中藥品種保護制度研究現狀

地麗格娜·地里夏提，宋曉亭

同濟大學上海國際知識產權學院，上海 200092

中藥品種保護制度作為中國特有的中藥行政保護制度，自1993年實施以來，在提升中藥質量和保障企業權益方面發揮了關鍵作用，推動了中藥事業的發展。隨著中藥現代化和國際化的發展進程，及中國《藥品管理法》的修訂發布，中藥品種保護制度面臨新一輪的修訂工作。針對研究問題，目前學界主要通過綜合文獻外部特征和內部特征來全面識別研究主題的發展趨勢和存在的問題[1]。因此，本文以中國知網、萬方和維普3大數據庫為文獻來源，運用系統性文獻分析法，收集歸納社會各界對中藥品種保護制度的看法和評價，并對全部觀點進行剖析，以期通過文獻外部和內部2個方面了解該制度實施以來發展的可行性路徑，為完善我國中藥品種保護制度，促進中藥事業發展的研究提供借鑒和指導。

1 中藥品種保護制度研究

結合研究問題，以“中藥品種保護條例”“中藥保護”和“中藥品種保護”為關鍵詞，在中國知網、萬方和維普3大數據庫進行全文搜索，搜索范圍為1993—2020年，檢索日期截止到2021年4月30日，共檢索得到2610篇文獻。為了確保篩選樣本的準確性，進一步清除不相關文獻，以是否討論中藥品種保護制度為標準對上述文獻進行人工篩選，通過閱讀全文的方式，最終獲得有效文獻347篇，分別針對發文年度分布、作者分布、研究主題及熱點和研究基本觀點進行描述性分析。

1.1 發文年度分布

對所獲得的347篇文獻進行年度分析（圖1），得知有關中藥品種保護制度的發文量呈“波動式增長到回落”的態勢，在2005年達到發文峰值，可見在中藥品種保護制度成長初期，社會各界對該制度的研究熱情增勢迅猛；但是2005年以后，社會各界對該制度的關注度逐漸減弱。此外，來源于中文社會科學引文索引或北大核心等高水平文獻發文量總體不高，2000年才開始出現高水平文獻，年均發文量3篇左右；但2015年之后該領域發文量開始扭轉，尤其是高水平文獻，呈螺旋上升態勢，說明目前中藥品種保護制度正處于持續深入研究階段，越來越受到社會各界的關注。

圖1 中藥品種保護制度研究的發文年度分布與趨勢Fig.1 Annual distribution and trend of protection system for varieties of traditional Chinese medicines

1.2 作者分布

根據對作者來源分析（圖2），觀點主要集中在學術界，以浙江中醫藥大學、同濟大學、華中科技大學、南京中醫藥大學、北京大學、中國中醫科學院為主；政府的觀點主要來源于國務院發展中心、國家中藥品種保護審評委員會、國家食品藥品監督管理局和國家知識產權局；企業的觀點主要來源于天津天士力集團、哈藥集團醫藥有限公司、山東魯南制藥集團和北京同仁堂制藥廠，除此之外還有部分醫療機構、律師事務所和刊物的觀點，說明無論是學術界、政界還是企業對中藥品種保護制度均持關注態度，各方均從自身立場對該制度抱有期待并提供建議。

圖2 中藥品種保護制度研究的觀點來源Fig.2 Point source of protection system for varieties of traditional Chinese medicines

1.3 研究主題與熱點

運用Citespace軟件，以上述347篇文獻作為分析對象，通過關鍵詞的可視化分析，得出社會各界對中藥品種保護制度研究熱點的聚類圖譜，每個聚類都代表一個明確的主題，根據圖3可知，該制度的研究主題主要聚焦于知識產權、中藥品種保護、國家中藥品種審評委員會、知識產權保護、中藥知識產權保護、中藥專利和中藥資源。其中聚類3（知識產權保護）和聚類4（中藥知識產權保護）的詞頻節點最大，體現為節點中心度顯示的圓環最厚，即“知識產權保護”這個關鍵詞在中藥品種保護制度研究中顯示出較高的熱度，在該制度的研究網絡中具有較高的地位和影響力，也影響著該制度未來的演化趨勢。

