ECLIA與TRUST在梅毒檢測中的應用價值

瞿莉

【摘要】目的：探討梅毒檢測中電化學發(fā)光法（ECLIA）和甲苯胺紅不加熱試驗（TRUST）的應用價值。方法：選取2021年6月—12月在南京市婦幼保健院進行梅毒檢測的人群190例為研究對象，以ECLIA和TRUST法對患者血清中梅毒抗體進行檢測，梅毒螺旋體明膠凝集試驗（TPPA）檢驗結果作為金標準，比較兩種檢驗的結果。結果：研究對象經(jīng)TPPA檢出173例陽性，17例陰性。ECLIA檢出 185例陽性，5例陰性，陽性率為 97.37% ；TRUST檢測出陽性63例，陰性 127例 ，陽性率33.16%。ECLIA檢測的準確率 93.68% ，靈敏度100% ，特異度 29.41% ；TRUST檢測的準確率42.11% ，靈敏度36.42%，特異度 100% 。ECLIA的準確率和靈敏度遠高于TRUST，但特異度遠低于TRUST，且差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。結論：ECLIA和TRUST在梅毒檢測中，ECLIA和TRUST各有優(yōu)點。ECLIA檢測診斷準確率、靈敏度對比TRUST法數(shù)據(jù)存在統(tǒng)計學意義， ECLIA更適合作為梅毒血清學初篩方法推廣使用。TRUST有相對較高特異性，可以指導臨床根據(jù)滴度對梅毒的治療效果進行評價。

【關鍵詞】梅毒；電化學發(fā)光法（ECLIA）；甲苯胺紅不加熱試驗（TRUST）；梅毒螺旋體明膠凝集試驗（TPPA）

Application value of ECLIA and TRUST in syphilis detection

QU Li

Maternity Hospital affiliated to Nanjing Medical University （Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital）， Nanjing， Jiangsu 210004， China

【Abstract】Objective：To investigate the application value of ECLIA and toluidine red unheated test （TRUST） in syphilis detection. Methods：In June 2021 to December 2021 in Nanjing Maternity and Child Health Care for syphilis detection population 190 cases as the research object.Serum syphilis antibody was detected by ECLIA and TRUST.Treponema pallidum gelatine agglutination test （TPPA） was used as gold standard to compare the results of the two tests. Results The object of study by TPPA detected 173 cases of positive， 17 cases were negative.ECLIA detected 185 positive cases and 5 negative cases， with a positive rate of 97.37%.TRUST tested positive for 63 cases， 127 cases of negative and positive rate of 33.16%.The accuracy rate of ECLIA detection was 93.68%， the sensitivity was 100%， and the specificity was 29.41%.The accuracy of ST detection was 42.11%， the sensitivity 36.42% and the specificity 100%.The accuracy and sensitivity of ECLIA were much higher than TRUST， but the specificity was much lower than TRUST， and the difference was statistically significant （P<0.05）. Conclusions ECLIA and TRUST In syphilis detection， ECLIA and TRUST have their own advantages.ECLIA detection and diagnosis accuracy and sensitivity were statistically significant compared with TRUST method data.ECLIA is more suitable for use as a serological screening method for syphilis.TRUST has relatively high specificity and can guide clinical evaluation of the therapeutic effect of syphilis according to titer.

【Key？Words】Syphilis； Electrochemiluminescence （ECLIA）； Toluidine red unheated test （TRUST）； Treponema pallidum gelatin agglutination test （TPPA）

自2000年以來，西方國家的梅毒發(fā)病率上升了 300%。最近幾年，梅毒在我國報告病例迅猛增長，已成為病例數(shù)最多的性病。梅毒主要通過性接觸傳播，約占其95%以上，除此之外，母嬰傳播和血液傳播，較少的情況是間接接觸傳染，如通過接吻、哺乳和被患者分泌物污染的衣褲、被褥等日常用品.患者發(fā)病初期的臨床癥狀通常以硬下疳、硬化性淋巴結炎為主，由于初期癥狀不明顯經(jīng)常被患者忽略，檢測方法有電化學發(fā)光法（ECLIA）和甲苯胺紅不加熱試驗（TRUST）等，前一種為特異性試驗，后一種為非特異性試驗，檢測原理不同，也有著不一樣的優(yōu)缺點。為了讓患者得到準時、精確的梅毒檢測，筆者圍繞ECLIA和TRUST兩種不同的方法進行研究應用，報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2021年6月—12月在南京市婦幼保健院進行梅毒檢測的人群190例為研究對象，其中女性181例，男性9例，年齡18～75歲 ，平均年齡（36.59±10.39）歲。

1.2 儀器和試劑

儀器：Cobas e601 電化學發(fā)光分析儀，梅毒旋轉振蕩器，恒溫箱。

試劑：德國羅氏公司原裝進口配套試劑和英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司生產(chǎn)的梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑盒。

1.3 方法

患者均于清晨采集靜脈血至少2mL，采血前避免劇烈運動，采集完成進行離心后取上清液進行檢測，分別利用電化學發(fā)光法（ECLIA）和甲苯胺紅不加熱試驗（TRUST）進行檢測，所有檢測遵循試劑盒說明書進行。

1.4 觀察指標

以TPPA結果作為金標準，計算ECLIA和TRUST的準確率、靈敏度、特異度并進行比較。

1.5 統(tǒng)計學方法

采用SPSS 25.0統(tǒng)計學軟件進行數(shù)據(jù)分析。計數(shù)資料采用（%）表示，進行χ2檢驗，計量資料采用（χ±s）表示，進行t檢驗，P<0.05為差異具有統(tǒng)計學意義。

