藥品生產質量監督管理淺談

曹成蘭

【摘要】隨著社會經濟水平的提升，我國越發重視國內醫療衛生產業的發展。在市場體制下，藥品效益在增長，藥品企業需重視產品質量，在增加效益的同時控制藥品質量，保證用藥安全，可以促進藥品生產企業持續發展，維護社會和諧與穩定。下文中，將主要針對藥品生產質量監督管理進行深入分析，以此來達到發展目標。

【關鍵詞】藥品企業;藥品生產;質量監督;管理

【中圖分類號】R97 【文獻標識碼】A 【文章編號】2026-5328（2022）02--01

前言：藥品企業必須對《藥品管理法》等法律法規有一個基本的認識，借助法律手段管理藥品生產過程，保證人們的用藥安全。藥品與普通商品不同，是用來治病救人、預防疾病的，質量存在問題不僅會耽誤治療，還會危及人們的生命健康。我國對藥品的管理非常重視，藥品企業對其層層把關，建立規范化的制度，將其作為發展關鍵。

一、藥品的特點及監督管理的意義

藥品是預防治療疾病的商品，可以治療人們存在的病癥，與其他商品有很大區別。根據藥品的特點對其歸納，有以下特點：第一，與消費者的健康有直接關系;第二，具有時效性，只能在一定時間內治療;第三，是商品，但是與其他商品性質不同。藥品是以醫生藥方為主，消費者比較被動，幾乎沒有選擇權，權益會被侵犯;第四，藥品在銷售過程中，有經濟效益原則。藥品生產質量管理非常重要，通過建立控制體系，可以保證用藥安全。

二、我國藥品監督管理現狀分析

我國有針對藥品生產制定相關法律，在國內有對質量問題嚴格監督，相關法律條規有兩百多項，還將藥品監督管理工作納入監管手段。在《藥品管理法》出臺后，大眾對其有了進一步了解，開始走法律途徑維護自身權益，具備了一定的用藥法律意識，國家定制的藥品質量監督也得到了大眾認可。國家有在管理工作中履行職能，堅持用藥安全，維護消費者的健康以及權益，對生產過程監督管理，控制生產質量，滿足群眾的實際需求，對我國的發展有著重要意義。

三、加強對藥品生產質量監管

（一）增強質量意識和責任意識

想要保證藥品質量，就必須具備較強質量意識，質量是企業的生命線，也是發展基石。作為藥品生產企業的基本要求，《藥品管理法》等法律法規有對藥品質量提出強制要求，在激烈的市場競爭中，必須緊抓質量，提高自身的競爭優勢。實踐證明緊抓質量才能成功，藥品生產企業必須承擔起責任，增強全體員工的責任意識，明確生產經營方向，做好質量控制工作，建立質量責任制，將質量責任落實到個人，定期召開質量分析會，總結出現的質量問題，制定有效的解決方案，觀察后續實施情況，確保產品沒有任何質量問題。在生產過程中及時總結，檢查生產工藝，完善各項管理工作，達到發展目標[1]。

（二）加強對生產過程的監督和控制

藥品生產企業在發展中，應當對藥品質量設計有個深刻理解，發揮質量管理工作的最大作用，確保生產的藥品符合質量標準[2]。藥品生產較為復雜，從原料運輸到生產檢驗，涉及到的環節比較多，包括采購、留驗、評價、生產、銷售等環節，每個環節都必須進行質量把關，才能達到要求。質量管理疏忽，會影響藥品質量，生產出不合格的藥品。藥企應當結合產品特點，優化生產工藝，選擇相應的生產設備，制定崗位操作規程，明確質量檢驗要點，通對生產過程的監督保證藥品生產質量，不合格的原料堅決不能進場，不合格的產品不得出售。做好預防工作，避免生產出錯，減少質量問題[3]。

（三）健全質量管理方面的相關制度

藥品生產企業想要更好的發展，就必須制定質量管理制度，為后續發展奠定基礎。質量管理制度包括：衛生管理制、清場管理制、產品質量檔案制等，企業使用的軟件必須符合行業規范，具備一定的可行性，在制定各項制度的同時，完善質量體系，切實提高藥品生產質量，在此基礎上建立依據、計量標準。在執行過程中，修訂完善，為產品質量提供保障[4]。

（四）加強人才隊伍的建設和管理

藥品生產主要依靠工作人員完成，是藥品生產的基礎，也是生產要素，藥品生產企業必須具備相應數量的管理人員、生產人員，按照規范，選擇質量管理機構，合理配置企業內部的各項資源，確保內部交流無阻，合理分配員工權力，使組織有序進行，朝著正確方向發展。藥品生產企業應當提高對其的重視程度，加強隊伍建設，有針對性地對員工進行培訓，每位員工都必須有培訓檔案，堅持以人為本的原則，發揮其積極作用。除此之外，企業在生產經營活動中還需協調各部門之間的關系，正確處理經營矛盾。

結語

根據上文可以得知，質量管理是藥品生產的重要環節，隨著人們生活水平的提升，群眾對藥品生產質量的要求在提高。為了滿足群眾的質量需求，藥品生產企業應主動規范生產行為，加強對生產過程的監管，完善藥品監督體系，為消費者提供優質藥品，對新藥審批試驗，為群眾用藥安全提供保障。

參考文獻：

[1] 劉勝男. 藥品生產工藝驗證的應用[J]. 醫藥衛生（文摘版）， 2021（2016-16）：54-55.

[2] 李晨碩， 黃哲. 帶量采購模式下藥品生產企業最優投標報價決策[J]. 醫藥導報， 2020， 39（3）：7.

[3] 顏若曦， 曹軼， 董江萍. 藥品生產設備清潔驗證要點及缺陷分析[J]. 現代藥物與臨床， 2020， 35（7）：5.

[4] 許丹， 王元， 張毅敏，等. 臨床試驗用藥品生產質量管理的初步探討[J]. 中國新藥雜志， 2021， 30（18）：6.