藥學服務的法律概念界定及法律責任

張辰 李海

中圖分類號 R951 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2022）09-1037-07

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.09.03

摘 要 目的 為藥學服務概念混亂導致的法律責任適用問題提供解決方案。方法 采取文獻研究方法以及比較法，通過厘清藥學服務的法律概念，分析目前不同形式的藥學服務產生的民事和行政責任，規范藥學服務中的藥師新職責。結果與結論 藥學服務的法律概念具有判斷標準的作用。只有基于雙方約定，通過運用藥物治療相關的藥學專業知識，達到保障公眾用藥安全、優化患者治療效果的行為才能屬于法律規制下的藥師職責。在此界定下，藥學服務的民事責任需要區分不同情形下藥學服務的專業程度，從而對患者層次化地予以不同程度的保障，建立類型化的民事責任體系;就其行政責任而言，需要從責任一體化的角度出發，完善以《藥品管理法》和《藥師法》為雙重核心的藥事法規體系。

關鍵詞 藥學服務;法律概念;藥師職責;法律責任

Definition of legal concept of pharmaceutical care and its legal liability

ZHANG Chen1，LI Hai2（1. School of International Law， Southwest University of Political Science and Law， Chongqing 401120， China; 2. School of Civil and Commercial Law， Southwest University of Political Science and Law， Chongqing 401120， China）

ABSTRACT ? OBJECTIVE To provide solutions for the application of legal liability caused by the confusion of the concept of pharmaceutical care. METHODS Literature research and comparative method were adopted to clarify the legal concept of pharmaceutical care， analyze the civil and administrative liabilities arising from different forms of pharmaceutical care， and standardize the new responsibilities of pharmacists in pharmaceutical care. ?RESULTS & CONCLUSIONS The legal concept of pharmaceutical care has the function of judgement standard. Only such behaviors can belong to pharmacists liability under legal regulation， which are based on mutual agreements， ensure the public medication safety and optimize patient treatment effect through the application of pharmaceutical expertise related to drug treatment. Under this definition， the civil liability of pharmaceutical care needs to distinguish the professional degree of pharmaceutical care in different situations， so as to establish a typed civil liability system and provide different levels of protection for patients; regarding administrative liability， it is necessary to improve the pharmaceutical regulatory system with the dual core of the Drug Administration Law and the Pharmacist Law from the perspective of liability integration.

KEYWORDS ? pharmaceutical care; legal concept; pharmaceutical liability; legal liability

自我國藥師隊伍從“以藥為中心”向“以患者為中心”的藥學服務模式轉型以來，藥師提供的藥學服務不僅內容不斷豐富和發展、水平不斷提高，而且更直接地影響到患者的健康權、生命權和隱私權。然而，現行藥事法就這些問題未能提供足夠的制度規范與保障。在司法實踐中，患者明確以藥學服務的原因向醫療機構主張責任的情況較為罕見。在藥品因素導致的醫療糾紛中，造成用藥不當的主體研究也往往局限于醫師、護士和患者自身[1]。藥學服務和藥師成了醫療糾紛中不承擔責任的“隱藏領域”。

導致上述問題的根本原因在于藥師管理實行職稱藥師和執業藥師的“雙軌”管理制度：職稱藥師是指在國家衛生行政部門管理下，醫療機構實行的專業技術職務任職資格制度;執業藥師則歸屬于國家藥品監督管理部門管理的執業藥師體系，實行職業資格準入制度[2]。藥師管理制度尚不健全，導致藥學服務概念的混亂。

在此背景下，《藥師法（草案）》歷經3次征求意見稿，旨在從藥學服務實施主體的角度規范藥師執業工作。但是草案也沒有對藥學服務的法律概念進行限定，甚至在制定過程中刪除了關于其性質的判斷（見圖1）。因此，本文將以“藥學服務的法律概念界定—藥學服務的責任判斷—完善藥事法規體系的建議”為脈絡，明確藥學服務的責任承擔，保障患者和藥師的合法權益。

1 藥學服務的法律概念

明晰“藥學服務”這一概念是辨析其性質和法律責任的必要前提，但是目前政策文件和學者對于藥學服務的概念研究停留于藥師開展與藥品有關活動的事實描述，無法對藥師、醫師的責任分配以及藥師與患者之間的糾紛解決提供判斷標準[3]。探究藥學服務的法律概念可以層次化、類型化地明確藥事法規中的調整對象和調整方法，是規范藥學服務、提供法律保障的邏輯起點。