圖3 中藥品種保護制度研究的關鍵詞聚類圖譜Fig.3 Keywords luster atlas of protection system for varieties of traditional Chinese medicines

對來源于中文社會科學引文索引和北大核心的65篇高水平文獻進行時間線關鍵詞聚類圖譜分析（圖4），可知在中藥品種保護制度的研究脈絡中，社會各界對中藥品種保護制度的研究方法以定性分析為主。自2001年起，對于該制度的“行政保護”的關注度逐漸增多；自2005年起，對該制度的“知識產權保護”的關注度逐漸增多；自2015年起，社會各界共同聚焦于中藥品種保護制度的“創新”“現代化”“主動保護”和“資源有效配置”等方面的研究。此外，從圖譜聚焦的密度來分析，針對中藥品種保護制度的高水平研究呈現“從寬泛到精準”的態勢。

圖4 中藥品種保護制度研究的時間線關鍵詞聚類圖譜 (高水平文獻)Fig.4 Time-line keywords clustering atlas of protection system for varieties of traditional Chinese medicines (high-level literatures)

1.4 基本觀點

1.4.1 分析維度 通過系統性文獻分析法，從制度評價、制度走向和具體修訂路徑3個維度對347篇文獻進行分類梳理（表1），分析《中藥品種保護條例》實施以來各界對該制度立法后評價的主流觀點、存在的問題和趨勢，從多角度、多方面對問題進行匯總，并分析其產生的原因。

表1 觀點分析維度及說明Table 1 Viewpoint analysis dimension and explanation

1.4.2 主流觀點 通過對347篇文獻進行內容分析可知，社會各界對中藥品種保護制度明確提出有效觀點的比例占76%。對有效觀點進行進一步分析，23.6%的觀點從正面肯定該制度的優勢，48.7%的觀點從反面提出該制度存在的問題，27.7%的觀點對該制度持中立態度。具體來看，持正面觀點的學者提出，該制度的設立符合中國國情，是中國特有的保護中藥品種的制度，不但發揮了程序簡便、效率高和成本低的制度優勢，而且有效地解決了立法前期中藥市場存在的低水平仿制和低質量生產問題，規范中藥市場，保護了企業合法權益，促進中藥產業現代化、集約化和規模化發展，培養了大批中藥名牌產品和知名企業；持反面觀點的學者提出，隨著國內外環境的變化和技術革命的沖擊，該制度凸顯諸多不足，包括該制度缺乏對藥品創新的保護、違反《保護工業產權巴黎公約》和《與貿易有關的知識產權協議》中有關國民待遇原則、不具有完全的獨占性和排他性、權利對象范圍小、侵權救濟力度弱，缺乏有效的監督和評價體系以及與其他法律相沖突等原因。對中藥品種保護制度持中立的觀點分別從該制度的利與弊綜合分析了該制度的優勢及存在的問題，一方面肯定了該制度推動中藥生產方面已發揮良性發展的制度優勢；另一方面提出面對中藥現代化和國際化的發展，該制度存在保護范圍小、保護期限長、與其他法律不協調等問題。根據對具體觀點的進一步剖析，無論是持哪一類觀點，對該制度的存廢選擇，均以“保留”的觀點為主。

根據對有效觀點進行整體歸納，剔除未提出具體趨勢建議的觀點外，持保留觀點的學者對該制度未來的判斷以改良為主；持摒棄觀點的學者對該制度未來的判斷以新設為主（圖5）。可見，無論是學術界、政界還是企業界，大多對于中藥品種保護制度發揮的作用予以肯定，并抱有期待。

圖5 中藥品種保護制度未來走向Fig.5 Future trend of protection system for varieties of traditional Chinese medicines

1.4.3 主要論點 根據對347篇文獻的論點觀測，社會各界對中藥品種保護制度主要從制度本身、不同法律之間的關系、市場效力和政策環境4個視角進行立法后實施效果的論證，大部分文獻采用2個或2個以上視角，其中對制度本身和不同法律之間的關系分析是研究該制度的主要論點。

