基于FMECA與RRF模式的藥品風險監測模型構建

孫潔胤 曾平莉 王樂健 吳惠芳 屠冰

摘要：[目的]利用數據挖掘和風險分析，構建藥品風險監測指標數學模型。[方法]以“失效模式效應與關鍵性分析法”和“風險排列過濾”為核心方法，根據數據來源渠道、數量、更新頻率、可監測性，確認風險嚴重程度，量化風險要素，對權重和閾值進行研究和確定，構建模型并進行驗證。[結果]從產品、企業、區域三個層面，建立了藥品風險監測預警系統模型。[結論]基于“失效模式效應與關鍵性分析法”和“風險排列過濾”模式建立的產品、企業、區域三個風險模型，有助于監測藥品生產環節的風險隱患，提高藥品的用藥安全。

關鍵詞：智慧監管；數據挖掘；風險預警

中圖分類號：F27文獻標識碼：Adoi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2022.21.022

0引言

為配合政府工作數字化轉型，深化“最多跑一次”改革，促進藥品安全監管從“事后監管”向“過程監管”及“智慧監管”轉型，浙江省啟動“藥品風險監測預警防控系統”建設。我們進行了藥品全生命周期風險指標體系構建研究，在“互聯網+藥品安全”的思想指導下建立了一套基于跨部門多源數據的風險指標體系和模型，以便及時、靈敏地對藥品全生命周期中潛在的風險進行預警。

1研究方法

1.1風險指標體系構建

收集藥監系統內以及外部如疾控、醫保、經信委、大數據局等部門的數據，對數據進行清洗和分析，梳理風險清單。方法與研究過程見圖1。在藥品的生產、配送、流通、使用全生命周期中，安全風險來自于產品自身、企業、區域三個層面的多個風險指標集合，見圖2。

1.2失效模式效應與關鍵性分析

采用失效模式效應與關鍵性分析法（Failure mode，effects and criticality analysis，FMECA）進行研究，根據來源渠道、性質、數量、更新頻率、可監測性，確定風險指標的可量化程度及風險嚴重程度。

1.3風險排列過濾

對來自產品和企業的風險采用“風險排列過濾法”（Risk Ranking and Filtering，RRF），根據風險發生可能性的低中高頻率設置分值為1、2、5，根據風險產生后果的嚴重性低中高程度設置分值為1、2、5，確定風險評估矩陣圖，對風險進行評估。

1.4風險模型構建

根據RRF結果確定藥品生產風險體系指標的權重，采用加和法Σi和乘積法Πn聯用模型構建模型，并結合德爾菲法確定風險閾值。

2結果

2.1風險可量化程度及嚴重程度分析

2.2藥品生產環節風險指標分級

2.3藥品生產環節風險風險模型構建

采用加和法Σi和乘積法Πn聯用模型，設置產品風險指數PRI和企業風險指數CRI。采用加和法Σi模型，設置區域風險指數CRI。閾值以德爾菲法形式進行確定。

PRI產品風險系數=Πn×Σi（賦值*權重），閾值：0～29低風險，30～39中風險，40以上高風險

CRI企業風險系數=Πn×Σi（賦值*權重），閾值：0～14低風險，15～29中風險，30以上高風險

DRI區域安全系數=Σi（賦值*權重），閾值：0～14低風險，15～24中風險，25以上高風險

3討論

（1）對不同劑型產品的系數考慮問題：適當放寬抗癌類藥品的產品風險，其嚴重不良反應發生率普遍高于常規品種。對疫苗、血液制品、注射劑、眼用無菌制劑增加風險系數。

（2）抽檢不合格數據是否考慮次數：以化學藥品為例，統計全國各地1228項次不合格記錄，同一批準文號產品反復被抽檢出不合格的極少，因此考慮以Y/N賦值。

（3）應重視企業生產質控數據：統計抽檢不合格數據的具體項目，主要為可見異物、含量、有關物質、溶出度，這些均為產品出廠檢驗的重要項目，應可將風險控制在出廠前；統計不合格產品的供樣來源，醫藥公司、藥店/藥房、醫院的比例分別為41.6%、21.0%和18.2%，由生產廠家中發現的供樣不合格僅占比5.0%，說明目前的藥品安全風險管控仍停留在事后監管，大多數不合格藥品已經進入了流通領域才被發現問題，提示應當將風險監管的重心向前遷移，重視藥品在生產環節中的安全隱患，將風險消除在流通之前。

4結論

以“失效模式效應與關鍵性分析法”和“風險排列過濾”為核心方法，從產品、企業、區域三個層面建立的風險模型，有助于監測藥品生產環節的風險隱患，提高藥品的用藥安全。

參考文獻

[1]曾平莉，孫潔胤，王東，等.化妝品風險指標體系構建研究[J].現代商貿工業，2022，（5）：46-47.

[2]曾平莉，孫潔胤，何軍邀，等.化妝品風險管理體系解析及安全風險管理建議[J].技術與市場，2022，29（03）：169-170+172.

[3]孫潔胤，王樂健，曾平莉，等.基于數據挖掘的藥品風險監測指標體系構建[J].技術與市場，2022，29（12）.

[4]Serafini A，Troiano G，Franceschini E，et al.Use of a systematic risk analysis method （FMECA） to improve quality in a clinical laboratory procedure[J].Ann Ig，2016，28（4）： 288-295.

[5]Lambert J H，Ling C W，Haimes Y Y.Remediation Site Prioritization by the Risk Ranking and Filtering Method[C].Risk-based Decision Making in Water Resources V.ASCE，2015.