1.1 藥事領域的藥學服務概念

1.1.1 國際藥學服務概念的演變 一般可以將藥學服務追溯至1944年美國華盛頓大學韋特·瑞辛（Wait Rising）副教授的試驗項目，該試驗本意很可能是為了提高執業藥師的“實踐”能力，批評應屆藥師缺乏實際藥學培訓的現象[4]，因此藥學服務最早是藥師為了擺脫藥品管理而發展出的藥學實踐。20世紀60年代，國際上出現了以臨床藥學服務為代表、摒除傳統藥品管理職責的實踐性質的藥師服務。1990年，美國藥學管理教授在《藥學服務的機遇與責任》（Opportunities and Responsibilities in Pharmaceutical Care）一文中詳細闡述了目前最廣為接受的藥學服務（pharmaceutical care）概念：“藥學服務是以改善患者生活質量為目標，通過與患者和其他醫療專業人員合作，負責任地為公眾提供與藥物治療相關的服務”[5]。

20世紀末，藥師的工作更加強調以患者為中心，將藥學實踐的重點從產品和生物系統轉向確保最佳藥物治療和患者安全的藥學服務，線上藥店、居家護理等新形式大量出現，藥學服務向更加多樣化發展。2009年，國際藥學聯合會（International Pharmaceutical Federation，FIP）在發布的《關于社區和醫院良好藥學實踐的參考指南》中將“藥學服務”定義重新修改為 “一種以患者為中心的實踐，從業者提供與患者藥物治療相關的服務，并對此承擔責任”。這一概念不僅將藥品流通領域中的用藥教育等形式的服務納入藥學服務范疇，同時還將居家藥學監護、藥品管理，甚至藥品生產企業中的藥品質量監督都納入了藥學服務的范圍。

1.1.2 我國藥學服務概念的發展 我國藥學服務發展起步較晚，相關的規范性文件對其概念的理解受到2017年《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》提出的“使零售藥店逐步成為向患者售藥和提供藥學服務的重要渠道”的影響，分為兩個階段。

前一階段（1981-2016年）中，臨床藥學被視為藥學服務。因此在藥師“雙軌制”管理的背景下，只有國家衛生行政部門針對醫療機構開展的藥學服務予以了規制：1981年的《醫院藥劑工作條例》開始要求醫院在藥劑工作中增加臨床藥學的工作;2002年衛生部在頒布的《醫療機構藥事管理暫行規定》中提出要建立臨床藥師制度;2016年7月26日公布的《醫療質量管理辦法》第十八條指出“醫療機構應當加強藥學部門建設和藥事質量管理，提升臨床藥學服務能力，推行臨床藥師制，發揮藥師在處方審核、處方點評、藥學監護等合理用藥管理方面的作用”。由此可見，此階段始終僅通過臨床藥師制對醫療機構的藥學服務予以管理。

后一階段（2017年至今），藥品零售領域藥學服務的出現使得藥學服務的概念得到拓展。雖然受限于職能，國家衛生行政部門和國家藥品監督管理局只能分別就醫療機構和零售藥店的藥學服務進行規范，但是國家衛生健康委員會在《對十三屆全國人大三次會議第7 784號建議的答復》（以下簡稱《答復》）中將藥學服務概括為：“藥學服務是藥師以藥學為基礎，對藥品和患者用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進科學合理用藥的專業活動”。如此一來，藥學服務的概念得以發展，不再將臨床藥學等同于藥學服務，也不再區分醫療機構與藥品零售領域。

1.2 我國藥學服務的實踐及特征

我國的藥學服務實踐在不同場所有著明顯的發展差異[6-7]：社會藥房仍然“以藥品為中心”，中藥調劑等藥學服務剛剛發展;一般醫療機構逐步開展了藥學會診、藥學查房等臨床藥學服務;較為先進的醫療機構已經能夠開展藥學門診、藥物重整、居家藥學等靈活運用藥學專業知識的藥學服務。從主體、內容、行為和目的4個方面進行分析，我國藥學服務實踐的特征如下：

1.2.1 主體為藥學專業技術人員 在醫療領域，藥學服務是由職稱藥師開展的，通常包括藥學監護等臨床藥學服務。在藥品零售領域，藥學服務則主要是由執業藥師開展的，但是經過藥學專業知識培訓、掌握相關藥學專業技術的人員，也可以成為藥學服務的提供者，例如《藥品零售藥學服務規范》中的中藥代煎人員。綜上，藥學服務的行為主體為藥學專業技術人員。

