藥物相關(guān)風(fēng)險篩查工具在老年住院患者中的信效度研究

于雅仙 李響 邢恩茹

(天津市第五中心醫(yī)院，天津 300450)

研究[1]表明，老年人復(fù)雜的病生理狀況和因年齡增加伴隨出現(xiàn)的身體機能下降、軀體功能障礙等多因素綜合作用，導(dǎo)致多病共存。龔皓鳴等[2]報道，有51.3%的老年人每天服藥，其中18.7%同時服用3種藥物，2.52%同時服用6種以上藥物。多病共存、多重用藥，易引發(fā)潛在的藥物相關(guān)問題(drug-related problems，DRPs)，包括藥物不良反應(yīng)、甚至藥物不良事件，如消化道出血、認(rèn)知損害、跌倒等，導(dǎo)致患者生活質(zhì)量下降及再住院等后果[3]。2018年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告[4]顯示，上報病例中老年患者比例達(dá)到27.9%。在健康中國背景下，早期篩查高風(fēng)險DRPs的老年住院患者，從而有針對性地開展藥學(xué)監(jiān)護，以期減少DRPs發(fā)生，促進老年患者安全合理用藥意義重大，是精準(zhǔn)對接老年人護理服務(wù)需求的重要舉措。2018年，Kaufmann等[5]研制藥物相關(guān)風(fēng)險篩查工具(drug-associated risk tool，DART)，可在患者參與的自我評估過程中，準(zhǔn)確地獲得有關(guān)藥物相關(guān)問題和風(fēng)險的信息，識別需要加強管理的患者，為改善老年患者用藥護理的工具和戰(zhàn)略。本研究漢化DART并檢驗其在老年住院患者中的信效度。

1 對象與方法

1.1研究對象 便利抽樣法選取2020年10-12月在我院神經(jīng)內(nèi)科、消化內(nèi)科、心內(nèi)科、內(nèi)分泌科和呼吸內(nèi)科住院的老年患者為研究對象。納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)年齡≥60歲。(2)使用1種及以上藥物。(3)預(yù)計住院時間>5 d。(4)意識清楚，能正常溝通交流者。(5)自愿參加本研究。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)伴認(rèn)知障礙。(2)癌癥晚期。(3)急性疾病入院患者。本研究已通過醫(yī)院倫理委員會審查(倫理編號：WZX-EC-KY2021024)，并獲得患者及家屬知情同意。

1.2方法

1.2.1一般資料調(diào)查表 由研究者根據(jù)研究目的自行設(shè)計，包括年齡、性別、入院診斷、婚姻狀況、文化程度、服用藥物種類及慢性病數(shù)量等。

1.2.2藥物相關(guān)風(fēng)險篩查工具 DART由Kaufmann為主導(dǎo)的多學(xué)科團隊[5]于2018年編制，為患者自評問卷，主要評估住院患者是否存在藥物相關(guān)問題的風(fēng)險，包括我的健康狀態(tài)、我的藥物情況及藥物態(tài)度、我的藥物使用3個維度，共計19個條目；DART具有良好的可行性和可靠性，其特異性為88%，敏感性為67%。本研究將其漢化和文化調(diào)試后，進行信效度檢驗，具體步驟如下。

1.2.2.1DART的翻譯 征得源問卷作者授權(quán)后，按照Brislin翻譯方法進行DART漢化。成立多學(xué)科合作小組，納入符合需求的研究工作人員，共6人，要求具有良好中英文雙語基礎(chǔ)(至少通過英語六級、有相關(guān)科研經(jīng)驗)；其中護理領(lǐng)域4人(具有3年以上的老年護理工作經(jīng)驗)，藥學(xué)領(lǐng)域1人，臨床醫(yī)學(xué)1人；研究生4名，本科生2名；工作年限5～10年4名，10年以上2名；正高級職稱2名，副高級職稱1名，中級職稱3名。(1)直譯：由2名研究者分別獨立翻譯問卷后，由另一名研究者對2份翻譯版本進行整合，形成直譯版本(該名研究者為護理學(xué)碩士研究生，具有6年工作經(jīng)驗，多次參與各項課題研究，雅思考試成績優(yōu)異)。(2)回譯：由2名從未接觸源問卷的研究者對直譯版本進行獨立回譯。再由另一名研究者對2份回譯版本進行整合，形成回譯版本，發(fā)給源作者審核，其表示無意見。最后所有研究小組成員對源問卷和回譯版本、直譯版本進行比較分析，討論并調(diào)整，協(xié)商解決存在歧義的部分，確定中文版DART-1。

