《社區(qū)患者熱敏灸感自評量表》德爾菲法研制及信效度評價

周旭，吳慶妮，李書晴，孫鑫，李琳慧，董志威，曹乾安，付勇

1.江西中醫(yī)藥大學循證醫(yī)學研究中心，江西 南昌 330004；

2.四川大學華西醫(yī)院中國循證醫(yī)學中心，四川 成都 610041；

3.江西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院，江西 南昌 330006

熱敏灸是江西中醫(yī)藥大學陳日新教授提出的一種創(chuàng)新懸灸療法，經30年臨床探索與實踐，理論技術已逐漸成熟。“熱敏”是指患者在艾灸治療時因經氣激發(fā)與傳導產生的特殊感覺，可表現為局部腧穴溫熱反應或循經絡感傳至全身其他部位。當患者激發(fā)熱敏灸感、達到“得氣”狀態(tài)時療效更佳。自2018年，山東和江西各級地方政府出臺政策并提供啟動資金，江西中醫(yī)藥大學提供熱敏灸技術支持，開啟了為基層社區(qū)全民普及熱敏灸健康管理的“熱敏灸小鎮(zhèn)”建設工作。迄今，已有10余個“熱敏灸小鎮(zhèn)”建成運行，有效改善了當地社區(qū)居民健康狀況，降低了醫(yī)療費用支出。

雖然宏觀角度上“熱敏灸小鎮(zhèn)”模式已初獲成效，但后續(xù)運行亟需社區(qū)環(huán)境下熱敏灸對各種慢性病療效的真實世界證據支持。筆者團隊在深入各地“熱敏灸小鎮(zhèn)”開展評價研究時發(fā)現：熱敏灸感作為反映療效的關鍵指標之一，測量頻次多、耗時久，而社區(qū)研究環(huán)境復雜多變、樣本量大，隨訪員人力常不足以面對面隨訪每例患者，故需依靠患者自我評估熱敏灸感產生與否并量化感覺強度。目前，雖有研究者開發(fā)了《熱敏灸得氣量表1.0版》等灸感量表，但主要用于醫(yī)院診療環(huán)境，量表結構較復雜，語言專業(yè)性較強，不適用于社區(qū)患者自評需求。基于此，本研究旨在針對社區(qū)患者自我評估需求，基于德爾菲專家咨詢法研制適合不同文化程度患者理解和準確反饋的《社區(qū)患者熱敏灸感自評量表》，并制定定性和定量分析標準，期望該量表成為“熱敏灸小鎮(zhèn)”等熱敏灸社區(qū)管理模式效果評價的適宜工具。

1 研究方法

1.1 建立量表研制核心小組

本研究量表研制核心小組由多學科人員構成，包括主要研究者1名、針灸科臨床專家3名、中醫(yī)藥循證醫(yī)學方法學專家2名和研究生3名。成員均有5年以上熱敏灸臨床診療或量表研制經驗。

1.2 建立社區(qū)患者熱敏灸感量表條目池

文獻檢索：系統(tǒng)檢索獲取描述或分析熱敏灸/艾灸灸感的原始臨床研究和量表研制研究。檢索數據庫包括PubMed、Embase、Central、中國知識資源總庫（CNKI）、萬方數據知識服務平臺、中文科技期刊數據庫（維普網）和中國生物醫(yī)學文獻數據庫（CBM），時間范圍自建庫至2020年8月1日，檢索關鍵詞包括艾灸、熱敏灸、灸法、灸感、熱敏感、循經、感傳、得氣、氣至。

灸感提取：提取原始臨床研究中對“灸感”的感覺描述和量表研究中的灸感條目，分類整理，初步構成灸感備選池。同時提取文獻中對灸感的測量維度，如強度、范圍、頻次等。

1.2.2 半結構化訪談

隨機抽取10名社區(qū)醫(yī)生/熱敏灸推廣志愿者（曾參與熱敏灸診療或培訓1個月以上）和24名常見慢性病患者或家屬（肩周炎、面神經麻痹、高血壓、頸椎病等且曾接受至少1個月熱敏灸治療），進行半結構化訪談。訪談提綱見表1，約5～10 min。根據訪談對象對熱敏灸感的認知補充灸感類型。

