銀花泌炎靈片用于泌尿系梗阻的精準人群及用藥特征的真實世界研究

趙鳳英　朱健　張利丹　謝雁鳴　呂健　賈萍萍

摘要目的：分析銀花泌炎靈片治療泌尿系梗阻（UTO）患者的精準人群及用藥特點。方法：基于中國部分各大醫院HIS集成的數據倉庫，提取2006年2月至2015年12月來自中國16家大型綜合性三甲醫院HIS所記錄的利用銀花泌炎靈片治療UTO患者823例信息。對其臨床用藥信息采用基于Apriori算法的關聯規則分析。結果：分析HIS數據庫后得出，UTO患者中女性（61.10%）占比高于男性（38.90%），其中以45～65歲患者為主，常合并泌尿系結石等其他疾病，使用銀花泌炎靈片單次劑量以2 g（4片）為主，每日劑量以2.5～4 g（5～8片）者占87.99%，療程7 d以下者占74.50%，出院轉歸治愈好轉者占97%。結論：炎癥反應導致UTO是銀花泌炎靈片的治療精準人群，銀花泌炎靈片治療UTO91.7%需聯合抗生素治療，銀花泌炎靈與抗生素聯合用藥方案可結合藥敏檢測結果選擇聯合青霉素和氨曲南，或聯合青霉素和頭孢地尼，或聯合哌拉西林鈉舒巴坦鈉;將近1/2的UTO患者需聯合中成藥清熱劑進行治療，需聯合補益劑的占20.90%，聯合通淋排石劑占11.06%。

關鍵詞銀花泌炎靈片;泌尿系梗阻;泌尿系感染;真實世界;精準人群;用藥特征;聯合用藥;抗生素聯用

Yinhua Miyanling Tablet Prescription Characteristics and its Targeted Population

with Urinary System Obstruction Based on Realworld Study

ZHAO Fengying，ZHU Jian，ZHANG Lidan，XIE Yanming，LYU Jian，JIA Pingping

（1 Institute of Basic Research in Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China;

2 Guang′anmen Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100053，China;

3 School of Statistics，Renmin University of China，Beijing 100872，China）

AbstractObjective：To analyze the target population of Yinhua Miyanling tablet in the treatment of patients with urinary system obstruction and the characteristics of prescription.Methods：Based on HIS largescale integrated data warehouse，information of 823 patients with UTO treated with Yinhua Miyanling tablets from February，2006 to December，2015 was extracted from 16 large gradeA comprehensive hospitals in China.Association rule analysis based on Apriori algorithm was used to analyze clinical prescription information.Results：After analyzing HIS database，the proportion of female patients with urinary system obstruction was higher than that of male patients（61.10% vs 38.90%），especially in the age group of 45～65.All patients were often complicated with urinary calculi and other diseases.The single dose of Yinhua Miyanling tablets was mainly 2 g（4 tablets），and the daily dose of 2.5～4 g （5～8 tablets） took up 87.99%; 74.50% of the patients were treated for less than 7 days; 97% were cured and improved after discharge.Conclusion：Urinary system obstruction caused by inflammatory reaction is the target treatment group of Yinhua Miyanling tablets.The treatment of 91.7% patients with urinary system obstruction with Yinhua Miyanling tablet needs to be combined with antibiotics.The combination regimen with antibiotics can be further chosen with Yinhua Miyanling combined with penicillin and amtraunan，Yinhua Miyanling tablets combined with penicillin and cefdinir，or Yinhua Miyanling tablets combined with piperacillin sodium and sulbactam sodium，according to drug sensitivity test results.Nearly half of the patients with urinary system obstruction needed to be treated with Chinese medicine clearing the heat; 20.90% needed to be treated with combined tonifying Chinese medicine，and 11.06% with combined freeing strangury and removing stone drugs.