1.2.2 內容上具有專業性 藥學服務自誕生以來就需要藥師靈活地運用藥學專業知識，從最初提高執業藥師的“實踐”能力到“以藥學為基礎的專業活動”都是隨著藥學專業知識的逐步運用而發展起來的。藥學服務的內容包括指導和建議患者用藥、評價和監督醫師用藥，這都體現了藥學服務專業性的特點。

1.2.3 行為上以人為中心 藥學服務是在藥品管理的基礎上發展而來。“以患者為中心”，其內涵包含了公眾的用藥全過程：從了解藥品知識、調劑藥品、合理用藥到緩解用藥副作用。而同樣是運用藥學專業知識的行為，藥品管理則“以藥品為中心”，藥品的研制、生產、經營、適用和監督管理都是藥品管理職責的范圍，更多體現藥師的法定義務，公眾也不存在知情權與選擇權。當然這種區分也不是絕對的，例如患者可以選擇社會藥店進行處方審核與處方調劑，既涉及藥品管理的法律規范，又是雙方約定的行為，因此屬于藥學服務、藥品管理競合的范疇。

1.2.4 目的是促進科學合理用藥 藥學服務以促進科學合理用藥為目的，既包括保護患者用藥安全性，也包括用藥便利性，具體包括3個方面：保障患者用藥安全、優化患者治療效果、節約治療費用。

1.3 藥學服務法律概念的構成要件

法律概念并不是對社會現象的一種簡單反映，而是立法者根據一定的立法意旨和價值取向，就那些需要進行法律調整的對象，通過對其性質的取舍而形成的[8]。《藥師法（草案第三次征求意見稿）》中第一條明確其立法目的為：“加強藥師隊伍建設，規范藥師準入和執業行為，保障藥師合法權益，加強藥品質量管理，促進合理用藥，保護公眾健康”。因此藥學服務法律概念的構成需要符合立法意旨，避免概念過于含糊，以至于藥師承擔過重的責任，侵害其合法權益。《藥品管理法》的立法目的在于“加強藥品管理，保障藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康”，由此可見藥事法規的價值取向在于保護公眾的用藥健康，故藥學服務的法律概念也應當以保護公眾的用藥健康為其價值取向。將我國藥學服務實踐的特征進行法律化，可以得到其法律概念的專業要件、行為要件和目的要件，而我國藥學服務實踐中的主體特征及國際通行概念中的責任特征卻不適合作為我國藥學服務法律概念的構成要件，具體分述如下。

1.3.1 藥學服務的專業要件 立法意旨強調需要保護藥師合法權益，如果將此要件如《答復》直接概括為“以藥學為基礎”，則會使得藥師履行藥品管理等傳統藥師活動時承擔過多責任。藥學服務法律概念的專業要件應當嚴格限制為：運用藥物治療相關的藥學專業知識，通常而言是指以藥物科學為主的藥學專業知識。

1.3.2 藥學服務的行為要件 藥學服務的對象以人為中心，公眾具有選擇權和知情權，上升為法律表述則為：藥學服務是服務提供者與接受者約定而產生的雙方行為。該要件中的約定是指藥學服務的成立需要患者和相對人的共同作用。藥學服務的當事人之間并不一定構成合同關系，也可能構成好意施惠關系。好意施惠關系與合同關系的區別在于，好意施惠當事人之間的約定欠缺法律行為上的法律效果意思，無受其拘束的意思[9]。好意施惠關系雙方雖然作出了約定或者承諾，但是并沒有認識到自己的承諾具有法律上的意義，也不希望成立法律上的權利義務關系，即欠缺表示意思與效果意思。例如患者拿著自己的藥品到藥店請教用法，藥店服務員基于良好的道德風尚而非法律規定答應了患者的要求，并根據藥品說明書告知了患者藥品的用法。此時患者與藥店服務員之間僅構成好意施惠關系，但藥店服務員提供的藥品用法指導仍然應當屬于藥學服務。

