疫苗冷鏈運輸過程中的質(zhì)量風險管理策略分析

彭旭波

青島市即墨區(qū)衛(wèi)生和計劃生育局店集衛(wèi)生監(jiān)督與疾病預(yù)防控制工作站，山東 青島 266214

疫苗作為關(guān)乎民生健康重要藥品，必須要按照相關(guān)管理規(guī)定進行運輸，保證疫苗的質(zhì)量。為了保證這一點，近年來關(guān)于疫苗的流通、接種的相關(guān)規(guī)定也越來越完善和嚴格。如《疫苗流通與預(yù)防集中管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，使疫苗冷鏈運輸責任管理體系越加明確，同樣風險質(zhì)量管理要求也越來越高。因此非常有必要對其進行深入的研究。

1 質(zhì)量風險管理介紹

質(zhì)量風險管理是系統(tǒng)化的管理方式，將其應(yīng)用到企業(yè)中可以是保證產(chǎn)品從生產(chǎn)到銷售的管理，通過全過程的風險管理，可以對風險進行系統(tǒng)化、規(guī)范化的管控。在疫苗的冷鏈運輸中，相關(guān)企業(yè)的工作人員必須要根據(jù)藥品的特點為基礎(chǔ)展開運輸，并嚴格地按照疫苗冷鏈運輸要求和規(guī)范進行運輸，同時要具備風險意識，站在未發(fā)生的角度考慮一切極有可能發(fā)現(xiàn)的風險，再進行衡量和控制，從而采取針對性的手段進行控制，從而降低風險的發(fā)生率，實現(xiàn)事前預(yù)防、事中監(jiān)督控制。

此外，疫苗冷鏈運輸進行質(zhì)量風險管理非常重要。例如，在以往的新聞報道中，疫苗在冷鏈運輸過程中而發(fā)生的問題事件也層出不窮，這為我們敲醒了警鐘。就必須要考慮疫苗冷鏈運輸質(zhì)量風險管理，保證疫苗的安全和質(zhì)量。因此，我們有責任，并且要必須觀察落實有關(guān)規(guī)定，并引入質(zhì)量風險管理理念，探尋高質(zhì)量的質(zhì)量風險管理策略，并落實下去[1]。

2 冷鏈運輸?shù)闹匾?/h2>

在當前冷鏈運輸管理的過程中，良好的冷鏈系統(tǒng)是確保疫苗質(zhì)量的關(guān)鍵，也是國家免疫規(guī)劃的重點。如果在運輸管理中，出現(xiàn)冷鏈運輸環(huán)節(jié)不完善的現(xiàn)象，則會導致嚴重的質(zhì)量問題，直接影響到用藥的安全性。針對運輸管理的重要性，要最大程度的減少安全隱患。在我國醫(yī)藥的冷鏈物流發(fā)展相對而言比較緩慢，具體的設(shè)施也比較落后，疫苗的全程冷鏈管理離不開挑戰(zhàn)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須具備相對完善的質(zhì)量管理體系，通過全過程化的管理，能減少風險。此外風險管理和冷鏈管理屬于藥品經(jīng)營管理規(guī)范的具體要求。疫苗的冷鏈管理離不開質(zhì)量風險的理念和方式[2]。此外疫苗的冷鏈運輸分為航空運輸和公路運輸?shù)确绞剑愤\輸指的是陸運和冷藏車運輸，整體效率比較高。我國的幅員遼闊，南北的氣候差異相對比較大，加上東西距離遠，直接給冷鏈的長距離運輸管理帶來挑戰(zhàn)。疫苗冷鏈車運輸環(huán)境是動態(tài)的，由于每一次的運輸都在發(fā)生變化，因此給冷鏈運輸管理帶來巨大的挑戰(zhàn)，導致運輸環(huán)節(jié)會出現(xiàn)冷鏈問題。疫苗的冷鏈運輸也存在失敗的情況，在國內(nèi)外失敗的幾率比較高。針對實際情況，要注意的是及時的進行風險管控，最大程度的減少風險。冷藏車的檢驗和冷鏈保溫包的驗證涉及到的影響因素比較多，需要嚴格的按照藥品經(jīng)營管理的規(guī)范要求實施。在使用之前就需要對冷藏車以及保溫包等進行驗證，但是此類方式在實際應(yīng)用中也會出現(xiàn)局限性的現(xiàn)象，無法反映出具體的動態(tài)，針對不斷變化的全程冷鏈運輸情況，在管理的過程中采取質(zhì)量風險管理方式，其可行性比較高。質(zhì)量風險管理方式可以很好的對全程的冷鏈系統(tǒng)進行系統(tǒng)性的評估。在實施中需要借助不同的方式，進行冷鏈運輸中的風險制定和評估，此外也要掌握風險管理的計劃，為確保疫苗的冷鏈合理運輸?shù)於ɑA(chǔ)[3]。

