新型抗腫瘤藥物醫(yī)保準(zhǔn)入政策評(píng)析及趨勢(shì)展望

丁錦希 吳玲君 李偉 陳瑩

通信作者：丁錦希，教授，中國(guó)藥科大學(xué)研究生院常務(wù)副院長(zhǎng)、博士生導(dǎo)師?，F(xiàn)為全國(guó)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)位研究生教育指導(dǎo)委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)、國(guó)家藥物政策專(zhuān)家?guī)斐蓡T、國(guó)家醫(yī)療保障局專(zhuān)家?guī)斐蓡T、國(guó)家衛(wèi)健委藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)政策研究組委員、中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員、中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)研究會(huì)常務(wù)理事、中國(guó)衛(wèi)生法學(xué)會(huì)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)委會(huì)副主任委員、中國(guó)醫(yī)療保障研究會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)專(zhuān)委會(huì)常務(wù)委員。

研究方向?yàn)獒t(yī)保管理與醫(yī)藥市場(chǎng)準(zhǔn)入、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。近5年來(lái)，共主持100余項(xiàng)科研課題，其中國(guó)家社會(huì)科學(xué)基金項(xiàng)目2項(xiàng)、國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦6項(xiàng)、國(guó)家醫(yī)療保障局14項(xiàng)、國(guó)家衛(wèi)健委12項(xiàng)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局6項(xiàng)、國(guó)家人社部5項(xiàng)。出版專(zhuān)著4部，發(fā)表論文100余篇。

摘要：我國(guó)惡性腫瘤發(fā)病率、死亡率居高不下，給患者家庭及社會(huì)造成較大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。擴(kuò)大抗腫瘤藥物醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍、確?；颊哂盟幙杉靶允怯行Х乐螑盒阅[瘤的關(guān)鍵措施。隨著我國(guó)醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制的建立，新型抗腫瘤藥物準(zhǔn)入工作愈加規(guī)范，本文聚焦新型抗腫瘤藥物醫(yī)保準(zhǔn)入政策，從政策效應(yīng)、準(zhǔn)入流程和發(fā)展趨勢(shì)三方面剖析我國(guó)抗腫瘤藥物醫(yī)療保障的制度成就和難點(diǎn)問(wèn)題。

關(guān)鍵詞：新型抗腫瘤藥物 醫(yī)保準(zhǔn)入 發(fā)展趨勢(shì)

中圖分類(lèi)號(hào)：R951；R979.1文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A文章編號(hào)：1006—1533（2022）S2—0106—10

引用本文丁錦希，吳玲君，李偉，等．新型抗腫瘤藥物醫(yī)保準(zhǔn)入政策評(píng)析及趨勢(shì)展望［J］．上海醫(yī)藥，2022，43（S2）：106-115.

Policy review and trend outlook of medical insurance access for new antitu-mor drugs

DING Jinxi'，WULingjun'，LI Wei'，CHEN Ying'

（1.School of International Pharmaceutical Business，China Pharmaceutical University，Nanjing 211198，China;2. Pharmaceutical Market Access Policy Research Center，China Pharmaceutical University，Nanjing 211198，China）

ABSTRACT The morbidity and mortality of malignant tumors in China remain high，causing a large economic burden to patients' families and society. Expanding the scope of medical insurance reimbursement for antitumor drugs and ensuring the accessibility of drugs are the keymeasures to effectively prevent and treat malignant tumors.With the dynamic adjustment of China's national reimbursement drug list，the access to new antitumor drugs has become more and more standardized. This paper focuses on the medical insurance access policy of new antitumor drugs， and analyzes the achievements and difficulties of China's antitumor drug medical insurance system from three aspects： policy effect，access process and development trend.

KEY WORDS new antitumor drug;medical insurance access;development trend

長(zhǎng)期以來(lái)，惡性腫瘤一直威脅我國(guó)公眾健康。隨著人口老齡化、城市化進(jìn)程等因素累積，惡性腫瘤發(fā)病率與死亡率持續(xù)上升。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)癌癥粗發(fā)病率達(dá)315.6／10萬(wàn)，預(yù)計(jì)到2040年我國(guó)將出現(xiàn)685萬(wàn)新發(fā)癌癥病例和507萬(wàn)死亡病例。

有效防治惡性腫瘤已然成為我國(guó)公共衛(wèi)生領(lǐng)域的工作重點(diǎn)之一，而保障患者用藥可及是有效防治惡性腫瘤的前提。在《抗腫瘤藥聯(lián)合治療臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等配套政策支持下，我國(guó)抗腫瘤藥物臨床研發(fā)快速推進(jìn)，據(jù)《中國(guó)惡性腫瘤學(xué)科發(fā)展報(bào)告（2021）》，抗腫瘤藥物已由細(xì)胞毒性化療藥物時(shí)代邁向以表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）、周期蛋白依賴(lài)性激酶（CDK）4／6等激酶抑制劑為首的小分子靶向藥物和以程序死亡受體1（PD-1）等免疫檢查點(diǎn)抑制劑為首的免疫治療時(shí)代（2]。基于前期巨額研發(fā)成本及高研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，專(zhuān)利期內(nèi)的新型抗腫瘤藥物價(jià)格高昂，患者個(gè)人疾病負(fù)擔(dān)較重。據(jù)中國(guó)精算師協(xié)會(huì)發(fā)布的重大疾病平均治療費(fèi)用數(shù)據(jù)，2020年癌癥的平均治療費(fèi)用高達(dá)22～80萬(wàn)3。惡性腫瘤成為我國(guó)因病致貧的重要根源，是導(dǎo)致因病致貧的主要疾病。