1.3.3 藥學服務的目的要件 藥事領域中，藥學服務的目的既包括患者用藥的便利性也包括安全性，但是法律概念應當以保護公眾的用藥健康為其價值取向。藥學服務直接影響患者的健康安全，因此才比傳統藥師活動具有更嚴格的責任和義務。藥事法規并非保護患者的全部利益，而是側重保護患者健康相關的合法權益。國家衛生健康委員會和國家中醫藥管理局聯合印發的《關于加快藥學服務高質量發展的意見》指出，“藥學服務是醫療機構診療活動的重要內容，是促進合理用藥、提高醫療質量、保證患者用藥安全的重要環節”，這也佐證了藥學服務的目的要件在于保障公眾用藥安全、優化患者治療效果，而并不包括節約治療費用。

1.3.4 藥學服務的主體特征 藥學服務的主體在不同領域，有的界定的為職稱藥師，有的界定的為執業藥師，但是筆者認為藥學服務的法律概念是不應該具有主體要件的。因為倘若藥學服務的法律概念必須具有藥師的主體資格，無論如何都不會出現非法主體提供藥學服務的情形。至于藥學服務的存在領域問題，則只是藥學服務目的要件的表現形式，不具有直接和其他藥事管理行為相區分的效果[10]。因此同醫療服務概念一樣，主體要件只能成為藥學服務的合法性要件，而不能成為其法律概念的構成要件[11]。

1.3.5 藥學服務的責任特征 國際上往往把責任特征作為藥學服務的構成要件：雙方關系中服務提供者必須承擔相應責任[5]。責任特征可以區分法律行為與事實行為，但是以責任特征區分法律概念則會造成邏輯上循環論證的問題：一方面責任是法律適用的前提，判斷該行為屬于相關藥學服務需要滿足責任要件;但是另一方面，責任又是法律適用的結果，只有當把某人、某事、某行為歸入某一概念所指稱的范圍內時，才談得上責任承擔的問題。因此，責任只是藥學服務的特征，而不宜成為法律概念的構成要件。

1.4 小結

國內外的藥學服務概念都是從藥事領域對藥師工作新形式的概括，是對藥師服務模式轉型的指導。但在應當使用排他性概念的語境下，難以起到明確藥師責任、促進藥事法律體系融貫的制度功能，因此不能成為法律規范中藥學服務的判斷標準。結合上述藥學服務法律概念的構成要件分析，筆者認為我國的藥學服務法律概念應當界定為“藥學服務是行為人基于雙方約定，通過運用藥物治療相關的藥學專業知識，以達到保障公眾用藥安全、優化患者治療效果的行為”，這為下文分析其法律責任解決了范圍界定問題。

我國司法實踐中對于藥學服務的糾紛常常借助醫療行為規范予以評價，如此卻不利于明確藥師職責、保障藥學服務模式的轉型。美國藥學服務模式及法規都比較完善，如西弗吉尼亞大學健康法研究員Karwaki[12]指出：新型服務模式下，藥劑師的活動是愈加獨立的，國家應當對其直接提供藥學服務的行為制定法律政策。我國也應當在保證藥學服務形式創新性的基礎上，對其責任予以具體分析，以下筆者將從民法和行政法角度對此展開論述。

2 藥學服務的民事責任

在實踐中，由于藥師“雙軌制”管理以及醫療資源的不均衡，我國藥學服務實踐在醫療領域和藥品零售領域呈現不同的專業程度和特點[6]。從法律關系的角度，藥學服務關系的一方主體為患者，另一方主體分別為醫療機構和社會藥店，患者對兩者的信賴程度也是不一樣的。司法過程中，患者因藥品使用不當而產生用藥糾紛時，藥學服務被視作為醫療行為有無過錯的判斷標準之一，只能通過醫療服務合同和醫療損害侵權2種途徑來保障自身的權益[13]。如此一來，醫療領域的藥學服務難以劃分藥師與醫師之間的責任，藥品零售領域的藥學服務也難以被納入醫療服務合同和醫療損害侵權的保護范圍。因此，雖然藥學服務的概念是統一的，但藥學服務的民事責任并非簡單的法律涵攝問題，而需要根據藥學服務的專業程度設置不同內容的責任分配，以下將從醫療領域和藥品零售領域具體分析。

