制度

對于醫療器械在使用中產生的醫療事故，這些事故超出已知風險的控制范圍，基于此種問題，需要醫院的管理部門針對器械傷害的情況形成一個合理的報告制度，這也屬于質量控制管理的一部分。醫院要定期地組織醫護人員做好醫療器械的宣傳工作，宣傳工作能夠讓醫護人員的意識逐漸增加。對出現事故時及時報告，保證這項制度能夠順利地執行下去。

6 結語

綜上所述，隨著各項技術與醫療設備結合的過程中，高質量的醫療設備能夠幫助醫護人員快速的確診病情，但是，醫療設備的質量性能也是每個醫院管理者需要時刻關注的問題。醫院的管理者需要針對醫療設備制定有效的設備質量管控措施，在設備采購階段要嚴格地把關，將供貨商的資質售后情況全面地掌握，在設備安裝完成以后需要組織專業的人員對設備操作進行培訓工作，對設備定期保養和維修工作，進而實現醫療設備高質量的運轉，保證醫療的服務效率。