表1 半結構化訪談提綱

1.3 形成專家咨詢問卷

完成文獻信息提取和患者訪談后，核心小組通過頭腦風暴法補充可能遺漏的灸感，形成灸感備選池。再經討論梳理，從灸感本身含義角度合并相近灸感，刪除或替換難以理解的灸感或用詞，根據臨床經驗剔除與療效相關性低或罕見的灸感及非灸感感覺。形成第1輪專家咨詢問卷，內容設置包括以下幾個方面：①每種灸感均設置“反映療效的重要性”問題，采用Likert 5級評分法，專家按非常不重要、比較不重要、一般、比較重要和非常重要給出意見；并設置開放式問題供專家補充、修改或合并灸感。②以方便不同文化程度患者理解為原則，為每種灸感設計通俗化題干表述若干，設置“題干表述是否準確”“是否通俗”和開放式意見欄供專家評估。③預先設計5種測量維度，包括空間位置（范圍/深度/距離）、感覺強度、持續(xù)時間、出現頻次和舒適度。每個維度設置Likert 5級評分法。設置開放式問題供專家判斷是否增加、修改或刪除測量維度。④設置開放式問題，供專家就“計算總分時有無灸感或維度需調整權重”發(fā)表意見。⑤設計4種根據量表評分界定是否達到“得氣”的方案，該題為單項選擇結合開放式意見欄，供專家選擇最佳方案或提供修改意見。

此外，問卷常規(guī)設置專家基本信息、對咨詢內容的熟悉程度和判斷依據等問題，以評價專家咨詢的權威性。

目前的動態(tài)監(jiān)控偏重于發(fā)現問題，整改問題，而對監(jiān)控中發(fā)現的情況、問題進行梳理、分析，綜合查找深層次原因、挖掘內部控制漏洞，提出有針對性的意見、建議等方面還可進一步加強。

1.4 德爾菲法專家咨詢

從全國范圍邀請針灸學或中醫(yī)學領域專家參與德爾菲法咨詢。專家遴選標準：①有意愿參加專家咨詢、能認真完成調查問卷；②中級及以上職稱；③發(fā)表過至少1篇針灸或量表研究領域論文，或有1年以上針灸工作經驗。

統(tǒng)計每種灸感的專家意見集中度，以重要性評分均數反映集中趨勢，變異系數反映離散趨勢。第1輪咨詢后，重要性評分均數＜75%或變異系數＞0.25的灸感將歸為待剔除，核心小組討論決定是否正式剔除。同時，根據第1輪專家咨詢意見補充灸感類型，優(yōu)化題干表述，修改測量維度、權重和“得氣”定性方案，形成第2輪咨詢問卷。第2輪咨詢后，灸感待剔除標準為重要性評分均數＜75%或變異系數＞0.20。2輪咨詢后形成《社區(qū)患者熱敏灸感自評量表》初稿。

1.5 專家咨詢有效性分析

①專家基本情況：以頻數和構成比統(tǒng)計專家信息。②專家積極系數：即問卷回收率，反映專家對咨詢的關注和合作程度，≥70%可認為積極性較高。③專家權威系數：根據專家對問卷內容熟悉程度和判斷依據的自評結果評價。熟悉程度分5級，從“很熟悉”到“不熟悉”計1～0.2分；判斷依據為臨床經驗、理論分析、國內外參考文獻、直覺分別計0.8、0.6、0.4、0.2分。熟悉程度和判斷依據得分均數為權威系數，＞0.7時可認為專家權威程度較高。④專家意見協(xié)調程度：采用Kendall協(xié)調系數W評估，當＜0.05，W為0.3～0.5時認為協(xié)調程度較好，W＞0.5時認為非常好。

1.6 量表信效度分析

量表初稿完成后，隨機抽取社區(qū)慢性病患者64例開展量表測試，一般認為樣本量大于量表條目數5倍可滿足評價需求。參加測試者需至少接受1個月熱敏灸治療且能清晰表達灸療后感受，年齡、性別、病癥不限。根據量表測試結果分析以下信度和效度指標：①Cronbach’α系數＞0.8可認為內部一致性良好；②重測信度：間隔4周對同批患者重測量表，Pearson相關系數＞0.70可認為量表的跨越時間穩(wěn)定性較好；③內容效度：將第2輪專家咨詢中同時認可“準確性”和“通俗性”的條目視為與測量內容強相關，評價為“強相關”的專家比例為內容效度指數（CVI），條目水平CVI（I-CVI）≥0.78和量表水平CVI（S-CVI）≥0.8時可認為相應水平的內容效度較好；④結構效度：通過探索性因子分析檢驗量表結構效度，采用最大方差法進行矩陣正交旋轉，計算各條目因子載荷，＞0.4可認為結構效度良好。

