醫療器械不良事件監測工作分析與管理

陳凱，茅艷萍，李凱宇，王侃(通信作者)

紹興市人民醫院 1 設備科，2 物資采供中心 (浙江紹興 312000)

2019年1月1日，我國開始施行《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(國家市場監督管理總局令第1號)[1]。醫療器械不良事件監測是國際實踐公認有效的風險管理手段,其目的是通過加強不良事件的監測與再評價，為醫療器械上市后的風險監管提供重要支撐[2]，使監管部門能夠及時掌握可能或已經給患者帶來傷害的醫療器械信息，分析不良事件發生的原因，減少或避免此類不良事件的再次發生，保障患者的用械安全[3]。

我院是一所綜合性三級甲等醫院，占地228畝，開放床位1 600張，醫院年門診量172萬余人次，年出院患者7萬余人次。我院自2013年開展醫療器械不良事件監測工作以來，逐步摸索并建立了較完善的管理制度、監測體系和管理員網絡。本研究對我院近5年上報的醫療器械不良事件監測報告進行回顧性分析，通過總結經驗、發現問題、提出解決對策，為開展下一步工作提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

采用回顧性分析的方法，統計我院2016—2020年上報的190例醫療器械不良事件的基本信息，包括報告人、報告科室、患者信息、產品名稱、注冊證編號、不良事件傷害類型等25項內容。

1.2 方法

將醫療器械不良事件的基本信息錄入Excel表格中，并對數據進行篩選、匯總。根據《醫療器械分類目錄》(2017版)對190例醫療器械不良事件所涉及的產品名稱進行分類，采用SPSS 20.0統計軟件對不良事件的報告人和報告科室、患者基本情況、器械基本情況、不良事件后果等數據進行統計、分析。

2 結果

2.1 基本情況

2016—2020年，我院年上報的醫療器械不良事件總數呈先上升后下降的趨勢。我院近5年醫療器械不良事件指導數與實際上報數對比雷達圖見圖1。由圖1可知，在過去的5年內，我院均能較好地完成醫療器械不良事件的上報工作。

圖1 我院近5年指導數與上報數對比雷達圖

2.2 報告人和報告科室

190例醫療器械不良事件的報告人中，護士占比最高，其次為工程師和醫師，技師占比較低，這可能與日常工作的分工有關，護士較醫師、工程師、技師有更多操作和接觸醫療器械的機會，發現可疑不良事件的可能性更大。近5年報告人統計表見表1。

表1 近5年報告人統計表[例(%)]

190例醫療器械不良事件的報告科室中，血透室占比最高，其次為輸液科和重癥醫學科，占比最低的為婦科、感染科、腎內科等6個科室(5年僅報告2例)；對不良事件的高發科室，有必要做進一步調查，分析醫療器械不良事件高發的原因，同時，設備處有必要對5年上報總數低于5例的科室進行醫療器械不良事件的宣講，以提高科室的重視程度。近5年報告科室統計表見表2。

表2 近5年報告科室統計表

2.3 患者基本情況

對醫療器械不良事件報告中患者的年齡和性別進行分析發現，中老年患者是不良事件發生率較高的人群，發生不良事件的患者中男性占比略高于女性，且患者年齡和性別信息填寫不完整占比較高。患者年齡分布和性別占比分析見表3～4。

表3 患者年齡分布情況

2.4 醫療器械基本情況

對發生醫療器械不良事件的產品種類作進一步的分析，排名前三的醫療器械依次為一次性使用輸液器(帶針)、血液透析機、一次性使用精密過濾輸液器(帶針)。設備處對排名前十的醫療器械發生不良事件時的器械表現做了進一步的統計(表5)，并將結果反饋給質控中心及生產廠家。

表4 患者的性別占比[例(%)]

表5 排名前十的醫療器械

參考《醫療器械分類目錄》(2017版)，將190例醫療器械不良事件中涉及的器械按其分類及占比排名，詳見表6。注輸、護理和防護器械發生醫療器械不良事件例數占比最高。

表6 近5年不良事件涉及不同分類醫療器械的占比

對近5年不良事件中涉及醫療器械產地的分類結果(表7)分析顯示，國產醫療器械發生不良事件的占比均高于進口。

表7 近5年不良事件涉及不同產地醫療器械的占比[例(%)]

近5年，設備處收到的醫療器械不良事件報告中，2類和3類醫療器械的不良事件報告占比98.9%，見表8。該結果一方面反映了醫療器械不良事件發生數量與器械的風險高低程度相一致。

