環曲面和球形角膜塑形鏡在散光患者中的療效分析

王亞茹 王澤飛 王 勇 尹偉潔

目前，近視已成為全球眼健康問題。有關近視控制方法的研究成為了熱點，如阿托品[1]、角膜塑形鏡(ortho-k)[2-3]、漸進眼鏡[4]、軟性雙焦隱形眼鏡[5]等，其中已有研究證實ortho-k在近視控制中潛力巨大[2-3]。除了近視外，在患有近視的青少年中，散光的發病率也很高，有報道亞洲地區兒童散光≥1.0 D的發病率為10%～20%[6]。臨床上角膜散光>1.5 D不適用于球面設計的塑形鏡，因發生鏡片偏位和殘余散光的可能性很大[7]。因此，光學區域采用球面設計，定位弧和/或反轉弧采用環曲面設計的塑形鏡應運而生，用以改善鏡片偏心。在以往環曲面與球形塑形鏡的對比研究中，很多都將標準定在散光>1.5 D的患者[8-9], 然而，隨著驗配技術的改進，很多角膜散光>1.0 D的患者也開始使用環曲面塑形鏡，但目前相關研究較少。本研究的主要目的是比較兩種塑形鏡片設計在矯正近視合并中高度角膜散光患者1年內的治療效果，研究結果可能有助于預測散光患者的矯正效果，并為鏡片的選擇提供理論支持。

1 資料與方法

1.1 一般資料 回顧性分析2019年6月至2020年9月在安徽省第二人民醫院眼科完成驗配、并堅持佩戴角膜塑形鏡至少12個月的77名近視青少年，根據受試者選擇透鏡設計不同分為環曲面透鏡設計組和球形透鏡設計組。每個受試者右眼被納入本研究。根據一對一匹配原則，36只眼納入環曲面組,平均年齡(11.72±2.40)歲；41只眼納入球形組，平均年齡(11.15±2.08)歲。所有患者均接受至少1年的角膜塑形鏡治療，并定期隨訪。

1.2 納入與排除標準 納入標準：①8～15歲為基線，且最佳矯正視力(best corrected visual acuity，BCVA) ≤ 0.00 logMAR者；②球面屈光不正(非睫狀肌麻痹性主觀屈光)≥ - 6.00 D，角膜散光(非睫狀肌麻痹性主觀屈光)≥1.00 D，角膜平均K值41.00 ～46.00 D者；③無角膜塑形鏡佩戴禁忌證，無眼部手術及外傷史，無其他隱形眼鏡佩戴史，無可能影響鏡片佩戴的全身或眼部狀況者。排除標準：①后續沒有定期復查者；②角膜地形圖缺損20%或以上者；③在隨訪期間更換鏡片者。本研究通過醫院倫理委員會批準，并遵循赫爾辛基宣言。治療方案得到患者及家屬同意，并簽署知情同意書。

1.3 方法 所有患者配戴試鏡片前常規進行眼科相關檢查，包括裸眼視力(uncorrected visual acuity,UCVA)、主覺驗光、裂隙燈、角膜地形圖及眼壓等。鏡片參數的選擇由同一經驗豐富的臨床醫師進行，首先通過Sim K值確定試戴鏡片，并通過日本NIDEK角膜地形圖儀分析偏心度。角膜塑形鏡選擇：本研究中使用的角膜塑形鏡(夢戴維，歐普康視公司)為反轉幾何設計鏡片，由Boston XO材料組成，透氧率DK值=100。環曲面鏡片在定位弧和或反轉弧采用環曲面設計，鏡片按照Jessen factor原理[10]設計：近視減幅每0.2 mm增加1 D，角膜塑形鏡片的曲率半徑比平K值平坦。散光采用CRAVY 矢量分析法處理，散光采取負柱鏡表達，散光軸向采取弧度制計算，垂直方向、水平方向散光(J0)= -(散光 /2)×cos(2×散光軸向)；45°方向斜散光(J45)= -(散光 /2)×sin(2×散光軸向)。順規性散光變化是正數，逆規性散光變化是負數。

1.4 鏡片偏心度 在角膜塑形鏡治療期間，進行基線和每次訪視的角膜切向曲率比較，并由2位經驗豐富的獨立觀察員分析結果，通過對比構建切向差異圖,在切向差異圖上由4個最大的角散光軸圖來模擬一個塑形圓，并定位塑形圓的中心為鏡片治療區的中心，在這一區域繪制測量角膜頂點與鏡片治療區中心之間的距離，然后計算平均值。見圖1。

圖1 角膜切向差異圖中治療區偏心量的測量

1.5 觀察指標 觀察比較兩組患者的性別、年齡、屈光度、UCVA、BCVA及角膜散光等一般資料情況。隨訪時間分別為戴鏡后第1天、1周、1個月、3個月、6個月及1年，并記錄患者UCVA、鏡片偏心度、角膜散光J0和J45等。

2 結果

2.1 兩組患者一般資料比較 兩組患者年齡、性別、UCVA、角膜散光、配鏡前球鏡和散光等一般資料比較，差異均無統計學意義(P>0.05)。見表1。

表1 兩組患者一般資料比較

2.2 兩組患者佩鏡前后視力比較 兩組患者在佩鏡前后各時間點的UCVA比較，差異均無統計學意義(P>0.05)。見表2。

表2 兩組患者佩鏡前后UCVA比較[M (P25,P75)]

2.3 兩組患者佩鏡后鏡片偏心度比較 兩組患者佩鏡1個月后鏡片偏心度比較，差異有統計學意義(P<0.05)。重復測量方差分析提示，佩鏡后相同時間點比較，球形組偏心度比環曲面組高，差異有統計學意義(P<0.05)。佩鏡后不同時間點組內比較，兩組偏心度隨時間推移都有上升的趨勢，球形組偏心度上升趨勢較為明顯，差異有統計學意義(P<0.05)。不同鏡片和時間對佩鏡后鏡片偏心度有交互作用(P<0.05)。見表3。