2 結果

2.1 灸感整理結果

文獻檢索共獲得68篇描述灸感的文獻，從中提取了66種灸感或灸感相關描述，患者半結構化訪談增補25種灸感，核心小組頭腦風暴法補充18種灸感，形成共109種灸感的備選池。經核心小組梳理，合并相同/相似灸感描述45條，刪除非灸感或難以理解的感覺39條（見表2）。余25種灸感進入第1輪專家咨詢問卷。

表2 《社區(qū)患者熱敏灸感自評量表》合并和刪除灸感條目

2.2 專家咨詢結果

2.2.1 專家基本情況和積極系數

在全國范圍邀請專家參與本研究問卷咨詢，第1輪發(fā)放問卷32份，回收29份，專家積極系數為90.6%。專家所在地區(qū)覆蓋北京、安徽、廣東、天津、福建等13個省市，年齡以40～50歲為主，職稱和學歷以正高級（23名，79.3%）和博士研究生（22名，75.9%）居多，專業(yè)領域包括針灸學和/或中醫(yī)學（見表3）。第2輪咨詢對象以第1輪回應專家為基礎，發(fā)放29份問卷，回收26份，專家積極系數為89.7%。

表3 問卷咨詢專家基本情況

2.2.2 專家權威程度和一致性

第1輪咨詢專家熟悉程度平均分為0.841，判斷依據平均分為0.772，專家權威系數為0.807；第2輪專家熟悉程度平均分為0.869，判斷依據平均分為0.754，專家權威系數為0.812。第1輪咨詢W＝0.316、＜0.001，說明專家意見已達較好的一致性。第2輪咨詢W＝0.345、＜0.001，表明專家意見進一步趨于一致。

2.2.3 灸感重要性評價結果

2輪咨詢結果詳見表4、表5。第1輪專家咨詢結果中，25種灸感中12種符合排除條件，被列為待排除。經核心小組討論決定最終排除10種灸感：無知覺感、壓麻感、電麻感、針刺感、跳動感、發(fā)酸感、流水感、壓感、盤旋感、似暈非暈；其余進入第2輪咨詢。第2輪咨詢結果中，共6種灸感符合排除條件，經核心小組研討決定排除3種（癢感、脹痛感、出汗）。量表最終保留12種與療效關系最密切且出現率最高的灸感，包括：透熱、擴熱、傳熱、局部不（微）熱遠部熱、表面不（微）熱深部熱、蟻行感、發(fā)脹感、酸痛感、發(fā)涼感、胃腸蠕動反應、面紅或額汗出、肢端熱。

表4 第1輪專家咨詢灸感重要性評價

表5 第2輪專家咨詢灸感重要性評價

2.2.4 維度和選項評價結果

根據專家咨詢意見，項目組刪除初設的“每次持續(xù)時間”維度，保留空間位置（范圍/深度/距離）、感覺強度、出現頻次（每10次施灸）和舒適度4個維度，各分5級定量評價灸感。除胃腸蠕動反應、面紅或額汗出和肢端熱不測量空間位置維度外，其他灸感測量所有4個維度，以Likert 5級評分法設置單項選擇。經專家意見修改后的12種灸感通俗題干表述見表6。

表6 《社區(qū)患者熱敏灸感自評量表》題干表述

2.2.5 量表定量和定性評價方案

咨詢結果中，大多數專家認為在計算得分時所有灸感權重相同（19名，65.5%），各維度權重也相同（23名，79.3%）。核心小組由此決定量表總分計算方案（即灸感定量評價方案）為“所有灸感的各維度得分以同等權重相加”。

“得氣”定性評價方面，專家意見主要集中于2種方案：①“當任何一種灸感的各維度得分相加，得分超過閾值，認為患者達到得氣狀態(tài)”；②“選擇一個最重要的維度，當任何一種灸感該維度得分超過閾值，認為患者達到得氣狀態(tài)”。2種方案均有9名專家選擇。核心小組研討后認為，灸感受機體內外環(huán)境多種因素影響，具有差異性和多樣化特點，臨床上任一灸感各維度綜合表現或主要維度得分達到一定程度均可明顯提升療效，故2種方案均可作為“得氣”定性判斷標準，即量表測量結果符合①或②均認為患者達到“得氣”狀態(tài)。根據半數以上專家的集中意見，將①方案閾值設定為“得分≥60%”，②方案中主要維度設為“灸感強度”，閾值設定為“得分≥80%”。

2.3 信效度評價結果

2.3.1 測試問卷回收情況

參加量表測試的患者均能很好地理解量表題干表述，順利完成測試，問卷回收率100%。

2.3.2 信度評價

內部一致性信度分析結果顯示：整體量表Cronbach’α系數為0.842，熱覺灸感部分（前5項）為0.892，非熱覺灸感部分（后7項）為0.834。重測信度結果顯示：同批患者間隔4周進行重復測量，整體量表Pearson相關系數為0.909，熱覺灸感部分為0.717，非熱覺灸感部分為0.764。

