新原料備案“翻倍”提速，利好創(chuàng)新型企業(yè)

孫笑笑

近日，又有兩款新原料相繼通過國家藥監(jiān)局化妝品原料備案。此次備案成功的新原料分別為國妝原備字20220010號“鐵皮石斛原球莖”和國妝原備字20220011號“N-乙酰神經(jīng)氨酸”。

半年來，新原料備案速度呈直線上升趨勢，業(yè)內(nèi)人士均表示，原料“開閘”成為新規(guī)下化妝品企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展的新途徑。

“再戰(zhàn)”植物新原料

數(shù)據(jù)顯示，第 10 號新原料“鐵皮石斛原球莖” 的備案人為大連普瑞康生物技術有限公司。

新原料技術要求顯示，鐵皮石斛原球莖是一種植物原料，可用于各類化妝品且對使用范圍沒有特殊限制，常用作于抗皺劑和保濕劑，其安全使用量≤ 4%。

該款原料備案人大連普瑞康生物技術有限公司曾在 2021 年獲批雪蓮培養(yǎng)物（國妝原備字 20210004），此次通過備案的鐵皮石斛原球莖是該企業(yè)獲批的第二款中國藥用植物資源類的新原料。

據(jù)大連普瑞康生物技術有限公司介紹，鐵皮石斛原球莖是鐵皮石斛組培過程中產(chǎn)生的類似原球莖的一種特殊組織結構，具有增殖效率高、生長周期短、不受生長季節(jié)限制、可實現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)的特點。

鐵皮石斛是蘭科石斛屬多年生草本植物，為我國傳統(tǒng)名貴中藥，始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，被譽為“中華九大仙草” 之首。此前，以“石斛” 為研發(fā)重點的產(chǎn)品多為口服保健類，主打“益胃生津、滋陰清熱” 等功效。由于鐵皮石斛富含多糖、黃酮類、酚類、氨基酸等多種營養(yǎng)物質(zhì)，不僅可以通過口服吸收，還可以通過皮膚吸收，而將其作為化妝品功效原料，可起到良好的保濕、抗衰老和抗皺功效。

近年來，鐵皮石斛的活性物質(zhì)和功效成分在化妝品中的應用也逐漸受到重視。《已使用化妝品原料名稱目錄（2015版）》就已將鐵皮石斛提取物作為化妝品原料列入其中。近年來，以鐵皮石斛為主要功效原料的各種化妝品逐漸增多，其有著廣泛的應用價值和市場前景。

此次備案的新原料鐵皮石斛原球莖，是以鐵皮石斛的莖部為起始原料，經(jīng)組織培養(yǎng)獲得原球莖或叢芽，再經(jīng)收集、干燥等步驟制成。粗多糖含量≥15%，原料為黃綠色粉末，可用于各類化妝品，對使用范圍沒有特殊限制。

這款新原料的備案成功，為化妝品行業(yè)提供了稀有性與功效性兼?zhèn)涞脑希步o化妝品的原料應用打開了新大門。

同款原料“二次”獲批

同樣的，第11號新原料“N-乙酰神經(jīng)氨酸”的備案人武漢中科光谷綠色生物技術有限公司，也是第二次申請新原料獲批的企業(yè)。

《化妝品監(jiān)督管理條例》實施后通過的首個化妝品備案原料，便是武漢中科光谷綠色生物技術有限公司申報的 N-乙酰神經(jīng)氨酸（國妝原備字20210001）。

“N-乙酰神經(jīng)氨酸”是一種生物技術原料，可以用于全身的皮膚保養(yǎng)護理。資料顯示，此次通過備案的20220011號“N-乙酰神經(jīng)氨酸”和去年獲批的20210001號“N-乙酰神經(jīng)氨酸”在技術要求方面并無較大差別。只在原料使用目的方面，從“保濕劑”擴展到“抗皺劑、皮膚保護劑、保濕劑、抗氧化劑”，其安全使用量≤ 2%。

據(jù)了解，N-乙酰神經(jīng)氨酸是存在于生物系統(tǒng)中的一類天然糖類化合物，廣泛存在于脊椎動物、哺乳動物及多種植物組織中，尤其以燕窩和母乳中的含量最高，所以也被稱為“唾液酸”或“燕窩酸”。

市面上很多主打“燕窩”概念的護膚產(chǎn)品，有效成分即為N-乙酰神經(jīng)氨酸。該原料的獲批以及功能性的擴展會進一步促進以其為核心成分的化妝品的開發(fā)和創(chuàng)新。

國產(chǎn)原料“翻倍”提速

自《化妝品監(jiān)督管理條例》及《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》出臺后，新原料成為企業(yè)破局的又一跳板。在基礎研發(fā)和技術創(chuàng)新方面不斷尋找新方向，不僅為功效型化妝品提供精準細化的成分應用，還能提高企業(yè)自身競爭力，保持市場差異化。

據(jù)統(tǒng)計，2021年國家藥監(jiān)局化妝品原料備案信息平臺上共計發(fā)布6 款獲批的新原料，2022年至今成功備案11款新原料，原料備案的速度翻倍提升。

截至目前，在完成備案的17款化妝品新原料中，國產(chǎn)原料占到一半以上。新規(guī)利好，國產(chǎn)化妝品原料得以“后來居上”，開辟中國的化妝品原料市場源頭的同時，還為產(chǎn)業(yè)帶來新機遇。

從長遠看，提升企業(yè)的核心競爭力，最根本的還是創(chuàng)新，處在產(chǎn)品源頭的原料開發(fā)，則更加需要科技創(chuàng)新。當下，政策趨勢利好，企業(yè)積極投入，加大新原料的研發(fā)，并促進科技成果的轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化，定能推動產(chǎn)業(yè)快速良性發(fā)展。