2.1 醫療領域的藥學服務

醫療領域的藥學服務關系中，一方主體為患者，另一方主體為醫療機構，而藥師僅僅作為藥學服務行為的具體執行者。

醫療領域的藥學服務無論是從合同責任還是從侵權責任的角度予以保護，都是由醫療機構對患者承擔賠償責任。就合同責任而言，醫療機構與患者簽訂了服務合同，合同相對人為醫療機構與患者，根據《民法典》第四百六十五條“依法成立的合同，僅對當事人具有法律約束力”，如果藥師在開展藥學服務中具有過失造成藥事糾紛的，應當由醫療機構承擔賠償責任。從侵權責任的角度，醫療機構的藥學服務被診療服務所吸收，可以參照醫療侵權責任予以規范，仍應當由醫療機構承擔責任。

根據藥師開展藥學服務的獨立性，醫療領域開展的藥學服務可以分為2種類型：其一是患者與醫療機構簽訂醫療合同時，為保障患者用藥安全而開展的從屬于診療活動的藥學服務;其二是患者與醫療機構就藥品的使用和建議簽訂藥學服務合同時，藥師獨立開展的藥學服務。

2.1.1 從屬于診療活動的藥學服務 藥師利用臨床藥學知識與醫師合作開展藥學會診、慢病管理等藥學服務，對患者用藥的狀況進行評估或建議以輔助醫療服務的進行，本質上屬于用藥注意義務的延伸，屬于診療活動的一部分。

在藥師與醫師合作開展藥學服務的過程中，由于藥師只具有處方審核、用藥建議的職責，醫師卻有權決定處方并可以開展其他醫療行為。因此即使在藥學會診、居家藥學等名為藥學服務的活動中，最終也是由醫師決定用藥問題并承擔責任。藥師在整個醫療活動中難以起到應有作用，部分地區的藥學服務流于形式[14]。即使如今《藥師法（草案）》明確保護藥師獲取相應報酬的權益，醫師與藥師的權責之爭也會導致患者成為不良用藥以及司法效率低下的買單者。

對于上述醫療機構的內部責任承擔問題，難以從醫療服務合同的角度規范，但可以從侵權責任的角度來分析。對于醫藥責任分擔而言，只有醫師采取藥師建議且藥師具有過錯時，藥師才具有承擔內部責任的可能性。如果醫師沒有采取藥師的建議，其醫療行為就導致了藥學服務與損害結果的因果關系中斷，因此即使藥師在藥學服務中確有過錯，也并不構成醫療侵權。醫療機構向具有故意或重大過失的醫師與藥師追償時，即使醫師與藥師都具有過失，兩者也并不構成共同過失侵權，而應根據分別侵權分析其內部責任[15]。醫師在與藥師合作的藥學服務中起決定作用，足以單獨造成損害結果的發生，因此醫師對藥師的過失承擔連帶責任;藥師在藥學服務中始終只能發揮說明、指導和建議的作用，其過失不足以導致結果，因此藥師僅對自己的過失承擔按份責任。

2.1.2 獨立開展的藥學服務 獨立開展的藥學服務中，藥師能夠運用自己藥學專業知識，對于患者的藥品種類及劑量等進行判斷，從而獨立地提出建議與指導。藥學服務由藥師獨立開展，并且疾病的診斷、手術等其他醫療行為都與藥學服務造成的損害無關，因此具有獨立評價的地位。在國內已經開展的藥學門診服務就屬于此種類型：醫療機構的藥師單獨開設門診，對處方進行審評、進行用藥建議、開展慢病管理并收取一定費用[16]。

如果藥師與患者單獨就藥學服務的內容及價格進行約定，應當視為藥師與患者就藥學服務之間成立了以藥學服務為主給付義務的藥學服務合同關系。藥學服務作為主給付義務時，一旦醫療方不履行，患者根據《民法典》第五百二十五條享有履行抗辯權，根據第五百六十三條享有法定解除權，也可以根據第五百七十七條請求醫療機構承擔繼續履行、損害賠償等責任。從屬于診療活動的藥學服務中，藥學服務只是作為醫療服務合同中用藥注意義務的延伸，醫療方不提供藥學服務并不能直接證明未盡到用藥注意義務，因此患者此時并不享有履行抗辯權與法定解除權;只有當患者健康因用藥受到損害等后果發生時，醫療方構成醫療服務合同的不完全履行，患者才可以根據《民法典》第五百七十七條請求醫療機構承擔繼續履行、損害賠償等責任。