KeywordsYinhua Miyanling tablets; Urinary system obstruction; Urinary system infection; Real world study; Targeted population; Prescription characteristics; Combination; Antibiotic combination

中圖分類號：R289.5文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2022.04.017

泌尿系梗阻（Urinary Tract Obstruction，UTO）性疾病也稱尿路梗阻，是泌尿外科常見疾病，泌尿系結石、感染、腫瘤、結核及良性前列腺增生疾病均可引起尿路梗阻，青壯年以泌尿系結石、感染多見，泌尿系結石占75%左右，老年男性以前列腺增生多見。尿路梗阻后，由于尿液引流不暢，極易發生感染，若長時間梗阻將導致腎積水和腎功能損害，何平紅等[1]研究報道45%UTO患者會發生膀胱炎，63%UTO患者發生腎功能損害，其中有近10%患者發展成為終末期腎病，有20%患者即使經過治療腎功能無法恢復，UTO嚴重影響人們的健康預后。中醫將UTO可歸為“淋證”“癃閉”范疇[2]。銀花泌炎靈片是由《太平惠民合劑局方》中的八正散方化裁而來，由金銀花、淡竹葉、桑寄生等十味中藥組成的臨床常用中成藥，用于下焦濕熱證，癥見：發熱惡寒、尿頻急、尿道刺痛或尿血、腰痛等[3]。既往研究銀花泌炎靈片聯合抗生素治療急性腎盂腎炎、泌尿系感染及慢性前列腺炎等均具有顯著療效[46]。本研究旨在應用銀花泌炎靈片真實世界中治療UTO患者的信息進行分析，以了解真實世界中銀花泌炎靈片用于UTO的人群特征及聯合用藥特征，為明確銀花泌炎靈治療精準人群及UTO患者優化聯合用藥和治療方案提供依據。

1資料與方法

1.1一般資料選取2006年2月至2015年12月中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所牽頭建立的三甲醫院HIS大型集成數據庫[7]，在全國各地范圍內有16家大型三甲醫院使用銀花泌炎靈片，收集使用過銀花泌炎靈片治療UTO的823例患者住院基本信息、臨床中西醫診斷、醫囑用藥信息。本研究已通過中國中醫科學院中醫臨床基礎研究所倫理委員會審批（倫理審批號：2011 NO 11）。

1.2納入標準HIS數據倉庫中，納入至少使用過1次銀花泌炎靈片，且臨床診斷為UTO患者。

1.3排除標準排除年齡≥100歲，住院天數≥365 d的患者，妊娠及哺乳期患者，未遵照醫囑治療的患者。

1.4數據規范化標準化基于各醫院參數定義、模塊復雜度以及HIS的版本不一致，需對提取的HIS信息進行數據轉換以便于整合加工，具體操作方法是參照國際疾病分類（International Classification of Diseases，ICD），對入院后西醫診斷疾病名稱和合并診斷名稱進行數據標準化，西藥根據藥品ATC編碼進行標準化，中藥根據《中華人民共和國藥典》2015版和《基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）·中藥目錄》進行編碼標化，沒有醫保碼的中成藥則根據醫保碼的編制規則進行編制并進行標準化，最后形成具備統一格式的數據集成倉，并以患者唯一ID作為數據表之間的索引詞，提取患者信息。

1.5研究方法本研究將基于患者的基本信息、診斷和醫囑信息為基礎進行分析，對泌尿系感染患者的年齡、性別、入院病情及方式，西醫診斷、合并診斷、住院時間和費用情況、銀花泌炎靈用藥情況及出院結局進行描述性分析，并對醫囑用藥分析聯合用藥藥理分類，用藥名稱、品種數進行建模分析。

1.6統計學方法采用SAS 9.3統計軟件對應用銀花泌炎靈片治療的UTO患者的基本信息、臨床診斷、合并用藥的用藥特點，進行關于頻數和率的描述性統計分析。運用Excel 2007進行輔助作圖。合并用藥分析采用Apriori算法搭建模型，對數據應用Clementine 12.0進行關聯分析。

2結果

2.1人口學信息823例患者中，性別缺失8例，有效例數815例，男性占38.90%，女性占61.10%，年齡段有效例數統計共819例，其中以45～65歲為主占44.08%，18～45歲及65～75歲各占19.90%和20.39%，平均年齡（56.79±16.62）歲，以成年人為主，職業分布以不便分類的從業人員為主。

2.2住院信息情況患者一般是通過門診入院，入院科室，以其他科室占比最高56.62%，其次為泌尿科占比為21.87%。39.21%患者入院時情況危急，60.79%的患者入院時病情危急程度一般。住院15～28 d的患者最多占42.53%，其次為8～14 d占32.81%，多以醫保方式結算（84.27%），住院治療費用在3萬元以下者占87.49%。