1.2.2.2DART的文化調(diào)試及患者認(rèn)知性訪談 (1)文化調(diào)適：采用Delphi法對中文版DART-1進行文化調(diào)適，邀請2名臨床醫(yī)生、1名藥劑師、1名大學(xué)護理學(xué)教師以及3名護理專家對DART-1的各個條目的適用性、完整性和內(nèi)容相關(guān)性進行評價。7名專家均具有副高級及以上職稱，其中本科1名、碩士5名、博士1名。專家采用Likert 4級評分法，1分表示“不同意該條目”，4分表示“非常同意該條目”。(2)患者認(rèn)知性訪談：研究小組通過對5名老年患者認(rèn)知性訪談從老年患者角度評價對問卷條目的理解程度。訪談提綱主要包括3個方面(問卷的總體認(rèn)識、指導(dǎo)語言、條目理解)。訪談結(jié)束后，由研究小組對訪談內(nèi)容進行整理，討論修改后形成中文版DART-2。

1.3預(yù)實驗 便利選取10例符合納入排除標(biāo)準(zhǔn)的患者進行預(yù)實驗。詢問患者在填寫問卷過程中有無疑惑或難以理解的條目并記錄，一般在5 min內(nèi)完成測試，用時較短，經(jīng)研究小組修改后形成中文版DART測試版。

1.4資料收集方法 調(diào)查前對研究小組成員進行統(tǒng)一培訓(xùn)，嚴(yán)格問卷的指導(dǎo)用語并進行考核，合格后參與調(diào)查。發(fā)放問卷前向調(diào)查對象說明研究目的及意義，征得患者同意后開展問卷填寫工作，對因文化原因等不能自行填寫者由家屬或調(diào)查人員代為填寫，當(dāng)場進行問卷的發(fā)放及收回工作。調(diào)查人員于5 d后對研究對象再次進行重測。DART中文版包含19個條目，根據(jù)國際問卷設(shè)計原則和以往研究經(jīng)驗，樣本量大小應(yīng)為問卷條目數(shù)量的5～10倍[6]，同時考慮到20%的無效問卷，確定樣本量為235例。本研究共發(fā)放235份問卷，有效問卷230份，有效回收率為97.9%。

2 結(jié)果

2.1老年住院患者的一般情況 見表1。

表1 老年住院患者的一般情況(n=230)

2.2問卷漢化及文化調(diào)試結(jié)果 結(jié)合專家意見對問卷條目和內(nèi)容進行調(diào)整和修改如下，將條目“我記憶力不好或容易健忘”修改為“我存在記憶困難或我開始變得健忘”、“胰島素/治療糖尿病的藥”修改為“胰島素/降糖藥”，使語義更加通順，便于理解；條目“我每天服用5種以上的藥物，都是我的醫(yī)生開的”修改為“我每天服用5種或5種以上的藥物，都是我的醫(yī)生開的處方藥”，明確服用藥物數(shù)量，避免產(chǎn)生歧義。條目“有時我會擔(dān)心藥物對身體造成長期效應(yīng)”修改為“有時我會擔(dān)心藥物對身體造成長期不良反應(yīng)”、“家庭護理員”修改為“護工”，便于老年患者理解和選擇。本研究從問卷的總體認(rèn)識、指導(dǎo)語言、條目理解進行患者訪談，結(jié)果如下：67%患者表示對條目10、條目17“目前是否在服用‘可的松或其他類固醇’‘抗膽堿能藥物’”表示理解有困難，因此研究小組細(xì)化該條目的統(tǒng)一指導(dǎo)語，將臨床常見的可的松藥物、抗膽堿能藥物列舉出來幫助患者理解。

2.3信度分析 中文版DART的Cronbach′s α系數(shù)為0.901，各維度Cronbach′s α系數(shù)為0.874～0.913；重測信度為0.860，表明問卷具有良好的信度。

2.4效度分析

2.4.1內(nèi)容效度 邀請7名專家評定問卷的內(nèi)容效度，結(jié)果顯示，中文版DART的S-CVI為0.94，各維度的I-CVI為0.84～1.00。

2.4.2結(jié)構(gòu)效度 采用探索性因子分析發(fā)現(xiàn)，該問卷Bartlett's球形檢驗χ2=189.47(P<0.001)，KMO=0.808，表明適合進行因子分析。對 19 個條目應(yīng)用主成分分析法和最大方差正交旋轉(zhuǎn)法，取特征值>1 的公因子和因子荷載≥0.4 的條目。提取3個特征根>1的公因子，累計方差貢獻率為81.16%。應(yīng)用最大方差正交旋轉(zhuǎn)法進行因子載荷分析，所有條目均進入各自因子范圍，最終形成3個維度(我的健康狀態(tài)、我的藥物情況及藥物態(tài)度、我的藥物使用)，與源問卷結(jié)構(gòu)一致。各條目在相應(yīng)因子上的載荷值為0.565～0.887。