醫(yī)保準(zhǔn)入政策將藥品納入報(bào)銷(xiāo)范圍，從而顯著降低患者自付費(fèi)用，是決定著藥品能否廣泛應(yīng)用于臨床、疾病診療水平能否提高的關(guān)鍵政策。本文聚焦新型抗腫瘤藥物醫(yī)保準(zhǔn)入政策，多角度分析其政策效應(yīng)，在闡述準(zhǔn)入流程的基礎(chǔ)上，對(duì)我國(guó)抗腫瘤藥物醫(yī)保準(zhǔn)入管理制度發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行預(yù)測(cè)。

1政策效應(yīng)

醫(yī)保準(zhǔn)入作為抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的終端環(huán)節(jié)，直接關(guān)系患者利益，影響抗腫瘤藥物行業(yè)發(fā)展。國(guó)家人力資源社會(huì)保障部、國(guó)家醫(yī)療保障局出臺(tái)醫(yī)保準(zhǔn)入政策并組織醫(yī)保目錄調(diào)整工作，不斷擴(kuò)大和更新抗腫瘤藥物醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍。2020年國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，明確規(guī)定“獨(dú)家藥品通過(guò)準(zhǔn)入談判的方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)”并“建立完善動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制”等（5），新型抗腫瘤藥物等創(chuàng)新藥物準(zhǔn)入機(jī)制進(jìn)一步完善。

從目錄調(diào)整結(jié)果來(lái)看，醫(yī)保目錄調(diào)整工作以滿(mǎn)足惡性腫瘤等重大疾病臨床用藥需求為導(dǎo)向，持續(xù)發(fā)揮政策效應(yīng)，顯著影響臨床用藥選擇、患者個(gè)人負(fù)擔(dān)及企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

1.1增加臨床選擇

隨著醫(yī)保目錄調(diào)整工作進(jìn)入常態(tài)化，目錄內(nèi)新型抗腫瘤藥物數(shù)量和種類(lèi)大幅增加，2017年起連續(xù)進(jìn)行的五輪醫(yī)保目錄調(diào)整中共累計(jì)談判準(zhǔn)入75種新型抗腫瘤藥物，如表1所示。新型抗腫瘤藥物持續(xù)準(zhǔn)入，擴(kuò)展疾病保障范圍、影響臨床用藥理念、推進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展，從而增加臨床選擇、提升保障力度。

目錄內(nèi)新型抗腫瘤藥物數(shù)量的增加促使藥品治療領(lǐng)域的覆蓋范圍不斷擴(kuò)大。談判準(zhǔn)入的75種新型抗腫瘤藥物共涉及27個(gè)治療領(lǐng)域，如圖1所示，緩解了部分患者無(wú)藥可用的困境。

藥品納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)，可減輕患者負(fù)擔(dān)，進(jìn)而影響臨床用藥模式。2017年目錄內(nèi)抗腫瘤藥物主要以傳統(tǒng)化療藥物為主，歷經(jīng)5次醫(yī)保目錄調(diào)整后，逐漸轉(zhuǎn)向以靶向藥物、免疫治療藥物為主，如圖2所示，更高質(zhì)量地滿(mǎn)足患者臨床用藥需求。

目錄內(nèi)同領(lǐng)域治療方案不斷細(xì)化，推進(jìn)腫瘤治療精準(zhǔn)化、個(gè)性化發(fā)展。以非小細(xì)胞肺癌為例，2017年僅有3種該治療領(lǐng)域用藥準(zhǔn)入，臨床選擇有限；而截止2021年，醫(yī)保目錄內(nèi)共談判準(zhǔn)入15種新型非小細(xì)胞肺癌藥物，覆蓋EGFR、間變性淋巴瘤激酶（ALK）等多個(gè)突變類(lèi)型。針對(duì)EGFR突變，不同代際酪氨酸激酶抑制劑（TKI）均被納入醫(yī)保目錄，如表2所示，覆蓋一線(xiàn)、二線(xiàn)及后線(xiàn)治療，解決腫瘤治療的耐藥性問(wèn)題。

1.2降低患者負(fù)擔(dān)

從近幾年醫(yī)保談判結(jié)果來(lái)看，抗腫瘤藥物總體降幅較高，如圖3所示，2021年新增抗腫瘤藥物平均降幅高達(dá)64.88％[6]，顯著降低患者負(fù)擔(dān)。

數(shù)據(jù)顯示，抗腫瘤創(chuàng)新藥物納入目錄后的個(gè)人負(fù)擔(dān)下降幅度達(dá)90％以上，有效防范了因病致貧及因病返貧的社會(huì)領(lǐng)域重大風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)保障了腫瘤患者用藥，提高群眾健康水平。以上海市安羅替尼醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)情況為例，2018年首次準(zhǔn)入降價(jià)45％，2020年續(xù)約再次降價(jià)36.98％，兩輪總降幅高達(dá)65.35％，可支付性增強(qiáng)，如圖4所示，上海市參保人的個(gè)人自付由21.5萬(wàn)元降至2.2萬(wàn)元，患者負(fù)擔(dān)顯著降低。