2.3診斷信息患者的西醫診斷均具有UTO，還常常合并一種或多種疾病，其中合并泌尿系結石占25.64%、高血壓占23.21%、脂蛋白紊亂血癥占13.00%、冠狀動脈粥樣硬化性心臟病占12.88%、腎功能不全占12.64%，糖尿病及其相關并發癥合計占24.79%，腦梗死占9.84%，良性前列腺增生占8.38%。中醫證型分布中，濕熱內蘊證占73.64%，脾虛濕困證占11.63%。證候診斷缺失694例。

2.4銀花泌炎靈用藥情況使用銀花泌炎靈片單次劑量以2 g（4片）為主，占71%，每日劑量以2.5～4 g（5～8片）者占87.99%，療程7 d以下者最多（74.50%），除缺失數據外均為口服給藥。

2.5治療結局按出院轉歸統計，823例患者中治愈好轉者共806例占97.93%（治愈326例39.61%，好轉480例58.32%），其他10例占1.22%，未愈4例占0.49%，死亡3例占0.36%。

2.6聯合用藥情況

2.6.1使用銀花泌炎靈片的UTO患者單個聯合用藥在使用銀花泌炎靈片的UTO患者中，提取出與UTO有關藥物種類，聯合應用西藥主要藥理作用分類以抗生素類藥品為主，高達91.7%，其次為糖皮質激素和免疫增強劑，分別為21.26%和19.08%。見表1。聯合應用西藥中前6種均是抗生素排序依次為青霉素38.15%、氨曲南33.78%、頭孢地尼30.38%、左氧氟沙星27.10%、哌拉西林鈉舒巴坦鈉19.56%和頭孢甲肟19.20%。見表2。聯合中成藥治療UTO藥品中以清熱劑為主，達48.48%，其次為補益劑、通淋排石劑，分別為20.90%和11.06%。見表3。具體包括熱淋清、尿石通丸、金水寶膠囊、苦碟子注射液等藥品。見表4。

2.6.2使用銀花泌炎靈片治療泌尿系統患者的聯合2種用藥關聯分析基于Apriori算法分析聯合使用的關聯規則，銀花泌炎靈片聯合2種西藥用藥的關聯分析，與銀花泌炎靈片聯合使用的常見組合有，氨曲南和青霉素，頭孢地尼和青霉素等。見表5。銀花泌炎靈片聯合2種中成藥的關聯分析發現，銀花泌炎靈片聯合尿石通丸和熱淋清，銀花泌炎靈片聯合參麥注射液和熱淋清，是常見的用藥方案。見表6。

2.6.2中藥與西藥聯合用藥關聯規則分析的Web圖對應用銀花泌炎靈UTO患者的聯合使用藥物特點通過關聯規則網絡圖可知以下結果。西藥聯合頻率最高的依然是抗生素類，分別為哌拉西林鈉舒巴坦鈉、左氧氟沙星、氨曲南、青霉素、頭孢地尼，另外聯合泮托拉唑和奧美拉唑抑制胃酸及胃黏膜保護劑亦較多，治療泌尿系出血的卡絡磺鈉亦有較高的聯合頻率。見圖1。中藥聯合頻率最高的為清利濕熱藥，分別為熱淋清、小檗堿、癃閉舒膠囊、三金片、苦碟子注射液，其次補益藥金水寶、百令膠囊聯合亦較多，另外與聯合西藥用藥特征相同的止血藥云南白藥亦有較高的聯合。見圖2。將中西藥聯合綜合分析可見，治療UTO的中西藥聯合頻率較高的分別為熱淋清、參麥注射液、尿石通丸、左氧氟沙星、氨曲南、泮托拉唑、青霉素和頭孢地尼，依然是抗生素品種最多。見圖3。

3討論

3.1患者人群特征分析應用銀花泌炎靈UTO患者在45～65歲患者高發，女性（61.10%）遠高于男性（38.90%），究其原因可能與45～65歲年齡段患者正處于女性圍絕經期及絕經期后有關，此期間女性心理、生理、解剖均發生較大的變化，雌激素水平下降，尿道上皮細胞萎縮，膀胱逼尿肌松弛，收縮力下降，殘余尿量增加，盆腔內器官脫垂局部受阻，增加泌尿系感染及梗阻的風險[8]，且此期間易發生自主神經系統功能紊亂，而致泌尿系感染、高血壓、心血管及糖尿病等疾病高發[912]，再結合本研究納入的UTO的西醫診斷多合并一種或多種疾病，以泌尿系結石、糖尿病及其并發癥、高血壓居多，病因亦復雜，因此女性圍絕經期亦可能是應用銀花泌炎靈的UTO患者發病的高危因素。