表3 兩組患者佩鏡后鏡片偏心度比較

2.4 兩組患者佩鏡前后角膜地形圖比較 兩組患者佩鏡1個月后角膜散光J0比較，差異有統計學意義(P<0.05)，佩鏡前后角膜散光J45比較，差異無統計學意義(P>0.05)。重復測量方差分析提示，佩鏡后相同時間點比較，球形組角膜散光J0高于環曲面組，差異有統計學意義(P<0.05)，而兩組角膜散光J45比較，差異均無統計學意義(P>0.05)。兩組角膜散光J0、J45均不隨時間的推移而改變，差異無統計學意義(P>0.05)。角膜散光J0及J45中，時間與不同鏡片之間均無交互作用(P>0.05)。見表4、5。

表4 兩組患者佩鏡前后角膜散光J0比較

表5 兩組患者佩鏡前后角膜散光J45比較

3 結論

自2009年Chan等[11]首次報道了患有高度角膜散光的兒童驗配環曲面角膜塑形鏡成功案例后，目前許多廠家也都開發了環曲面設計塑形鏡，且近年來臨床上已廣泛應用。以往大量相關研究[12-15]表明環曲面設計角膜塑形鏡，對于散光>1.5 D的患者，不僅可以降低散光，還可以一定程度上改善鏡片的偏心問題。隨著驗配技術的成熟和患者的需求，目前很多角膜散光>1.0 D的患者也開始選用環曲面的角膜塑形鏡。以往的研究都是針對>1.5 D的散光，而本研究將觀察對象散光標準降至>1.0 D，增加了環曲面角膜塑形鏡散光適用范圍，為臨床工作的開展提供進一步指導。

本研究結果顯示，環曲面及球形組UCVA分別從佩戴前的0.80(0.60, 0.10)、0.80(0.55, 0.90)下降到佩戴12個月后的0(0.00, 0.08)、0(0.00, 0.10)，兩組在佩戴前后視力比較，差異無統計學意義(P>0.05)。兩組患者在佩戴1年后均表現出良好的視力，且近視控制效果良好。與相關研究[3,12-13]報道的結果相似，近視合并有1.25～4.00 D散光的患者，使用環曲面外周設計的塑形鏡可以有效改善UCVA，并降低散光度數。表明環曲面與傳統球形角膜塑形鏡均能有效改善患者裸眼視力。

角膜塑形鏡自臨床應用以來，中央區穩定的定位一直是其配鏡成功的標志。在本研究中，隨著時間變化，兩組患者鏡片偏心度均呈緩慢增加趨勢，球形組的平均偏心度均高于環曲面組，差異有統計學意義(P<0.05)。球形組佩戴1個月后鏡片偏心度甚至超過1 mm，在1個月及之后的隨訪中，兩組的平均偏心度差異有統計學意義(P<0.05)。表明環曲面角膜塑形鏡相比球形角膜塑形鏡定位更穩定。研究[8-9]發現，與普通球型塑形鏡相比，環曲面塑形鏡能有效降低鏡片偏心度，且通過矢量分析J0方向散光明顯降低，與本文研究結果一致。本研究結果分析后認為角膜形態、重力及眼瞼上下運動等因素可能是導致兩組佩戴后發生不同程度偏心的重要原因，但鏡片設計的差異可能是影響鏡片偏心的主要因素。環曲面角膜塑形鏡通過定位弧和或反轉弧采用環曲面設計特殊設計降低相關因素對塑形鏡位置移動的影響，使其佩戴后表現出較少的偏心度變化。

本文使用角膜地形圖分析佩戴角膜塑形鏡對角膜散光的效果，采用了CRAVY 矢量分析法，垂直和水平方向的散光使用J0指標分析，斜軸散光使用J45指標分析。本研究顯示，環曲面組佩戴前CJ0為(-0.59±0.73)D，佩戴后第1天增加到(-0.68±0.59)D，可能由于佩戴第1天，很多患者不適應環曲面佩戴及可能的鏡片偏位等，散光未降反增，1周后逐漸降至(-0.21±0.91)D，1個月左右出現拐點(-0.39±0.62)D，與以往研究[16]結果一致，表明在角膜塑形中，第1個月是角膜塑形的關鍵時期。隨后的隨訪中，環曲面組J0進一步降低，1年左右降至(-0.13±0.68)D；而球形組未表現出明顯變化，兩組在佩戴1個月后，散光J0的差異有統計學意義(P<0.05)，佩戴后相同時間點比較，球形組角膜散光J0高于環曲面組，差異有統計學意義(P<0.05)，與Chen等[12]和Paune等[14]在1個月內的結果一致，表明環曲面塑形鏡在順規或者逆規散光矯正效果優于普通球形塑形鏡。而環曲面組散光J45與普通球形組相比，差異無統計學意義(P>0.05)，且散光量都偏小，表明兩組在鏡片佩戴過程中并未產生明顯斜軸散光，有助于佩戴后形成較好的視覺質量。

綜上所述，與傳統球形塑形鏡相比，環曲面角膜塑形鏡能有效降低中高度角膜散光患者的鏡片偏心度和角膜散光J0；但在1年的隨訪時間中，2種角膜塑形鏡在矯正視力、角膜散光J45等方面沒有顯著差異。由于本研究僅采集了77名患者的臨床資料，樣本量少，可能導致結果的偏差，今后樣本量有待進一步擴大，進行多中心、大樣本的研究，以進一步明確環曲面與球形角膜塑形鏡在不同程度散光患者中臨床價值。