從制度本身來評價中藥品種保護制度的觀點占29.4%，具體來看，社會各界主要從該制度權利保護內容、創新激勵功能和國際上藥品保護趨勢3個方面進行分析。判斷該制度“保護效果好”的學者認為該制度對中藥產業起正面扶持的促進作用，具有其他制度不可替代的制度優勢，是我國特有的保護中藥的行政制度。判斷該制度“保護效果不好”的學者認為在權利內容方面，該制度定位不清、司法適用混亂、保護對象狹窄、保護范圍僅限國內的規定違反《保護工業產權巴黎公約》和《與貿易有關的知識產權協議》中有關國民待遇原則、立法宗旨不適應當下中藥現代化發展趨勢；在創新激勵方面，認為該制度保護模式不能激勵企業創新，有關中藥品種質量提升的具體規定模糊不清；從國際上藥品保護的趨勢方面，認為該制度保護期限設置不合理，不能平衡中藥生產企業和公共健康之間的利益。

從不同法律之間的關系來評價中藥品種保護制度的觀點占32.3%，以學術界為主，文獻專業性較強。學者主要通過比較中藥保護的5種形式，即行政保護、專利保護、商標保護、商業秘密保護、地理標志保護，通過對比分析各種保護形式的特點，歸納分析中藥品種保護制度的優缺點，并提出進一步完善修訂意見，實現中藥的多維度協調保護。

從市場效力來評價中藥品種保護制度的觀點占19.6%，以企業為主，該視角通過該制度實施以來中藥產業發展現狀和該制度為企業帶來的經濟效益直觀的反映保護效果：一方面，從受保企業持續上漲的經濟效益和企業有關中藥品種質量提升的數據反映該制度的優勢；另一方面，在面對中藥現代化和國際化發展趨勢下，中藥品種申請、受保、續保數據下降和中藥企業不再選擇該制度保護中藥品種的趨勢也在釋放“保護效果受限”的信號，反映該制度存在的問題，并從多方面提出修訂意見，服務于中藥產業。

從政策環境來評價中藥品種保護制度的觀點占7.5%，以政府為主，該論點從更為宏觀的角度判斷中藥品種保護制度的實施效果，認為受藥品招標政策、社會保障政策、臨床路徑管理等因素的影響，該制度保護效果不好。作為保護中藥的行政手段，應當與其他制度協調并存，并從市場規制的角度對該制度提出修訂意見，不但要通過該制度規制中藥市場的不正當競爭行為，而且要與相關政策配套與銜接，保證藥品的安全性和可及性。

從不同視角對不同維度的綜合分析，歸納出各觀點所占的比例，并得出結論：社會各界總體認為中藥品種保護制度實施效果不容樂觀，但是對該制度又予以期待，希望能夠通過進一步的修訂，發揮制度優勢，促進中藥事業的發展（表2）。

表2 對中藥品種保護制度未來趨勢的綜合判斷Table 2 Comprehensive judgment of future trends for protection system for varieties of traditional Chinese medicines

2 代表性觀點

根據內容分析法歸納社會各界的代表性觀點，在中藥品種保護制度的研究中，主要存在4類觀點（圖6）：觀點一認為，中藥品種保護制度應當繼續保留，充分利用該制度的“類知識產權”功能，把鼓勵創新作為實施品種保護的優位選擇，未來的修訂方向是趨于知識產權；觀點二認為，中藥品種保護制度應當繼續保留，充分發揮該制度的管理效能，做好中藥生產的質量管理和市場監管工作，未來的修訂方向是趨于市場管理；觀點三認為，中藥品種保護制度應當摒棄，并通過現有的其他法律制度將其取代；觀點四認為，中藥品種保護制度應當摒棄，并為中藥量身定制符合其特征的新的法律制度。

圖6 中藥品種保護制度研究未來修訂的4類趨勢Fig.6 Four trends in the future revision for study of protection system for varieties of traditional Chinese medicines

2.1 觀點一：保留并趨于知識產權

持此觀點的學者認為當下的中藥品種保護制度與中藥現代化和國際化的發展趨勢不相適應，應當發揮制度優勢，通過行政手段保護中藥創新成果。張清奎[2]提出中藥品種保護制度的未來走向應當秉持“不與《專利法》沖突、不保護落后和制定合理的期限”的總體原則。李美英等[3]認為若要捍衛中國作為中醫藥原創國的主體地位，必須探索有效保護中醫藥知識產權并適合中國中醫藥文化特色的保護制度和激勵機制，并指出中藥品種保護制度的未來修訂趨勢就是趨于知識產權保護。李博等[4]同樣主張中藥品種保護作為不同于專利保護、商標保護的一種新的中藥保護模式，應當重構責任機制，與其他知識產權保護方式相互結合，共同形成中藥知識產權保護體系。

