2017—2021年濟南市化妝品抽檢分析及探討

牟英迪 郭娜 渠廣民

（1.濟南市食品藥品檢驗檢測中心，山東濟南 250102；2.山東省藥學科學院 山東省皮膚與黏膜給藥工程技術研究中心，山東濟南 250101）

化妝品本質為外用化工產品，原料來源廣泛，組成成分復雜，因此化妝品在監管的技術層面上，不能像藥品一樣通過有效成分的含量來衡量質量的好壞，而是通過對成品中禁限用物質的含量來考察其安全性。2021年7月30日國家市場監管總局下發的《市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》，明確指出：“生產、銷售非法添加可能危害人體健康物質的化妝品的行為，將會被列入失信名單。”

為合理評估濟南市轄區內化妝品的整體質量安全狀況，現將2017—2021年濟南市化妝品抽檢數據進行分析，從而探討不同抽檢類別、功效宣稱、抽樣環節產品不合格情況差異，以便為轄區內的化妝品監管提供技術借鑒。

1.材料與方法

收集濟南市食品藥品檢驗檢測中心在2017—2021 5年間承擔的829批化妝品檢驗數據，分別按任務類別、抽樣環節、功能分類進行分類統計；檢驗標準為化妝品衛生規范（2007年版）[1]、化妝品安全技術規范（2015年版）[2]及國家藥品監督管理局發布的化妝品檢驗公告標準；統計軟件為Excel 2010。圖1為5年來化妝品接收概況柱形圖。

圖1 2017—2021年接收化妝品樣品概況

2.結果

2.1 按照抽檢類別統計分析

基于化妝品監管的復雜多樣性，為達到有效監管，化妝品的監管類型必須根據市場狀況靈活多變。統計分析5年的檢驗數據，發現監督抽檢的187批次中，不合格的有3批次；風險監測抽檢任務628批次，未發現不合格產品；居民投訴舉報送檢14批次也都全部符合國家標準規定。

2.2 按功效宣稱統計分析

根據2021年5月1日起施行的《化妝品分類規則和分類目錄》[3]的分類原則，將待統計樣本按功效宣稱統計，普通化妝品包括清潔、保濕、美容修飾、滋養等共677批次，占比81.6%，所有批次檢品均為檢出禁限用物質超標。特殊化妝品包括美白祛斑、祛痘、染發3類152批次，不合格3批次。不合格原因為：1批次兒童用檢品標簽標識及批件添加防腐劑成分，但未檢出；2批次檢品的標簽及批件未標識防曬劑添加，但檢出。具體統計結果見圖2。

圖2 按照功效選宣稱分類統計

2.3 按照抽樣環節進行統計

根據抽樣環節分析統計，在生產環節抽檢的388批次化妝品覆蓋轄區內在產生產企業，均未發現非法添加及禁限用物質超標的情況。在流通使用環節抽檢的441批次樣品中，有3批次限用物質不符合標準規定的情況。由此可推，濟南市地產的化妝品的安全系數要大于流通使用環節。具體情況見表1。

表1 不同抽樣環節統計分析

3.討論

3.1 抽樣類別應靈活多變

化妝品產業龐大繁雜，不同領域存在不同問題[4-6]。因此，只有制定科學有效的抽檢計劃才能最大化實現有效監管的目的。監督抽查是對產品進行抽查，以判斷是否符合標準的要求；風險監測所要獲取的信息是產品的風險因子是否存在安全隱患及其對人體健康和安全造成危害的可能性及危害程度等；而投訴舉報抽檢則是針對群眾用妝的有害體驗投訴舉報針對性抽樣檢驗。