3.2中醫證型分析本研究在有明確中醫證型診斷的129例患者中，濕熱內蘊證的比例占73.64%，符合銀花泌炎靈藥品說明書用于下焦濕熱證，癥見：發熱惡寒、尿頻急、尿道刺痛或尿血、腰痛等的治療原則。UTO在中醫上沒有相對應的病名，與尿路感染及下尿路感染相同均可歸為“淋證”“癃閉”范疇，最早見于《黃帝內經》中“癃，淋也，小便不利如淋也”，內經言淋，濕熱兩端而已，《諸病源候論》謂膀胱與腎相表里……臟腑不和，致腎虛而膀胱熱。治療則以實則清利，虛則補益為根本原則。銀花泌炎靈由金銀花、半枝蓮、萹蓄、瞿麥、石韋、川木通、車前子、淡竹葉、桑寄生、燈心草組成，重在清利，佐以補肝腎強筋骨的桑寄生，針對濕熱內蘊證的UTO治療合理。中醫藥治療下尿路感染即中醫“淋證”的優勢在于扶正祛邪，既能夠改善患者的癥狀，改善炎癥反應狀態，又能從內環境改善患者的體質，增強抵抗疾病能力[13]。銀花泌炎靈片本身的組方特點兼顧了扶正祛邪的原則。且本研究治愈及好轉率高達97.93%，因此銀花泌炎靈片治療下焦濕熱證的UTO具有獨特的優勢。

3.3患者用藥特征分析

3.3.1聯合抗生素的用藥特征分析UTO是指腎盂至尿道外口的各類梗阻性病變引起的腎臟結構和功能損害。按照病因性質UTO可分為機械性和動力性，按照不同部位又可以分為上尿路梗阻和下尿路梗阻。引發UTO的病因較多，泌尿系結石、前列腺增生、結核、腫瘤、炎癥、創傷等是成人常見的原因[14]，其中泌尿系結石是UTO最常見的原因，占75%左右[1，1516]。治療以解除梗阻為目標，針對梗阻病因進行治療。本研究中合并用藥分析結果顯示聯合應用抗生素高達91.70%，聯合西藥中前10位中有9種都是抗生素，由此可見本研究的UTO患者梗阻的病因以炎癥為主，合并診斷泌尿系結石僅占25.64%，與既往文獻報道有較大差異。聯合西藥的關聯分析顯示2種抗生素聯合應用支持度較高（氨曲南和青霉素聯合支持度25.8%，青霉素與頭孢地尼聯合支持度22.8%），以及聯合應用抗生素復方制劑哌拉西林鈉舒巴坦鈉占19.56%，青霉素、頭孢地尼與氨曲南均屬于廣譜抗生素類，哌拉西林鈉舒巴坦鈉屬于復方制劑，能更有效的殺死耐藥菌株，在《抗菌藥物臨床應用指導原則（2015年版）》[17]中，針對反復發作的尿路感染，推薦使用哌拉西林鈉舒巴坦鈉。本研究結果說明應用銀花泌炎靈的UTO患者因復雜性泌尿系感染炎癥反應所致比例較高，且存在病原菌耐藥。2020年歐洲泌尿外科協會頒布的歐洲泌尿系統外科疾病臨床治療指南中明確提到，復雜性泌尿系感染的病原菌以大腸桿菌、變形桿菌、克雷伯菌、假單胞菌和沙雷菌為主[18]，其中腸桿菌類60%～75%[19]。過度使用和誤用抗生素會增加泌尿系病原菌的耐藥性，故在臨床上應謹慎運用抗生素。國內對泌尿系感染的病原菌進行歸類，以革蘭陰性菌占比大[2021]。銀花泌炎靈片藥敏結果表明：銀花泌炎靈片對奇異變形桿菌的抗菌效果最佳，對金黃色葡萄球菌也有較強的抗菌作用[22]，銀花泌炎靈片聯合左氧氟沙星對革蘭陽性菌有較好的協同作用，與阿莫西林/克萊維酸聯合對大腸埃希菌有100%的協同作用[23]。銀花泌炎靈片通過延遲大腸埃希菌的成長周期，加快其進入衰老期，從而破壞了大腸埃希菌的成長周期以達到抗菌的目的[24]，同時銀花泌炎靈片通過降低炎癥介質IL1β、IL18的分泌，影響NOD樣受體和TOLL受體通路中的炎癥基因NLRP3、NLRP1以及Caspase1等的表達，從而影響下游的炎癥反應以達到抗炎的目的[25]。因此銀花泌炎靈片聯合西藥抗生素治療因復雜性尿路感染炎癥反應而致的UTO具有協同作用，同時很有可能可以減少抗生素的用量及降低抗生素耐藥。其與抗生素聯合用藥方案可結合藥敏檢測結果選擇銀花泌炎靈聯合青霉素和氨曲南，或銀花泌炎靈片聯合青霉素和頭孢地尼，或銀花泌炎靈片聯合哌拉西林鈉舒巴坦鈉。

