試論高效液相色譜法及其在藥品檢驗中的應用

夏波 劉孝超

摘要：藥品質量對人們的用藥安全及健康起著關鍵性作用，為確保藥品質量合格，一般需采用專業手段對藥品進行質量鑒定。高效液相色譜法是色譜法的一個重要分支，具有效率高、檢測精度高等優勢，其在藥品檢驗領域中的應用已成為藥學發展的必然趨勢。本文主要查閱大量資料，對高效液相色譜法的原理及特點進行分析，并對其在藥品檢驗中的應用進行總結，旨在為藥品檢驗工作提供理論參考。

關鍵詞：高效液相色譜法;藥品檢驗;工作原理;特點

【中圖分類號】 R9 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）12--01

藥品檢驗是防止有害藥品流入市場的關鍵環節，以往傳統藥品檢驗程序較復雜，需耗費大量的時間，且檢測精度不高，容易出現偏差問題，藥品的安全無法得到有效保障[1]。高效液相色譜法是一種常見的分離分析法，主要利用高壓輸液系統，將不同的流動相泵入裝有固定相的色譜柱中，在色譜柱中分離成分后進行檢測，從而實現對實驗樣品的分析[2]。高效液相色譜法目前已廣泛用于工農學、化學等多個領域中，近年來其在藥品檢驗領域中的應用價值也越來越受到臨床重視，相較于氣相色譜來講，具有樣品不易破壞等優勢，因此，逐漸成為一種主流的色譜分析方法[3]。本文旨在試論高效液相色譜法及其在藥品檢驗中的應用，現總結如下。

1. 高效液相色譜法的原理和特點

高效液相色譜法是上世紀六十年代末發展起來的一種色譜法，此種分析方法以高壓下的液體為流動相，主要由高壓輸液將儲液瓶中的溶劑吸入色譜系統中再輸出，柱內液體分離充分后進入檢測器，再快速檢測藥物成分，以此達到試樣化學分析目的，且此技術能夠對流出物進行持續檢測[4]。高效液相色譜法是在經典液相色譜法的基礎上進一步改良創新，從本質上來講，兩種檢測方法并無太大差異，但高效液相色譜法引入了更為先進的設備，其所用的固定相粒度僅為5um-10um，明顯低于經典液相色譜法的100um，因此，其在柱內的分離速度及流速較經典色譜快得多，可達到1～10mL/min，所需的分析時間一般在1小時內，有效提高檢測效率[5]。此外，高效液相色譜法適應不同樣品的檢測要求，百分之七十以上的有機化合物可用此技術分析，同時其柱后連有高靈敏度的檢測器，如熒光檢測器靈敏度可達10-11g，有效提高樣品的檢測精度[6]。總的來說，高效液相色譜法具有高壓、高速、高效、高靈敏度及適應范圍寬等特點。

2. 高效液相色譜法在藥品檢驗中的應用

2.1藥品含量測定

每種藥品應用于市場前，都需對其有效成分及含量進行系統檢測，只有符合國家相關標準的才能投入到市場中。高效液相色譜法不但能夠分離分析出藥品成分，同時還能夠定性定量分析藥品，及時發現不符合規定的藥品，特別是對遇水化學性質不穩定的物質，如酰胺類化合物，采用高效液相色譜法能夠迅速分析藥品中各成分的含量，為藥品安全提供可靠保障。且對不同藥品來講，高效液相色譜法的檢測過程亦不同，如檢測吡羅昔康，由于此藥物是常見酰胺類化合物之一，具有穩定性差、易溶解等特點，為確保檢測結果的可靠性，一般采用0.01mol/L的鹽酸甲醇溶液作為容積，不但能夠促進藥物溶解性的增加，同時能夠提高吡羅昔康水溶液的穩定性;檢測四環素類抗生素時，需對其進行組分分離[6]。此外，藥品在生產過程中受到外界環境的影響難免會發生副反應，出現一些雜質，若雜質含量過高容易對藥品功能產生影響，而采用高效液相色譜法檢測，能夠有效檢測出藥品中雜質含量，從而對藥品進行科學篩選[7]。總的來說，高效液相色譜法能夠準確測定藥品有效成分及雜質含量，避免流通假冒偽劣產品，提高用藥安全性。

2.2抗生素的檢測

抗生素不合格使用不但達不到抗感染目的，甚至還有可能產生諸多副作用，對患者健康極為不利，因此，臨床上對抗生素藥品質量具有較高的要求。采用高效液相色譜法對抗生素進行檢測，能夠及時對抗生素原料中的雜質進行控制，有效提高抗生素藥品質量，從而保障抗生素類藥物的藥效[8]。

2.3中藥質量檢測

中藥的組成成分較復雜，包含多種微量元素與有機物質，其成分的復雜性與多樣性導致其檢測難度相較于西藥來講更高，以往常規薄層色譜法容易受到外界環境干擾而影響檢測準確性，而采用高效液相色譜法檢測，不但能夠避免外界環境干擾問題，同時能夠解決中藥分離難度大問題，迅速將中藥中的有效成分及雜質分離出來，有效鑒別中藥成分及含量。總的來說，采用高效液相色譜法進行中藥質量檢測，操作方法簡便，能夠定量控制中藥有效成分，有效推動中藥發展，促使中藥檢測現代化和標準化[9]。

3.小結

綜上所述，藥品檢驗是藥品安全管理的重中之重，其工作貫穿于藥品的研發、生產、流通、臨床應用等各個環節中，工作質量能夠直接反映醫藥行業的發展現狀。高效液相色譜法的出現和應用，為藥品檢驗提供了新的思路，此技術具有高壓、高速、高效、高靈敏度及適應范圍寬等特點，能夠用于藥品成分測定、抗生素檢測、中藥質量檢測中，有效提高藥品檢驗質量，保證用藥安全，具有廣闊的發展前景，今后還需加強這方面的新技術開發與探索，以便為藥學界做出貢獻。

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