近5年來，根據濟南的化妝品監管現狀，在化妝品生產環節，監管部門一般采用的是風險監測抽檢，在流通使用環節則采用風險監測及監督抽檢。正如監管部門預判，在生產環節，濟南市地產的化妝品企業未發現非法添加禁限用物質的情況，化妝品生產環節安全系數較大。而在流通使用領域，由于監管面太大，可能存在化妝品安全用妝隱患。而隨著人民群眾維權意識的增強，投訴舉報抽檢也時有發生，至今未發現投訴舉報檢驗不合格的情況。可能原因與個體差異、使用方法的規范性等方面因素導致的用妝體驗不佳有關，但從檢驗層面未發現質量問題存在。

3.2 結合功效宣稱確定檢驗項目設置

在化妝品抽檢鏈條中，檢驗項目的設置是否科學合理對能否達到預定的監管效果起到至關重要的作用。監管部門在制定抽檢計劃時，應結合所抽檢樣品的功效宣稱，科學設置檢驗項目。

（1）糖皮質類激素[7-8]。添加目的：強大的抗炎、抗過敏作用，短期內使皮膚緊致光滑。危害：長期使用可能導致“激素臉”。

（2）防腐劑。添加目的：防止化妝品中微生物繁殖。危害：大多數防腐劑對人體都有一定的毒性，因此防腐劑在化妝品中的使用受到一定限制。

（3）抗生素[9]。添加目的：具有殺菌、抑菌功效。危害：長期接觸含抗生素的化妝品，易引起接觸性皮炎、抗生素過敏等癥狀，易產生耐藥性。

（4）重金屬。添加目的：美白祛斑。危害：對身體肝腎等臟器損害巨大。

（5）防曬劑[10-11]。添加目的：能吸收可致皮膚曬黑或曬斑的中波紫外線和長波紫外線，達到防曬效果。危害：超限值使用，對身體不利。

（6）微生物限度[12-13]。化妝品中豐富的營養物質非常有利于微生物的生長繁殖，應關注成分表中加入的防腐劑對于檢驗結果是否產生影響。

3.3 抽樣過程應規范可溯

抽樣人員應具備法律意識，在整個抽樣流程中，監督抽檢與風險監測抽檢應盡量做到投訴舉報抽樣的重視程度與規范程度，盡可能采用影像設備記錄抽樣的全過程。抽樣單作為行政執法活動的原始資料也是執法部門核查處置的重要依據，嚴謹性毋庸置疑。歸納總結，化妝品抽樣單存在以下5個方面問題：

（1）抽樣品種與任務不相符。遇到此類情況，檢驗機構通常要求重抽，否則影響結果的分析統計。（2）樣品信息填寫錯誤。抽樣單與實際樣品信息不符，企業容易不認可檢驗結果。（3）樣品量不足。此類情況，檢驗機構也盡量優化檢驗流程，比如微生物先測，然后轉給理化檢測。但微生物至少需要2個樣品，如果不夠，就只能重新抽樣，浪費抽樣經費。（4）寄送樣品損壞。隨著快遞業的發展，此種情況逐年減少。（5）封簽、抽樣單未加蓋公章。抽樣單上抽樣人員和被抽樣單位有關人員應簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。實在無法加蓋公章的，加按指模。

3.4 檢驗報告書應嚴謹規范

檢驗報告書的作用是對產品質量作出的技術鑒定，是具有法律效力的技術文件。筆者作為從事業務管理工作多年的檢驗人員，現將實際檢驗工作中可能存在的問題總結如下：

（1）實驗操作的規范問題。取樣的規范性與均勻性是保障檢驗結果能否正確反映化妝品的質量的先決條件；樣品預處理的科學性應關注，檢驗人員應根據樣品的性狀、檢驗的要求和所用分析儀器的性能等方面加以考慮樣品是否要預處理，應盡可能減少預處理過程中帶來的可能引入的污染、待測物損失等；試劑的消耗應盡可能少，最大程度地降低對環境和人員污染。

（2）有效數字處理的科學性。出具的檢驗數據需要重點關注檢驗結果修約問題，限值附近數值的不規范修約可能會影響產品技術審評結論的判定。