馬來西亞傳統與補充醫學監管二十年及其影響

Ji-Eun Park， Junhyeok Yi， Ohmin Kwon

(1.韓國東方醫學研究所 全球合作中心，大田 韓國；2.韓國東方醫學研究所 韓國傳統醫學 政策小組，大田 韓國；3.韓國韓醫學研究所 韓醫學數據部，大田 韓國)

2021年3月1日，馬來西亞傳統與補充醫學(T&CM)成功納入國家醫療保健系統(NHS)。自該日起，馬來西亞T&CM從業人員應持有資格證[1]，必須在經認證的醫療機構執業。過去20年，馬來西亞政府制定了一系列政策，努力將T&CM制度化并納入NHS，作為全民健康覆蓋(UHC)的社會資源，新法規的實施將對傳統醫學的重塑產生前所未有的影響。韓國和中國很早便將T&CM納入NHS，因此，如果各國開始整合傳統醫學模式，僅效仿韓國和中國的經驗將不可避免地受到許多限制。本研究旨在分析傳統醫學的現狀、制度化動態以及馬來西亞面臨的挑戰，全面反映各國面臨的問題，并為正在努力實現T&CM全民健康覆蓋的其他國家提供經驗和教訓。

1 材料與方法

1.1 數據來源

通過在PubMed、Google Scholar、Malaysia Citation Index等數據庫搜索“馬來西亞”“傳統醫學”“傳統和補充醫學”“傳統中醫”“傳統馬來醫學”“傳統印度”等關鍵詞來獲取文獻資源。同時參考馬來西亞的政府文件、研究報告、立法數據、年度報告、學術論文以獲取T&CM的相關數據。審查官方網頁數據，如馬來西亞衛生部傳統與中藥部門、馬來西亞國家藥品監督管理局和世界衛生組織。

1.2 研究方法

應用案例研究方法，采用滾雪球抽樣技術[2]，從收集的數據中獲得額外參考資料，并將數據分為管理、人力資源、財政支出、服務、治療工具五種類型，從而重建世衛組織的衛生保健系統概念框架[3]。

2 結果

馬來西亞的傳統醫學體系包括：傳統馬來醫學、傳統中醫、傳統印度醫學、順勢療法、整脊療法、整骨療法和伊斯蘭醫學七種類型，馬來西亞政府通過對從業人員的專業化認證，將T&CM整合至NHS中，通過立法、政策等措施對T&CM進行監管，具體的行業監管部門系統見表1。

表1 T&CM行業監管部門系統

2.1 T&CM政策、管理機構和管理措施

T&CM是公共衛生醫療保健的重要組成部分，因此政府啟動干預措施以確保T&CM 的質量、安全和有效性。自2013年《傳統與補充醫學法》頒布以來，T&CM發生了翻天覆地的變化。該法明確規定了強制注冊、登記、監管、處罰等紀律條例。

2.2 T&CM立法

T&CM法案以保證T&CM的質量和安全為目的，主要對T&CM從業者進行監管，具體包含以下內容：公共實踐領域的規范、T&CM機構認定、從業人員的認證和注冊、教育機構管理。該法案對傳統醫學從業者提出了更高的要求，以確保傳統醫學服務質量，同時提升從業者的社會地位和認可度。

2.3 通過監管提高傳統醫學教育質量

馬來西亞傳統醫學從業者大多未受過系統的教育或培訓，政府通過監管措施提高T&CM教育質量。政府對教育機構進行質量控制，開設T&CM課程的大學必須通過馬來西亞教育資格認證機構的評估，T&CM教育機構應達到指定教育標準。截至2021年3月，教育機構中已有4所已通過認證。11所私立大學和機構開設T&CM課程，并已制定TMM、TCM、TIM和順勢療法的資格認證，見表2。

2.4 從業者：從自我監管轉向專業化

T&CM從業人員已占馬來西亞醫療保健人員一半以上。然而，自T&CM法案生效以來，正式從業人員的數量明顯減少。目前，該法規已逐步進行調整，包括降低從業人員的注冊標準，接受過一定培訓的人員也可以頒發執照，見表2。此外，從業人員的執業范圍也將擴大。

