一票否決！ 7月1日起化妝品生產檢查盯緊七大關鍵點

孫笑笑

為貫徹落實《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品生產質量管理規范》，國家藥品監督管理局組織起草了《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），3月30日，向社會公開征求意見。本檢查要點及判定原則計劃2022年7月1日起施行。

原料成關鍵項目之一

《征求意見稿》指出，對從事化妝品生產活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業，依據化妝品生產質量管理規范檢查要點（實際生產版）開展檢查。共有檢查項目82項，其中重點項目29項（重點項目包括關鍵項目5項，其他重點項目24項），一般項目53項。

關鍵項目5項具體包括：企業是否使用禁用原料、未經注冊或備案的新原料;企業是否超出使用范圍、限制條件使用限用原料;企業使用的原料、外購的半成品、內包材是否符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的要求。

企業生產的產品是否符合相關法律法規、強制性國家標準、技術規范和化妝品注冊、備案資料載明的技術要求。

企業是否采取控制措施，確保產品銷售包裝上標注的使用期限不擅自更改;企業是否存在擅自更改使用期限的行為。

產品生產工藝規程、崗位操作規程是否與產品注冊或備案資料載明的技術要求一致;企業生產工藝規程中是否明確生產工藝參數及工藝過程的關鍵控制點。

產品是否經檢驗合格且相關生產和質量活動記錄經審核批準后放行。

質量安全負責人成重點

實際生產版檢查要點分別從機構與人員、質量保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與產品管理、生產過程管理、產品銷售管理等內容進行了具體規定。

其中重點項目24項，主要包括：企業是否設有質量安全負責人;質量安全負責人是否具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等專業教育或培訓背景，是否具備化妝品質量安全相關專業知識;是否熟悉相關法律法規、強制性國家標準、技術規范;質量安全負責人是否具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。質量安全負責人是否建立并組織實施本企業質量管理體系，落實質量安全管理責任，并定期以書面報告形式向法定代表人報告質量管理體系運行情況;質量安全負責人是否書面明確產品質量安全問題，并負責所涉問題的決策及有關文件的簽發;質量安全負責人是否組織制定產品安全評估報告、配方、生產工藝、物料供應商、產品標簽等的審核管理程序，并履行審核管理職責;質量安全負責人是否履行對化妝品注冊、備案資料進行合法性審查的職責（受托生產企業除外）;質量安全負責人是否根據質量管理體系要求，履行物料放行管理和產品放行職責;質量安全負責人是否制定化妝品不良反應監測管理程序，并履行管理職責。

企業是否設有質量管理部門負責人;質量管理部門負責人是否具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等專業教育或培訓背景，是否具備化妝品質量安全相關專業知識;是否熟悉相關法律法規、強制性國家標準、技術規范;質量管理部門負責人是否具有化妝品生產或質量管理經驗;質量管理部門負責人的職責是否包含本條款規定的職責內容;質量管理部門負責人是否承擔所有產品質量有關文件（包括制度、程序、標準、記錄、報告等）的審核并簽字;質量管理部門負責人是否根據質量管理體系要求，組織與產品質量相關的變更、自查、不合格品管理、不良反應監測、召回等活動;質量管理部門負責人是否監督保證質量標準、檢驗方法和其他質量管理規程有效實施;質量管理部門負責人是否組織實施主要生產工藝（包括生產工藝參數、工藝過程的關鍵控制點）等必要的驗證工作，并審核和批準驗證方案和報告;質量管理部門負責人是否承擔物料和產品的放行審核工作，并保證審核工作可追溯;質量管理部門負責人是否根據物料供應商相關管理制度定期評價物料供應商;質量管理部門負責人是否根據企業實際情況制定生產質量管理相關的年度培訓計劃，并根據年度培訓計劃實施培訓及考核，以保證員工達到崗位職責的要求;質量管理部門負責人是否負責其他與產品質量有關的活動;質量安全負責人、質量管理部門負責人是否兼任生產部門負責人。

生產管理制度不容忽視

實際生產版檢查要點中的重點檢查項目還包括企業是否設生產部門負責人;生產部門負責人是否具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等專業教育或培訓背景，是否具備化妝品質量安全相關專業知識，是否熟悉相關法律法規、強制性國家標準、技術規范;生產部門負責人是否具有化妝品生產或者質量管理經驗;生產部門負責人的職責是否包含本條款規定的職責內容;生產部門負責人是否根據相應的生產管理規程，保證產品按照化妝品注冊、備案資料載明的技術要求以及企業制定的生產工藝規程和崗位操作規程生產;生產部門負責人是否根據相應的生產管理規程，保證生產記錄真實、完整、準確、可追溯;生產部門負責人是否根據相應的生產管理規程，保證生產環境、設施設備滿足生產質量需要;生產部門負責人是否確認直接從事生產活動的員工培訓內容，明確培訓效果，保證其具備與崗位要求相適應的知識和技能;生產部門負責人是否負責其他與產品生產有關的活動。

