醫(yī)用不銹鋼拋光技術(shù)研究報告

胡剛嶺 槐磊

蘇州微創(chuàng)骨科醫(yī)療工具有限公司 江蘇 蘇州 215000

1 目的

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，所以對產(chǎn)品生物相容性、耐腐蝕性、表面清潔性有更高的要求。其中提高產(chǎn)品表面的粗糙度是提高以上3種性能的一種有效手段，也是醫(yī)療器械比較常用的方式。此技術(shù)報告就是對現(xiàn)有的提高產(chǎn)品表面粗糙度的技術(shù)手段進行調(diào)研、分析，引入新的技術(shù)方案，解決醫(yī)療器械行業(yè)的痛點問題。

2 行業(yè)痛點分析

一類器械的制作主要使用的材料有不銹鋼、鋁合金、鈦合金等金屬和PPSU、PEI、POM、PEEK等高分子材料。其中不銹鋼占比80%以上。一類器械產(chǎn)品種類多，結(jié)構(gòu)復雜。存在大量的盲孔、深孔、銳邊等特征，受集膚效應(yīng)的影響，在這些特征的區(qū)域，電流不容易被分配到，且溶液交換效率較差。如果要達到理想的拋光效果，產(chǎn)品制程中要加入更多的工序來滿足傳統(tǒng)的機械拋光或者電化學拋光的預處理要求，效率低、成本高。

現(xiàn)在員工、監(jiān)管部門對職業(yè)健康安全要求越來越嚴，環(huán)境保護部門對生產(chǎn)過程的環(huán)境友好性也要求越來越高。高粉塵的機械拋光作業(yè)，化學污染性較大的化學拋光、電化學拋光作業(yè)受到越來越多的使用限制。亟待開發(fā)或者引入環(huán)保型的拋光方式進入醫(yī)療器械行業(yè)。

3 現(xiàn)有的技術(shù)方案

3.1 機械拋光

3.1.1 磨光。磨光是用磨光輪或磨光帶對不銹鋼表面進行磨削加工。磨光后，表面粗糙度一般可達到Ra＞0.4μm。磨料一般有如下三種：人造金剛砂（SiC，紫黑閃光晶粒）；人造剛玉（Al2O3，白至灰暗色晶粒）；天然金剛砂（Al2O3·Fe2O3，發(fā)紅至黑色砂粒）

磨光輪一般是由棉布、人造棉、毛氈、呢絨或皮革疊合起來經(jīng)縫合或壓粘制后制成。磨光輪線速度一般在13-30m/s。

圖1 拋光機

磨光帶也稱為砂帶，主要由足夠長的襯里、黏結(jié)劑和磨料組成，用樹脂做黏結(jié)劑的砂帶可用于濕磨。

圖2 砂帶機

磨光一般適用于外表面，且產(chǎn)品對尺寸要求不高時候使用，醫(yī)療器械有很多小的產(chǎn)品，不適合磨光夾持；對于產(chǎn)品有復雜特征的，磨光會破壞產(chǎn)品鄰近特征，此方法也不適合。

3.1.2 拋光。拋光主要是減少表面粗糙度，使粗糙度降到0.4μm 以下，為后續(xù)的化學拋光和電化學拋光做準備，拋光輪主要由軟質(zhì)棉布層疊而成，不需縫制，在高速旋轉(zhuǎn)下，涂上拋光膏，即可使用。拋光輪線速度一般在30～35m/s。

拋光膏可分為白、黃、綠、紅等：

白色主要成分是氧化鋁。適用于任何材質(zhì)的精細拋光；

黃色主要成分是長石。適用于金屬或非金屬的粗拋。

綠色主要成分是氧化鉻和氧化鋁。適用于任何工件的鏡面拋光；

紅色主要成分是棕剛玉微粉或氧化鋁粉。適用于任何金屬或非金屬件的中磨等。

拋光過程為了提高效果，一般會配合使用拋光膏，拋光過后，拋光膏會受擠壓力的影響，黏附在產(chǎn)品表面。從視覺效果來看，產(chǎn)品表面是光亮的，但是在隨后的使用、消毒過程中受化學試劑、高溫的影響，產(chǎn)品表面會泛黃或者生銹，對生物相容性是一個挑戰(zhàn)，也影響器械的再次使用，特別是對二類和三類植入物，此類拋光不可與作為產(chǎn)品的最終表面處理手段。

3.2 化學拋光

化學拋光是靠化學試劑的化學侵蝕作用，對樣品表面凹凸不平區(qū)域的選擇性溶解，消除磨痕、侵蝕整平的一種方法。

圖3 化學拋光產(chǎn)品示意圖

化學拋光加工設(shè)備投資少、復雜件能拋、速度快、效率高、防腐性好，但是化學拋光后產(chǎn)品表面光亮度差，加工過程中有氣體溢出，須要通風設(shè)備，需要加溫，環(huán)境友好性差。合適加工小批量復雜件及小零件光亮度請求不高的產(chǎn)品。此方法不適合醫(yī)療器械行業(yè)對光亮性的要求， 一般很少使用。

3.3 電化學拋光

電化學拋光是醫(yī)療器械行業(yè)使用最廣泛的一種處理光亮表面的加工方式。電解拋光是以被拋工件為陽極，不溶性金屬為陰極，兩極同時浸入到電解槽中，通電而產(chǎn)生有選擇性的陽極溶解，從而達到工件表面光亮度增大的效果。

