基于西格瑪規則圖法的血細胞分析室內質控規則的選擇及應用

童小東，佘仕金，劉慧英，鄭春蓮

四川省樂山市人民醫院檢驗科，四川樂山 614000

在臨床工作中，可供選擇的室內質控規則有13S、22S、R4S、41S、8X、10X等。CNAS-CL02-A001中對血細胞分析室內質控要求至少有兩個水平的質控品，至少選擇13S/22S的質控規則[1]，但這并不適用于所有實驗室。西格瑪規則圖法是將經典的Westgard多規則邏輯判斷圖和六西格瑪結合建立的西格瑪規則圖，WS/T 641-2018推薦使用西格瑪規則圖法幫助實驗室選擇適當的血細胞分析室內質控規則，從而減少假陰性實驗數據的產生[2]。本研究使用西格瑪規則圖法幫助實驗室選擇恰當的血細胞分析室內質控規則，以保障室內質控規則選擇的合理性和準確性，現報道如下。

1 材料與方法

1.1儀器與試劑 BC-6900血細胞分析儀及配套試劑、校準品和質控品由深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司提供。

1.2方法

1.2.1血細胞分析校準與能力驗證/室間質評 定期規范校準、維護保養，參加國家衛生健康委員會臨床檢驗中心和四川省臨床檢驗中心組織的能力驗證/室間質評。

1.2.2室內質控 每天開機后在檢測標本前檢測兩個水平質控品，結果在控后進行臨床標本的檢測。如有失控，對失控結果進行及時分析和處理，失控數據不納入本次研究。

1.2.3室內質控數據采集 收集本科室2020年6-11月BC-6900血細胞分析儀質控正常和兩個水平(高水平)在控的質控結果，共3個批次，根據WS/T 641-2018要求分別計算出加權變異系數(CV)1、CV2[2-3]，取兩者中的最大值為研究所需CV。

1.2.4偏倚(Bias)的評估 根據室間質評5個標本偏差的平均值代替Bias[4]，選取本科室2020年下半年參加國家衛生健康委員會臨床檢驗中心第二次血細胞分析室間質評5個批號標本的數據，計算公式如下：Bias=|本科室檢測值-室間質評靶值|/室間質評靶值，計算各項目Bias。

1.2.5允許總誤差(TEa) 根據WS/T 406-2012可得到血細胞分析中各個項目的TEa[5]。

1.2.6σ值的計算 根據WS/T 641-2018中的計算公式σ=(TEa-|Bias|)/CV，計算各項目σ值。

1.2.7質控規則的制訂 按照Westgard西格瑪規則的要求，根據σ值的大小確定項目所應采用的質量控制規則。使用檢驗醫學信息網所示的制作標準化西格瑪性能驗證圖的軟件計算并制圖，Westgard西格瑪規則圖見圖1。

圖1 Westgard西格瑪規則圖

2 結 果

2.1血細胞分析室內質控的CV和Bias計算結果 根據2020年6-11月的室內質控共3個批次數據，計算出CV，白細胞計數(WBC)、紅細胞計數(RBC)、血紅蛋白(Hb)、血細胞比容(HCT)、平均紅細胞體積(MCV)、平均紅細胞血紅蛋白含量(MCH)、平均紅細胞血紅蛋白濃度(MCHC)、血小板計數(PLT)的CV分別為2.00%、0.71%、0.59%、1.07%、0.78%、0.77%、1.07%、2.50%。同時以本科室2020年下半年參加國家衛生健康委員會臨床檢驗中心第二次血細胞分析室間質評5個批號標本的數據，計算出WBC、RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT的Bias分別為0.93、0.37、0.60、0.42、0.28、1.11、0.64、1.31，見表1。

表1 血細胞分析室內質控的CV和Bias計算結果

2.2σ值的計算結果及質控規則的選擇 計算得到本科室血細胞分析所有項目的σ值大部分處于7～10，故根據Westgard西格瑪規則圖(圖1)，BC-6900血細胞分析儀的所有血細胞分析項目均只需使用13S質控規則，每日兩個水平，質控頻次為1次。見表2。

表2 血細胞分析各項目σ值及質控規則

3 討 論

室內質控是質量控制計劃(QCP)的關鍵環節，是實驗室檢驗環節中最重要的組成部分[6]。使用正確的室內質控方法，選擇恰當的室內質控規則保障了血細胞分析室內質控管理的合理性和科學性。C24-A3[7]、CNAS-CL02-A001[1]中對血細胞分析室內質控要求至少選擇13S/22S的質控規則，但部分實驗室檢測能力較強可能使用較少的質控規則，部分檢測能力較弱的實驗室則需要更多的質控規則，具體采用的質控規則應該是根據實驗室的檢測能力來決定的，而不是籠統的使用相同的質控規則。WESTGARD等[8]在六西格瑪質量控制方面進行了研究，推薦應用西格瑪性能驗證圖來顯示當前檢測項目的分析質量水平。WS/T 641-2018對定量項目的室內質控方法、質控規則的選擇等做出了明確規定，要求使用西格瑪規則圖法來選擇室內質控規則，這為選擇質控規則和質控物數量提供了一種簡便、實用的方法[2]。

西格瑪規則圖法的核心是計算公式σ=(TEa-|Bias|)/CV，其中包含了參數TEa、Bias、CV。TEa包含了系統誤差和隨機誤差，本研究中的TEa來源于WS/T 406-2012。血細胞分析各項目的CV來源于實驗室的每日質控數據，采用的是加權CV來評估不精密度[2]，本研究使用的是兩個水平中最大的CV。Bias是檢測系統正確度的評價指標，為測量值與真值之間的差異，本研究中的Bias是根據本科室參加2020年下半年國家衛生健康委員會臨床檢驗中心第二次血細胞分析室間質評的數據計算得出的，一般計算室間質評5個標本偏差的平均值代替Bias[4]。

Westgard多規則質控質量管理能幫助實驗室選擇各檢驗項目特異性的質控規則，判斷檢測方法的性能，對缺陷的數量進行評估并提示分析誤差的類型，對實驗室檢測能力的持續改進具有重要的指導價值[9-12]。HARRISON等[13]應用六西格瑪質量管理方法評價血細胞分析的性能，進而制訂符合自身需要的個體化質控規則，取得了不錯的效果。根據西格瑪規則圖法的計算方式，本科室血細胞分析各項目σ值>6，可使用13S的質控規則。部分血細胞分析項目，如HCT、MCV、MCHC等因質控品使用過長時間會導致檢測結果質控曲線出現偏移，本科室采用浮動均值的方法，即根據質控品所處的不同階段采取不同的中心線，在質控品使用過長時間后的第2個月重新設置質控中心線。部分報道顯示，使用σ值選擇室內質控的質控規則、質控頻次、質控物數量，可減少假失控數據的產生，當σ值>6時，質控規則可選用13S或13.5S[14-15]。實驗室在滿足管理要求的基礎上，再對質控規則進行驗證，可合理選擇適合實驗室的質控規則，以便更好地服務于臨床[16]。

本研究使用西格瑪規則圖法對血細胞分析不同項目進行σ值的計算，設置特征性的質控規則，減少假失控數據的出現，從而使室內質控的管理更加準確、科學、高效，確保了實驗室的檢測質量。