10月，這些新規開始執行！

白嘉懿

2022年8月和9月，相關部門密集發布了化妝品行業新規，在10月1日，就有兩項法規開始正式執行，分別為化妝品電子注冊證正式實施，以及《化妝品不良反應監測管理辦法》正式施行。

進入無紙化辦證時代

2022年8月19日，國家藥品監督管理局發布了《關于正式實施化妝品電子注冊證的公告》（下稱《公告》），稱于2022年10月1日起，按照《化妝品注冊備案管理辦法》獲準注冊的特殊化妝品和化妝品新原料，及獲準注冊證變更、延續的特殊化妝品，發放電子注冊證。此前已發放的紙質注冊證在其有效期內繼續有效。

對化妝品企業發放電子注冊證，是近年來我國針對化妝品市場加強監管的一項必然舉措。

據《公告》顯示，2022年10月1日起，獲準注冊證變更的特殊化妝品，注冊人應向國家藥監局行政許可事項受理服務部門交還其持有的紙質注冊證。

此外，電子注冊證生成后將直接推送至注冊人的網上辦事大廳的法人空間，推送成功即送達，且電子注冊證可實現即時領取證書、短信提醒、證書授權、掃碼查詢、在線驗證、全網共享等功能。

其實早在2021年12月27日，國家藥品監督管理局就發布了《關于試行化妝品電子注冊證的公告》，旨在優化營商環境，進一步激發市場主體發展活力，為企業提供更加高效便捷的政務服務。

試行近10個月時間，為無紙化批件時代的到來做足了鋪墊。與紙質注冊證“化妝品許可專用章”不同，目前，電子注冊證只顯示“電子證照預覽專用章”，2022年10月1日正式實行后，印章或將同步為“化妝品許可專用章”。

有檢測機構、化妝品 OEM 公司告訴《中國化妝品》，特殊化妝品注冊證電子化后，確實提升了辦事效率。同時，在愈發嚴格的監管下，特殊化妝品的進入門檻大幅提升，將一些良莠不齊的廠商拒之行業外，對于合規的企業來說，清理了市場環境，行業健康發展也帶動了企業正向進步。

此前，《中國化妝品》雜志社記者采訪對外經濟貿易大學市場監管研究院副院長、政府管理學院冀瑋教授時，他談到化妝品監管要“放得開、管得準”。

“高效的監管，具體來說就是精準化、精細化、精致化的監管。總體原則是‘放管服，但考慮到化妝品監管的第一要務是化妝品的質量安全，所以‘放要放得開，管還要管得準。”

冀瑋在提到化妝品監管如何落實“放管服”時做出如上表述。

特殊化妝品注冊量猛降

自2021年1月1日起施行的《化妝品監督管理條例》及其配套政策發布后，監管的加強促使行業門檻大幅提升，尤其對于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發及宣稱新功效特殊化妝品，進行了空前嚴格的管理，條例明確了國家對特殊化妝品、以及風險程度較高的化妝品新原料進行注冊管理，從源頭上保障公眾用“妝”安全。

在新環境下，化妝品市場產生了巨變，尤其在特證化妝品方面更為明顯。據國家藥監局特殊化妝品注冊平臺顯示，截至2022年5月底，特殊化妝品共注冊了675個，較2021年上半年數據來看，特殊化妝品注冊量下降76.5%。

特殊化妝品注冊量的大幅下跌，最重要的原因在于，新規要求空前嚴格下，進入門檻大幅提升。從事特殊化妝品業務，除了要做毒理檢測、人體功效檢測外，企業還要設置“質量負責人”。

不少小微企業都卡在了這兩個環節。貼牌代工廠對于生產設計普通化妝品的報價較低，甚至千元就能做出一款普通化妝品，而對于特殊化妝品，代工廠報價在10萬元以上，且功效評價、注冊的周期在一年左右。增長的成本讓很多想“撈一筆就走”的小企業打消了這個念頭。

即便在如此嚴格的監管下，仍有部分企業為了利益鋌而走險。2022年3月，國家藥品監督管理局發布了一批中檢院對化妝品注冊備案檢驗檢測機構能力考評不合格或結果可疑的機構名單，其中，46家檢測機構被暫停化妝品注冊備案檢驗信息系統使用權限，12家機構被要求進行整改，共58家化妝品檢測機構未通過評定。

這些被通報的機構大多存在檢測設備不過關、檢測工作不規范、人員不具備相關資質及亂收費等問題。這批通報給不少化妝品注冊備案檢驗檢測機構敲了一記警鐘，監管只會越來越嚴格，行業自律才是健康發展的保障。

注冊人義務增加

同樣在2022年10月1日這天，上線運行的還有新版國家化妝品不良反應監測系統。2022年2月21日《化妝品不良反應監測管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”）發布，自2022年10月1日起施行。這是我國首部專門針對化妝品不良反應監測管理制定的法規文件，對推進化妝品不良反應監測具有里程碑意義。

除了從職責與義務、不良反應報告、分析評價、調查處理、監督管理等多方面對化妝品不良反應監測提出了系統全面的要求外，《辦法》還特別提到業界較為關注的化妝品注冊人、備案人對不良反應監測的義務。

《辦法》第二十六條特別提出，化妝品注冊人、備案人應當對發現或者獲知的化妝品不良反應進行分析評價，必要時自查產品原料、配方、生產工藝、生產質量管理、貯存運輸等方面可能引發不良反應的原因；第三十九條規定，化妝品注冊人、備案人通過分析評價化妝品不良反應，發現產品存在安全風險的，應當立即采取措施控制風險。上述條款均強調化妝品注冊人、備案人質量安全主體責任和全生命周期管理理念。

當前，我國化妝品持證生產企業數量達5400余家，各類化妝品注冊備案主體8.7萬余家，有效注冊備案產品數量近160余萬。化妝品注冊人、備案人數量眾多、規模不一，不良反應收集和報告意識仍待增強、監測能力待提升。

據悉，部分地區的監管方已針對不良反應收集信息，上線了便捷系統，如江蘇蘇州市藥品不良反應監測中心上線了化妝品不良反應報告收集小程序“蘇州妝安”，上傳使用化妝品后出現的不良反應。

行業的健康有序發展需要社會共治，但最重要的還是企業從自身做好合規性建設。化妝品行業或將迎來大洗牌，大浪淘沙始見金。