淺談醫(yī)療防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)及對策研究

劉建忠　竇芙萍

摘要：在梳理我國醫(yī)療防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，分析了我國醫(yī)療防護(hù)用品產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)中存在的主要問題，提出了相應(yīng)的醫(yī)療防護(hù)用品產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的對策和建議。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療防護(hù)用品 標(biāo)準(zhǔn)化 對策

Discussion on the Standardization Construction and Countermeasure Research of Medical Protective Equipments

Liu Jianzhong， Dou Fuping

（Gansu Institute of Standardization）

Abstract： This paper analyzed the current situation and existing problems of medical protective equipments industry standard system and then put forward some suggestions and countermeasures? for construction of standardization of medical protective equipments industry.

Key words： medical protective equipments， standardization， countermeasures

0 引言

醫(yī)療防護(hù)用品是指保護(hù)醫(yī)護(hù)工作者在行醫(yī)、治療過程中的人身安全與健康所必備的一種防御性裝備，對于醫(yī)護(hù)人員起到職業(yè)安全防護(hù)作用，可以保護(hù)一線醫(yī)護(hù)人員生命安全和降低感染率。醫(yī)療防護(hù)用品主要包括口罩、防護(hù)服、隔離衣帽、手套、護(hù)目鏡等。2019年12月以來，新型冠狀病毒肺炎疫情快速波及全國，截至2021年11月18日24時(shí)，現(xiàn)有確診病例1233例（其中重癥病例16例），累計(jì)治愈出院病例92534例，累計(jì)死亡病例4636例，累計(jì)報(bào)告確診病例98403例，現(xiàn)有疑似病例3例，累計(jì)追蹤到密切接觸者1300285人，尚在醫(yī)學(xué)觀察的密切接觸者39421人[1]。隨著新型冠狀病毒肺炎疫情蔓延，醫(yī)療防護(hù)用品需求猛增，醫(yī)護(hù)人員感染的問題引起全社會(huì)關(guān)注，為有效控制疫情，人民解放軍、中央和國家部委、各省區(qū)市鼎力相助，派出340多支醫(yī)療隊(duì)、共42000余名醫(yī)務(wù)人員火線馳援[2]，醫(yī)護(hù)人員的安危直接關(guān)系到疫情防控的成效。在應(yīng)對疫情的過程中，由于醫(yī)療防護(hù)用品緊缺，中國從國外進(jìn)口了大量包括防護(hù)服、護(hù)目鏡、口罩等在內(nèi)的醫(yī)療防護(hù)用品。由于國外的防護(hù)用品制作標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一（有的采用美國標(biāo)準(zhǔn)、有的采用歐洲標(biāo)準(zhǔn)等），導(dǎo)致了醫(yī)療防護(hù)用品使用效率降低，有的甚至不能使用。從疫情出現(xiàn)到全面防控，標(biāo)準(zhǔn)的身影不時(shí)涌現(xiàn)——N95與KN95標(biāo)準(zhǔn)之差異，出口口罩轉(zhuǎn)為內(nèi)銷遭遇標(biāo)準(zhǔn)障礙等。

科技是戰(zhàn)勝疫病的利器。標(biāo)準(zhǔn)作為科學(xué)技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，是醫(yī)療防護(hù)用品生產(chǎn)、管理、使用等工作遵循的技術(shù)規(guī)范。標(biāo)準(zhǔn)化是科技成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的橋梁，是組織現(xiàn)代化、集約化生產(chǎn)的重要條件。因此，梳理和研究我國醫(yī)療防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀，加快相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂，提出標(biāo)準(zhǔn)化研究的新思路和新方向，對構(gòu)建醫(yī)療防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)體系具有極其重要的意義;可促使我國公共衛(wèi)生服務(wù)走向?qū)I(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化、國際化;同時(shí)對保護(hù)醫(yī)務(wù)工作者的身體健康和生命安全，起著至關(guān)重要的基礎(chǔ)性作用。

1 我國醫(yī)療防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀

根據(jù)山東標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)平臺的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示（截至2021年11月1日），我國醫(yī)療防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)在2000年前處于空白階段，2000年后隨著醫(yī)療防護(hù)用品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)逐步建立，標(biāo)志著我國醫(yī)療防護(hù)用品產(chǎn)業(yè)進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)化軌道。