表8 近5年不良事件涉及不同類別醫療器械的占比

2.5 醫療器械不良事件后果

190例醫療器械不良事件中，危及生命的事件僅6例，占比3.2%，評定為造成嚴重傷害的事件占比僅為1.6%，雖然上述兩類不良事件的占比不高，但有必要進一步分析其發生的原因，盡可能減少此類事件的發生。其他傷害事件的年上報數量在2016—2017年呈小幅度上升，2018—2020年數量保持相對穩定；近5年我院未發生醫療器械導致的死亡不良事件。醫療器械不同傷害類別的占比見表9。

表9 近5年不良事件涉及醫療器械不同傷害類別的占比

3 討論

3.1 我院監測工作現狀分析

我院作為醫療器械的使用機構，對不良事件上報工作有著不可推卸的責任，觀察近5年的上報數量，總體較為平穩，上報情況良好。

從報告人和報告科室來看，護士上報數量最多，技師最少。分析原因，一方面與院內人員基數有關，另一方面與日常工作中護士接觸醫療器械的機會較多有關，但同時也需要醫院職能管理科室加強對技師的不良事件宣教工作。對過去5年上報不良事件最多的血透室，設備處通過與科主任、護士長、主要上報人員交流后，發現近5年我院血透室不良事件高發主要集中在新購置的一批血透機和水處理機，設備處將此情況已上報當地食品藥品檢驗研究院，同時將信息反饋給生產廠家。對于婦科、感染科、腎內科等上報數量偏少的科室，醫院職能管理科室將其作為重點宣教對象。

從患者的基本情況來看，中老年患者為不良事件的高發人群。這可能與我院患者年齡分布有關。在此次統計分析中還發現，患者年齡和性別信息填寫不完整占比較高，職能科室需要在宣教中強調信息填寫的重要性。

從發生不良事件的醫療器械基本情況來看，排名前三的醫療器械依次為一次性使用輸液器(帶針)、血液透析機、一次性使用精密過濾輸液器(帶針)。輸液器年使用量較大，發生不良事件的概率更高，血液透析機不良事件高發與科室的分析結果一致，職能科室將重點關注此批血透機的使用情況。對醫療器械按目錄分類后，注輸、護理和防護器械發生醫療器械不良事件例數占比最高，與產品類別分析結果一致。對不良事件涉及醫療器械產地分析結果顯示，國產醫療器械發生不良事件的占比均高于進口醫療器械，這可能是因為我院國產醫療器械使用量遠高于進口醫療器械。從醫療器械的管理類別來看，2類和3類醫療器械的不良事件報告占比98.9%，這與醫療器械的風險程度高低相符，且職能科室必須加強對人體具有潛在危險性的3類醫療器械管理。

從不良事件的后果統計分析來看，雖然我院發生危及生命和嚴重傷害的事件比列均較低，但有必要進一步分析其發生的原因，盡可能地降低此類事件的發生。

通過以上分析發現，我院不良事件的日常工作存在以下不足。

3.1.1部分科室重視程度不足

不良事件監測是醫療器械上市后的安全監管手段，醫院作為醫療器械不良事件發生的主要場所，有責任和義務承擔起不良事件基礎數據的收集和上報工作，及時發現和控制產品的安全風險，以確保公眾的用械安全。但根據統計結果顯示，我院部分人員和科室上報的比例較低，其原因主要為：管理科室對臨床科室的不良事件相關培訓和指導會議太少，導致部分科室不清楚上報不良事件的重要性與必要性；部分臨床科室不清楚不良事件的界定，不清楚哪些事件屬于不良事件；還有部分臨床科室對不良事件的相關制度不熟悉，不知道上報給哪個部門等。

3.1.2上報填寫不規范

高質量的上報表應做到填寫內容完整、規范，使報告來源可追溯、涉及產品可追蹤、危害性質可識別。但是通過對過去5年數據的回顧性分析發現，不良事件上報時信息缺失較多，特別是患者的性別、年齡等信息填寫不完整的占比較高，原因主要為：部分科室和人員存在上報意識薄弱、填寫態度不端正、專業知識欠缺等問題，難以實現對醫療器械不良事件的調查、追蹤、反饋。

3.1.3缺乏監管手段

醫療機構監測醫療器械不良事件的過程中，行政管理科室需要制定相應規章制度來指導規范不良事件的監測工作，將對不良事件數據做定期的統計分析作為工作常態，對高發事件的不良事件分析和追蹤作為監測工作的重點。目前我院已建立醫療器械不良事件監測工作小組，但缺乏對臨床工作的監督檢查等相關制度，這也會影響臨床科室的重視程度。