2.2 藥品零售領域的藥學服務

藥學服務的發展是藥師的執業活動從藥品管理以及其他醫療行為中逐漸獨立的過程，因此在責任體系制度的構建中需要厘清相關法律的適用標準。藥品零售領域的藥學服務造成侵害時，直接適用醫療侵權責任的途徑予以保護，未免苛責藥師。患者因藥學服務的專業知識而付費，并且隨著這種專業信息的不對稱而處于弱勢地位，因此筆者認為可以從專業程度的角度對藥學服務進行類型化，具體標準需要建立相關規范進行分級。

2.2.1 低專業性的藥學服務 患者愿意支付藥學服務費用，正是為了接受自己所不了解的藥學指導，所以可以將一般人能夠通過閱讀說明書或者生活經驗所能習得的藥學專業知識作為最低程度的專業性標準。

2.2.2 一般專業性的藥學服務 藥品零售領域也會提供簡單的、專業程度普通的藥學服務，此類藥學服務以輔助藥品買賣為主，但很少涉及臨床藥學知識，通常表現為代煎中藥、處方審核與調配、用藥教育等。

2.2.3 高專業性的藥學服務 藥品零售領域具有接收基層醫療機構部分職能的可能性，因此在開展此類具有更高專業性的藥學服務時，藥師應當具有更審慎的義務。

2.3 關于完善藥學服務民事責任體系的思考

2.3.1 偏重保護患者的合法權益 隨著藥學服務專業程度逐漸加深，患者更加難以判斷藥師的專業性，往往只能基于信賴而接受服務，恰恰這種更深層次的藥學服務與患者的生命健康權息息相關。為了改善患者在藥學服務中的弱勢地位，應當著重保護患者的知情權和同意權，并在證明責任的分配上偏重保護患者的合法權益。

以醫療機構的藥學服務為例，在實踐中，除特定藥品適用外，醫院提供藥學服務往往沒有單獨的說明程序，因此患者難以決定是否愿意接受藥學服務并承擔相應費用。一旦出現用藥相關訴訟糾紛，由于缺乏藥學服務的強制性規定，為全面保障患者的健康權，醫療產品的擴大化解釋成為趨勢[17]。這種情況下，醫療機構往往處于未妥善履行注意義務與告知義務的“漩渦”中，并為此付出了大量的訴訟成本;患者對藥學服務及醫療鑒定結果更加缺乏信任，也加劇了醫患矛盾[18]。

為保護患者的合法權益，如果患者承擔了相應的藥事服務費，那么其也應該擁有對藥學服務風險知情與選擇的權利;當難以判斷是否為獨立的藥學服務合同時，應采取有利于患者的解釋。而在證明責任的分配上，因為患者的弱勢地位，就需要對醫療機構開展藥學服務情形進行嚴格解釋：（1）法律法規對某些藥物具有特殊的規定，在使用此類藥物時需要藥學專業技術人員進行協助，如根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》規定，臨床藥師負責對本機構抗菌藥物臨床應用提供技術支持，指導患者合理使用抗菌藥物;（2）醫療過程中出現必要采取藥學服務的情況，如產生藥品過敏現象時開展的藥學過敏檢查、對接受血液透析的患者進行藥學監護等。具體可參見龔本孝、龔成等與昆明市第一人民醫院醫療損害責任糾紛一案[19]——司法實踐中，關于此“必要性”通常由病歷記錄、會診記錄予以證明，若醫療機構未能封存此部分病歷或未提供給患者相關資料，則應當由醫療方承擔此部分責任。

2.3.2 藥師承擔與專業性相適應的責任 在從屬于診療活動和獨立開展的藥學服務中，藥師應當具有與醫師同等的醫療注意義務、說明義務以及與醫療水平相應的診療義務[20]。但為了避免藥師“動輒得咎”，保護藥學服務新模式的發展，應當使得藥師承擔與藥學服務專業程度相適應的義務。例如在低專業性的藥學服務中，患者沒有獲取相關專業指導的意思表示，藥患之間也就僅構成好意施惠關系而非合同關系。因此藥師的過失標準應當以《藥品經營質量管理規范》規定的法定義務為判斷標準，另由于其服務的無償性，侵權責任也存在減輕的可能。

