影響藥物制劑穩定性的因素與對策分析

陳麗琪 曾志榮

摘要：隨著醫學領域的快速發展，如何提升藥物制劑的穩定性與有效性一直是醫藥工作者面臨的關鍵性挑戰。本文以藥物制劑穩定性的概述與研究價值作為切入點，介紹了影響藥物制劑穩定性的主要因素，并針對制備工藝、藥劑儲存環境、藥劑酸堿值調節以及關注藥劑衍生物的利用等幾個方面提出了改善措施，供參考。

關鍵詞：藥物制劑;穩定性;對策分析

引言：一般來說，藥物制劑指的是按照相關規范及一定形式所制備的藥物成品，其藥劑穩定性對確保藥物安全有效具有重要作用。相關研究人員應當結合醫藥市場發展趨勢以及藥物制劑制備特性，針對藥劑穩定性的優化與改善措施進行全面研究，從而杜絕因制劑不穩定產生的各項問題，推動藥物制劑領域的健康發展。

一、藥物制劑穩定性的概述與研究價值

（一）概述

藥物制劑穩定性指的是藥物制劑從制備到使用期間保持穩定的程度，通常指的是藥物制劑的體外穩定性。

（二）研究價值

在藥物制劑的研究和使用過程當中，受各種客觀因素的影響可能會導致制劑的物理特性以及化學特性發生一定的改變，導致后續藥物劑量與規格的計算難度不斷加大，還可能會導致原本的藥效產生變化，甚至形成額外的有毒有害物質，對人體健康產生負面影響。因此相關醫藥工作者應當積極關注提升藥物制劑穩定性的相關措施，使安全有效的制劑使用原則得到全面落實。

二、影響藥物制劑穩定性的主要因素

（一）處方因素的影響

為了充分確保藥劑的使用效果，在制備過程當中會根據藥劑處方添加各種溶液、溶劑、表面活性劑等輔料，這些輔料會給藥物制劑的pH值、溶解度、抗氧化性等穩定性關鍵參數產生一定的影響，導致藥物制劑的物化性質可能會產生一定的變化，從而使藥物制劑穩定性的提升受到制約和阻礙[1]。

（二）儲存環境的影響

外界儲存環境是影響藥物制劑穩定性的另一關鍵節點，其中涵蓋了環境溫度、環境濕度、包裝材料等幾種不同因素，在藥物制劑的儲存過程當中，可能與空氣當中的水分或包裝材料發生一定反應，從而產生水溶或降解現象。

（三）制備工藝的影響

常見的藥物制劑制備工藝包括散劑、顆粒劑、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、栓劑、軟膏劑、氣霧劑、注射劑、包衣劑等等，這些制劑制備類型的穩定性具有顯著不同，其中包衣劑、膠囊劑等類型的穩定性較高，而散劑、顆粒劑的穩定性較差。

三、改善藥物制劑穩定性的主要對策

（一）全面優化藥物制劑制備工藝

要進一步改善藥物制劑穩定性，確保藥物制劑的安全與功效，首先應當全面優化藥物制劑的制備工藝。相關醫藥工作者可針對以下幾個角度采取措施：首先是構建完善的藥物質量管控制度，在藥物制劑的制備過程當中，每個流程與環節都可能會對最終制劑成品的功效與穩定性造成額外的影響，因此相關工作人員應當結合藥物特性以及工藝流程對其中的各個環節進行全面把關，將可能影響到藥物制劑穩定性的風險因素扼殺在搖籃當中，從而進一步確保藥物制劑的安全性與療效。其次，受到藥物配方、制備方式等差異化因素的影響，導致藥物制劑的質量評估標準同樣也存在一定的不同，相關醫藥工作者應當遵循因地制宜、與時俱進的方針與原則，按照藥物制劑的實際特點對其制備原料、制備環境、制備方案等方面的標準與規范進行更加細致地設計，從而使藥劑制備的工藝與流程更加規范科學，為有效提升藥劑制備質量奠定堅實的基礎。再次，為了進一步避免藥物制劑在制備過程當中產生的穩定性與安全性問題，相關藥劑制備企業還應當針對制備過程當中應用到的相關設備設施進行定期保修與檢測，減少因設備因素對藥劑制備流程產生的影響和阻礙，使藥劑成品的工藝更加完善，質量得以不斷進步。最后，藥劑制備企業還應當定期對制備人員的工作能力與專業素質進行培訓，使他們積極落實藥物制劑制備過程當中的相關注意事項，確保藥物制劑的安全有效。