具體的修訂思路主要由李慧等[5-6]和高建美等[7]提出，他們首先肯定該制度作為中國特有的中藥行政監督管理制度，旨在保護和監管中藥品種，但同時也發揮了保護中藥知識產權的功能，并主張借鑒歐盟藥品補充保護證書制度，以行政方式保護中藥創新成果。陳廣耀等[8]也提出類似觀點，即運用藥品試驗數據保護的原理，即將行政保護作為保護藥品知識產權的補充制度。由此看來，作為中藥品種保護制度修訂的主流趨勢，該制度未來走向以保護中藥創新成果為主，從保護創新的目的出發，統一中藥品種保護制度的立法宗旨與法律措施，從而推動中藥產業向現代化和國際化的發展。

2.2 觀點二：保留并趨于市場管理

持此觀點的學者對于中藥品種保護制度權利屬性的認識比較統一，均認定中藥品種權是一種行政許可權，是針對中藥生產企業的市場準入。政界有關中藥品種保護制度的走向趨于市場管理的呼聲最高，觀點主要集中在國家食品藥品監督管理局、國務院發展研究中心、中國中醫科學院國家和中藥品種保護審評委員會。邵明立[9]是最早提出中藥品種保護制度應當改良的學者，提出中藥品種保護制度應當加強藥品生產質量管理規范認證和中藥品種的監管工作。郝明虹[10]提出具體的修訂趨勢：中藥品種保護制度一方面應當建立備案制度，規范藥物臨床試驗；另一方面應當與國家社會保障政策、招標采購等政策對接。李鯤等[11]學者也主張，中藥品種保護制度應當通過更新、完善行政保護機制，繼續發揮市場管理職能，他們建議對于中藥的保護與發展，應當采用行政制度和專利制度并行的手段實現雙重保護機制，由企業自行選擇保護模式。李廣乾[12]主張中藥品種保護制度今后應當根據國家基本藥物政策特別是其目錄及其招標程序、評價指標的變化調整品種的選擇，更多通過完善藥物管理制度促進整個中成藥行業的技術進步與產業發展。由此看出，這類觀點認為中藥品種保護制度應當繼續發揮制度優勢，通過規范中藥標準化管理體系，注重中藥品種源頭質量管理，同時通過做好與國家社會保障政策和招標采購政策的協調與銜接，為企業營造一個良好的競爭環境。

2.3 觀點三：摒棄并取代

持此觀點的學者主張，中藥品種保護已不再適合當代中藥產業發展的需要，并指出該制度的弊端和負面影響。陳和芳[13]認為，該制度產生了使中藥產業創新受阻、過度壟斷和難以國際化發展的負面經濟影響。馬超宇等[14]提出直接廢除該制度的理由，認為該制度先天缺乏免疫力，不但與諸多法律相沖突，而且對中藥事業的發展弊大于利。華鷹[15]基本也持這個觀點，即中藥專利保護要優于中藥行政保護，只有通過專利保護，才能彌補對中藥創新成果保護的不足，并在激烈的市場競爭中取得優勢地位。上述觀點均指出該制度存在權利范圍窄、權利對象有限、權利內容單一、侵權救濟力度弱、與其他法律相適應的弊端，應該用現有的知識產權制度代替保護，譬如通過專利、商標、商業秘密等制度來保護中藥品種。

2.4 觀點四：摒棄并新設

持此觀點的學者普遍認為，若想從根本上保護中藥，務必為其“量身定做”符合中藥自身特點的專門法律制度，主要分為3個趨勢，分別為中醫藥傳統知識保護制度、中藥專利保護制度和中藥資源保護制度。馬治國等[16-17]主張現有中藥品種保護制度保護范圍過窄，若想從源頭對中藥品種進行監管，應制定專門的中醫藥傳統知識法律制度。趙志全[18]從企業的角度出發，提出應當建立以專利保護為主導，多種手段并用的中醫藥知識產權保護體系，建立《中藥專利保護法》。王丹丹[19]通過實證研究建議，建立中醫藥專門保護制度，以明晰中藥品種保護的目的，完善藥物警戒信息，促進中藥品種的研發投入，遏制權力濫用問題。吳進[20]通過剖析中藥品種保護制度的現有局限，立足遺傳資源保護制度對“中藥”概念進行重構，提出設立中藥資源權，以期為中藥品種保護提供切實可行的體系化保障。