1.3激勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新

新型抗腫瘤藥物納入醫(yī)保后市場(chǎng)份額不斷提升?！夺t(yī)保藥品管理改革進(jìn)展與成效藍(lán)皮書(shū)》顯示，腫瘤藥物在全藥品類(lèi)別中銷(xiāo)售金額占比從2015年第1季度的7.0％增長(zhǎng)至2021年第1季度的13.9％。同時(shí)，抗腫瘤藥物從獲批上市到準(zhǔn)入醫(yī)保的時(shí)間周期逐年縮短（圖5），2021年談判新增的17個(gè)抗腫瘤藥物均在近3年內(nèi)上市，其中6個(gè)抗腫瘤藥物實(shí)現(xiàn)上市當(dāng)年即準(zhǔn)入醫(yī)保。

巨大的市場(chǎng)規(guī)模及縮短的投資回報(bào)期增強(qiáng)企業(yè)研發(fā)信心，并帶動(dòng)了行業(yè)熱度提升，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)資金集聚，2020年我國(guó)抗腫瘤藥物行業(yè)投融資數(shù)量接近60個(gè)，平均單筆投資金額達(dá)7.3億元[8]。

大量產(chǎn)業(yè)資金涌入加大了新型抗腫瘤藥物研發(fā)力度，企業(yè)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)數(shù)量不斷增加。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心數(shù)據(jù)，2019-2021年臨床試驗(yàn)藥物均以抗腫瘤藥物為主，且數(shù)量呈現(xiàn)逐年增加趨勢(shì)，2021年化學(xué)類(lèi)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)數(shù)量達(dá)到422個(gè)，約為2019年的2倍9。受益于研發(fā)環(huán)境改善，在加速審評(píng)審批等政策協(xié)同作用下，我國(guó)新型抗腫瘤藥物上市加速，如圖6所示，2018-2021年共32個(gè)國(guó)產(chǎn)抗腫瘤藥物上市，企業(yè)創(chuàng)新活力增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)生態(tài)顯著優(yōu)化。

2準(zhǔn)入流程

針對(duì)新型抗腫瘤藥物等獨(dú)家藥品，2021年國(guó)家醫(yī)保局已初步建立“申報(bào)-遴選-測(cè)算-談判-執(zhí)行”規(guī)范化準(zhǔn)入流程（圖7）。在此基礎(chǔ)上，2022年6月國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》（下稱(chēng)《工作方案》），進(jìn)一步細(xì)化目錄調(diào)整工作程序。

2.1申報(bào)環(huán)節(jié)

申報(bào)環(huán)節(jié)是藥品準(zhǔn)入醫(yī)保目錄的起始環(huán)節(jié)，由滿(mǎn)足條件的意愿企業(yè)主動(dòng)提交藥品信息幻燈片等材料進(jìn)行申報(bào)，其流程見(jiàn)圖8。為確保提交資料的規(guī)范性、統(tǒng)一性，國(guó)家醫(yī)保局明確了摘要：幻燈片等材料模板，要求提交有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性及公平性五維度信息。并對(duì)提交資料進(jìn)行形式審查，對(duì)符合條件藥品進(jìn)行公示-復(fù)核-公告，廣泛聽(tīng)取社會(huì)反饋意見(jiàn)形成最終進(jìn)入后續(xù)評(píng)審階段藥品名單。

目錄調(diào)整申報(bào)制加強(qiáng)了企業(yè)參與度，推動(dòng)創(chuàng)新藥品加速納入醫(yī)保。新型抗腫瘤藥物多適用于目錄外藥品申報(bào)情形一，即2017年1月1日至2022年6月30日期間獲批上市的新型抗腫瘤藥物均可進(jìn)行申報(bào)。統(tǒng)一材料模板保證企業(yè)可精準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品信息，從而提高專(zhuān)家評(píng)審工作效率，國(guó)家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)“國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)模塊”明確了申報(bào)藥品治療費(fèi)用計(jì)算及相關(guān)參數(shù)，新型抗腫瘤藥物應(yīng)按照統(tǒng)一的患者體重、體表面積標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算藥品年治療費(fèi)用。

2.2遴選環(huán)節(jié)

遴選環(huán)節(jié)是提高談判工作效率的重要環(huán)節(jié)，由評(píng)審專(zhuān)家對(duì)納入評(píng)審范圍的藥品提出意見(jiàn)，將“療效佳、安全性好、價(jià)格適宜”的藥品納入談判名單。專(zhuān)家根據(jù)企業(yè)申報(bào)提交的五維度信息（表3）進(jìn)行綜合打分，對(duì)藥品價(jià)值進(jìn)行評(píng)估，以判斷藥品能否進(jìn)入談判，并就參照藥物、談判主規(guī)格等進(jìn)行論證，形成意見(jiàn)建議，為后續(xù)測(cè)算提供參考。

結(jié)合滿(mǎn)足患者用藥需求、保證基金承受能力的目錄調(diào)整原則，根據(jù)筆者理解，五維度評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)中最關(guān)鍵內(nèi)容應(yīng)該是“臨床價(jià)值”和“預(yù)算影響”兩要素。

