安全的超純水TOC分析

文/Sascha Hupach

超純水對藥品生產來說至關重要——因此藥典要求必須持續監測超純水的質量。而要想過程分析儀能夠嚴密地控制樣品流，則需要測量TOC（總有機碳）和電導率這些監控參數。現在，島津推出了一種新的儀器，僅需一臺即可同時滿足超純水TOC和電導率的測量需求。

制藥行業對超純水的質量有著非常嚴格的要求，因此使用過程分析儀進行在線監控非常重要

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超純水是制藥行業中應用范圍極為廣泛的資源之一，它有不同的純度等級，為此需要使用各種凈化和處理方法，如反滲透法、蒸餾法或去離子法，針對高純度的注射用水，有時還會聯合使用這些方法。通常，超純水會在專門的凈化設備中集中制備，然后通過環形管道分配至生產區域，以保持超純水的純度。一旦接觸環境空氣或進行分裝，水的純度就會快速下降，因此超純水在生產之后要盡快使用，同時盡可能地減少與環境空氣或物質的接觸，因為污染源無處不在，它們都會對水質產生負面影響。

目前，人們采用各種不同的總體參數來描述水的純度，其中包括TOC和電導率參數，由于實驗室分析通常需要很長時間，而且在生產中風險會隨著污染物的增加而加大，因此生產廠商通常會在生產過程中分析超純水，即采用過程分析。

一臺儀器完成TOC分析和電導率測量

島津eTOC系列中最新的TOC-1000e能夠同時滿足兩種需求：用過程分析儀測量TOC濃度和電導率。為此，它采用了紫外線氧化法和電導率的直接測量法：超純水的部分水流會被導入過程分析儀，在這里流經一個紫外線燈，燈先是關閉的，不發射紫外線；隨后，水會流過一個測量單元，在這里可以測得超純水的基礎電導率，電導率能夠反映存在的離子量；接著樣品流會在系統中停住，紫外線燈被打開，通過發射的紫外線生成OH自由基，它可以使樣品流中的有機物質轉化為CO2，這些CO2會溶解在水中，生成碳酸氫根離子，使樣品的電導率提高，70 s后樣品流會重新開始流動，最后通過一個測量單元，測得升高后的電導率，通過前后兩個電導率的差值可以計算出TOC的濃度。

新技術達成了更好的照射效果

TOC-1000e采用的紫外線燈集各種特殊性能于一身。一方面，它運用了所謂的準分子技術，在燈里氙氣體會被激發，發生放電，輻射出波長為172 nm的高能紫外光線，發揮出強大的氧化作用；另一方面，燈本身也是樣品流路的組成部分，樣品會直接從中穿流而過，這樣可以達成更好的照射效果，這個便是所謂的“Active-Path(主動路徑)”技術，到目前為止該技術仍是獨一無二的；準分子燈的另外一個優點是，它完全不含汞，非常有利于環境保護。

這項技術的另一個巨大優點是只需使用一個測量單元，它能單獨測量樣品氧化前后的電導率，單個測量單元結構緊湊小巧，不像采用兩個測量單元那樣相互之間必須保持協調——在生產中，單元常數會隨著時間的推移發生改變，導致測量單元之間出現差異。因此，采用一個測量單元能使系統保持長期穩定，每年只需校準一次。而且TOC-1000e結構緊湊，整個機身比一張A4紙還小，重量不到3 kg，非常適合壁式安裝或柱式安裝。

將現代化通信包含在內

新型TOC-1000e是監控超純水的過程分析儀，用于超純水設備中的在線監控

除了強大的測量技術外，eTOC系列還擁有各種不同的通信手段，它們會在過程邊緣獨立工作，然后將結果傳送給過程控制臺——既可以通過模擬輸出（4～20 mA），也可以通過數字輸出接口（TCP）完成這一連接。此外，通過與網絡進行連接，還可以使工作人員在聯網的電腦或平板上查看測量結果。

在制藥行業，系統的驗證、分析過程的無縫記錄以及數據的完整性異常重要，eTOC系列的儀器擁有用戶管理和審計追蹤功能，符合GMP(藥品生產質量管理規范）和GLP（藥物非臨床研究質量管理規范）的要求。此外，這些儀器可與島津的實驗室解決方案軟件進行連接，從而滿足CFR 21 Part 11要求的數據完整性，同時也能通過電子簽名開放數據。