3 分析評述

3.1 觀點一：權利具有知識產權屬性，應當發揮保護中藥知識產權的功能

持此類觀點的學者普遍認為該制度的權利具有知識產權的特征，并進一步提出該制度存在的問題，主要從以下5個方面來論證他們的觀點（表3）。

表3 中藥品種保護制度的權利特征與存在的問題 (觀點一)Table 3 Rights characteristics and existing problems of protection system for varieties of traditional Chinese medicines(viewpoint one)

3.1.1 立法宗旨 學者們普遍提出：“《中藥品種保護條例》第1條規定的提高中藥品種質量就是激勵創新和保護創新的表達，該制度應發揮促進中醫藥創新發展的功能”[21]，同時也有學者提出：“該制度通過行政干預，規定批準保護的中藥品種，賦予部分生產廠家一定時期的獨占權利，受保護的生產廠家在獲得證書后，就意味著擁有了市場，就不會有動力去提高中藥品種的質量，藥企一勞永逸，這實際上就等于保護了落后，從而與該制度立法宗旨相悖”[22]。根據對觀點一的歸納得出，13%學者均指出該制度應當保護創新但未能保護創新。

筆者認為，該制度的條文并未提及保護創新的內容，根據對該制度的歷史沿革的分析，該制度設立的初心是提高中藥品種質量并保障企業的合法權益，學界對該制度的立法宗旨的認識有所偏差，才會用是否符合“創新”來衡量該制度的實施效果。

3.1.2 權利客體 持此觀點的學者認為，中藥品種保護制度的權利客體具有非物質性特征，符合知識產權的客體特征，同時應當將中藥飲片[23]、院內制劑[24]、中藥處方、關鍵制備工藝、藥材資源和專用器械[25]等全部納入到保護對象中。根據對觀點一的歸納得出，11%學者認為該制度保護對象范圍小，存在未被保護的空白領域。

筆者認為，該制度設定的權利客體，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品均是基于中華民族世代傳承的中醫藥文化產生的智力成果，權利客體的確具有非物質性特征；此外為了實現中藥全生命周期的保護，擴大保護對象的范圍的修訂建議也是合理的，只是首先應當確保中藥品種保護制度的權利客體與專利制度的權利客體的有效銜接，避免保護對象的重復性，即符合新穎性、創造性和實用性的技術成果，包括中藥創新藥、關鍵制備工藝、專用器械以及中藥新用途應當申請專利保護，通過專利制度取得市場優勢地位；對于已進入公有領域、處方組成復雜、工藝制法不易但療效穩定、質量安全的院內制劑、中藥處方和中藥飲片可以被納入到中藥品種保護制度的保護范圍中。

3.1.3 時間效力 持此觀點的學者認為該制度權利屬性呈現期限性特征，與知識產權期限性的權利特征吻合，企業基于中藥（創新）成果的市場回報均通過一定期限的市場獨占期實現。進一步分析，5%學者認為該制度的期限設置過長，而過長的期限會導致中藥市場壟斷，企業不再主動進行藥品的研發和創新，因為“與專利制度進行比較，低標準長期限的保護會誘導企業的保護取向，引發企業對中藥品種的消極保護”[26]；同時“過長期限的保護會導致藥價上升，不利于公共健康”[27]。

筆者認為，中藥品種保護制度設置分級分類的保護期限的確體現了知識產權的權利屬性，但是又同于傳統的知識產權。傳統的知識產權制度是通過公開技術來獲得一定期限的保護，而中藥品種保護制度是法律對行政主體苛以義務，實現行政相對人一定期限的利益，期限的獲得方式有所差異。此外，一級品種10～30年的保護，二級品種7年的保護，與其他技術類制度的期限相比的確較長，可以相應縮短，并適當降低一級品種受保企業的義務，如限制向國外注冊的義務。

