生物經濟火熱，亟探發展深度與廣度

曾岫

生物經濟發展迅疾，醫療領域需要大量使用再生、仿生和創生的生物醫用材料，其開發推進了相關醫療器械的應用產品創新。同時，生物醫用材料領域的發展需要各關聯行業先進技術的支撐，需要雄厚的經濟基礎以及臨床應用的大量需求，以此方可更好拓展其深度與廣度。

跨域式增長的底氣何來

作為特殊的功能材料，生物醫用材料多用于對生物體進行診斷、治療、修復或替換其病損組織、器官以及增進其功能，是研究人工器官和醫療器械的基礎，已成為當代材料學科的重要分支。隨著現代生物科技的一系列重要進展和重大技術突破加速向應用領域滲透，生物醫藥產品和生物醫用材料越來越多地被應用到疾病的預防、診斷和治療中。據統計，全球生物醫用材料市場規模已超3000億美元。

生物醫用材料一直都是世界各國的研發熱點與前沿領域，據統計，目前有超過1000種生物醫用材料被納入研究范疇，超過100種相對成熟的生物醫用材料、2000種以上的制品得到廣泛應用，龐大的研究網絡里，生物相容性、血液相容性、力學性能、表面改性等是不變的熱點。

當然，現代醫療對高技術生物醫用材料的要求只會更高，以生物醫用金屬材料為例，作為目前臨床上用量最大和應用最廣泛的一類生物醫用材料，其具有高機械強度、強電磁感應性能、易加工成形等優良特性，但圍繞其的深入研發仍在進行。毫不夸張地說，生物醫用材料研制是醫療器械創新發展的“源頭活水”，醫療器械創新可帶動上游生物醫用材料的研發與制造。由此，緊緊把握現代醫學再生和重建被損壞的人體組織和器官、恢復和增進人體生理功能、個性化和微創傷治療等發展方向，從提升材料的安全性、組織相容性和可降解性上下功夫，將有事半功倍之效。

“十四五”規劃提出聚焦新一代生物科技領域，加快發展生物醫藥、生物育種、生物材料、生物能源等產業，做大做強生物經濟。《“十四五”生物經濟發展規劃》則提出，順應“以治病為中心”轉向“以健康為中心”的新趨勢，發展面向人民生命健康的生物醫藥；重點圍繞藥品、疫苗、先進診療技術和裝備、生物醫用材料等方向，提升原始創新能力，增強生物醫藥高端產品及設備供應鏈保障水平。正如中國科學院院士徐濤所強調的，“十四五”時期是生物技術加速演進、生命健康需求快速增長、生物產業迅猛發展的重要機遇期。生物經濟的“大風”勁起，作為其中重要組成的生物醫用材料順勢加速發展。

多措并舉，積累出碩果

今年年初，科技部發布“十四五”國家重點研發計劃“診療裝備與生物醫用材料”重點專項2022年度項目申報指南（征求意見稿），提出堅持全鏈條部署、一體化實施的原則/要求，圍繞前沿技術創新（含青年科學家項目）、重大產品研發、應用解決方案研究、應用評價與示范研究、監管科學與共性技術研究5個任務，擬啟動78個方向。

在此之前，科技部、國家自然科學基金委、國家發改委等部門已經推動實施“數字診療裝備研發”“精準醫學研究”“生物醫用材料研發與組織器官修復替代”“干細胞及轉化研究”等多個系列的重點專項，有力推進了我國在骨科、心腦血管、神經修復、眼科、口腔等疾病領域的植介入器械的發展，推動了我國新一代生物醫用材料研發水平提升、行業技術進步和產業體系構建。

細數我國科學家團隊近年來在生物醫用材料領域所取得的重大成果，包括具有抗腫瘤/骨修復協同一體化治療的復合材料（MPf-BG）、細菌微生態系統（BME）、光引發活性接枝聚合體系技術、化學納米馬達、納米纖維敷料、天然組織粘合劑、納米疫苗、高效抗菌的醫用聚氨酯等。

不止于此，去年8月，由我國生物醫藥企業上海松力生物技術有限公司首次主導制定的ASTM（美國試驗材料協會）國際標準《ASTMF3515-21標準指南豬源纖維蛋白原作為生物醫學和組織工程醫療產品應用的起始材料的特性和測試》正式發布。這是全球最大的國際標準制定機構之一ASTM國際自1898年成立以來，在15個領域，包括醫藥、航天、石油、鋼鐵等12500個標準中，第一個由中國醫藥企業主導制定的ASTM國際醫藥標準，實現了國內醫藥企業主導制定ASTM國際標準零的突破，也進一步確立了我國再生性醫用生物材料的領先地位。

原料是生物經濟的深度

有業界人士總結了生物經濟特別是生物醫用材料領域的發展邏輯，“原料是深度，藥械是高度，消費終端是廣度”。不過，我國生物醫用材料領域需要解決的問題在于，科技創新和產業發展銜接不緊密，研發、生產環節存在短板，支撐該領域高質量發展的政策體系、標準體系有待進一步完善，中高端生物醫用材料市場需求日益增加而未有足夠的供給。

當前我國生物醫用材料領域已形成三大產業聚集區，長三角區域偏重以出口為導向的中小型醫療器械，如骨科器械和口腔器械等，可生產綜合性高技術醫療器械，如有源植入性微電子器械、動物源生物材料和人工器官等；珠三角區域和京津冀區域偏重高技術數字化醫療器械的研發生產，如醫用高分子耗材、醫用技術及植入器械等。從各區域的生物醫用材料企業數量來看，江蘇、上海、山東、北京、廣東、浙江和天津表現優秀。從類型分布來看，各地涉及高分子材料的企業數量最多，其后是涉及金屬材料和醫用陶瓷的企業數量，涉及復合材料的企業數量排名第三，涉及生物衍生材料的企業數量排名第四。

賽迪顧問發布的《中國生物醫用材料產業演進及投資機會白皮書》提出，高端生物醫用材料是生物醫用材料發展的必然趨勢，生物醫用納米材料是重點方向，海洋生物醫用材料事關未來布局；并建議該領域的企業擴大生產線全產業鏈式發展，積極拓展國際市場，科研機構加強與臨床學及制造學的交流和融合；相關部門則搭建公共服務平臺，推動產業集聚發展。更有觀點提出力促發展之策，“建立更多人才培養和關鍵技術研發協同創新平臺系統，讓市場、企業和科研院所更好地合作，加快新產品研發、測試、生產、應用，構建完整的現代生物材料科學與產業創新體系。國產創新生物醫用材料和醫療器械優先納入醫保范圍，加速高端醫療器械產品國產化替代進程。”