離子色譜法測(cè)定復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散中氯離子及硫酸根

胡小燕，周娜，薛允寧

離子色譜法測(cè)定復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散中氯離子及硫酸根

胡小燕，周娜，薛允寧

（沈陽(yáng)新馬藥業(yè)有限公司，遼寧 沈陽(yáng) 110102）

建立復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散中氯離子和硫酸根的離子色譜測(cè)定方法。色譜柱：Dionex IonPac AS11-HC陰離子分析柱（4 mm ×250 mm，4 μm），淋洗液：KOH，流速：1.0 mL·min-1，進(jìn)樣量：10 μL，檢測(cè)器：電導(dǎo)檢測(cè)器，抑制器：Dionex AERS 500（4 mm），抑制電流：50 mA。經(jīng)驗(yàn)證，該方法專屬性、線性、重復(fù)性、準(zhǔn)確度、耐用性均良好。該方法適用于聚乙二醇電解質(zhì)散劑中氯離子和硫酸根的檢測(cè)。

離子色譜法；復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散；氯離子；硫酸根

復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散用于大腸內(nèi)窺鏡檢查和大腸手術(shù)前處置時(shí)的腸道內(nèi)容物的清除[1-5]。本品為復(fù)方制劑，其組成為聚乙二醇4000、無水硫酸鈉、氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉。聚乙二醇4000為長(zhǎng)鏈線性聚合物，口服后幾乎不吸收，不分解，以氫鍵結(jié)合水分子，有效增加腸道體液成分，刺激腸蠕動(dòng)，引起水樣腹瀉，達(dá)到清洗腸管的目的。處方中無機(jī)鹽成分與服用的適量水分，保證了腸道與體液之間的水、電解質(zhì)交換平衡。該品種的原研藥品為1999年1月法國(guó)IPSEN PHARMA公司的FORTRANS，規(guī)格73.690 g（含聚乙二醇64.0 g）。目前，已進(jìn)口到國(guó)內(nèi)，商品名福靜清。

該藥品為進(jìn)口藥品，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未收載在中國(guó)藥典中，可參考的僅為進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)號(hào)JX20170220）。該標(biāo)準(zhǔn)中氯化物的含量測(cè)定采用滴定法，熒光黃作指示液，用硝酸銀滴定液滴定，由于滴定過程中生成的氯化銀沉淀為白色帶有乳光的膠裝物質(zhì)，對(duì)背景顏色有干擾，影響滴定終點(diǎn)的判斷；……