（二）改良藥物制劑包裝與儲存環境

在藥物制劑制備完成后，其包裝材料以及儲存環境同樣也對其藥效及穩定性具有關鍵性作用。相關藥物制劑企業應當基于藥物配方與制備工藝對其包裝材料進行選擇。現階段常用的藥物制劑包裝材料主要涵蓋了以下幾種，首先是紙質包裝，這種包裝加工較為簡單，成本較為低廉，但抗潮濕性能較差，容易受外界環境的影響。其次是玻璃包裝，這種包裝化學穩定性較為良好，深色玻璃還能阻擋外界光線造成的影響，但這種包裝重量較大 ，還會導致藥物制劑的pH值發生變化。最后是復合物包裝，這種包裝采用塑料以及鋁箔等材質進行多層復合而成，具有密封與抗壓性能較好的優勢。在選擇適宜的包裝材料后，相關人員還應當針對藥物制劑的儲存環境進行規范化管控，對其溫度、濕度進行適當調節，從而使藥物制劑穩定性得到進一步保障[2]。

（三）對藥物制劑酸堿值進行調節

在進行藥物制劑的制備與儲存過程當中，如何確保藥劑pH值的穩定性同樣也是相關技術人員面對的難題。因此在制備過程當中，技術人員應當針對每個環節當中藥物制劑的pH值進行測定，確保其與藥物制劑制備規范相符，從而進一步強化藥物制劑的功效。

而在相關技術人員進行藥物制劑的制備過程當中，常常采用氫氧根或氫離子對其pH值進行調節。但由于藥物制劑的類型多樣，對pH值的要求也各不相同，然而現階段很多醫藥從業人員對藥劑參數調節的研究較為欠缺，導致調節流程的規范性較差，很多技術人 員未能針對藥物調節劑的用量進行精細化控制，導致藥物制劑的溶解反應速率、降解反應速率都產生了較大的變化，不利于對藥物制劑穩定性的規范化控制，因此在制備過程當中，相關企業應當針對電解質離子的調節流程進行明確規定，對相關離子的添加量進行細致分析和研討， 提升調節流程規范性，從而進一步維持藥物制劑穩定特征。

（四）制成穩定的藥物衍生物

一些藥物制劑在不同的形態下同樣也可能會展現出差異化的穩定性表現，因此相關技術人員可按照藥物制劑的基本特性對其制備流程進行改革，例如將容易水解的維生素、匹魯卡品、阿托品硫酸等藥物類型制備成為相關的難溶性鹽或難溶性酯等化合物類型，從而使藥物制劑的水溶速率得以全面降低，藥劑穩定性得到有效改善。

此外，在針對藥物制劑進行溶解和利用的過程當中，我們能夠發現，差異化的溶劑類型同樣也對藥劑溶解速率具有一定的影響，常見溶劑除了水以外還包括乙醇、甘油、丙二醇、聚乙烯二醇等等，因此技術人員可依照藥劑類型對合適的溶劑進行選定，提升對藥物制劑穩定性的控制力。

結論：總而言之，作為藥物制劑制備過程當中的關鍵性環節，有效提升制劑穩定性已成為醫藥市場關注的重點問題。相關技術人員應當深入研究藥物制劑的不同類型與特點，從實際角度出發針對制劑穩定性進行更加全面地控制和改善，全面提升藥物制劑的安全與療效。

參考文獻：

[1]荊小芳. 影響藥物制劑穩定性的因素[J]. 化學工程與裝備，2020，（10）：235-236.

[2]王亞如，李莉. 藥物制劑穩定性因素及提高方法探析[J]. 人人健康，2020，（02）：252.

作者簡介：陳麗琪（1976年10月27日——），女，漢族，本科學歷，工程師，研究方向：藥物制劑。