臨床價(jià)值包括疾病負(fù)擔(dān)、臨床療效、藥物創(chuàng)新性等多個(gè)方面內(nèi)容，關(guān)注藥品是否能夠滿(mǎn)足臨床未滿(mǎn)足需求。據(jù)臨床地位差異，藥品臨床價(jià)值可劃分為填補(bǔ)空白、增加序貫、改善療效、增加選擇、促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)多個(gè)檔次。對(duì)于能夠填補(bǔ)空白、增加序貫的藥品，其臨床評(píng)分應(yīng)優(yōu)于其他目錄內(nèi)已有同機(jī)制／靶點(diǎn)藥品、療效接近僅增加治療選擇的藥品。

以?shī)W妥珠單抗為例，作為首個(gè)在濾泡性淋巴瘤領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)誘導(dǎo)和維持治療全覆蓋的靶向藥物，可填補(bǔ)醫(yī)保目錄內(nèi)濾泡性淋巴瘤維持治療的保障空白，具有較高的臨床價(jià)值，2021年通過(guò)遴選并成功準(zhǔn)入。

預(yù)算影響是決定抗腫瘤藥物能否通過(guò)遴選的硬指標(biāo)，主要考察藥品治療費(fèi)用和準(zhǔn)入后對(duì)醫(yī)?；鸬挠绊?。基于醫(yī)?！氨；尽钡墓δ芏ㄎ唬瑢?duì)治療費(fèi)用過(guò)高且并非替代目錄內(nèi)藥品市場(chǎng)份額、準(zhǔn)入后將引起大量基金支出的藥品不建議納入談判清單。

以阿基侖賽注射液為例，該藥是我國(guó)首個(gè)上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，用于治療既往接受二線(xiàn)或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，臨床療效顯著，但費(fèi)用過(guò)高，在2021年申請(qǐng)醫(yī)保準(zhǔn)入時(shí)未能通過(guò)遴選[12]。

2.3測(cè)算環(huán)節(jié)

談判底價(jià)的公平性與精準(zhǔn)度是談判成功的基礎(chǔ)，尋找合理價(jià)格平衡點(diǎn)關(guān)乎著患者、醫(yī)保及企業(yè)三方獲益，決定著醫(yī)保能否發(fā)揮戰(zhàn)略性購(gòu)買(mǎi)作用。

目前，國(guó)家醫(yī)保局采取“背靠背”測(cè)算方式確定藥品談判底價(jià)，由藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測(cè)算組及醫(yī)?；饻y(cè)算組就同一品種展開(kāi)平行測(cè)算，相互印證，形成科學(xué)、合理的談判底價(jià)，切實(shí)反映藥品價(jià)值。

2021年國(guó)家醫(yī)保局進(jìn)一步明確了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)組談判底價(jià)測(cè)算路徑，由專(zhuān)家?guī)熘须S機(jī)抽取的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專(zhuān)家評(píng)估國(guó)際市場(chǎng)價(jià)格等藥品市場(chǎng)價(jià)格信息，并對(duì)企業(yè)提交藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)資料進(jìn)行審核，遵循價(jià)值導(dǎo)向，進(jìn)行循證決策，綜合形成合理談判建議底價(jià)。與藥經(jīng)測(cè)算一致，基金組測(cè)算收集評(píng)估藥品市場(chǎng)價(jià)格信息，強(qiáng)調(diào)客觀評(píng)價(jià)談判藥品真實(shí)價(jià)值。在此基礎(chǔ)上，兼顧基金的承受能力，關(guān)注藥品準(zhǔn)入后的量?jī)r(jià)效果，根據(jù)疾病負(fù)擔(dān)、疾病領(lǐng)域預(yù)算情況等權(quán)衡制定建議支付標(biāo)準(zhǔn)。

從目錄調(diào)整實(shí)踐來(lái)看，測(cè)算工作堅(jiān)持醫(yī)?！氨；尽钡亩ㄎ唬浞衷u(píng)估基金和患者負(fù)擔(dān)水平，遵循“價(jià)值導(dǎo)向”和“以量換價(jià)”兩大原則。

價(jià)值導(dǎo)向即圍繞藥品提供的健康價(jià)值，關(guān)注藥品對(duì)患者、家庭、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)多維度效益，鼓勵(lì)創(chuàng)新，減少不必要的醫(yī)療費(fèi)用。新型抗腫瘤藥物相對(duì)傳統(tǒng)藥物，治療成本更高，但是創(chuàng)新帶來(lái)巨大臨床價(jià)值，提高醫(yī)療服務(wù)效率，以此獲得醫(yī)保準(zhǔn)入資格。以單位成本下健康產(chǎn)出為判斷標(biāo)準(zhǔn)，機(jī)制創(chuàng)新、療效顯著的創(chuàng)新藥品可獲得更高的支付標(biāo)準(zhǔn)。

以量換價(jià)即強(qiáng)化醫(yī)保戰(zhàn)略性購(gòu)買(mǎi)作用，依靠醫(yī)保強(qiáng)大的購(gòu)買(mǎi)力，引導(dǎo)和約束藥品價(jià)格，使之回歸合理水平。量?jī)r(jià)掛鉤理念貫穿醫(yī)保管理全程，結(jié)合《工作方案》及目錄調(diào)整實(shí)踐，藥品準(zhǔn)入時(shí)，將其準(zhǔn)入后對(duì)醫(yī)?；鸬挠绊懠{入測(cè)算考量維度；藥品準(zhǔn)入后，續(xù)約或新增適應(yīng)癥管理亦重點(diǎn)關(guān)注對(duì)基金的預(yù)算影響。為保障基金可持續(xù)運(yùn)行，適應(yīng)證人群廣、對(duì)醫(yī)?；鹩绊戄^大的藥品，相應(yīng)調(diào)降支付標(biāo)準(zhǔn)。