截至2021年11月，我國共發(fā)布醫(yī)療防護(hù)用品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)45項(xiàng)，現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)44項(xiàng)，即將生效1項(xiàng)，其中口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)5項(xiàng)（見表1）、防護(hù)服相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)22項(xiàng)（見表2）、手套相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)14項(xiàng)（見表3）、其他醫(yī)用防護(hù)用品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)4項(xiàng)（見表4）。

從標(biāo)準(zhǔn)層次和標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)上看，國家標(biāo)準(zhǔn)15項(xiàng)占全部標(biāo)準(zhǔn)的33.33%（其中強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)7項(xiàng)，占46.67%;推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)8項(xiàng)，占53.33%）;行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)30項(xiàng)占全部標(biāo)準(zhǔn)的66.67%（其中強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2項(xiàng)，占6.67%;推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)28項(xiàng)，占93.33%）。

從標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容上看，口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)5項(xiàng)（其中1項(xiàng)國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、4項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）;防護(hù)服相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)22項(xiàng)（其中6項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)：1項(xiàng)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、5項(xiàng)推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，16項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：1項(xiàng)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、15項(xiàng)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）;手套相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)14項(xiàng)（其中7項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)：4項(xiàng)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、3項(xiàng)推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，7項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）;其他產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)4項(xiàng)（其中1項(xiàng)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、3項(xiàng)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。

從標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)間上看，我國醫(yī)療防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布時(shí)間主要集中在2006年、2009年和2016年（見圖1），2016年是此類標(biāo)準(zhǔn)制定的高峰階段，占17.78%。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)行44項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)齡不大于5年的標(biāo)準(zhǔn)20項(xiàng)，占45.45%;標(biāo)齡在5～10年的標(biāo)準(zhǔn)有4項(xiàng)，占9.01%;標(biāo)齡大于10年的標(biāo)準(zhǔn)有20項(xiàng)，占45.45%。從標(biāo)齡上看，我國醫(yī)療防護(hù)用品的標(biāo)準(zhǔn)整體老化，標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重滯后。

2 存在的問題

2.1 部分標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)齡過長，高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有效供給不足

國際標(biāo)準(zhǔn)和世界主要發(fā)達(dá)國家標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)齡一般為 3～5 年，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)審周期一般不超過5年。經(jīng)過復(fù)審，對不適應(yīng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要和技術(shù)進(jìn)步的應(yīng)當(dāng)及時(shí)修訂或者廢止。但目前現(xiàn)行的醫(yī)療防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)有54.46%都超過了5年，標(biāo)齡超過10年的標(biāo)準(zhǔn)占全部標(biāo)準(zhǔn)的45.45%，有些標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布近20年，大部分標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)齡遠(yuǎn)高于發(fā)達(dá)國家，大大落后于產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。

2.2 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)缺失，難以形成完善的標(biāo)準(zhǔn)體系

我國醫(yī)療防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)制定起步晚，發(fā)展慢，標(biāo)準(zhǔn)缺失嚴(yán)重，難以形成完善的標(biāo)準(zhǔn)體系，不利于醫(yī)療防護(hù)用品行業(yè)平穩(wěn)健康發(fā)展。如我國護(hù)目鏡相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為《個(gè)人用眼護(hù)具技術(shù)要求》，適用范圍為除核輻射、X線、激光、紫外線、紅外線和其他核輻射以外的各類個(gè)人用眼防護(hù)，沒有醫(yī)用護(hù)目鏡技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);醫(yī)用防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)中缺少對微生物滲透的測試等。

2.3 科技成果轉(zhuǎn)化率低，難以實(shí)現(xiàn)“標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)化”

科技成果轉(zhuǎn)化是創(chuàng)新活動(dòng)的“最后一公里”，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是科技創(chuàng)新與生產(chǎn)力發(fā)展的橋梁和紐帶，是科技成果轉(zhuǎn)化的一種主要表現(xiàn)形式[3]。數(shù)據(jù)顯示，2018年我國科技進(jìn)步貢獻(xiàn)率從2012年的52.2%升至58.5%，創(chuàng)新能力排名從2012年的第20位升至第17位。但我國科技成果轉(zhuǎn)化率僅為10%左右，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家40%左右的水平。美國在20世紀(jì)90年代的科技成果轉(zhuǎn)化率就已經(jīng)達(dá)到了80%。可見，我國科技成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力能力有待加強(qiáng)。

