市售克百威膠體金快檢試劑盒的質量評價

葉雅真，駱和東,2*

（1.廈門市食品藥品質量檢驗研究院，福建廈門 361012；2.睿科集團（廈門）股份有限公司，福建廈門 361015）

克百威是一種氨基甲酸酯類殺蟲劑，有劇毒，被廣泛用于蔬菜、水果、茶葉等農產品中殺蟲、殺螨[1-2]。2019年12月27日，克百威被列入食品動物中禁止使用的藥品及其他化合物清單。為有效地開展對食品中克百威農藥殘留的監管，我國《食品安全國家標準 食品中農藥最大殘留限量》（GB 2763—2021）規定了食品中克百威的最大殘留限量，標準規定蔬菜、水果中克百威的最大殘留限量為0.02 mg/kg[3]。在日常食品監督抽檢中，長豆、豇豆、茄子、線椒、紅辣椒、芹菜、砂糖桔和冰糖橙等食品中常發現克百威農藥殘留超過最大殘留限量值的情況。長期食用克百威殘留量超標的食品會影響消費者的身體健康[4-6]。

由于國內快速檢測產品生產門檻低，監管部門難以監管，市場上流通的快速檢測產品質量參差不齊，符合監管需求的合格快檢產品較少[7-14]。為確保對食用農產品中克百威農藥殘留的快檢監管效果，本研究組織對5個入圍品牌的克百威膠體金快檢試劑盒產品進行統一的質量評價，擬對各品牌試劑盒產品的假陰性率、假陽性率、靈敏度和特異性等性能指標進行考察，為監管部門對食用農產品中克百威農藥殘留的快檢監管提供技術支持。

1 材料與方法

1.1 材料與試劑

本次質量評價使用的克百威膠體金快速檢測試劑盒由各品牌生產企業自行準備。

1.2 評價方案

依據國家市場監督管理總局發布的《關于規范使用食品快速檢測的意見》（征求意見稿）[15]和原國家食品藥品監督管理總局發布的《食品快速檢測方法評價技術規范》（食藥監辦科[2017]43號）[16]制定評價方案。參考國家總局發布的快檢方法《蔬菜中敵百蟲、丙溴磷、滅多威、克百威、敵敵畏殘留的快速檢測》（KJ201710）中對克百威的快檢檢測限和性能指標要求，設定克百威膠體金試劑盒對克百威的檢測限考察要求為0.02 mg/kg，試劑盒快檢的假陰性率應≤5%、假陽性率應≤15%、靈敏度應≥95%、特異性應≥85%。

統一制備盲樣，組織對各品牌試劑盒產品進行質量評價。各品牌生產企業自行準備參加評價驗證所必需的食品快檢設備、試劑、實驗耗材及輔助設備等，由企業實驗人員自行進行快檢實驗操作、出具快檢結果。

對所有快檢結果進行匯總分析，統計各品牌克百威膠體金試劑盒產品的假陰性率、假陽性率、靈敏度、特異性和相對準確度等指標。

2 結果與分析

2.1 試劑盒產品質量評價

為避免對企業造成影響，5個試劑盒品牌分別表示為A品牌、B品牌、C品牌、D品牌和E品牌，質量評價結果見表1、表2。

表1 質量評價結果匯總（單位：份）

表2 質量評價結果統計

由表1、表2可知，5個品牌試劑盒產品的假陰性率在0%～4.2%、假陽性率在0%～7.7%、靈敏度在95.8%～100.0%、特異性在92.3%～100.0%，各性能指標均符合考察要求。其中，B品牌和C品牌試劑盒產品在1倍檢測限出現了假陰性情況，B品牌和E品牌試劑盒產品在0.5倍檢測限出現了假陽性情況。

2.2 試劑盒產品快檢效果分析

為了解試劑盒產品快檢效果差異的原因，根據評價現場機打結果對各品牌試劑盒產品進行分析，5個試劑盒品牌共300份機打結果。結果發現相對準確度較低的B品牌試劑盒產品對0.5倍檢測限和1倍檢測限的識別差異不大，0.5倍檢測限的T/C比值在0.9～1.1，1倍檢測限的T/C比值在0.7～0.8。而相對準確度均為100%的A品牌和D品牌試劑盒產品，在0.5倍檢測限的T/C比值均大于2，1倍檢測限的T/C比值均小于0.5。因此，試劑盒產品對0.5倍檢測限和1倍檢測限的識別差異大小，將直接影響快檢結果的準確度。

3 結論

本研究使用穩定性和均勻性符合要求的盲樣，組織對入圍的5個品牌克百威膠體金快檢試劑盒產品進行統一的質量評價。通過對假陽性率、假陰性率、靈敏度和特異性等性能指標的考察，5個品牌試劑盒均符合食品安全快檢要求。國家總局已發布的快檢方法《蔬菜中敵百蟲、丙溴磷、滅多威、克百威、敵敵畏殘留的快速檢測》（KJ201710）為酶抑制率法原理，基質干擾較嚴重。克百威膠體金快檢技術基于抗原抗體反應原理，具有操作簡單、特異性好、快檢結果準確的優點，研究發現克百威膠體金檢測技術已比較成熟，因此對食品中克百威農藥殘留的快檢監管可用質量評價合格的膠體金試劑盒代替。