2.4談判環(huán)節(jié)

形成測(cè)算底價(jià)后，企業(yè)和醫(yī)保雙方通過(guò)二次報(bào)價(jià)法，確定最終醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。目前的談判時(shí)間短，涉及品種多，企業(yè)與醫(yī)保雙方間交流受限。限時(shí)談判，測(cè)算規(guī)則復(fù)雜且透明度較低，在此背景下，企業(yè)價(jià)格決策考慮時(shí)間及維度有限，跨國(guó)藥企決策還需與總部協(xié)商，企業(yè)決策系統(tǒng)性缺乏。為提高談判成功率、體現(xiàn)藥品多方面價(jià)值，應(yīng)促進(jìn)雙方對(duì)產(chǎn)品的臨床價(jià)值、競(jìng)爭(zhēng)格局等達(dá)成共識(shí)。

為此，2021年醫(yī)保局在談判環(huán)節(jié)建立“一對(duì)一”溝通機(jī)制，加強(qiáng)了醫(yī)保局與談判企業(yè)之前的溝通反饋。測(cè)算專(zhuān)家在完成初步測(cè)算后，按品種出具“價(jià)格形成的要點(diǎn)、需要企業(yè)補(bǔ)充的信息”，國(guó)家醫(yī)保局與企業(yè)進(jìn)行談判前溝通，核實(shí)補(bǔ)充測(cè)算所需的關(guān)鍵信息，確保測(cè)算結(jié)果的準(zhǔn)確性（3]。在溝通之后，企業(yè)可以就價(jià)格形成的關(guān)鍵要素進(jìn)行反饋，提升企業(yè)對(duì)測(cè)算價(jià)格的認(rèn)可度和可預(yù)期性，進(jìn)而提高談判成功率?？傮w談判成功率由2020年的73.46％提高至2021年的80.34％[4]。

2.5執(zhí)行環(huán)節(jié)

為推進(jìn)談判藥品落地，2021年5月，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》，明確提出對(duì)于臨床價(jià)值高、患者急需、替代性不高的談判藥品要及時(shí)納入“雙通道”管理。“雙通道”管理（圖9）可打通社會(huì)藥房供給新通道，與定點(diǎn)醫(yī)院一起形成談判藥品報(bào)銷(xiāo)的雙渠道，滿(mǎn)足廣大患者用藥需求。

新型抗腫瘤藥物作為臨床價(jià)值高、患者急需的藥品，是“雙通道”藥品重點(diǎn)納入品種。2021年5月國(guó)家醫(yī)保局公布了第一批談判藥品配備機(jī)構(gòu)參考名單，從2020年新增的談判藥品中篩選出19種藥品，其中13種為抗腫瘤藥物（如表4所示），占比68.42％，掃清目錄內(nèi)新型抗腫瘤藥物落地阻礙。

隨著雙通道政策的推進(jìn)，截至2022年2月底，新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄中協(xié)議期內(nèi)的談判藥品在全國(guó)15.47萬(wàn)家定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)配備，其中，定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店分別為4.21萬(wàn)家和11.26萬(wàn)家（16]，惠及患者用藥最后一公里，保障新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用。

3發(fā)展趨勢(shì)

2021年9月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》，提出“鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新發(fā)展，完善醫(yī)保藥品目錄調(diào)整機(jī)制[17]”。醫(yī)保政策持續(xù)將新型抗腫瘤藥物納入支付范圍，提高患者用藥保障力度，釋放行業(yè)創(chuàng)新活力。

但新型抗腫瘤藥物準(zhǔn)入數(shù)量的迅速增長(zhǎng)也帶來(lái)醫(yī)保基金的支出壓力，不斷迭代更新的創(chuàng)新產(chǎn)品又對(duì)準(zhǔn)入價(jià)值評(píng)估提出了更高的要求，新型抗腫瘤藥物醫(yī)保準(zhǔn)入管理制度尚需完善。

3.1健全多層次保障體系，減輕患者用藥負(fù)擔(dān)

自2016年起，隨著審評(píng)審批制度和醫(yī)保準(zhǔn)入政策的不斷優(yōu)化，免疫治療藥物及靶向藥物等新型抗腫瘤藥物上市速度加快、準(zhǔn)入周期縮短、準(zhǔn)入數(shù)量激增。但高昂的治療費(fèi)用及持續(xù)增加的藥物準(zhǔn)入數(shù)量給醫(yī)保基金造成巨大壓力，2021年第一季度抗腫瘤藥物使用金額比較2015年第一季度增加163％[18]。

依靠談判大幅降價(jià)可保障基金可持續(xù)性，但不利于企業(yè)回收前期研發(fā)成本，可能影響企業(yè)談判意愿，尤其對(duì)于前期投入大，在全球同步上市的first in class藥物。長(zhǎng)期來(lái)看，低價(jià)準(zhǔn)入影響創(chuàng)新可持續(xù)發(fā)展，進(jìn)一步影響創(chuàng)新藥的可獲得性。新型抗腫瘤藥物準(zhǔn)入需求旺盛，如何平衡基金可持續(xù)性及患者用藥需求？

《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》將健全多層次醫(yī)療保障制度體系作為重點(diǎn)任務(wù)，提出“促進(jìn)多層次醫(yī)療保障有序銜接、共同發(fā)展，鼓勵(lì)支持商業(yè)健康保險(xiǎn)······等協(xié)調(diào)發(fā)展”[17]。