2.4 藥學服務民事責任的總結

藥學服務民事責任從體系上可以分為醫療領域的藥學服務和藥品零售領域的藥學服務。對于醫療領域的藥學服務，其歸責路徑一方面可以借助醫療侵權責任予以救濟，另一方面可以根據藥學服務的獨立性采取相應《合同法》的救濟方式。對于藥品零售領域的藥學服務，首先應當建立起專業程度相應的類型化模型，通過對證明責任和權利的分配來平衡患者接受服務的自主選擇權、知情權與藥師提供藥學服務的專業性、主動性，從而使不同層級藥學服務外延相對明確的同時實現對法律“邊際灰色地帶容有判斷的余地”[21]，構建起藥學服務民事責任體系。

綜上，藥學服務侵權雖然借助醫療侵權途徑分析，但是并不屬于藥品產品責任，不能擴大化解釋藥品的缺陷，使得零售企業與生產企業承擔過多責任。藥學服務關系與醫療服務關系在特征上十分相似，因此藥學服務責任體系的構建可以參照醫療服務的規定，更好地保護患者作為弱勢群體的合法權益。

3 藥學服務的行政責任

藥學服務的行政法律關系是國家衛生主管部門或者國家藥品監督管理部門作為藥師的監督管理主體與行為人之間形成的行政法律關系[9]，目前其權利和義務的內容主要由《藥品管理法》規定。《藥品管理法》以藥品質量管理為中心，并非適用于所有藥學服務，其適用范圍和藥學服務的關系見圖2。圖2中A部分通常表現為藥品企業生產藥品、藥物質量監督保障、藥品不良反應匯報等未與患者有直接接觸的執業活動;B部分通常表現在用藥評估、藥學門診服務、建立藥歷等不涉及具體藥品的活動;C部分則是藥師執業活動中兼有藥品管理與藥學服務的活動，例如處方審核、藥物重整服務等。對于《藥品管理法》難以調整的藥學服務，往往需要《藥品經營質量管理規范》等行政法規加以調整。藥學服務作為藥師執業行為，正在制定的《藥師法》從主體角度可以更好地對其加以規范，并為此類行政法規提供上位法依據。

3.1 行政責任歸屬存在的問題

藥師“雙軌制”管理問題導致了藥學服務的行政責任承擔難以判斷，國家衛生主管部門與國家藥品監督管理部門的職能不同帶來了法律適用上的沖突。

3.1.1 職稱藥師、執業藥師開展藥學服務的合法性問題 國家藥品監督管理局、人力資源和社會保障部制定的《執業藥師職業資格制度規定》第四條規定：需要提供藥學服務的單位，應當按規定配備相應的執業藥師;而國家衛生主管部門出臺的《處方管理辦法》第三十一條則規定：具有藥師以上專業技術職務任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發藥以及安全用藥指導，藥士從事處方調配工作。由此一來就產生了不同藥師開展藥學服務的合法資格問題。

3.1.2 非法行醫的認定問題 《執業醫師法》和《刑法》等法律法規中沒有明確定義非法行醫中的醫療行為[22]。根據《醫療機構管理條例》第二十四條規定，“任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動”，故司法實踐中的定義依據是來自《醫療機構管理條例實施細則》附則第八十八條中“診療活動”的概念——“所謂診療活動，是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動”。藥學服務此概念判斷應屬于診療活動，但開展診療活動的機構必須取得《醫療機構執業許可證》且不存在解釋的余地，因此藥品零售領域開展的藥學服務就淪為了非法行醫行為。

《藥品零售藥學服務規范》作為《藥品經營質量管理規范》的附件出臺，對藥品零售領域的藥學服務加以規范，列舉了一系列藥學服務類型，包括用藥咨詢、處方審核、調配、核對、用藥指導、藥品拆零、藥品不良反應信息收集、跟蹤隨訪等，承認了此類藥學服務在非醫療機構的合法性。但是此規范作為部門規章，法律效力低于由國務院制定的《醫療機構管理條例》。如果以診療活動作為非法行醫中的醫療行為標準，最終仍只能推斷出“非醫療機構開展的藥學服務是非法行醫行為”的結論，這是非常不合理的。

3.2 解決方案及立法建議

針對上述問題，最簡單的方法是否認藥學服務屬于行政法意義上的診療活動。如此規定的好處在于：（1）這樣規定不會違反《醫療機構管理條例》中“未取得《醫療機構執業許可證》不得開展診療活動”的規定，解決了上述2個規定矛盾的問題;（2）對于藥品零售領域的藥學服務規范，藥品監督管理部門可以根據實際情況加以修改而不會受到醫療領域其他診療規范的影響;（3）這樣的規定不影響對醫療機構中非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作情況下非法行醫行為的認定，從而在藥學服務較為完善的醫療領域保留了更嚴厲的行政法規制。但其缺點也非常明顯：（1）保留了對藥師的“雙軌制”管理，不同領域內藥學服務的合法主體、程序規范、監督管理部門都是不同的，嚴重影響了藥師執業活動的效率和管理[10];（2）割裂了民法意義上的診療活動和行政法意義上的診療活動，使得藥學服務是否可以參照適用民事上醫療損害責任的規定產生疑問。