2.5敏感度和特異度 經(jīng)查閱文獻，由于國內(nèi)目前無該領(lǐng)域的相關(guān)問卷，本研究借鑒國外相關(guān)研究方法，以患者電子病歷中的客觀資料為金標(biāo)準(zhǔn)，分別評價該問卷可適用的條目，計算靈敏度平均值和特異度平均值(靈敏度為實際存在問題者且按金標(biāo)準(zhǔn)被正確判斷為發(fā)生者的百分率，它反映篩查標(biāo)準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)患者的能力；特異度為實際未存在問題者按金標(biāo)準(zhǔn)被正確地判斷為無問題者的百分率，它反映篩查標(biāo)準(zhǔn)確定非患者的能力)。結(jié)果顯示靈敏度為85.2%、特異度為80.2%。見表2。

表2 DART條目的靈敏度及特異度 例

3 討論

3.1研究對老年人用藥安全的意義 目前，國家高度重視積極應(yīng)對人口老年化和實施健康中國戰(zhàn)略，重點任務(wù)之一為提高老年人群健康水平和生活質(zhì)量。然而，老年人為多種慢性疾病共存的高危人群，多病治療容易導(dǎo)致多種藥物聯(lián)合使用率增加，藥物-疾病相互作用、藥物-藥物相互作用顯然就增多，從而造成潛在的藥物相關(guān)問題，降低患者的健康狀況和生活質(zhì)量。2017年的一項研究[7]表明，在≥65歲的人群(n=16 588)的用藥研究中，患者健康狀況不佳與藥物相關(guān)問題有關(guān)。如何系統(tǒng)化識別、干預(yù)并減少老年患者臨床出現(xiàn)的藥物相關(guān)問題，是國內(nèi)外醫(yī)務(wù)工作者一直在探索的問題。本研究漢化DART并檢驗其在老年患者中的信效度具有重要意義。該問卷涵蓋3個維度，分別為我的健康狀態(tài)、我的藥物情況及藥物態(tài)度、我的藥物使用，可幫助醫(yī)護人員對其日常的用藥種類、用藥知識、用藥行為等進行綜合評價，分析其產(chǎn)生用藥問題的原因并進行重要性的排序，從而可有效評估老年住院患者的用藥風(fēng)險，為藥物管理提供可靠指導(dǎo)。

3.2中文版DART問卷的信度分析 信度反映測量工具的內(nèi)部一致性及穩(wěn)定性；一般認(rèn)為Cronbach′s α系數(shù)≥0.8極好，0.6～0.8良好[8]。本研究結(jié)果顯示，中文版DART問卷的Cronbach′s α系數(shù)為0.901，重測信度為0.860，說明該問卷具有較好的內(nèi)部一致性和時間穩(wěn)定性。

3.3中文版DART問卷的效度分析 本研究邀請7名多學(xué)科領(lǐng)域?qū)＜覍χ形陌鎲柧磉M行函詢評價其內(nèi)容效度，結(jié)果顯示，問卷I-CVI為0.84～1.00，S-CVI為0.94?？梢姡形陌鍰ART問卷各條目的代表性較好，具有較好的內(nèi)容效度，能夠很好地評估老年患者的用藥風(fēng)險。采用探索性因子分析對問卷的結(jié)構(gòu)效度進行檢驗，最終中文版DART提取出3個特征根>1的公因子，累計方差貢獻率為81.16%。這表明各條目對問卷的貢獻均較大，結(jié)構(gòu)較完整，具有較好的結(jié)構(gòu)效度。研究顯示，中文版DART問卷的靈敏度和特異度分別為85.2%和80.2%，表明其預(yù)測老年人發(fā)生藥物不良風(fēng)險的效能較好，值得推廣使用。

3.4中文版DART問卷具有較好的實用性 本研究構(gòu)建中文版DART是一種用于患者自我評估藥物使用風(fēng)險的篩查工具，該問卷條目適中，內(nèi)容易理解，一般能在5 min內(nèi)完成測試，用時較短，操作性較好，是一種易于使用且可靠的篩查工具，可以識別有藥物相關(guān)風(fēng)險增加的患者。該評估工具不僅可直接客觀地反映患者對自身用藥狀況的認(rèn)識，全面評估患者的用藥風(fēng)險，以制定針對性的藥物管理措施，使患者更好地參與到藥物管理中來，而且還可節(jié)省醫(yī)護人員時間，提高工作效度和管理效率。

綜上所述，本研究在漢化問卷過程中，嚴(yán)格遵循正譯、回譯、整合、專家函詢和患者認(rèn)知性訪談及預(yù)實驗的引進過程，充分保證了中文版DART問卷與源問卷的對等性。該問卷包括19個條目，易于理解，測量內(nèi)容全面，實用性較強。但本研究納入的調(diào)查范圍局限在1所三級甲等綜合醫(yī)院，影響了樣本的代表性，今后應(yīng)聯(lián)動其他醫(yī)院開展多中心研究進一步驗證問卷的信效度和穩(wěn)定性。目前，減少藥物相關(guān)問題和改善老年人群用藥的整體質(zhì)量的挑戰(zhàn)依然存在，醫(yī)護人員仍需開展更多的工作來解決老年人用藥問題。