順應(yīng)政策導(dǎo)向，筆者建議引入商業(yè)健康保險(xiǎn)（下稱(chēng)商保），構(gòu)建“獨(dú)立商保-協(xié)同支付-基本醫(yī)保”體系[9]如圖10所示，堅(jiān)持基本醫(yī)?！氨；尽钡脑瓌t，緩解醫(yī)?；饓毫?，多方保障抗腫瘤藥物用藥，實(shí)現(xiàn)鼓勵(lì)創(chuàng)新導(dǎo)向。

獨(dú)立商保：針對(duì)治療費(fèi)用高昂、真實(shí)世界療效數(shù)據(jù)有限的新上市抗腫瘤藥物，引入商保先行支付，提高患者用藥保障水平，同時(shí)收集真實(shí)世界數(shù)據(jù)，為后續(xù)醫(yī)保準(zhǔn)入提供療效證據(jù)。目前，我國(guó)城市定制型商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)（俗稱(chēng)“惠民?！保┌l(fā)展迅速，已對(duì)多種醫(yī)保目錄外高值抗腫瘤藥物進(jìn)行保障。

但從長(zhǎng)遠(yuǎn)角度來(lái)看，惠民保存在一定的可持續(xù)性風(fēng)險(xiǎn)。一方面，參保率較低，大部分惠民保平均參保率不足15％[20]，導(dǎo)致總體保費(fèi)收入較低，風(fēng)險(xiǎn)分散能力有限；另一方面，免賠額設(shè)置較高，普遍設(shè)置2萬(wàn)元2，導(dǎo)致實(shí)際理賠受益人較少，賠付率較低，持續(xù)參保意愿下降。

為提高目錄外抗腫瘤藥物保障水平、提升惠民保可持續(xù)性，筆者建議要做好產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制度設(shè)計(jì)。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面，做好產(chǎn)品升級(jí)工作，遵循“多繳多賠、連繳多賠”等原則，差異化設(shè)置保費(fèi)方案，提升參保率。同時(shí)建立“一屏式投保、一站式結(jié)算與一單式明細(xì)”，便捷投保與結(jié)算；在制度設(shè)計(jì)方面，要進(jìn)一步規(guī)范立法，并加強(qiáng)醫(yī)保部門(mén)監(jiān)管，提供必要的數(shù)據(jù)支持。

協(xié)同支付：新型抗腫瘤藥物費(fèi)用高昂且存在準(zhǔn)入醫(yī)保后的需求誘導(dǎo)效應(yīng)，基金支出風(fēng)險(xiǎn)大。借鑒域外經(jīng)驗(yàn)，可引入量?jī)r(jià)協(xié)議控制基金支出風(fēng)險(xiǎn)。量?jī)r(jià)協(xié)議費(fèi)用分擔(dān)方式為超出協(xié)定銷(xiāo)量后企業(yè)向醫(yī)保部門(mén)退款，或由醫(yī)保部門(mén)調(diào)降支付標(biāo)準(zhǔn)。而我國(guó)“收支兩條線(xiàn)”模式下，醫(yī)保部門(mén)僅負(fù)責(zé)基金結(jié)算，企業(yè)無(wú)法直接退款給醫(yī)保，調(diào)降支付標(biāo)準(zhǔn)又易引起結(jié)算混亂及患者公平性問(wèn)題，量?jī)r(jià)協(xié)議難以實(shí)施。

結(jié)合我國(guó)國(guó)情，筆者認(rèn)為可引入商保進(jìn)行協(xié)同支付，共擔(dān)超量風(fēng)險(xiǎn)，打通量?jī)r(jià)協(xié)議實(shí)施障礙，控制支付風(fēng)險(xiǎn)，即醫(yī)保部門(mén)與企業(yè)約定抗腫瘤藥物銷(xiāo)售上限后，若實(shí)際銷(xiāo)量在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)內(nèi)，則由基本醫(yī)保支付；若實(shí)際銷(xiāo)量超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，則由商保承擔(dān)理賠責(zé)任，并向醫(yī)藥機(jī)構(gòu)支付（圖11）。

除明確協(xié)同機(jī)制外，為推進(jìn)量?jī)r(jià)掛鉤、協(xié)同支付，仍需完善商保產(chǎn)品、談判銜接等配套設(shè)計(jì)[22]。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)上，針對(duì)量?jī)r(jià)協(xié)議的商保以企業(yè)為投保人，在理賠條件等方面均區(qū)別于現(xiàn)有產(chǎn)品。在談判銜接上，引入先行談判程序（圖12），區(qū)別于常規(guī)藥品先行協(xié)商，保證溝通充分，若協(xié)商失敗，仍可參與常規(guī)談判。

3.2完善基本醫(yī)保準(zhǔn)入制度，強(qiáng)化臨床價(jià)值導(dǎo)向

近年來(lái)，隨著研發(fā)投入規(guī)模及強(qiáng)度的持續(xù)提升，新型抗腫瘤藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加速，大量企業(yè)為規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)而研發(fā)me-too類(lèi)藥物，從而導(dǎo)致熱門(mén)靶點(diǎn)扎堆、適應(yīng)癥集中，2020年P(guān)D-1臨床試驗(yàn)登記品種高達(dá)75個(gè)。同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)一定程度上造成了資源浪費(fèi)，制約抗腫瘤藥領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展。