3.2 對策

3.2.1成立醫療器械不良事件監測領導小組

我院成立了由院領導、科室主任、護士長和設備管理員組成的醫療器械不良事件監測小組，逐步制定監測制度、規范報告流程、應急預案等，形成完整的監測體系；同時，明確相關人員的上報責任，強化職能部門的監管檢查作用。

3.2.2做好院科兩級培訓工作，提高科室重視程度

借助院周會、科室內部會議、新員工崗前培訓、專科護理人員培訓等多種通道對全院職工進行培訓，同時就醫療器械管理、填寫不良事件的規范性和完整率等方面對設備管理員、護士長等主要責任人實施專題培訓、考核。醫務處隨機抽查職工對不良事件制度和上報流程等的知曉情況，力爭知曉率達100%，并在各個科室設置專人負責不良事件歸口管理與上報工作。

通過開展不良事件典型案例分享會及安全教育培訓，提高醫務人員對不良事件的認知和重視程度，在全院營造良好的患者安全氛圍，發生重大不良事件時，對其進行根因分析，院科兩級協同商討對策，共同提高患者安全管理水平。

3.2.3明確不良事件監測和報告的流程

醫務人員在醫療活動過程中必須嚴格遵守醫療衛生管理法律，行政法規，部門規章和診療護理規范、常規及醫療服務職業道德[4]，在發生醫療器械不良事件后，遵循可疑即報的原則，立即報告科主任、護士長。報告內容應包括時間、地點、過程、措施等要素[5]。對于死亡、危及生命和嚴重傷害的設備不良事件實行強制報告，當事科室人員應在積極救治處理的同時立即口頭或電話報告設備處，24 h內在質量檢查登記系統中上報不良事件發生的時間、地點、經過、后果、主要責任人、糾正措施等情況。設備處接到科室上報不良事件后，為防止傷害進一步擴大，應當立即采取應急控制措施，并立即組織人員調查，核實情況后報告分管院領導，并將處理意見報醫院醫療質量管理委員會確定[6]。對于其他的不良事件實行主動報告，當事科室人員可在處理完畢后1周內完成報表上報設備處，由設備處提出處理意見。醫療器械不良事件對患者造成不良影響時，醫院相關部門應做好有關善后工作[7]。

3.2.4將醫療器械不良事件監測工作納入科室考核指標

為了從管理機制上保證醫療安全不良事件管理體系的有效運行，將醫療器械不良事件上報納入科室和個人的績效考核指標中，鼓勵全院人員主動、自愿報告不良事件，并對積極上報的醫護人員給予獎勵[8]，對主動報告并確認為醫療器械不良事件的每例獎勵50元；報告的醫療器械不良事件有利于醫院改善流程或提升安全的每例獎勵200元；當事責任人瞞報、漏報、謊報不良事件的，視情節輕重給予50～2 000元懲罰；發生損害后果的按照醫院相關處罰規定加倍處罰。年度上報醫療器械不良事件例數若超過全院總上報數10%，按超出例數每例追加獎勵，年終一次性獎勵。

3.2.5不斷完善不良事件監測體系，上線醫院不良事件管控平臺

設備處對臨床科室上報的不良事件進行合計、分析，并通過 OA 系統或微信群等及時發布預警信息，避免不良事件的再次發生，或者減輕其再次發生產生的不良后果，從而保障患者、使用者及其他人員的健康和安全[9]。針對出現的醫療器械不良事件采取相應的控制措施，例如可約談存在安全風險的醫療器械企業并責令整改或停用產品等，同時上報上級主管部門；針對因臨床操作不當引起的不良事件，可以邀請工程師對醫療器械在使用過程中的風險點進行針對性培訓，避免同類不良事件的再次發生；可通過對醫療器械不良事件的分析，指導醫院醫療器械的采購、維護工作，避免購置一些不良事件發生率較高的醫療器械并做好醫療器械的預防性維護，提高醫療設備的有效運行率[10]。

4 總結與展望

醫療器械風險管理是一項民生工程，相關部門應有大局意識，提高政治站位，提升風險防控的意識和能力，醫療器械安全有效運行是監管的根本目的。根據統計數據反饋，我院近5年發生的醫療器械不良事件對患者的影響較小，但仍需重視，特別是要加強注輸、護理和防護器械用量大的耗材使用前檢查，并對生產廠家進行不定期質控提醒，以保證使用安全。部分科室對不良事件發生警惕性較高，上報例數較多，但絕大部分科室上報意識仍不強，需繼續加強引導，提高安全防患意識；同時，需要進一步加強對不良事件信息完整性的監督，有利于設備處、醫務處等職能科室定期調查、追蹤和反饋[11-12]。