3.3.2聯合中藥用藥特征分析本研究結果顯示將近1/2的應用銀花泌炎靈片的UTO患者會聯合中成藥清熱劑治療UTO，而清熱劑又以熱淋清為首，占19.56%，再一次證明了應用銀花泌炎靈片的UTO患者其梗阻的病因多為炎癥反應所致，同時亦說明其炎癥反應及感染的復雜性，需要聯合較多的藥物進行治療。聯合中成藥僅次于清熱劑的為補益劑占20.90%，再次之為通淋排石劑占11.06%，此結果符合中醫治療“淋證”“癃閉”實則清利，虛則補益的治療原則，同時也說明了梗阻原因除炎癥反應為主外，泌尿系結石亦是梗阻的主要原因之一。根據梗阻原因的不同可選擇不同的聯合用藥策略，如因復雜性炎癥反應引起的梗阻可選擇銀花泌炎靈片聯合熱淋清進行治療，如因結石引起的梗阻可選擇銀花泌炎靈片聯合尿石通丸，無論因炎癥反應還是結石引起的梗阻如果存在腎虛則均可選擇聯合金水寶膠囊或百令膠囊益腎。

3.4本研究的臨床價值本研究以臨床需求為導向，通過真實世界研究數據獲得臨床價值：1）明確了銀花泌炎靈片治療UTO的精準人群：炎癥反應所致的UTO是銀花泌炎靈片治療的精準人群;2）為今后銀花泌炎靈片的深入研究提供了思路和立體依據：銀花泌炎靈片聯合抗生素進行治療復雜感染的炎癥反應而致的UTO減少抗生素的使用;3）本研究結果為治療炎癥反應引起的UTO的聯合用藥治療方案提供了選擇依據：聯合抗生素治療可結合藥敏檢測結果選擇銀花泌炎靈聯合青霉素和（或）氨曲南，或銀花泌炎靈片聯合頭孢地尼和（或）青霉素，或銀花泌炎靈片聯合哌拉西林鈉舒巴坦鈉。聯合中成藥治療如因復雜性炎癥反應引起的梗阻可選擇銀花泌炎靈片聯合熱淋清進行治療，如因結石引起的梗阻可選擇銀花泌炎靈片聯合尿石通丸，無論因炎癥反應還是結石引起的梗阻如果存在腎虛則均可選擇聯合金水寶膠囊或百令膠囊益腎。如果梗阻有出血癥狀西藥可選擇應用卡絡磺鈉，中藥可選擇云南白藥;如果有反酸、惡心嘔吐等消化道癥狀西藥可選擇泮托拉唑和奧美拉唑，中藥可選擇大黃碳酸氫鈉片進行對癥治療。

3.5本研究的不足真實世界的數據由于各個醫院系統的參數定義、模塊復雜度以及HIS版本不一致，不可避免地存在數據噪聲和數據缺失情況，同時住院患者病情復雜，數據庫中缺失患者的癥狀描述、服藥后不良反應情況以及病情變化等，從而導致本研究具有一定的局限性。

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（2021-08-13收稿本文編輯：王明）

基金項目：國家重點研發計劃項目（2018YFC1707400）——十種中成藥大品種和經典名方上市后治療重大疾病的循證評價及其效應機制的示范研究;中國中醫科學院自主選題項目（Z0605）——清熱解毒中藥（上焦）及清熱利濕中藥（下焦）對細菌性疾病抗耐藥療效機制研究

作者簡介：趙鳳英（1982.05—），女，同等學歷碩士研究生在讀，研究方向：中醫臨床評價，Email：624993054@qq.com

通信作者：謝雁鳴（1959.11—），女，本科，首席研究員，研究方向：中藥上市后臨床評價方法，Tel：（010）640144113302，Email：ktzu2018@163.com