化妝品審評問題權威解答

白嘉懿

受理環(huán)節(jié)常見問題及解答

問：所有的化妝品注冊備案時都需要在國家藥品監(jiān)督管理局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要嗎？

答：根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》第七條，“能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等），或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果（如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質和物理方式去黑頭等） 且在標簽上明確標識僅具物理作用的功效宣稱，可免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要”。其他的功效宣稱應按照國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布的《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》的公告（2021 年第50 號） 進行評價，并在申請注冊或進行備案的同時，上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

問：普通化妝品備案時，什么情況下可免于提交該產(chǎn)品的毒理學試驗報告？有哪些情形除外？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十三條（二） 規(guī)定，普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國（地區(qū)） 政府主管部門出具的生產(chǎn)質量管理體系相關資質認證，且產(chǎn)品安全風險評估結果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學試驗報告，有下列情形的除外：

1. 產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的;

2. 產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的;

3. 根據(jù)量化分級評分結果，備案人、境內責任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點監(jiān)管對象的。

有多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，所有生產(chǎn)企業(yè)均已取得所在國（地區(qū)） 政府主管部門出具的生產(chǎn)質量管理體系相關資質認證的，方可免于提交毒理學試驗報告。

問：多個進口普通化妝品分別完成備案后，以套盒形式銷售時，是否需要提交套盒銷售包裝的標簽圖片？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十二條規(guī)定要求，已注冊或者備案產(chǎn)品以套盒、禮盒等形式組合銷售，組合過程不接觸產(chǎn)品內容物，除增加組合包裝產(chǎn)品名稱外，其他標注的內容未超出每個產(chǎn)品標簽內容的，且組合包裝的標簽信息涵蓋內部各個產(chǎn)品的標簽內容的，組合包裝產(chǎn)品備案時不需要重復上傳標簽圖片。

問：進口普通化妝品以套盒形式辦理備案并上市銷售的，備案時套盒內單品和套盒包裝都需要提交嗎？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十二條規(guī)定，普通化妝品辦理備案時、特殊化妝品上市前，注冊人、備案人或者境內責任人應當上傳產(chǎn)品銷售包裝的標簽圖片， 故提交并上傳圖片應為以套盒形式辦理備案的產(chǎn)品。

問：申請更換境內責任人需要提交哪些資料？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第四十八條，申請更換境內責任人需提交擬變更境內責任人的產(chǎn)品清單、原境內責任人知情同意書或能夠證明境內責任人發(fā)生變更生效的裁判文書（裁定書、判決書、調解書等）、擬變更的境內責任人承諾書。

問：育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭類化妝品是否可以提出變更、補發(fā)、延續(xù)等申請？

答：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關于貫徹實施〈化妝品監(jiān)督管理條例〉有關事項的公告》（2020 年第144 號）、國家藥品監(jiān)督管理局關于進一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關事宜的公告（2021 年 第150 號） 規(guī)定，過渡期內，化妝品注冊人可向國家藥品監(jiān)督管理局申請育發(fā)等五類原特殊用途化妝品行政許可批件注銷申請，除此以外，國家藥品監(jiān)督管理局不再受理相關產(chǎn)品的變更、補發(fā)或延續(xù)等其他行政許可申請事項。如有不涉及安全性、功效宣稱的事項發(fā)生變化的，化妝品注冊人應當及時向國家藥品監(jiān)督管理局備案。對于可以申請的事項，申請人可通過線下提交紙質資料的方式進行申請。

問：原產(chǎn)品注冊證中未體現(xiàn)PA 值，需要增加PA 值標注的，應如何申請？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第四十四條，產(chǎn)品增加SPF/PA值應按照標簽樣稿內容發(fā)生變化，提出變更申請，并提供擬變更產(chǎn)品相應的功效試驗報告。

問：化妝品新原料注冊備案時文件中的外文資料有哪些要求？

答：《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》第四條規(guī)定，化妝品新原料注冊和備案資料應當使用國家公布的規(guī)范漢字。除注冊商標、網(wǎng)址、專利名稱、境外企業(yè)的名稱和地址等必須使用的其他文字，以及我國法規(guī)文件中使用的英文縮寫簡稱等外，所有使用其他文字的資料均應當完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應的譯文之后。

問：化妝品注冊備案時文件中的外文資料有哪些要求？

答：《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第四條規(guī)定，化妝品注冊備案資料應當使用國家公布的規(guī)范漢字。除注冊商標、網(wǎng)址、專利名稱、境外企業(yè)的名稱和地址等必須使用其他文字的，或約定俗成的專業(yè)術語（如SPF、PFA、PA、UVA、UVB、維生素C 等），所有其他文字均應完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應的譯文之后。

問：染發(fā)產(chǎn)品含有Ⅰ劑、Ⅱ劑，有兩個配方，如何申請注冊？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十五條，包含兩個或者兩個以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨立配方的化妝品，應當分別填寫配方，按一個產(chǎn)品申請注冊。染發(fā)產(chǎn)品的兩劑為必須配合的產(chǎn)品，需要分別填寫配方，按一個產(chǎn)品申請注冊。

技術審評常見問題及解答

問：產(chǎn)品執(zhí)行的標準“微生物和理化指標及質量控制措施” 中采用檢驗方式作為質量控制措施的應如何正確填報？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十條（五）3 規(guī)定，采用檢驗方式作為質量控制措施的，應當正確填寫檢驗方法的具體名稱，并注明合理的檢驗頻次;采用《化妝品安全技術規(guī)范》以外的檢驗方法作為質量控制措施的，還應當將該方法與《化妝品安全技術規(guī)范》所載具體檢驗方法開展驗證，驗證結果應符合要求，完整的檢驗方法和方法驗證資料留檔備查。

問：對于染發(fā)產(chǎn)品，產(chǎn)品執(zhí)行的標準中染發(fā)劑理化指標的控制范圍應如何正確填報？

答：應根據(jù)染發(fā)劑的配方申報量進行填報。對于兩劑或兩劑以上混合使用的染發(fā)產(chǎn)品有兩種填報方式：一是按照Ⅰ劑或染劑中各染發(fā)劑的濃度填報染發(fā)劑指標的控制范圍;二是按照混合使用時各染發(fā)劑的濃度填報染發(fā)劑指標的控制范圍，并注明混合比例。

問：對于配方中含有推進劑的防曬噴霧產(chǎn)品，產(chǎn)品執(zhí)行的標準中防曬劑理化指標的控制范圍應如何正確填報？

答：有兩種填報方式：含推進劑方式或不含推進劑方式，但需在防曬劑指標的控制范圍后注明是否含推進劑。

如防曬噴霧產(chǎn)品推進劑罐裝量為“推進劑總質量 ： 配方原料總質量 =60：40”，防曬劑“水楊酸乙基己酯” 的配方申報量為4.5%（不含推進劑），其控制范圍可以設置為3.6%-5.0%（不含推進劑），或1.44%-2.0%（含推進劑）。