企業是否建立記錄管理制度;記錄管理制度是否明確記錄的填寫、保存、處置等程序和格式;企業是否執行記錄管理制度，是否及時填寫記錄;記錄是否真實、完整、準確，清晰易辨;每批產品的相關記錄是否做到相互關聯可追溯;記錄是否存在隨意更改的情況;記錄的更正是否符合要求。

企業需建立自己的實驗室

實際生產版檢查要點中的重點檢查項目還包括企業是否建立與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的實驗室;企業是否具備菌落總數、霉菌和酵母菌總數等微生物檢驗項目的檢驗能力;實驗室的檢測環境、檢驗人員以及檢驗設施、設備、儀器和試劑、培養基、標準品等是否可以滿足檢驗需要;對于企業不能自行檢驗的重金屬、致病菌和產品執行的標準中規定的其他安全性風險物質，企業若委托檢驗機構檢驗，后者是否具有相應檢驗項目的資質;委托檢驗協議是否明確了檢驗項目、檢驗依據、檢驗頻次等要求。

企業是否建立并執行留樣管理制度;留樣管理制度是否明確產品留樣程序、留存地點、留樣數量、留樣記錄、保存期限和處理方法等內容;企業是否對出廠的成品、半成品逐批留樣;留樣數量是否符合規定;留樣的包裝形式、標簽、保存期限是否符合規定;出廠的產品為半成品的，其留樣標簽是否包括產品名稱、企業名稱、規格、貯存條件、使用期限等信息。

委托生產版檢查要點：關鍵項目2項

對委托生產的化妝品注冊人、備案人，依據化妝品生產質量管理規范檢查要點（委托生產版）開展檢查。共有檢查項目24項，其中重點項目9項（重點項目包括關鍵項目2項，其他重點項目7項），一般項目15項。

委托生產版檢查要點關鍵項目2項為：委托方是否在特殊化妝品生產前完成注冊，在普通化妝品上市銷售前完成備案;受托生產企業是否持有有效的《化妝品生產許可證》;是否具有受委托產品相應的生產許可項目。

委托方是否在受托生產企業完成產品出廠放行的基礎上，確保產品經檢驗合格且相關生產和質量活動記錄經審核批準后上市放行。

檢查分類及判定原則

生產許可現場核查

負責藥品監督管理的部門應當依據化妝品生產質量管理規范檢查要點（實際生產版）對化妝品生產許可申請人開展生產許可現場核查。經核查，檢查項目均符合規定的，應當判定為“符合化妝品生產許可條件”。

存在以下情形之一的，應當判定為“不符合化妝品生產許可條件”：1.存在1項（含）以上關鍵項目不符合規定的;2.存在關鍵項目瑕疵數與其他重點項目不符合規定數總和大于6項（含）的;3.重點項目不符合規定數、重點項目瑕疵數、一般項目不符合規定數總和大于16項（含）的。

生產許可延續后現場核查

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在其向化妝品生產許可延續申請人換發新化妝品生產許可證之日起6個月內，依據化妝品生產質量管理規范檢查要點（實際生產版）組織對該企業開展現場核查，核查結果為上述“不符合化妝品生產許可條件”三種情形之一的，應當依法撤銷化妝品生產許可。

日常監督檢查

1.對從事化妝品生產活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業監督檢查

負責藥品監督管理的部門應當依據化妝品生產質量管理規范檢查要點（實際生產版）對已取得化妝品生產許可證的企業生產質量管理規范執行情況開展全部或者部分項目監督檢查;發現符合上述生產許可現場核查結果為“不符合化妝品生產許可條件”三種情形之一的，應當判定符合《化妝品監督管理條例》第六十條第（三）項規定的“未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產”的情形。

2.對委托生產的化妝品注冊人、備案人監督檢查

負責藥品監督管理的部門應當依據化妝品生產質量管理規范檢查要點（委托生產版）對委托生產的化妝品注冊人、備案人生產質量管理規范執行情況開展全部或者部分項目監督檢查;發現存在以下情形之一的，應當判定符合《化妝品監督管理條例》第六十條第（三）項規定的“未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產”的情形：

（1）存在1項（含）以上關鍵項目不符合規定的;

（2）存在關鍵項目瑕疵數和其他重點項目不符合規定數總和大于4項（含）的;

（3）重點不符合規定數、重點項目瑕疵數、一般項目不符合規定數總和大于8項（含）的。