對此，筆者認為應當保留《藥師法（草案）》中關于藥學服務的醫療屬性的規定，并對非法行醫的診療概念重新界定。醫療資源的分配不均、財政的有限性決定了患者無法總能隨時隨地獲得醫師提供的醫療服務，設置過高的醫療行業準入門檻、對非法行醫取締范圍過寬，有可能導致健康服務提供的空白地帶增多，反而不利于大眾健康行業的發展[22]。明確藥學服務的醫療屬性，除適用有關藥學服務的特殊規范外，還可以參照醫療服務保障患者的合法權益，從而為藥學服務的發展提供系統的法律保障。如此規定還可以在統一的藥師資格準入標準下，整合醫療領域和藥品零售領域的相關規范，建立專業程度不同的藥學服務規范，從而為藥師開展慢病復診以及藥學門診等專業程度較高的藥學服務設立規范。例如對于藥品零售領域的藥學服務，根據《藥品零售藥學服務規范》的規定，藥師暫時沒有開展居家藥學、藥學監護的資格，假若藥品零售領域的藥師開展此類藥學服務則構成了非法行醫。

綜上所述，應保留《藥師法（草案）》中藥學服務醫療屬性的規定，而應修改《醫療機構管理條例》等規范中非法行醫的認定，這將有助于發揮行政主體的監管職權，整合我國藥師資源，保障藥師服務模式轉型。

4 結語

與傳統藥師職責不同的是，藥學服務更加直接地影響患者的合法權益。這對我國藥事法規體系提出了挑戰：無論是行政監管還是傳統的藥害事件責任都難以明確藥學服務中的權利義務關系。要構建藥學服務的法律保障體系，界定藥學服務的法律概念是其必要前提。本文綜合國際藥事管理經驗，考慮我國藥事管理規范、藥學服務本土實踐等因素，建議在將出臺的《藥師法》中將“藥學服務”的法律概念界定為：“藥學服務是行為人基于雙方約定，通過運用藥品治療相關的藥學專業知識，以達到保障公眾用藥安全、優化患者治療效果的行為”。雖然在實踐中藥學服務常常借助醫療行為規范予以評價，但是它包含的種類、存在領域、在法律關系中的地位卻更為復雜。對其民事責任而言，通過對證明責任和權利的分配來平衡患者接受服務的自主選擇權、知情權與藥師提供藥學服務的專業性、主動性，使不同法律關系外延相對明確的同時實現對法律“邊際灰色地帶容有判斷的余地”，最終形成以藥師專業程度為標準的分級民事責任體系。行政責任中，視藥學服務為診療活動將導致《醫療機構管理條例》與《藥品經營質量管理規范》的矛盾。為統一其法律概念，整合醫療領域和藥品零售領域的藥師法律責任，出臺后的《藥師法》應當保留藥學服務醫療行為的屬性判斷，并對《醫療機構管理條例》等行政法規予以修正，使得藥品零售領域的藥學服務也有其發展的空間與法律保障。如此，《藥師法》在出臺后才能發揮其上位法的規范作用，并形成《藥品管理法》和《藥師法》為雙重核心的藥事法規體系。

我國藥學服務模式轉型仍處于過渡期，藥師“雙軌制”管理的問題仍未解決，因此本文對藥學服務的法律概念界定及法律責任的討論，難以全面考慮所有類型的藥學服務，只能借助國際藥學服務形式的發展，對我國可能出現的藥學服務予以總結。在責任歸屬中，藥學服務的具體類型化標準、證明責任的分配以及《藥師法（草案）》的監督實施主體都仍值得探討。本文法律概念的界定和責任體系的構建，主要從為我國藥學服務發展轉型提供法律保障的角度，對藥事法規的完善和適用提供了方向性的建議和思考。

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（收稿日期：2021-12-08 修回日期：2022-03-28）

（編輯：劉明偉）