防疫型防護(hù)服的歐盟、美國(guó)與中國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入要求差異分析

鮑 萍，蘇 健，郭長(zhǎng)春，徐岑玲

1.通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司，上海 200233；2.通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司杭州分公司，浙江杭州 310052；3.通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)（青島）有限公司，山東青島 266101

新型冠狀病毒肺炎（新冠肺炎，COVID-19）為新發(fā)急性呼吸道傳染病，目前已成為全球性重大的公共衛(wèi)生事件[1]。新型冠狀病毒主要為經(jīng)呼吸道飛沫、密切接觸傳播和氣溶膠傳播[1]，防疫型防護(hù)服作為醫(yī)務(wù)工作者和疫情防控相關(guān)工作人員至關(guān)重要的個(gè)人防護(hù)用品一直備受關(guān)注。國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布相關(guān)指南，建議在發(fā)熱門診、隔離留觀病區(qū)（房）、隔離病區(qū)（房）和隔離重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)（房）等工作場(chǎng)所使用相應(yīng)防護(hù)服以強(qiáng)化感染防控[2]。防疫型防護(hù)服為醫(yī)務(wù)人員和疫情防控相關(guān)工作人員在工作時(shí)接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔和防護(hù)作用，是維護(hù)醫(yī)務(wù)人員生命健康的重要保障。按照使用場(chǎng)景，通常可細(xì)分為一次性醫(yī)用防護(hù)服、手術(shù)衣、潔凈服和隔離服等。國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制物資保障組印發(fā)《關(guān)于疫情期間防護(hù)服生產(chǎn)使用有關(guān)問題的通知》[3]指出疫情防控期間，醫(yī)用防護(hù)服不足時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可使用緊急醫(yī)用物資防護(hù)服。符合歐盟防護(hù)服EN 14126 標(biāo)準(zhǔn)[4]（其中液體阻隔等級(jí)在2級(jí)以上）并取得歐盟認(rèn)證、防液態(tài)化學(xué)物質(zhì)-液體致密型防護(hù)服（Type 3，符合EN 14605標(biāo)準(zhǔn)[5]）、防液態(tài)化學(xué)物質(zhì)-噴霧致密型防護(hù)服（Type 4，符合EN 14605標(biāo)準(zhǔn)[5]）和防固態(tài)顆粒物防護(hù)服（Type 5，符合ISO 13982-1&2 標(biāo)準(zhǔn)[6-7]），均達(dá)到緊急醫(yī)用物資防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)，而這些防護(hù)服在歐盟市場(chǎng)均屬于個(gè)人防護(hù)用品。

由于歐盟和美國(guó)市場(chǎng)對(duì)防疫型防護(hù)服的準(zhǔn)入要求各不相同，本文分析了醫(yī)用一次性防護(hù)服、手術(shù)衣/手術(shù)服和潔凈服/隔離服在歐盟、美國(guó)和中國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入要求的差異，并重點(diǎn)對(duì)比了各類防疫型防護(hù)服的關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)和技術(shù)要求。

1 歐盟、美國(guó)與中國(guó)對(duì)醫(yī)用一次性防護(hù)服市場(chǎng)準(zhǔn)入要求差異對(duì)比分析

1.1 監(jiān)管法規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、涉及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及認(rèn)證要求的差異對(duì)比分析

中國(guó)市場(chǎng)醫(yī)用一次性防護(hù)服一般為連體式或分身式，衣服帶有帽子，帽子面部收口，袖口、褲腳口彈性收口，接縫密封處理。目前，歐盟市場(chǎng)和美國(guó)市場(chǎng)沒有類似的醫(yī)用防護(hù)服，但中國(guó)衛(wèi)健委的《98號(hào)通知》[3]中提到的個(gè)人防護(hù)用品可用作緊急醫(yī)用物資防護(hù)服。美國(guó)市場(chǎng)上，美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)（ANSI））和美國(guó)醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)（AAMI）制訂的ANSI/AAMI PB70∶2012[8]，規(guī)定了醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護(hù)服和防護(hù)布的液體阻隔性能和分類，適用一次性和重復(fù)使用型防護(hù)服。

表1 醫(yī)用一次性防護(hù)服的監(jiān)管法規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、涉及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及認(rèn)證要求

歐盟市場(chǎng)防傳病毒防護(hù)服、液態(tài)化學(xué)物質(zhì)防護(hù)服裝和固體顆粒防護(hù)服均為受PPE 法規(guī)監(jiān)管的III類PPE 產(chǎn)品，在符合相關(guān)PPE 法規(guī)的同時(shí)，仍需滿足歐盟REACH［（EC）No.1907/2006，化學(xué)品注冊(cè)，評(píng)估，授權(quán)和限制］等適用法規(guī)的要求。