新型抗腫瘤藥物研發(fā)投入巨大，研發(fā)方向直接受預(yù)期回報(bào)影響，作為我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的最大支付方，醫(yī)保準(zhǔn)人為藥品市場(chǎng)化提供支持，直接關(guān)系醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。面對(duì)眾多靶點(diǎn)及疾病領(lǐng)域，臨床研發(fā)選擇很大程度上取決于醫(yī)保準(zhǔn)入政策方向。為切實(shí)鼓勵(lì)創(chuàng)新，保障人民健康，筆者建議應(yīng)從以下幾方面完善準(zhǔn)入制度，推進(jìn)精細(xì)化管理，提高可預(yù)期性，增強(qiáng)企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力，滿(mǎn)足患者實(shí)際需要。

3.2.1提高測(cè)算工作透明度

推進(jìn)政務(wù)公開(kāi)、實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)入流程公開(kāi)化及透明化可增強(qiáng)醫(yī)保準(zhǔn)入制度的科學(xué)性、規(guī)范性，減少醫(yī)保、企業(yè)雙方信息不對(duì)稱(chēng)（24]。在測(cè)算環(huán)節(jié)，國(guó)家醫(yī)保局僅明確背對(duì)背測(cè)算程序，透明度較低，部分企業(yè)甚至存在“猜價(jià)”現(xiàn)象，未能起到科學(xué)控費(fèi)效果。

為提高規(guī)則的確定性，首先，應(yīng)明確測(cè)算路徑及參數(shù)，作為專(zhuān)家決策參考，統(tǒng)一相關(guān)測(cè)算方法與計(jì)算公式，規(guī)范參數(shù)來(lái)源與時(shí)效要求，減少主觀偏倚，提升操作性，增強(qiáng)客觀性。其次，可適當(dāng)公開(kāi)技術(shù)評(píng)審指南，目前企業(yè)對(duì)測(cè)算方法所知甚少，技術(shù)評(píng)審指南等評(píng)審依據(jù)的逐步公開(kāi)可提高企業(yè)價(jià)格測(cè)算精確性。

最后，可嘗試公布部分評(píng)審報(bào)告?，F(xiàn)階段我國(guó)僅公開(kāi)藥品準(zhǔn)入結(jié)果，專(zhuān)家決策信息保密，公平性、規(guī)范性難受到社會(huì)監(jiān)督。參考英國(guó)衛(wèi)生和臨床技術(shù)優(yōu)化研究所（National institute for Health and Care Excellence，NICE）等域外由評(píng)審機(jī)構(gòu)向社會(huì)公開(kāi)評(píng)估文件的機(jī)制，可將企業(yè)提交的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等證據(jù)及專(zhuān)家決策建議及時(shí)適度向社會(huì)公開(kāi)[25]。

3.2.2細(xì)化參照藥物選擇標(biāo)準(zhǔn)

腫瘤受多基因調(diào)控，同一疾病可存在多個(gè)治療通路，新型抗腫瘤藥物準(zhǔn)入面臨目錄內(nèi)諸多競(jìng)品。盡管?chē)?guó)家醫(yī)保局已明確“同治療領(lǐng)域內(nèi)臨床應(yīng)用最廣泛的目錄內(nèi)藥品”的參照藥物選擇標(biāo)準(zhǔn)，但受限于競(jìng)品眾多，仍難以明確。筆者結(jié)合域外經(jīng)驗(yàn)及我國(guó)實(shí)踐，提出單適應(yīng)證“3＋2”細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)（26]，即3項(xiàng)主要標(biāo)準(zhǔn)（同適應(yīng)證、目錄內(nèi)和“金標(biāo)準(zhǔn)”）；2項(xiàng)附加標(biāo)準(zhǔn)（相似性、經(jīng)濟(jì)性），以提高可操作性，建立企業(yè)的合理預(yù)期，提高談判成功率。

而新型抗腫瘤藥物多適應(yīng)證現(xiàn)象普遍，適應(yīng)證分布在不同治療領(lǐng)域，以拉羅替尼為例，其針對(duì)NTRK基因融合的泛實(shí)體瘤，可治療17種惡性腫瘤（27），按照上述選擇標(biāo)準(zhǔn)，仍無(wú)法確定合適的參照藥物。

為解決多適應(yīng)證抗腫瘤藥物的參照藥物選擇問(wèn)題，以更有效地啟動(dòng)醫(yī)保準(zhǔn)入測(cè)算工作，筆者在單適應(yīng)證藥物“3＋2”選擇標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)實(shí)踐，構(gòu)建了多適應(yīng)證藥物“3＋2”選擇細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)（表5）：為契合多適應(yīng)證藥物起效機(jī)制，即統(tǒng)一的治療機(jī)制廣泛發(fā)揮作用，將“同適應(yīng)證”調(diào)整為“同治療機(jī)制”；為定量測(cè)量增量獲益，將“臨床“金標(biāo)準(zhǔn)””調(diào)整為“主適應(yīng)證相同”；為提高測(cè)算精準(zhǔn)度，調(diào)整“相似性”原則內(nèi)涵，優(yōu)選其他適應(yīng)證更多重合、總患者人數(shù)盡可能接近的品種[28]在此基礎(chǔ)上，根據(jù)各適應(yīng)證人群和用量大小，確定適用簡(jiǎn)易調(diào)算法或完整精算法來(lái)評(píng)估測(cè)算產(chǎn)品談判底價(jià)，在臨床價(jià)值導(dǎo)向的前提下，充分體現(xiàn)中國(guó)醫(yī)保管理量?jī)r(jià)掛鉤的基本原則，保證基金可持續(xù)（29]。

