Clinimix E（克靈麥）中色氨酸雜質(zhì)M的測定

吳會斌，姜凌娟

Clinimix E（克靈麥）中色氨酸雜質(zhì)M的測定

吳會斌1，姜凌娟2

（1. 遼寧海思科制藥有限公司，遼寧 興城 125100； 2. 遼寧海思科制藥有限公司沈陽分公司，遼寧 沈陽 110179）

目的：建立Clinimix E（克靈麥）中氨基酸注射液色氨酸雜質(zhì)M的測定方法。方法：采用HPLC法測定，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸二氫鈉緩沖液（取磷酸二氫鈉約3.9 g，加水溶解至1 000 mL，加2.9 g·L-1磷酸溶液1 000 mL，以磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.3）-乙腈=88.5∶11.5為流動相A，以磷酸二氫鈉緩沖液（pH2.3）-乙腈=65∶35為流動相B，采用梯度洗脫，流速為每分鐘0.7 mL；檢測波長為220 nm；柱溫為40 ℃。結(jié)果：在0.202 8～4.056 0μg·mL-1范圍內(nèi)，色氨酸雜質(zhì)M的濃度與峰面積之間線性關(guān)系良好；該方法的重復(fù)性和準確度的 RSD 值分別為0%、0.2%。結(jié)論：該方法專屬性、重現(xiàn)性、準確度良好，可用于Clinimix E（克靈麥）中氨基酸腔袋色氨酸雜質(zhì)M的測定。

色氨酸雜質(zhì)M；HPLC法；氨基酸注射液

腸外營養(yǎng)（parenteral nutrition，PN）是從靜脈內(nèi)供給營養(yǎng)作為手術(shù)前后及危重患者的營養(yǎng)支持，包括熱量（碳水化合物、脂肪乳劑）、必需和非必需氨基酸、維生素、電解質(zhì)及微量元素。腸外營養(yǎng)目的是使病人在無法正常進食的狀況下仍可以維持營養(yǎng)狀況、體重增加和創(chuàng)傷愈合，幼兒可以繼續(xù)生長、發(fā)育[1-6]。

Clinimix E（克靈麥）是專為腸外營養(yǎng)設(shè)計的即用型雙室袋產(chǎn)品，含5.5%氨基酸、10%的葡萄糖以及各種可溶性電解質(zhì)，為機體提供蛋白質(zhì)原料、碳水化合物熱卡及電解質(zhì)。Clinimix E（克靈麥）含15種左旋氨基酸，其中8種系人體必需氨基酸，氨基酸是構(gòu)成蛋白質(zhì)的基本單位，用于合成蛋白質(zhì)和其他生物分子，或者氧化為尿素和二氧化碳提供能量。……