1.2 關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)及要求的差異對(duì)比分析

防護(hù)性是醫(yī)用防護(hù)服材料最為重要的性能要求，主要包括液體阻隔、微生物阻隔、顆粒物質(zhì)阻隔及其整體服裝性能。

中國(guó)、歐盟和美國(guó)這三個(gè)主要市場(chǎng)上的醫(yī)用一次性防護(hù)服關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)及要求見表2。

表2 醫(yī)用一次性防護(hù)服關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)及要求

從表2中可以發(fā)現(xiàn)，GB 19082—2009適用范圍為醫(yī)用一次性防護(hù)服。防護(hù)性關(guān)鍵指標(biāo)為抗?jié)B水性、抗合成血液穿透性、過濾效率等。抗合成血液穿透性應(yīng)不低于2 級(jí)要求，尚無對(duì)微生物阻隔性能和整體服裝性能的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與要求。

歐盟標(biāo)準(zhǔn)（EN 14126）適用于可重復(fù)使用或有限次使用的防傳病毒防護(hù)服，無防水性能和顆粒物過濾效率的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和要求，重點(diǎn)關(guān)注微生物穿透性能和服裝整體性能。微生物穿透性能規(guī)范了抗血源性病原體（Phi-X174）噬菌體污染性液體耐壓穿透測(cè)試、抗?jié)駪B(tài)微生物穿透、耐微生物液體氣溶膠測(cè)試、抗干態(tài)微生物測(cè)試等4 方面的分等分級(jí)要求。

ANSI/AAMI PB70: 2012 針對(duì)醫(yī)療環(huán)境下防護(hù)服的液體阻隔性能提出了較高要求，但是對(duì)防護(hù)服的舒適性和物理力學(xué)性能沒有規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)不同的使用環(huán)境及不同部位將防護(hù)要求分為4 個(gè)等級(jí)，等級(jí)越高，要求就越嚴(yán)格。液體阻隔能力最高為4級(jí)，要求手術(shù)單在13.8 kPa下保持1 min合成血液不得滲漏, 手術(shù)衣/隔離服須進(jìn)行微生物滲透測(cè)試,Phi-X174抗噬菌體不得透過試樣。需要重點(diǎn)關(guān)注的是，級(jí)別1、2 和3 的要求具有與之相關(guān)的特定測(cè)試要求，符合較低級(jí)別（1、2 和3 級(jí)）的防護(hù)服不能被認(rèn)為是不可滲透的，不能用在病原性防護(hù)中。

2 歐盟、美國(guó)與中國(guó)對(duì)手術(shù)衣/手術(shù)服市場(chǎng)準(zhǔn)入要求差異對(duì)比分析

2.1 監(jiān)管法規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、涉及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及認(rèn)證要求的差異對(duì)比分析

表3 為中國(guó)與歐盟、美國(guó)市場(chǎng)手術(shù)衣/手術(shù)服監(jiān)管法規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、涉及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及認(rèn)證要求。

表3 手術(shù)衣/手術(shù)服的監(jiān)管法規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、涉及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及認(rèn)證要求

從表3中可以看出，手術(shù)衣/手術(shù)服在三個(gè)市場(chǎng)均由各自相應(yīng)的法規(guī)及機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管，并提出各自不同的認(rèn)證要求。在三個(gè)市場(chǎng)均屬于醫(yī)療器械，按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同，中國(guó)和美國(guó)市場(chǎng)法規(guī)將其列為II類醫(yī)療器械，而歐盟市場(chǎng)將其列為I類醫(yī)療器械。

2.2 關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)及要求的差異對(duì)比分析

手術(shù)衣/手術(shù)服所用織物屬于醫(yī)用屏蔽織物，最重要的性能應(yīng)是阻隔性能。阻隔性能包括拒液性能和阻止微生物滲透性能。手術(shù)防護(hù)服在穿著使用中還應(yīng)該清潔干凈，不易掉毛落絮，手術(shù)服表面掉落的毛絨、微粒等容易攜帶病原體，對(duì)病人安全形成隱患。

中國(guó)與歐盟、美國(guó)市場(chǎng)手術(shù)衣/手術(shù)服關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)及要求如表4 所示。中國(guó)和歐盟市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療環(huán)境中使用的手術(shù)衣的技術(shù)要求基本相當(dāng)，主要集中在無絮、耐用、阻隔和清潔等方面，但均未規(guī)范燃燒性能，且耐用性能中未考核接縫部位。美國(guó)市場(chǎng)ASTM F2407-20 是基于ANSI/AAMI PB70 中建立的關(guān)于服裝的阻隔等級(jí)分類，并且基于生物相容性、滅菌保證和火焰蔓延建立了外科手術(shù)服的基本安全要求，重要的物理性能要求包括拉伸強(qiáng)力、撕裂強(qiáng)力和接縫強(qiáng)力。