圖4 電化學拋光原理圖

醫(yī)療器械產(chǎn)品一般使用車、銑、放電等多種加工方式進行成形加工，加工完成后產(chǎn)品表面往往會有接刀、走刀痕跡等目視特征，如果直接電化學拋光，這些特征在拋光后仍然存在，目視效果不理想。拋光不能提高工件的尺寸精度或幾何形狀精度，而是以得到光滑表面或鏡面光澤為目的，電化學拋光不能消除原表面的“粗波紋”，對工件表面的基體粗糙度有要求，一般應(yīng)為Ra1.6以下。

馬氏體不銹鋼由于含碳量較高，其強度、硬度大，很多醫(yī)療用剪刀、鉗類的器械都使用馬氏體不銹鋼，剪刀、鉗類器械表面一般是要求光亮。馬氏體不銹鋼中各元素質(zhì)量分數(shù)分別為w (Cr) = 12%～18%，w (Co) = 0.1%～0.4% ，除個馬氏體不銹鋼在室溫下一般會含有部分為完全轉(zhuǎn)變的奧氏體存在，在拋光的過程中個別鋼號含有少量Ni外，大多數(shù)鋼號只含有Cr，所以其耐蝕性能較差，屬難拋光合金[1-2]。為了達到圖5的表面效果，需要配制馬氏體不銹鋼拋光專用溶液，一般含有鉻酐。鉻酐屬于劇毒化學品，對操作者人身安全以及醫(yī)療器械的生物相容性都有較大影響。

圖5 醫(yī)療器械產(chǎn)品光亮面要求示意圖

3.4 研磨拋光

將工件、磨料和拋光液裝入滾簡或振動箱內(nèi)，滾簡緩慢滾動或振動箱振動，使工件與工件，工件與磨料相互摩擦，加上拋光液的化學作用，除去工件表面的油污、銹層，磨去凸峰，從而獲得光滑的表面。用于細小而量大零件的拋光，后者比前者生產(chǎn)率高，拋光效果更好。拋光達到的表面光潔度要比研磨更高。

圖6 研磨過程示意圖

根據(jù)使用設(shè)備不同，可分為離心式研磨、震動式研磨、拖拽式研磨等；按照是否加研磨液可分為干式、濕式和半干研磨3類。目前股骨髁假體的鏡面拋光使用的就是拖拽式研磨，使用的研磨料為核桃殼。研磨有解決醫(yī)療器械光亮件加工的應(yīng)用潛力，但是目前生產(chǎn)效率還有待提高。目前效率較高的有磁力研磨，但是磁力研磨后，產(chǎn)品表面會有磁屑殘留，之前我們做過鈦合金的磁力研磨測試，把磁力研磨后的產(chǎn)品在生理鹽水浸泡24小時，生理鹽水中會有黑色東西脫落。

如果研磨能在生產(chǎn)效率和殘留兩方面有突破，相信研磨會成為一種不錯的拋光方式。

4 新技術(shù)方案

醫(yī)療器械行業(yè)使用最多的是機械拋光、電化學、研磨等方式，其實在其他行業(yè)還有其他更高效的表面光亮處理方式。

4.1 等離子拋光

等離子也稱為物質(zhì)的第四態(tài)，是一種電磁氣態(tài)放電現(xiàn)象，使氣態(tài)離子部分電離，這種被電離的氣體包括原子、分子、原子團、離子和電子。等離子就是在電負荷壓力下拋光溶劑與加工產(chǎn)品之間所產(chǎn)生的一層氣體也就是臭氧，而這種氣體的離子達到一定數(shù)量時就形成等離子形態(tài)，在正離子的影響下使金屬的表面產(chǎn)生離子置換，而產(chǎn)品的光潔度就脫穎而出，從而達到拋光的效果。

圖7 等離子拋光原理

等離子拋光過程不是化學反應(yīng)的過程，是一種物理過程。簡單的理解就是，把等離子看成是一個個微小的打磨機，在不斷地對產(chǎn)品表面進行打磨。因為加工過程為物理反應(yīng)，所以對產(chǎn)品表面的清潔度、粗糙度要求不高，不需要做復雜的預處理。目前改拋光工藝在3C、裝飾品行業(yè)應(yīng)用較多，醫(yī)療行業(yè)很多從業(yè)者還不知道有此工藝，目前微創(chuàng)醫(yī)療已經(jīng)在骨科工具的拋光加工方面引入了此工藝。

4.2 流體拋光

流體拋光是依靠高速流動的液體及其攜帶的磨粒沖刷工件表面達到拋光的目的。介質(zhì)主要采用在較低壓力下流過性好的特殊化合物并摻上磨料制成，磨料可采用碳化硅粉末。

雖然目前市面上有很多拋光設(shè)備都叫流體拋光機，但真正的流體拋光機只有磨粒流和磁流變兩種，而目前國內(nèi)磁流變技術(shù)還并不是很成熟[3]。

根據(jù)磨料以及功能的不同，磨粒流這種流體拋光機可以大體分為3類，即標準磨粒流（半固態(tài)磨料）、高速磨粒流（液體磨料）、微孔拋光機（特殊流體磨料）。

圖8 流體拋光示意圖

針對長徑比較大的細孔、直徑較小的通孔，如果要對表面進行光亮加工，目前只能使用流體。

5 效果對比

表1 各類拋光效果對比