3 疫苗冷鏈運輸質(zhì)量風險管理模型的建立

3.1 質(zhì)量管理風險方式 國際藥品技術(shù)形式對于各種組織有嚴格的要求，在實施中需要明確質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容。在整個生命周期，做好質(zhì)量風險的評估、控制和溝通等方面工作。在質(zhì)量風險管理的過程中，要確定質(zhì)量風險項目，建立對應(yīng)的風險管理小組，此外也要啟動風險管理程序，進行質(zhì)量風險評估，最后實現(xiàn)質(zhì)量風險控制。質(zhì)量風險管理是一種切實可行的方式，采取質(zhì)量風險管理方式能更為有效的控制冷鏈運輸全過程的質(zhì)量風險。失敗模式影響分析是比較常用的管理工具，其中FMEA直接應(yīng)用在分析系統(tǒng)中，要注意的是對可能產(chǎn)生的故障進行識別，嚴格的按照嚴重程度和風險發(fā)生的可能進行識別。此外FMEA的評分標準比較特殊，把風險的嚴重程度(severity)、風險發(fā)生可能性次數(shù)(oc－currence)分別分成5類，評 分為1～5分，結(jié)合實際情況進行評估[4]。

3.2 疫苗運輸過程中的冷鏈質(zhì)量風險管理 在實際的質(zhì)量風險管理中需要對各個目的地的線路進行對比，按照不同區(qū)域的地理位置和氣候情況等，選擇路程最遠和溫度變化最大的城市為代表。對選中的運輸路線進行質(zhì)量風險分析，對識別出的風險制訂緩解計劃.航空運輸路線管理的影響因素比較多，疫苗的航空運輸一般適合在小批量貨物的配送中，在路途遙遠以及冷藏車運輸不方便的情況下，運輸?shù)姆绞讲捎每者\保溫包加冷藏車的方式?？者\保溫包的設(shè)計一般包含運輸紙箱、保溫箱、冷凍冰排/冰盒(－20℃～－10℃)，加上外界溫度變化大，需要結(jié)合實際情況開展管理，減少隱患[5]。

4 疫苗冷鏈運輸中的質(zhì)量風險管理現(xiàn)狀

冷鏈運輸是疫苗配送中的重要環(huán)節(jié)，但根據(jù)我國疫苗零連運輸行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀來看，目前仍處于發(fā)展初期，相應(yīng)的設(shè)施、管理等工作較為落后，甚至存在較多的風險質(zhì)量問題，這也是目前疫苗冷鏈運輸中的重點和難點[6]。

具體來說，疫苗冷鏈運輸主要分為兩種方式，公路運輸和航空運輸兩種。如果屬于遠距離運輸，且運輸?shù)剌^為偏僻則會大大增加難度。另外，疫苗在運輸過程中會受到多種因素的影響，例如冷藏車的具體狀況、室外溫度、路線設(shè)計、路況等，都會影響疫苗冷鏈的運輸。而且上述這些因素還存在不確定性，如果不能提前的對這些風險因素進行分析和采取相應(yīng)的措施進行控制，就極易會引起質(zhì)量問題，導致疫苗的出現(xiàn)質(zhì)量風險，大大降低安全性。

通過上述的分析可以得知，疫苗冷鏈運輸中存在的質(zhì)量風險是客觀存在的，并且受到多種因素的影響。而且這一問題目前存在于世界的各個國家，因此實際中必須要根據(jù)實際的管理現(xiàn)狀，并對以往出現(xiàn)的各種問題進行匯總，從而制定出行之有效的管理措施，提高運輸效率和質(zhì)量，確保疫苗冷鏈運輸?shù)陌踩头€(wěn)定性[7]。