3.1.4 空間效力 持此觀點的學者認為該制度的權利屬性呈地域性特征，根據《中藥品種保護條例》第2條的規定，該制度只保護在中國上市的中藥品種，即該權利作為一種專有權在空間上的效力并不是無限的，而是要受到地域的限制，具有嚴格的領土性，效力只限于本國境內。進一步分析，20%學者認為該制度權利的地域性存在一定瑕疵，“違反《保護工業產權巴黎公約》和《與貿易有關的知識產權協議》中有關國民待遇原則”[28-29]，排除了中國境內建廠生產的外國企業和進口的中藥品種。

筆者認為，中藥品種保護制度關于生產權只及于國內的確呈現出地域性特征，此類地域性特征是區別于有形財產權的，權利人的生產權會因地域的變化而發生改變，與知識產權的地域性特征類似。但是如果該制度的未來走向趨于知識產權，就需要在制度修訂中排除國民待遇的問題，以適應中藥國際化發展的要求。

3.1.5 權利特征 持觀點一的學者中，17%學者提出該制度實現的中藥企業生產權表現出一定的獨占性和排他性，但是與傳統的知識產權相比，此種生產權呈現出弱獨占性。此外13%學者因該制度的弱獨占性特征對侵權救濟途徑抱有過高的期待，有學者提出：“該制度沒有明確侵犯中藥品種保護權的民事責任，沒有明確受害企業通過民事訴訟方式請求損害賠償的權利，致使企業很難通過法律途徑進一步有效地維權”[30]。也有企業從實務角度指出該制度的侵權救濟途徑存在瑕疵：“該制度對違規處罰力度不夠，尤其對于偽造數據等違規行為處罰力度不夠，僅是撤銷申請之類的處罰，不能引起更多企業的重視”[31]。

筆者認為，首先該制度的權利特征確實具有知識產權獨占性的特征，而且此類生產權雖然是相對獨占的，也不妨礙該制度發揮激勵創新和保護創新的功能。在未來的修訂中，需要合理設置同品種申請企業的準入條件，平衡初次申請企業和同品種申請企業的利益，建立有效的利益平衡機制；其次筆者不贊同侵權救濟途徑存在瑕疵的說法，因為根據《中藥品種保護條例》第22條至第24條的規定，若存在侵權行為，被告應當承擔行政責任或刑事責任，但是并未規定原告可以得到民事保護。侵權救濟途徑的完善與權利的相對獨占性特征無關。

綜上分析，觀點一的確指明了中藥品種保護制度最核心的權利特征和最穩妥的發展方向，但是對制度權利屬性的判斷與對制度本身的評價存在分離與割裂，面對國內政策的變化和國際發展的需求，以及中藥品種保護制度本身逐漸凸顯的新價值，急于照搬其他理論，忽略該制度設立的歷史沿革以及所處的市場環境，對該制度抱有過高的期待，屬于“激進式”研究。

3.2 觀點二：繼續發揮中藥品種保護制度管理上的效能

持觀點二的學者主要從政策環境和市場效力的視角來分析，提出該制度應當繼續發揮市場監管的職能，一方面要把好中藥生產關，統一中藥生產質量，為企業構建一個公平的競爭秩序；另一方面，該制度應與其他政策對接，保證藥品的安全性和可及性。

3.2.1 肯定該制度的行政制度優勢 首先學者們均肯定了中藥品種保護制度發揮了審評速度快、申請門檻低和保密性強的行政優勢。同時，他們主要從中藥專業化、規模化、現代化的視角出發，強調“作為基于行政職權而主動采取的行政保護措施，該制度擁有知識產權制度不能替代的功能”[32]。也有學者提出：“該制度賦予企業的藥品生產權不具有知識產權的專有性特征，發揮不了知識產權保護功能”[33]。

筆者認為，此類觀點確實指出了該制度的核心優勢，卻走向了另一個極端。首先，中藥雖然具有一般藥物的基本特征，但在作用機制、療效等方面是區別于化學藥和生物藥的，故存在很大一部分成分因難以鑒別而無法通過現行知識產權制度得到保護，所以中藥品種保護制度作為可以彌補中藥知識產權保護空白領域的特有制度，能夠發揮制度優勢，有繼續保留的合理性；其次，用專利制度和非專利制度保護藥品是國際上普遍認可的做法，以藥品試驗數據制度和藥品補充保護證書制度為代表，用行政手段發揮保護藥品知識產權的功能是可行的。所以從國際化的視角來看，僅滿足于中藥品種保護制度只發揮市場監管的職能是遠遠不夠的。

