杭州市臨床試驗機構“院外CRC”的工作現狀調查與思考

徐葉偲 許鳴

（1.浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院臨床試驗機構；2.浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院倫理委員會）

臨床試驗是指以人體為對象，為了確定試驗藥物的療效與安全性的系統性試驗。根據國家藥監局藥品審評中心的藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的數據顯示，截至2022年3月14日平臺登記的我國藥物臨床試驗項目總數為16120項，其中2021年公示的項目有3276項。我國自2003年GCP法規施行以來，對試驗中的倫理、研究者職責、試驗質量等方面都提出了具體要求。在我國臨床試驗項目龐大基數和國家對試驗質量要求越來越嚴格的背景下，CRC職業應運而生，它解決了研究醫生因醫務工作繁忙無法及時完成試驗中繁瑣的非醫學判斷工作的問題。CRC經主要研究者授權在試驗中協助研究者進行一些事務性工作，其工作內容涉及試驗全過程，CRC是試驗的參與者、協調者[1]。CRC可以幫助研究者及時發現和解決問題，減少工作失誤，其重要性使其職業地位日益穩固[2]。CRC的工作質量很大程度上影響著整個臨床研究的質量，加強CRC的管理，是試驗機構質量管理的一項重要內容[3]。現階段我國CRC聘用方式通常分為院內CRC、院外CRC。前者與臨床試驗機構（即醫院，簡稱“機構”）簽訂人事合同，屬醫院員工；后者為SMO（site management organization，臨床試驗現場管理組織）派遣到機構承擔臨床試驗相關工作的人員。基于人事編制、職稱晉升等限制，院外CRC服務外包模式在我國較為普遍。目前，大部分機構尚無健全的CRC管理制度，缺乏完善的監管方法[4]。如何科學化管理院外CRC考驗著機構的水平。本文擬通過調查在杭州市臨床試驗機構工作的院外CRC的工作現狀，試圖去發現相關管理問題并提出相關措施。

一、資料與方法

筆者于2022年3月從27家位于杭州市的試驗機構中抽取了兩百多位院外CRC進行了問卷調查，問卷包括了其人口學特征、職業背景、工作量、工作中面臨的問題。本次調查采取無記名填寫方式，并向其保證對問卷資料進行保密。在取得其知情同意后，以問卷形式發放調查問卷。問卷回收后，對調查問卷進行核對和統計分析。

二、問卷調查結果

（一）被調查者基本情況

共發放問卷270份，最終回收有效問卷244份（有效回收率90.37%），其中女性CRC占89.34%；以90后年齡段為主；超過一半是藥學專業，其次是護理學專業，約占三分之一；超過七成是本科學歷；超六成通過了國家四六級英語考試。CRC需要較好的英文水平和專業背景，需要協助研究者錄入電子病例報告表，且CRC的工作內容較為復雜細致，年輕女性更愿意從事該工作。本研究樣本的人口學特征如表1。

表1 被調查者人口學特征

超六成被調查者工作年限在3年以下；有跳槽經歷的約占四成；約七成被調查者每月到手收入不足一萬；超六成被調查者對收入不滿意；有跳槽經歷的約占四成；超過三成表示可能會離開當前的公司。這些數據反映了杭州市院外CRC較大的流動性。促使CRC離職的因素占比最大的是薪資因素（占85.25%），其次是因為晉升受限（占69.67%），工作量大的因素占50%。被調查者的職業背景如表2。

表2 被調查者的職業背景

（二）被調查者工作情況調查

在244位被調查者中，CRC僅負責一家機構項目的占68.85%，負責兩家及以上的占31.15%；同時只承接一個項目的僅占9.02%，其余CRC均同時承接2個及以上的項目，甚至有24.59%的CRC同時負責6個及以上的項目；僅3.28%的CRC從不加班，超過三成的CRC表示經常加班甚至每天加班。以上數據可見其工作強度普遍較大。被調查者的工作量如表3。

表3 被調查者的工作量情況

CRC的工作地點在試驗機構，超過三成的被調查者認為在醫院工作無歸屬感；僅59.02%的試驗機構對CRC的工作有進行考核；僅七成試驗機構對其有進行培訓。沒有固定工作場所和工位、項目相關方不配合自己工作占六至七，是成被調查者認為工作中最困難的地方，超過三成被調查者認為工作的阻礙部分來自于受試者對自己不任性。被調查CRC工作中面臨的問題調查結果如表4。