5 疫苗冷鏈運輸中優(yōu)化質(zhì)量風險管理的策略

疫苗冷鏈運輸受到各種因素的影響，很容易出現(xiàn)質(zhì)量風險。因此，這就需要根據(jù)實際情況制定出風險管理策略?；诖?，以下提出幾點策略。

5.1 明確疫苗冷鏈運輸質(zhì)量風險點 疫苗冷鏈運輸是一個特別復雜的過程，并且受到多種因素的影響，致使疫苗冷鏈出現(xiàn)質(zhì)量問題。因此，這就需要通過質(zhì)量風險管理保護疫苗的有效性和安全性。在此過程中要嚴格地按照疫苗運輸管理和保存規(guī)定的要求，同時還要遵守質(zhì)量風險管控的特點。根據(jù)筆者對某疫苗冷鏈物流運輸企業(yè)的運輸流程的分析來看，疫苗冷鏈運輸主要包括收獲、驗收、儲存、分揀、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)。其中，不同環(huán)節(jié)的工作內(nèi)容也不同。例如在收貨環(huán)節(jié)，就需要根據(jù)進貨計劃制定、溫度檢驗、運輸交換單保存、全程溫度記錄查看等工作。在驗收環(huán)節(jié)，則是主要包括查看運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)、批簽發(fā)證明檢查等工作。由此可見，每一個環(huán)節(jié)的內(nèi)容不同，質(zhì)量要求、風險點也會不同。比如在收貨還你接種，如果丟失運輸溫度記錄，或是溫度出現(xiàn)異常等，這些都需要了解具體的原因進行問題處理。而在驗收環(huán)節(jié)中，如果購貨單位的信息出現(xiàn)差錯或是單證信息不完善、不規(guī)范，就需要及時的向相關(guān)工作者了解實際情況并進行跟蹤監(jiān)督，及時地將監(jiān)管信息交予貨主或是供應(yīng)商。與此同時，還要對驗收管理細節(jié)進行改進，降低信息資料問題對疫苗質(zhì)量的影響[8]。

5.2 有針對性、靈活運用管理策略 疫苗冷鏈運輸過程就需要重視質(zhì)量風險管理質(zhì)量，為了進一步地提高風險質(zhì)量管理的質(zhì)量和效率，就應(yīng)該重視質(zhì)量風險管理策略應(yīng)用的靈活性、多樣性、適宜性，提升疫苗冷鏈運輸管理的可靠性與可控性。例如，某疫苗選用航空運輸?shù)姆椒ǖ竭_所在地省份，再將其運輸?shù)街修D(zhuǎn)倉庫再選用公路運輸?shù)姆绞竭\到目的地。在此過程中就需要航空和公路運輸?shù)睦滏溡蟛煌托枰貏e注意。首先，對航空冷鏈運輸來說，第一，應(yīng)對航空冷鏈運輸中有可能存在的風險進行分析，包括路線，以及高空對冷鏈內(nèi)部帶來的溫度影響、航班事件等等。第二，疫苗冷鏈運輸過程中，要根據(jù)冷鏈的保溫要求，制定相應(yīng)的疫苗運輸包裝的質(zhì)量管理。第三，在運輸過程中，應(yīng)根據(jù)風險質(zhì)量管理的特點，再結(jié)合航空運輸中存在的風險，制定出完善的應(yīng)急管理方案，并明確航空運輸職責，加強機場冷庫、配送商冷庫以及運輸過程的溫度控制。對公路冷鏈運輸來說，第一，首先就應(yīng)該選擇有保障的冷藏車，并在運輸前做好相應(yīng)的檢查和保養(yǎng)工作，保證冷藏車可以順利地運行。第二，保證車輛符合規(guī)定要求后，再制定風險防范的標準化流程，從而保證運輸工作的質(zhì)量。第三，在運輸過程中要留意溫度變化，并對溫度變化以及路途中發(fā)生的一切異常情況進行記錄。第四，盡管做好完善的質(zhì)量防控工作，但是環(huán)境變化是不可控的，這就需要在運輸過程中關(guān)注環(huán)境變化，及時的調(diào)整溫度，保證溫度處于規(guī)定值。例如在卸貨時如果地域規(guī)定溫度，則可以通過冷鏈包裝進行疫苗保護。

5.3 善于利用新技術(shù)提升管理質(zhì)量 現(xiàn)如今，科技發(fā)展迅速，在疫苗冷鏈運輸過程中也可以引進先進的技術(shù)，最大化地保證疫苗質(zhì)量管控。通過先進的技術(shù)進行風險識別、衡量、控制與評價。例如，可以根據(jù)云技術(shù)構(gòu)建疫苗冷鏈運輸云健康系統(tǒng)，可以智能化的感應(yīng)溫度變化，如疫苗的溫度、環(huán)境對溫度的影響等。除此之外，還可以利用物聯(lián)網(wǎng)將疫苗生產(chǎn)線、運輸線、銷售線等聯(lián)系起來，使其建立聯(lián)系的溝通聯(lián)系，如此一來一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，還能直接地與相關(guān)部門直接聯(lián)系，實現(xiàn)可跟蹤溯源。

6 結(jié) 論

上述對疫苗冷鏈運輸中的質(zhì)量風險管理進行了研究。并對目前質(zhì)量風險管理的內(nèi)涵、現(xiàn)狀進行了闡述，最后提出了幾點策略，旨在提高疫苗冷鏈運輸?shù)馁|(zhì)量。保證疫苗的安全性。