2 結果

研究對象經(jīng)TPPA檢測出173例陽性，17例陰性。ECLIA檢出185例陽性，5例陰性，陽性率為97.37% ；TRUST檢測出陽性63例，陰性127例，陽性率33.16% 。ECLIA檢測的準確率93.68%，靈敏度100%，特異度29.41%；TRUST檢測的準確率42.11% ，靈敏度36.42%，特異度100%。詳細數(shù)據(jù)，見表1、表2。

3 討論

梅毒傳播性比較強，危害性較廣，從而準時精確的檢測診斷能有效及時控制疾病傳播和病情發(fā)展，但是在梅毒感染二期或者隱性患者一般沒有明顯癥狀，容易被患者忽略，約過2周就可以通過血清學檢驗進行反映，因此早期診斷對臨床梅毒的控制有重大意義。梅毒螺旋體明膠凝集試驗（TPPA）是特異性、敏感度比較高的方法，有利于篩查出非特異性抗體陰性或者無癥狀感染者，但是TPPA檢驗費用相對較高，且反應時間相對較長，需要人工肉眼去判斷觀測粒子的反應圖像，增加了結果的干擾，所以推廣有很大的局限，難以作為梅毒篩查常規(guī)項目推廣[1]。

甲苯胺紅不加熱血清試驗（TRUST）的原理是該甲苯胺紅溶液試劑能與梅毒患者血清或血漿中的反應素形成凝集反應，試劑操作簡便，結果便于觀察，此試驗可作為梅毒血清學快速檢查及臨床療效之參考。TRUST價格經(jīng)濟、操作簡單，可通過檢測抗體的滴度來了解疾病的活動度。TRUST用于檢測非特異性抗體，但非特異性抗體一般在臨床表征出現(xiàn)4周后才能檢出，對神經(jīng)梅毒敏感度低，對早期梅毒靈敏度低，常因出現(xiàn)假陰性而漏檢[2]。電化學發(fā)光法（ECLIA）檢測通過電磁作用使免疫反應復合體化學發(fā)光，并通過光電倍增器測量發(fā)光強度Elecsys 自動將標本產(chǎn)生的光電信號與從梅毒項目定標液得出的 Cutoff 值相比較得到檢測結果。ECLIA法作為新進開展的梅毒抗體檢測方法， 該方法最特別的優(yōu)勢在于操作簡易、全自動化操作、重復性能好[3]。全程自動化操作可有效降低人為的操作誤差， 使得前后結果具有高度的吻合性。這些特點非常有利于基層梅毒的大規(guī)模初篩[4]。這種方法也能夠有效對患者血清內(nèi)的梅毒特異性進行檢測，還可以準確的判斷患者梅毒的分期，對于患者的梅毒臨床診斷提供幫助。

我們實驗結果顯示，研究對象經(jīng)TPPA檢出173例陽性，17例陰性。ECLIA檢出 185例陽性，5例陰性，陽性率為 97.37%；TRUST檢測出陽性63例，陰性 127例，陽性率33.16%。ECLIA檢測的準確率93.68%，靈敏度100%，特異度 29.41%；TRUST檢測的準確率42.11% ，靈敏度36.42%，特異度 100%。由此說明，ECLIA的準確率和靈敏度遠高于TRUST，且差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。TRUST有相對較高特異性，可對梅毒的治療效果進行評價，但由于TRUST屬于人工操作， 肉眼判定結果， 因而存在一定的主觀性， 其假陰性比例相對較高，容易漏檢而導致醫(yī)患矛盾。ECLIA屬于較新的一種梅毒螺旋體感染診斷方式，自動化程度高及操作相對簡便，靈敏度和準確率均相對較高，存在較高診斷價值，有助于梅毒檢測的大規(guī)模篩查。但需注意的是不管何種檢測方法均無法百分之百確保樣本中包含的低量梅毒抗體，因此在梅毒感染初期或者潛伏期，如果已被懷疑為感染時，即使本試劑的判定結果為陰性，也要經(jīng)過一段時間再進行檢查并與其他的檢查結果和臨床癥狀結合起來加以綜合判斷。對于我院這190例病例，男性為9例，其余181例均為女性患者，性別偏差過大為對比試驗帶來了很大的局限性。本次試驗還存在樣本量較小等問題，這些不足之處會在以后的研究中加以改善及補充。

本研究表明，ECLIA和TRUST在梅毒檢測中，ECLIA檢測診斷準確率、靈敏度對比TRUST法數(shù)據(jù)存在統(tǒng)計學意義， ECLIA更適合作為梅毒血清學初篩方法推廣使用。TRUST有相對較高特異性，可以指導臨床根據(jù)滴度對梅毒的治療效果進行評價。

參考文獻

[1] 呂松琴，趙華，李曉非，等.電化學發(fā)光免疫法與酶聯(lián)免疫法在梅毒檢測中一致性比較[J].實用醫(yī)技雜志， 2017，24（4）：395-397.

[2] 何小霞，馮月平.梅毒螺旋體酶聯(lián)免疫吸附試驗和梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗及梅毒螺旋體明膠顆粒凝集確證試驗在梅毒血清學檢測中的應用價值分析[J].中國現(xiàn)代藥物應用，2021，15（9）：74-76.

[3] 蘇東梅，車漢榮，彭燕.TRFIA、TPPA及TRUST試驗在梅毒檢測中的效果對比研究[J].質量安全與檢驗檢測， 2021，31（2）：131-133.

[4] 蘆星，劉磊，盧艷玲.ELISA與TRUST在梅毒檢測中的應用價值[J].深圳中西醫(yī)結雜志，2020，30（13）：82-83.