大數據技術在藥品安全監管領域的應用

曾祥衛 嚴寒

摘要：目的：推動大數據技術在藥品安全監管領域的應用。方法：探討了藥品安全監管大數據技術，總結了目前大數據技術在國內藥品安全監管領域的應用不足，并提出相應對策。結果與結論：藥品監管部門需強化頂層設計，打通數據孤島，依靠循證決策打破大數據分析技術瓶頸，從職業化專業化檢查員視角強化大數據技術的應用，加強大數據技術人才隊伍建設，以藥品生產經營信用體系建設提高數據可靠性，以反哺企業提升企業的積極性，形成善用大數據技術成就藥品智慧監管的新局面。

關鍵詞：大數據技術;藥品安全監管;不足;對策

提升監管效能是政府部門監管能力建設的主要目的之一。智慧監管是提升監管效能的重要手段，大數據技術又在智慧監管中展現了良好的應用價值。為充分運用大數據先進理念、技術和資源，加強對市場主體的服務和監管，推進簡政放權和政府職能轉變，提高政府治理能力，國務院辦公廳印發《國務院辦公廳關于運用大數據加強對市場主體服務和監管的若干意見》（國辦發〔2015〕51號）。在國家的推動下，大數據技術在藥品安全監管領域的應用已經取得很大進展，但是也存在一定不足。本文總結了現階段大數據技術在藥品安全監管領域的應用不足，進而探討如何推動大數據技術在藥品安全監管領域的應用。

一、藥品安全監管與藥品安全監管大數據技術

（一）藥品安全監管

藥品安全監管是在國家以及地方政府機構中所實施的強制性監管活動，該活動的目的是為了保護消費者健康權益，確保從生產、流通、存儲到銷售過程中建立良好的藥品安全監管機制，保證人類健康。藥品安全監管一直是國際發達國家與組織的工作重點，也是國際監管領域的研究熱點。在國內，藥品安全監管工作正在有序展開，其中就包括了針對藥品生產、藥品銷售等環節的安全監管工作機制建立與實施。

（二）藥品安全監管大數據技術

大數據技術在為用戶獲得高價值、高帶寬數據處理內容方面發揮出色，同時也在一定時間內實現了對于傳統數據庫軟件工具的有效應用與內容抓取，建立了數據集合管理機制，保證大數據相關關鍵技術與不同領域中的技術應用到位，快速獲得高價值信息處理能力。藥品安全監管數據是典型的大數據，符合大數據的5V特征，即大規模數據（Volume）、多種類數據內容（Variety）、快速度數據處理過程（Velocity）、低密度數據價值（Value）以及真實性（veracity）。因此，要積極利用大數據技術，確保監管數據挖掘到位，建立大量歷史數據分析機制，歸納整合數據內容，從而強化藥品安全監管。

如果通過大數據技術概念進行界定，藥品安全監管大數據技術主要需要依照藥品安全監管需求展開大數據管理，通過對全流程、全系統、全生命周期藥品監管數據的深度分析和挖掘，推動大數據按既定邏輯進行轉化，保證建立基于大數據的審評、檢查、檢驗、藥物警戒、風險管理等多重聯動監管機制，實現對藥品生產經營管理的直接性與間接性數據的全面監管，從而實現藥品安全監管目標。

（三）大數據技術監管的基本理論

在利用大數據技術進行監管過程中需要滿足相關基本理論要求，主要根據大數據技術內容來展開風險評估，獲得評估結果，選擇并評估某些危險性適應方法內容，爭取以較小成本獲得較大安全保障，形成一種相對穩妥的安全管理理論來指導監管。就我國藥品安全監管過程而言，需要基于大數據技術，依據安全風險管理思維與法律法規建立風險管理機制，涵蓋風險的評估、控制、溝通、審核等流程，實現藥品安全監管目標。安全管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。實踐中，監管力度與主體風險程度相互適應，其中風險越大且監管措施力度越強，監管頻次越多。

二、大數據技術在國內藥品安全監管領域的應用不足

盡管，近年從國家到地方都在積極推進大數據技術在藥品安全監管領域的應用，但是仍然存在一定不足。本部分基于前期深入調研與自身應用經驗，總結了現階段大數據技術在國內藥品安全監管領域的應用不足。