3.2.2 繼續發揮該制度的管理效能 學者們還提出，當中藥企業面對激烈變化和嚴峻挑戰的經營環境時，應當綜合考慮，通過合理的制度設計做好企業從研發、生產到上市的全過程監管工作，實現企業的總體目標，包括建立科學檢驗標準[34]；建立審評公開制度[35]；完善上市后評價監督機制[36]；建立退出淘汰機制[37]；建立動態管理制度[38]；建立競爭淘汰制度建立評價監督制度[39]；加強與其他制度的協調，包括與國家社會保障體系和招標采購政策的對接[40]等措施，故持此觀點的學者認為應當通過完善中藥品種保護制度的管理職能，保證中藥全生命周期的管理。

筆者認為，以上觀點和改進措施均體現持“市場管理”修訂走向的中肯意見，一方面通過優化市場準入標準和完善事后評價制度提高中藥品種質量；另一方面從人民用藥安全性和藥品可及性的高度，做好該制度與醫藥領域其他制度的銜接，共同服務于國家新的醫療衛生制度。但是良好的設想卻建立在忽略國內外環境變化的基礎上，隨著中醫藥事業和產業的高質量發展，中醫藥國際化已納入到《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016—2030年）》和《健康中國2030規劃綱要》的發展中，同時2020年12月國家藥監局頒布的《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》中也指出：“促進中藥發展應當秉持守正創新”。

綜上分析，持觀點二的相關研究對中藥品種保護制度的市場管理職能進行分析和展望，但是卻忽略了國內外環境的變化趨勢以及國內政策的發展需求，未用發展的視角考量該制度的修訂方向，由此出現研究內容的淺層化，屬于“保守式”研究。

3.3 觀點三：用其他法律制度取代中藥品種保護制度

與前2類觀點相反，持觀點三的學者認為中藥品種保護制度應當摒棄，并通過現有的其他制度將其取代（表4）。首先提出中藥品種保護制度與知識產權制度存在沖突，尤其是專利制度，“把中藥品種保護制度與專利制度分割開來，并試圖井水不犯河水，一方面會引導企業主動去選擇低準入條件，長保護期限的中藥品種保護制度，另一方面會引導企業利用國家藥品監督管理部門無力進行全面的專利檢索而申請雙重保護，浪費司法資源”[41]。也有不少學者尖銳的批判：“專利保護與中藥品種保護不協調”[42-43]。其次，“該制度與我國藥品標準制度存在功能重疊”[44]，因此企業在進行中藥品種保護的選擇時，容易被卷入不同標準化組織的利益之爭，甚至引發公共利益被大量地消融在“部門黑洞”之中[45]。如此一來，很多質量療效并不突出，但是已被納入到國家藥品標準的品種能得到保護，反而具有實際療效得到社會肯定的，但未被納入到國家藥品標準的品種卻錯失保護的機會。故應當摒棄中藥品種保護制度，用“現存知識產權制度或非知識產權制度來取代”[46]。

表4 中藥品種保護制度的替代制度 (觀點三)Table 4 Substitution system of protection system for varieties of traditional Chinese medicines (viewpoint three)

筆者認為，持觀點三的研究對中藥品種保護制度的認識有限。考量不同法律制度間的銜接與協調是評價制度是否嚴謹、規范和公正的需要，但是必須厘清不同法律之間的關系，《中藥品種保護條例》實際上彌補了專利制度對中藥保護的空缺，在《中藥品種保護條例》中對已申請專利的品種的不適用性做出規定具有正當性和合理性，并不是非此即彼。此外，有關不同制度的功能重疊問題，應該通過完善制度的設計，協調不同法律之間的關系來解決，故中藥品種保護制度與其他法律制度的銜接還有提升的空間，而不應當直接摒棄，屬于“消極式”研究。