表4 手術(shù)衣/手術(shù)服的關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)及要求

中國(guó)和歐盟市場(chǎng)手術(shù)衣的正面和袖子最容易染上來自創(chuàng)面的感染原或最容易將感染原傳遞給創(chuàng)面的區(qū)域，為關(guān)鍵區(qū)域；背部不太可能向創(chuàng)面或從創(chuàng)面?zhèn)鞑魅驹膮^(qū)域，為非關(guān)鍵區(qū)域。美國(guó)市場(chǎng)關(guān)鍵區(qū)域是從胸部中部到腰部以及袖子到肘部以上2英寸的前部區(qū)域，手術(shù)服的背面可以不具有防護(hù)性能，且兩個(gè)防護(hù)區(qū)域間的接縫具有至少較低防護(hù)區(qū)域的阻擋性能。

3 歐盟、美國(guó)與中國(guó)對(duì)潔凈服/隔離服市場(chǎng)準(zhǔn)入要求差異對(duì)比分析

3.1 監(jiān)管法規(guī)、涉及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及認(rèn)證要求的差異對(duì)比分析

表5為中國(guó)與歐盟、美國(guó)市場(chǎng)潔凈服或隔離衣監(jiān)管法規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、涉及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及認(rèn)證要求。從中可以看出，潔凈服/隔離衣在三個(gè)市場(chǎng)均由各自相應(yīng)的法規(guī)及機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管，并提出各自不同的認(rèn)證要求，在三個(gè)市場(chǎng)均屬于I類醫(yī)療器械。

表5 潔凈服/隔離服的監(jiān)管法規(guī)、涉及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及認(rèn)證要求

3.2 關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)及要求的差異對(duì)比分析

中國(guó)市場(chǎng)和歐盟市場(chǎng)上的潔凈服作為工作服使用，旨在減少來自穿著者皮膚上的皮膚鱗片對(duì)手術(shù)室空氣污染的潔凈套裝。美國(guó)市場(chǎng)，根據(jù)ANSI/AAMI PB70∶2012 中的定義3.13，隔離服為一種保護(hù)服裝用于保護(hù)醫(yī)護(hù)人員、訪客及病人，在隔離狀態(tài)下用于阻止微生物病菌和體液的傳播。

中國(guó)、歐盟和美國(guó)市場(chǎng)潔凈服/隔離服關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)及要求如表6 所示。中國(guó)和歐盟市場(chǎng)對(duì)潔凈服的考核項(xiàng)目基本相當(dāng)，主要集中在阻隔、清潔、無絮和耐用等方面；但YY/T 0506.2—2016 對(duì)阻隔和清潔的技術(shù)要求低于EN 13795—2∶2019，且耐用性能中未考核接縫部位，未對(duì)生物相容性和設(shè)計(jì)提出要求。歐盟市場(chǎng)的潔凈服除了材料需要滿足表6中的技術(shù)要求之外，EN 13795—2∶2019要求考慮潔凈服的設(shè)計(jì)。當(dāng)潔凈服的材料很緊時(shí)，細(xì)菌通過頭部、手臂和腳的開口擴(kuò)散，故袖口、褲腳口應(yīng)收口并應(yīng)佩戴隔離罩，將其塞入領(lǐng)口處的間隙中。如果潔凈服由襯衫和褲子組成，則襯衫應(yīng)塞進(jìn)褲子中或設(shè)計(jì)成在腰部緊密合身。

表6 潔凈服/隔離服的關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)及要求

美國(guó)市場(chǎng)ASTM F2407-20 是基于ANSI/ AAMI PB70 中建立的關(guān)于服裝的阻隔等級(jí)分類（要求整個(gè)隔離服的區(qū)域，包括接縫具有至少1級(jí)的阻隔性能）和生物相容性建立了隔離服的基本安全要求，并建立了重要的物理性能要求，包括拉伸強(qiáng)力、撕裂強(qiáng)力和接縫強(qiáng)力。除此之外，隔離服的設(shè)計(jì)需為醫(yī)護(hù)工作者提供360°的防護(hù)。在穿著正確尺碼的隔離服時(shí)，最低要確保在移動(dòng)過程中應(yīng)全部覆蓋到手臂、前片、側(cè)面以及身體的后面從膝蓋到脖頸但不包括脖頸的部分。

4 結(jié)語(yǔ)

本文通過對(duì)歐盟、美國(guó)與中國(guó)市場(chǎng)上的防疫型防護(hù)服的準(zhǔn)入要求的差異性進(jìn)行對(duì)比，有助于防疫型防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)梳理并了解三個(gè)市場(chǎng)的準(zhǔn)入要求，使其產(chǎn)品可快速、合規(guī)進(jìn)入相關(guān)目標(biāo)市場(chǎng)；同時(shí)，通過各類防疫型防護(hù)服的關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)和要求的對(duì)比分析，為中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到“同線、同標(biāo)、同質(zhì)”的目標(biāo)并逐步走向國(guó)際市場(chǎng)提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。