（一）數據孤島現象仍舊存在

數據孤島主要是指數據資源分散于各機構、各部門，彼此信息相互獨立，無法為大數據技術的應用提供數據支持。數據孤島有物理性孤島與邏輯性孤島兩種形式。物理性的數據孤島指的是，數據在不同部門相互獨立存儲，獨立維護，不能數據共享，無法為大數據技術的應用提供服務。藥品安全監管領域也存在物理性數據孤島現象。例如，省、市、縣的藥品監管系統以及其不同部門之間有的模塊還沒有互相開放權限，無法實現數據共享。邏輯性的數據孤島指的是，不同機構、部門站在自己的角度對數據進行理解和定義，使得一些相同的數據被賦予了不同的含義，增加了大數據技術在提取、分析這些數據時的難度。例如，藥品監督檢查，多個機構、部門都在開展，但是存在不同機構、部門的檢查報告中的數據定義與呈現形式不夠統一的現象，這種形式的數據難以為大數據技術所用。上述例子，只是個例。實際上，從藥品安全監管全系統、全流程、藥品全生命周期三個維度來看，都存在數據孤島現象。在隨著信息化技術的發展與應用，物理性數據孤島正在逐步打通。相對而言，邏輯性數據孤島的打通，是未來的工作難點之一。

（二）分析技術成為大數據技術應用的瓶頸

相對于數據孤島的破解難度，分析技術已經成為大數據技術在藥品安全監管領域的應用瓶頸。大數據技術在藥品安全監管領域的應用，是隨著無紙化辦公、信息化系統建設等一系列基礎工程的推進，才得以順利實施。但是，大多數無紙化辦公、信息化系統建設等主要是奠定了大數據技術的應用基礎，提供了大量的數據。面對大量的藥品安全監管數據資源，缺乏有效、先進的分析技術，難以充分發揮大數據技術的價值。以藥品GMP符合性檢查為例，每次的檢查報告都可以上傳到信息系統。檢查報告當中，含有大量的數據。這些數據，現階段主要可以作為整改復核的依據、未來跟蹤檢查的參考，以及有限的數據分析，例如各類缺陷的發生率等。但是，從大數據技術的角度，還遠遠沒有充分發揮其應有的價值。比如，不同的藥品生產企業，有不同的生產質量管理手段。鑒于企業之間技術保密，企業無法確定誰的手段是最優的。但是，監管部門有不同企業的數據，可以通過統計分析確定最優的手段。進一步，監管部門可以通過發布相應的法律法規、指南等，推廣最優的手段，從而推動制藥行業的發展。現階段，由于先進的分析技術的缺乏，這種專業的大數據技術應用成果還需要更多的成本才能取得。

（三）企業數據可靠性管理需要加強

藥品生產經營企業在生產經營活動中產生的數據，是大數據技術在藥品安全監管領域應用過程中的重要數據來源之一。另一個重要來源，是監管過程產生的數據，比如藥品抽檢產生的數據。但是，應用中發現企業數據可靠性方面存在一定不足，表現為真實性、準確性、完整性和可追溯性四個方面的不足。第一，真實性方面的不足，例如，有的藥品生產經營企業，在向監管部門提交的申報資料中提供的數據不真實，在后續的監督檢查中發現真實數據與提交數據不一致，按照真實數據是不符合要求的。第二，準確性方面的不足，例如，在新藥注冊申報過程中，提交的檢驗數據不準確。第三，完整性方面的不足，例如，雖然監管部門辦事指南、指導原則等不斷改進，大多數企業都能按照要求提交申報資料，但是個別企業缺少部分數據。第四，可追溯性方面的不足主要是有的數據在企業無法溯源。

企業數據可靠性方面的不足，會影響大數據技術的應用價值。第一，為了糾正可靠性存在問題的數據，會增加監管部門的工作負擔;第二，如果使用了可靠性存在問題的數據，可能會得出錯誤結論，產生“數據陷阱”現象，誤導監管部門的決策;第三，糾正可靠性存在問題的數據耗費的時間，會導致大數據技術應用的滯后性。

上述，從三個方面總結了大數據技術在藥品安全監管領域的應用不足。這些不足如果不能及時解決，必然會影響大數據技術在藥品安全監管領域的應用。

三、大數據技術在國內藥品安全監管領域的應用對策

本部分針對上述不足，結合國家藥品審評審批制度改革、職業化專業化檢查員隊伍建設、大數據技術應用等意見，探討大數據技術在國內藥品安全監管領域應用對策。

（一）進一步強化頂層設計

大數據技術在藥品安全監管領域的應用，是藥品安全監管整個系統都要開展的一項重要工作。各地方監管部門在專業能力、資源上等方面，都存在短板。所以，雖然國家已經出臺過相應意見，但是仍有必要從國家層面繼續加強頂層設計，推動大數據技術在藥品安全監管領域的應用向縱深發展。通過強化頂層設計，具有提高推進速度、減少重復投資等好處。具體，建議采取以下措施。