3.2.3探索藥品測(cè)算分類(lèi)管理

受政策激勵(lì)，伴隨產(chǎn)業(yè)技術(shù)的積累，腫瘤治療復(fù)雜性提高，為提高療效、降低毒性、緩解耐藥性，單一模式的腫瘤基因治療已逐漸被多方式聯(lián)合基因治療取代[30-31]；針對(duì)復(fù)發(fā)難治的腫瘤領(lǐng)域，出于倫理學(xué)考慮，為加速審批滿(mǎn)足臨床需求，此類(lèi)藥物往往采取單臂試驗(yàn)支持上市[32]。新型抗腫瘤藥物臨床上聯(lián)合用藥及藥物依靠單臂試驗(yàn)上市趨勢(shì)明顯，準(zhǔn)入需求持續(xù)增加，現(xiàn)有測(cè)算模式難以完全適用，為醫(yī)保準(zhǔn)入管理帶來(lái)新挑戰(zhàn)。

針對(duì)聯(lián)合用藥，精準(zhǔn)體現(xiàn)臨床價(jià)值，合理分配方案價(jià)格。以聯(lián)用方案作為測(cè)算評(píng)估單元趨勢(shì)下，鑒于用藥成本增加，聯(lián)合用藥面臨藥經(jīng)評(píng)價(jià)“免費(fèi)不經(jīng)濟(jì)”問(wèn)題31，臨床價(jià)值如何精準(zhǔn)測(cè)量以及方案中各藥品的價(jià)格如何分配成為評(píng)估難題。參考域外主流模式，現(xiàn)階段建議優(yōu)選聯(lián)用方案為參照藥物、增加希望價(jià)值等評(píng)估考慮維度、適度提高支付閾值來(lái)平衡聯(lián)合用藥準(zhǔn)入難度。同時(shí)根據(jù)方案單藥歸屬情況和不同組合形式，系統(tǒng)制定聯(lián)合方案的單藥分配機(jī)制。

針對(duì)單臂試驗(yàn)藥物，基于臨床試驗(yàn)特點(diǎn)，優(yōu)化測(cè)算評(píng)估方法。單臂試驗(yàn)藥物基于短期得出的單組試驗(yàn)結(jié)果上市，面臨無(wú)參照藥物、無(wú)直接比對(duì)數(shù)據(jù)、測(cè)量指標(biāo)為替代終點(diǎn)及證據(jù)不穩(wěn)定四點(diǎn)準(zhǔn)入評(píng)估挑戰(zhàn)[34]。

結(jié)合域內(nèi)外實(shí)踐，上述挑戰(zhàn)存在相應(yīng)優(yōu)化思路，具體而言，明確“代際相近、序貫相近、治療方案可選”參照藥物選擇方法、通過(guò)匹配調(diào)整間接比較法實(shí)現(xiàn)對(duì)比評(píng)估、延長(zhǎng)隨訪(fǎng)時(shí)間及模型擬合生存曲線(xiàn)評(píng)估長(zhǎng)期獲益、強(qiáng)化敏感性分析以減少不確定性。

探索分類(lèi)管理、設(shè)計(jì)個(gè)性化的測(cè)算模式對(duì)踐行目錄精細(xì)化管理思路、優(yōu)化抗腫瘤藥物準(zhǔn)入工作至關(guān)重要。上述特殊情況測(cè)算評(píng)估復(fù)雜，與常規(guī)測(cè)算差距較大，隨著目錄調(diào)整工作常態(tài)化開(kāi)展，可將準(zhǔn)入藥品分為常規(guī)測(cè)算及特殊測(cè)算兩大類(lèi)，明確并統(tǒng)一測(cè)算規(guī)則，完善新型抗腫瘤藥物準(zhǔn)入機(jī)制，實(shí)現(xiàn)價(jià)值評(píng)估。

4結(jié)語(yǔ)

隨著醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制的持續(xù)完善，我國(guó)逐漸建立一套系統(tǒng)性、規(guī)范化的醫(yī)保準(zhǔn)入流程，在鼓勵(lì)創(chuàng)新及談判價(jià)值導(dǎo)向下，新型抗腫瘤藥物的準(zhǔn)入數(shù)量不斷增加，且保障力度加大，契合“健康中國(guó)”精神，患者獲益顯著。

“十四五”期間，新型抗腫瘤藥物的準(zhǔn)入需求旺盛，為滿(mǎn)足廣大患者更高層次的健康需求，需保證抗腫瘤藥物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展及醫(yī)保基金平穩(wěn)運(yùn)行間的協(xié)調(diào)性、平衡性。堅(jiān)持基本醫(yī)?！氨；尽薄ⅰ翱沙掷m(xù)”原則，健全多層次保障體系，引入商保，協(xié)同保障患者用藥費(fèi)用；推進(jìn)基本醫(yī)保精細(xì)化管理，完善準(zhǔn)入制度，增加工作透明度，細(xì)化準(zhǔn)入規(guī)則，實(shí)現(xiàn)藥品測(cè)算分類(lèi)管理。

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（收稿日期：2022-08-31）