2.5 T&CM的財政支出

盡管馬來西亞傳統醫學運用非常普遍，普及率高達55.6%，居東盟國家之首，但占總衛生支出比例相當低[6]。截至2020年，僅15家公立醫院有傳統醫學服務，其余大部分由私立醫療機構提供。2019年，馬來西亞僅3.59%的醫療支出用于傳統醫學發展。公立醫院傳統醫學服務由政府財政兜底，而私立機構須由患者全額負擔，由于缺乏統計數據，難以估計其確切數字。

2.6 公共衛生中T&CM服務擴展至PHC級別

T&CM納入NHS后，衛生部啟動了T&CM服務試點項目，將傳統醫學服務范圍擴大至醫院層面。截至2020年，15家公立醫院提供更廣泛的傳統醫學服務,其中針灸治療占比最高，達64.2%。政府還穩步推進將T&CM服務整合至初級衛生保健(PHC)領域，這符合WHO的理念，即“傳統醫學可以有助于加強初級衛生保健”[7]。

2.7 服務質量管理

馬來西亞政府從實踐、從業者、藥材三方面管理傳統醫學服務質量，包括制定臨床實踐指南、向從業者提供繼續教育以及對從業者定期考核等。2007年以來，衛生部發布修訂了多個指南文件，促進了中醫從業者的規范操作管理。此外，政府對藥材供應商進行監管和處罰措施已經落實到位。

2.8 中草藥的灰色監管區域

草藥屬于馬來西亞政府監管的灰色區域。從藥學的角度看，草藥分為傳統制劑和草藥產品，前者為由中醫師開具的處方，后者為制藥公司生產的產品。傳統制劑免于注冊，草藥產品需受GMP監管、批準和注冊方可流入市場。因此，傳統中醫處方不在管理范圍之內。

從藥物安全性和有效性考慮，中藥材應從種植、采集、加工、制造和開發整個流程進行監管。然而，政府不明確監管內容、監管方式和監管程度，因此，缺乏對中藥材的監管[8]。對于中藥產品質量無法得到保證，可能歸因于規避監管的市場機制以及政府濫用監管體系的漏洞。因此，衛生部需要為傳統醫學設計合適的監管體系[9]，以使傳統中藥材達到一定的質量水平。

表2 馬來西亞注冊從業人員和指定機構認證資格[4-5]

3 討論

馬來西亞政府通過立法、政策法規以及組織建立等方面實現傳統醫學制度化，衛生部積極參與傳統醫學的治理，最終使傳統醫學融入NHS系統，其中，傳統醫學法案的頒布發揮了關鍵作用。馬來西亞政府采用了一種“適當性”和“分階段的方法”，摒棄“一刀切”政策，優先考慮傳統醫學服務的質量和安全問題，同時在政策規劃和實施方面將有效性放在至關重要的位置。

馬來西亞政府20多年始終保持專業化監管來整合傳統醫學模式，作為政府政策和管理機構，衛生部設立了傳統與中藥部門，委托監管傳統醫學事務，以確保長期穩定發展，以協調不同相關者的利益。這表明整合傳統醫學的國家需要基于強烈的政策意愿和位于不同環境中的傳統醫學利益相關者的長期接觸以達成社會共識，各種傳統與補充醫學方可并存。

當國家解決傳統醫學在PHC定位問題時，TPC計劃可以成為很好的例子。TPC最初是政府利用特定傳統醫學實踐的醫療保健計劃，現在正在轉移至當地初級水平以擴大使用范圍。包括藥品和器械在內的傳統藥品的監管仍處于灰色地帶。造成這種情況的主要原因之一是傳統中藥被認為介于食品和藥品之間，因此，監管此類產品是個難題。傳統醫學通常與文化緊密交融，因此，由于產品在來源和形式差異巨大，很難找到好的解決方案。尤其是馬來西亞的傳統中醫，主要以實踐操作為主，草藥或醫療器械的使用僅限于某些特殊治療。因此，馬來西亞的傳統醫學法規側重于實踐，而草藥產品在政策中仍然處于低位。

4 結論

馬來西亞政府面臨著傳統與補充醫學的政策挑戰，然而，馬來西亞在相當程度上已將傳統醫學制度化，不僅在行政、法律和社會上，而且將傳統與補充醫學的質量和安全置于首要位置，旨在通過將從業人員專業化和整合至NHS系統來實現終極目標。本研究分析了馬來西亞傳統與補充醫學的現狀、制度化進程以及面臨的挑戰，這為正在努力將傳統醫學納入衛生保健系統的國家提供經驗和教訓，此非易事，道阻且長。