第一，出臺大數據技術在藥品安全監管領域應用的技術指導原則，從藥品安全監管整個系統、全流程、藥品全生命周期三個維度，指導大數據技術的應用。

第二，建好樣板工程，近年各個省份都在積極推進大數據技術在藥品安全監管領域的應用，一些省份已經取得一些成功經驗，有必要選好樣板，組織學習。

第三，積極借鑒國際發達國家或組織大數據技術在藥品安全監管領域的應用經驗，組織人員學習、翻譯相關資料，指導我們國家大數據技術在藥品安全監管領域的應用。

（二）打通數據孤島

在加強頂層設計的基礎上，多方合作打通物理性孤島與邏輯性孤島。需要從藥品安全監管整個系統、全流程、藥品全生命周期三個維度，打通物理性孤島，根據部門、人員的職責、需求開放相應權限，為大數據技術的應用奠定物理基礎。

邏輯性孤島的打通，需要從以下兩個方面著手。第一，從國家層面，進一步梳理、統一藥品安全監管領域數據的理解和定義。第二，在統一數據理解與定義的基礎上，統一不同機構與部門、不同流程、藥品不同生命階段共享數據的提交形式，為數據收集、分析的智能化提供保證。

在打通數據孤島的過程中，要盡力推進數據的精準化，含糊其辭、模棱兩可的數據必然降低監管數據可靠性。另外，藥品安全監管領域，積累了很多歷史紙版數據，例如新藥申報資料。這些數據通過現階段的智能化手段提取不了，所以在大數據技術應用當中形成了歷史數據孤島。可是，這些數據又是藥品安全監管的重要依據。所以，也要積極探索這些歷史數據孤島的打通。

（三）依靠循證決策打破大數據分析技術的瓶頸

循證決策是決策學領域積極倡導的一種決策理念，其理念核心在于要求決策者依循證據制定最佳決策。依據循證決策的理念，醫療行業率 先 建 立 起 相 應 的 分 支 學 科—循 證 醫 學 （evidence based medicine，EBM），在應用過程中取得了巨大的成功。伴隨循證決策在醫療行業的成功應用，政府管理、企業管理等行業領域也紛紛開始重視循證決策，收到良好成效。循證決策在藥品安全監管領域的應用已經取得很大成績，比如藥物臨床試驗的管理。在藥品生產監管領域，我國也有工作人員探索循證決策的應用，提出EBGMP理念。

我們可以繼續擴大循證決策在藥品安全監管領域的應用，依靠循證決策打破大數據分析技術的瓶頸。首先，加強前瞻性設計，包括目標數據的收集形式、擬采用的分析方法都應盡量根據需求提前設計;其次，加強過程控制，防止偏差;再次，利用監管部門大數據資源優勢，開展基于大數據的對比分析。例如，生物制品的生產，有些公司使用進口耗材，有些公司使用國產耗材。我們可以通過對多家企業大樣本的大數據對照分析，找出國產耗材與進口耗材的優缺點，探索原因，進而指導國產耗材質量的提升。除了對照分析方法以外，循證決策的系統性評價或薈萃分析等方法都可以積極探索使用。

（四）以藥品生產經營信用體系建設提高數據可靠性

近年來，圍繞我國社會信用體系建設的模式和路徑選擇等問題，各地區各部門在實踐中做了很多探索。加強藥品生產經營信用體系建設，也是藥品安全監管機構的重要工作之一，并取得了顯著的成效。可以借助藥品生產經營信用體系建設，來提高大數據技術應用過程中企業的數據可靠性。首先，在現有的法律法規基礎之上，進一步細化企業向監管部門提供數據的標準;其次，對企業提供的數據進行追溯，以藥品生產企業為例，可以結合跟蹤檢查開展數據追溯;最后，引入懲戒機制，對于數據可靠性差的企業，可以增加現場檢查頻率，必要時移交稽查部門對違法違規行為進行查處。

四、結束語

本文并未列出大數據技術在藥品監管領域應用的所有不足，相關不足尚需進一步進行調研分析。例如，2021年12月1日起施行《藥物警戒質量管理規范》，會有很多藥物警戒數據產生，如何利用大數據技術來處理這些數據，還需要進一步落實。上述很多不足是互相關聯的，比如大數據技術滯后于職業化專業化藥品檢查員隊伍建設，此不足也是數據孤島現象的一種體現。這些不足產生的原因是多方面的，主要還是大數據技術作為一種較新的技術，在藥品安全監管方面缺乏應用經驗與技術沉淀，必然會存在不足。本文所提供的對策，建議多策并舉，積極發揮協同作用。比如，信用度高的企業以適當減少現場檢查作為獎勵，這就是信用度體系建設與反哺企業并用的一種積極舉措。未來，在國家的頂層設計引導下，在監管部門、藥品生產經營企業的共同推進下，大數據技術在藥品監管領域必將取得更多的應用成果。

作者單位：曾祥衛? ? 廣東省藥品監督管理局審評認證中心

嚴寒? ? 廣東省藥品監督管理局事務中心

參? 考? 文? 獻

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