國產奧美拉唑與原研奧美拉唑治療消化性潰瘍出血的效果對比

張婉茹，歐 兵，劉付軍，陳小麗，香杰明

（東莞市橫瀝醫院內三科，廣東 東莞 523460）

消化性潰瘍是臨床上常見的消化內科疾病，多指發生于胃和十二指腸的慢性潰瘍。各個年齡段的人群均可發生消化性潰瘍，且男性的發病率一般高于女性。此病患者的臨床癥狀主要為上腹部疼痛、腹脹、噯氣、反酸等。臨床上普遍認為消化性潰瘍的發生與患者生活習慣和飲食習慣不良、壓力過大、胃酸分泌過多、發生幽門螺桿菌感染及遺傳因素、藥物因素等有關。消化性潰瘍可導致多種并發癥，其中最常見并發癥是上消化道出血。消化性潰瘍出血患者若治療不及時或出血量過大，可威脅其生命安全[1]。目前臨床上多采用質子泵抑制劑（PPIs）治療消化性潰瘍出血。在品類繁多的PPIs 中，奧美拉唑治療消化性潰瘍出血的效果最佳，其療效顯著優于其他同類藥物。但原研奧美拉唑（耐信）的價格高昂，導致多數患者不愿采用該藥進行治療，從而導致其不能獲得最佳療效。目前，國產奧美拉唑（艾司）已經通過了仿制藥品質量要求的一致性評價，其具有顯著的價格優勢。但關于該藥有效性及安全性的臨床研究證據尚不充足。基于此，本研究將50 例消化性潰瘍出血患者作為試驗對象，比較用國產奧美拉唑與原研奧美拉唑治療消化性潰瘍出血的效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選 擇2019 年4 月 至2021 年2 月 期 間 我 院收治的50 例消化性潰瘍出血患者作為試驗對象。其納入標準是：病情符合消化性潰瘍出血的診斷標準，且經臨床檢查得到確診；未發生失血性休克；各項臨床資料完整、真實、有效。其排除標準是：合并有其他嚴重的器質性疾病或存在其他影響觀察判斷的疾病/ 生理特征；處于妊娠期或哺乳期；存在精神異常、意識障礙、溝通障礙或認知功能障礙；對本研究中所用的藥物過敏；未能堅持治療或中途退出本研究。按照隨機抽簽法將其分為試驗組和參照組，每組各有患者25 例。在參照組患者中，有男22 例（占88.00%），女3例（占12.00%）；其年齡為22 ～73 歲，平均年齡為（42.26±10.66）歲。在試驗組患者中，有男19 例（占76.00%），女6 例（占24.00%）；其年齡為19 ～83 歲，平均年齡為（41.83±11.02）歲。兩組患者的一般資料相比，差異無統計學意義（P＞0.05）。本研究已通過我院醫學倫理委員會的審核及批準，且研究對象均已詳細了解本研究的全部內容，表示自愿加入本研究，并簽署了知情同意書。

1.2 方法

在兩組患者入院后，對其均實施止血、補充血容量、維持水電解質平衡等基礎治療，同時密切監測其生命體征及出血量。對于部分病情嚴重者，可對其實施內鏡下止血治療。在此基礎上，用原研奧美拉唑（商品名：耐信；生產廠商：阿斯利康制藥有限公司；批準文號：國藥準字H20093314 ；規格40 mg/ 支）對參照組患者進行治療，方法是：將1 支（40 mg）奧美拉唑溶于100 mL 濃度為0.9% 的氯化鈉注射液中，對患者進行靜脈滴注，1 次/d，持續治療3 ～9 d。患者在使用該藥治療時停用其他藥物[2]。用國產奧美拉唑（商品名：艾司；生產廠商：江蘇奧賽康藥業股份有限公司；批準文號：國藥準字H20163103 ；規格：40 mg/ 支）對試驗組患者進行治療，方法是：將1 支（40 mg）奧美拉唑溶于100 mL 濃度為0.9% 的氯化鈉注射液中，對患者進行靜脈滴注，1 次/d，持續治療3 ～9 d。患者在使用該藥治療時停用其他藥物[3]。

1.3 療效判定標準與觀察指標

治療后，比較兩組患者的出血控制率、癥狀（嘔血、排黑便等）控制率、潰瘍愈合率及治愈率。判定患者病情治愈的標準是：治療后其出血徹底停止，無嘔血、排黑便等癥狀。比較兩組患者用藥后發生不良反應的情況。

1.4 統計學方法

用SPSS 21.0 軟件處理本研究中的數據，計量資料用±s表示，用t檢驗，計數資料用% 表示，用χ2 檢驗，P＜0.05 表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者臨床療效的比較

治療后，試驗組患者的出血控制率、癥狀控制率、潰瘍愈合率、治愈率分別為96.00%、100.00%、96.00%、88.00%，對照組患者的出血控制率、癥狀控制率、潰瘍愈合率、治愈率分別為96.00%、100.00%、92.00%、88.00%。治療后，兩組患者的出血控制率、癥狀控制率、潰瘍愈合率及治愈率相比，差異無統計學意義（P＞0.05）。詳見表1。

表1 兩組患者臨床療效的比較[ 例（%）]

2.2 用藥后兩組患者不良反應發生率的比較

用藥后，試驗組患者不良反應的發生率為12.00%（其中發生惡心、腹痛腹脹、便秘的患者各有1 例），參照組患者不良反應的發生率為16.00%（其中發生惡心、腹痛腹脹、便秘的患者分別有1 例、1 例、2 例），二者相比差異無統計學意義（P＞0.05）。詳見表2。

表2 用藥后兩組患者不良反應發生率的比較[ 例（%）]

3 討論

奧美拉唑是一種新型的PPIs，屬于脂溶性弱堿性藥物。奧美拉唑易濃集于酸性環境中，可特異性地作用于胃黏膜壁細胞中質子泵所在的部位，抑制質子泵的活性，阻斷胃酸的分泌。此藥是一種奧美拉唑的純左旋光學異構體藥物，其在血漿中的清除效率較慢，且在肝臟中的首次代謝率也較低，因此可使其較為完整地保留于血液中，維持較長時間的高血藥濃度。奧美拉唑的安全性較高，一般不會引起嚴重的不良反應。原研奧美拉唑（耐信）的價格較高。經成本- 效果分析顯示，原研奧美拉唑在臨床上的適用性遠不如常規的PPIs[4-5]。目前，國產奧美拉唑（艾司）已成功投產，且上市已有一段時間。孔令甲等[6]研究顯示，用國產奧美拉唑與原研奧美拉唑治療消化性潰瘍出血時，兩者的藥代動力學指標、抑酸作用、控制潰瘍出血的情況等相比無顯著差異（P＞0.05）。但就性價比而言，國產奧美拉唑的性價比顯著高于原研奧美拉唑[7-8]。

本研究的結果顯示，治療后，兩組患者的出血控制率、癥狀控制率、潰瘍愈合率及治愈率相比，差異無統計學意義（P＞0.05）。用藥后，兩組患者不良反應的發生率相比，差異無統計學意義（P＞0.05）。可見，用國產奧美拉唑與原研奧美拉唑治療消化性潰瘍出血的效果及安全性相當。