2.4 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化意識淡薄，難以激發(fā)市場活力

當(dāng)前，我國已注冊與備案的醫(yī)療防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量不多且大多為小微企業(yè)，標(biāo)準(zhǔn)化意識相對薄弱，沒有盡快將自身的創(chuàng)新技術(shù)、運(yùn)行模式等轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施推廣并迅速擴(kuò)大激發(fā)市場活力的意識，沒有持續(xù)后勁，缺少市場話語權(quán)。如何提高醫(yī)療防護(hù)用品小微企業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)化工作的積極性和參與度，應(yīng)是今后醫(yī)療防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)化工作的重要內(nèi)容。

3 我國醫(yī)療防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)對策

3.1 常態(tài)化更新，解決老舊標(biāo)準(zhǔn)問題

我國現(xiàn)有的醫(yī)療防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)中，老舊標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)齡過長、引用標(biāo)準(zhǔn)更新不及時(shí)等問題突出。因此，建議采取常態(tài)化更新，3～5年為1輪，根據(jù)技術(shù)更新、市場需求、國際貿(mào)易市場要求等因素對陳舊標(biāo)準(zhǔn)清理修訂，全面提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，以適應(yīng)更高的標(biāo)準(zhǔn)體系需求。

3.2 加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，建立完善標(biāo)準(zhǔn)體系

科學(xué)、完備的醫(yī)療防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)體系是醫(yī)療防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步完善和有序編制、有力實(shí)施的基礎(chǔ)。積極推進(jìn)醫(yī)療防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)體系的研究工作，逐步建立涵蓋醫(yī)療防護(hù)用品產(chǎn)業(yè)鏈、符合產(chǎn)業(yè)特色、適應(yīng)發(fā)展需求的標(biāo)準(zhǔn)體系。如手套、護(hù)目鏡等防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)盡快更新與完善，防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)應(yīng)跟上醫(yī)務(wù)人員的安全防護(hù)需要[4]。統(tǒng)一、權(quán)威、完善的醫(yī)療防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)體系，對維護(hù)醫(yī)療防護(hù)用品產(chǎn)業(yè)市場秩序，提高醫(yī)療防護(hù)用品產(chǎn)業(yè)效益，增強(qiáng)醫(yī)療防護(hù)用品產(chǎn)品市場競爭力，具有十分重要的作用。

3.3 增強(qiáng)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化意識，積極參與各類標(biāo)準(zhǔn)制定

經(jīng)濟(jì)全球化的大趨勢下，標(biāo)準(zhǔn)已演化成為進(jìn)入國內(nèi)外市場的必備門檻和掌控市場的一種手段。企業(yè)參與國際、國家、行業(yè)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定可以及時(shí)了解產(chǎn)業(yè)信息，把握產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，為企業(yè)、行業(yè)未來發(fā)展提前布局，率先調(diào)整產(chǎn)品質(zhì)量，以搶點(diǎn)市場先機(jī);可以提高企業(yè)在同行業(yè)和市場的知名度，打造企業(yè)品牌;同時(shí)可以起到引導(dǎo)同行業(yè)的發(fā)展方向，甚至引起行業(yè)重新定位的作用。因此，企業(yè)應(yīng)轉(zhuǎn)變認(rèn)識，積極參與到團(tuán)體、行業(yè)、國家，甚至是國際標(biāo)準(zhǔn)的制定中來。在承擔(dān)國際標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織、制修訂國際標(biāo)準(zhǔn)等工作中積極發(fā)揮更大作用，爭取更多話語權(quán)[5]，提高我國在醫(yī)療防護(hù)用品領(lǐng)域的國際影響力。

3.4 加強(qiáng)科學(xué)研究，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的適用性和先進(jìn)性

加強(qiáng)對醫(yī)療防護(hù)用品的工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備及檢測方法等的研究，并推動(dòng)科技成果轉(zhuǎn)化為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立科技創(chuàng)新與標(biāo)準(zhǔn)研制互動(dòng)機(jī)制，形成科技創(chuàng)新、標(biāo)準(zhǔn)研制、產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展格局[6]。注重對國際標(biāo)準(zhǔn)化組織所制修訂標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤、比對和分析工作，積極學(xué)習(xí)和采用國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，不斷增強(qiáng)我國醫(yī)療防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)的適用性和先進(jìn)性。重視對國外技術(shù)法規(guī)的研究，積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)，并建立完善與我國醫(yī)療防護(hù)用品現(xiàn)狀相適應(yīng)且符合國際貿(mào)易運(yùn)行規(guī)則的標(biāo)準(zhǔn)體系，進(jìn)而從整體上提高我國醫(yī)療防護(hù)用品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化水平。

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