表4 被調查者工作中面臨的問題

三、討論和建議

（一）院外CRC存在的問題

CRC服務外包的模式在一定程度上影響了CRC隊伍的穩定性：（1）試驗機構被動接受院外CRC，院外CRC對醫院工作流程不了解，對醫技部門的協調工作心余力絀，不容易得到研究者的重視和相關部門的配合，容易造成院外CRC流動。（2）院外CRC的人事關系不在試驗機構，不屬于醫院員工，不容易得到受試者信任，從而難以對醫院有歸屬感[5]。（3）調查發現院外CRC普遍工作量較大、薪資普遍不高，加上國內沒有統一針對CRC的執業評定體系，這些因素加劇了院外CRC的流動性。

此外，院外CRC作為臨床試驗的一線執行者，其工作環境較為艱辛，由于大部分醫院用房緊張，導致大多數院外CRC沒有專門的辦公場地、工位所。

（二）對院外CRC管理的一些建議

1.CRC聘用及備案管理

CRC由SMO公司委派至試驗機構工作，這就要求機構建立起相關管理機制。一方面，機構要甄選提供CRC服務的SMO公司[6]，因為市場上SMO公司眾多，層次不齊。申辦方、SMO公司與機構簽署CRC服務三方協議，申辦方委托SMO指派CRC到試驗機構提供臨床研究協助服務，并由申辦方支付CRC費用。為防止利益沖突，不允許申辦方直接聘用CRC。另一方面，機構應對CRC實行備案管理，要求其開展工作之前向機構辦提供公司派遣函、簡歷、身份證復印件、GCP證書以及主要研究者對CRC在項目中的授權書。

2.CRC培訓和考核

CRC在工作中需要掌握臨床試驗的技能及相關管理工具，因為試驗項目從啟動到關閉，需要經歷繁瑣復雜的流程。面對未知的藥物不良反應，有專業培訓經歷的CRC是降低試驗風險的一個要素。除了SMO對CRC基本的GCP法規培訓，機構也應承擔起CRC培訓的擔子，比如對其進行醫院臨床試驗相關流程的培訓，熟悉機構相關工作程序可避免不必要的錯誤。CRC的工作場所涉及病區、手術室、生物樣本庫等物理空間，為提高其自我保護能力，機構可以對其做醫院感染管理、出入手術室規則、生物安全等內容的培訓，落實個人防護措施。此外，機構還可以每月開展CRC座談會，報告項目進度，反饋分析日常工作中發生的問題，持續改進質量。關于對CRC的考核，僅在入職前對其做資質的審核，無法考察其工作效率和質量。而研究者作為接觸CRC最頻繁的人員，最有資格給CRC的工作情況進行評價。因此，試驗機構可結合日常項目質控情況、研究者評價，綜合評定CRC的工作表現，如發現其工作質量較差，機構有權提出更換人員。

3.為CRC提供良好的工作環境

試驗機構應以人為本[7]，將院外CRC當成本院員工一樣去管理，為其配備工作服、工作牌，協調相關部門給予其良好的工作條件，給予其在醫院工作的歸屬感。建議有條件的試驗機構盡可能為院外CRC提供專門的辦公區域，不僅可以提高其工作效率，而且有利于試驗機構統一管理人員。

4.重大突發公共衛生事件下的CRC管理

在重大突發公共衛生事件響應下，為保障院外CRC安全，機構應制定相關政策，制定應急情況下的各類預案，如重大突發公共衛生事件下臨床研究人員現場訪視工作原則及防護須知、院外CRC工作指引等。對來院的CRC實行預約登記、分時段辦公制度，進行人流控制，并為其提供充足的防護物資，如口罩、防護服、護目鏡、乳膠手套、消毒液等，保障其人員安全。

5.優化CRC工作流程

試驗機構使用臨床試驗電子管理系統，信息化系統充分顯示了方便、實時、低人力成本等優勢[5]，CRC等臨床試驗相關人員可以在線向機構和倫理委員會遞交臨床試驗相關資料，極大提高了其工作的便捷性，降低院內感染風險。

四、小結

本次調研發現，杭州市院外CRC的工作現狀受多方面影響，這些因素影響了其對機構的歸屬感和工作的主觀能動性。CRC對于臨床試驗至關重要，科學地、人性化地管理院外CRC，建立起完善的院外CRC管理體系，才能促進臨床試驗項目的質量和進度。