2.3.3 效度評價

內容效度評價中，各條目I-CVI介于0.870～1.000，S-CVI為0.938。效度檢驗中，所有條目因子載荷均大于0.6。由于量表中每種灸感均為經氣激發(fā)的不同表現形式，且在定量和定性評價中權重相同，故未再進行細分領域的公因子歸納分析。

3 討論

陳日新教授的艾灸“得氣”理論指出，熱敏灸感是熱敏灸治療中經氣激發(fā)與傳導的重要標志，激發(fā)熱敏灸感是提升灸療效果的必要條件。臨床研究也表明灸感與療效呈正相關，且不同灸感類型和灸感強度對療效的促進作用存在差異。因此，在熱敏灸社區(qū)研究中，如何使患者理解各類灸感，進行可量化的自評，成為療效評價的關鍵方法學內容。

本研究研制了《社區(qū)患者熱敏灸感自評量表》，其最大特色是面向社區(qū)患者進行自我評價，充分考慮社區(qū)患者的不同受教育水平和理解能力，在保證準確性的前提下對灸感描述進行了語言通俗化處理，最大程度上適應了社區(qū)患者自評需求。量表最終保留了12種與療效相關性密切、出現頻次高的灸感，并設置了利于患者理解和自我評估的題干表述。若患者多個灸位出現灸感，可選擇灸感最強的灸位填答。我們還制定了量表總分計算方法（定量標準）和“得氣”判斷方法（定性二分類標準），作為數據分析（尤其是協(xié)變量調整）時的參考依據，有利于根據研究結果優(yōu)化灸療方案。此外，量表早期設置“灸感持續(xù)時間”維度，經專家分析、結合現有證據認為：熱敏灸治療過程強調飽和灸量，灸感持續(xù)時間與療效無顯著相關性，故刪除該維度。因此，使用該量表時，應以飽和灸量為前提，對患者的熱敏灸培訓應強調每次施灸持續(xù)時間達到“敏消量足”。

本研究嚴格參照規(guī)范進行量表研制。通過文獻復習和患者半結構化訪談構建熱敏灸感備選池，合理精簡后形成專家咨詢問卷，經2輪德爾菲法專家咨詢達成一致意見形成定稿。專家來自全國13個省市，多數具有正高級職稱和博士學位。2輪咨詢的積極系數分別為90.6%、89.7%，表明專家對研究內容關注度高；權威系數分別為0.807、0.869，表明專家熟悉熱敏灸及量表研制，能對咨詢內容做出專業(yè)判斷，結論權威度高。

信效度評價是驗證量表科學性的關鍵環(huán)節(jié)，也是量表使用的參考依據。本研究信度測試結果顯示：整體量表、熱覺部分和非熱覺部分的Cronbach’α系數均大于0.80，表明量表各條目內部一致性較高，即測量內容具有同一特質（灸感）；為避免練習效應和記憶效應，本研究在間隔4周后重測量表，總體重測信度系數達到0.909，說明量表題干表意明確、選項設置合理，重測時患者對題意理解未出現明顯偏差。效度方面，單個項目和整體量表的CVI均大于0.8，反映專家認可量表題干設置能正確反映灸感并通俗易懂，可供社區(qū)環(huán)境下患者自評使用；結構效度分析中各因子載荷均大于0.6，說明測量結果與測量目標相關性高，能反映灸感的量化水平。此外，因該量表內容的特殊性，部分信度指標不適用：①為滿足社區(qū)患者自評需求，研制量表時設置了多種備選題干，專家已通過綜合考量準確性和通俗性從中選擇最佳，故不宜再修改為另一套題干表述以檢測復本信度。②折半信度主要用于評價態(tài)度意見類量表的內部一致性，而本研究量表中各灸感相互獨立、反映各自事實，將其分成對等2組后評價相關性無實際臨床意義，故不適合評價折半信度。

綜上，本研究針對社區(qū)患者自我評估需求，綜合文獻系統(tǒng)評價和德爾菲專家咨詢法，研制了《社區(qū)患者熱敏灸感自評量表》，并制定了定量（計算總分時各灸感/維度的權重）和定性（是否得氣）的評價標準，信效度評價結果良好。該量表有利于不同文化程度患者準確區(qū)分和量化各類熱敏灸感，可作為“熱敏灸小鎮(zhèn)”等社區(qū)管理模式中開展真實世界研究的工具。