3.4 觀點四：為中藥“量身定制”符合其特征的專門保護制度

與觀點三的研究趨勢一致，此觀點完全否定了中藥品種保護制度的內容及職能，提出應當為其“量身定做”專門保護制度[47]。一方面學者們認為“面對國際化的需求，中藥品種的行政保護失去的存在的意義”[48]；另一方面認為“中藥獨特的理論體系與化學藥和生物藥差別很大，因此用現行知識產權保護體系并不能很好地保護中藥，必須另辟蹊徑”[49]。

筆者認為，此類觀點過于絕對，只看到該制度存在的問題，忽略了該制度的優勢和潛力，研究內容呈現片面化。新設一個專門制度，不管是《中醫藥專利保護法》《中醫藥傳統知識保護條例》，還是《中醫藥資源保護法》，都只能顧及中醫藥領域的某個方面，不能給中藥帶來全方位的保護，缺乏全面性，同時不能取代中藥品種保護制度所獨有的行政職能和保護中藥創新成果的補充職能，屬于“片面式”研究。

4 結語與展望

通過對我國中藥品種保護制度研究的系統性分析可知，社會各界從不同視角對該制度進行研究并取得了諸多有價值的觀點和成果。同樣，我國對于中藥品種保護制度的研究也呈現出一些不足，包括研究內容的重復性、研究方法的單一性和研究視角的片面性，有待更多的學者開展進一步的研究和討論。然而面對醫藥產業的發展需求，貫徹落實《中共中央、國務院關于促進中醫藥傳承創新發展意見》的精神，推動中醫藥事業和產業的高質量發展，中藥品種保護制度的修訂工作應當從以下幾個方面著手。

4.1 擴大保護范圍，縮短保護期限

從制度本身來看，中藥品種保護制度首先應當調整保護范圍，將已進入公有領域、處方組成復雜、工藝制法不易但療效穩定、質量安全的院內制劑、中藥處方和中藥飲片納入到中藥品種保護制度的保護范圍中，形成以專利保護為主，中藥品種保護為輔的中藥全方位保護體系，實現中藥全生命周期的管理；其次應當適當縮短中藥品種保護制度的保護期限，以有效促進企業不斷改進藥品質量的積極性和原動力，因為與其他藥品技術類保護制度的期限相比，企業會更青睞于選擇準入標準低但保護期限較長的中藥品種保護制度，而不去主動創新，與國際上其他選擇專利制度的醫藥企業相比處于弱勢地位，使中藥企業在國際市場上失去競爭力，故通過保護范圍的擴大和保護期限的縮減，最大限度的激發企業的創新熱情。

4.2 做好中藥品種保護制度與專利制度的有效銜接

大部分學者認為該制度應當發揮補充保護中藥知識產權的功能。本研究認為最佳做法就是做好該制度與專利制度的有效銜接，包括保護對象的銜接、保護時機的銜接和品種質量的銜接，使中藥品種保護制度逐漸發展成為中藥保護體系中的關鍵環節。具體來說，雖然專利制度也同樣適用于中藥技術領域，但是專利制度對不同技術方案所獲的權利范圍存在差異，或說對中藥等組合物變換及用途的技術方案存在保護空缺，而中藥品種保護制度對具有獨特組成的中藥組方技術、加工炮制技術和制備方法的中藥產品能夠給予更強的保護。在具體的實踐中也可以看出，企業聯合使用中藥品種保護制度和專利制度時能更好的激發企業創新活力，成為企業保護中藥創新成果的另一關鍵利器。

4.3 做好中藥品種保護制度與中藥材源頭質量管理的有效銜接

以政界為主的研究人員通過對該制度管理機制的探討發現：中藥品種保護制度缺乏源頭管理機制。本研究認為這的確是中藥品種保護制度亟待解決的關鍵問題。因為中藥產品的質量很大程度上取決于原材料，將中藥材源頭的質量管理納入中藥品種保護制度有利于提高中藥產品質量，也符合中藥產業鏈不可分離的基本規律。目前對中藥產品質量的控制偏重于終端控制，故中藥品種保護制度的修訂工作要與中藥材資源的管理工作相結合，實現國務院辦公廳印發的《關于加快中醫藥特色發展若干政策措施的通知》中提出的“引導醫療機構、制藥企業、中藥飲片廠采購有質量保證、可溯源的中藥材”的規定。

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