現實性文獻綜述法及其在中醫藥領域研究中的應用

楊思紅　關英杰　常文婧　劉建平　陳薇

摘要現實性文獻綜述法，也稱為現實性文獻整合法，是一種明確的、由理論驅動的證據綜合方法，旨在解開復雜干預在特定環境下，如何工作（或失敗的原因）機制的研究方法，具有解釋性而非判斷性。現實性文獻綜述法最初用來研究復雜社會干預，目前主要集中在衛生政策及醫學領域。該方法根植于社會學，心理學，經濟學和評估等領域的哲學和應用，是一種綜合醫療保健證據的方法。而其與以中國古代哲學思想為思維架構，根據患者及環境整體辨證施治的具有人文與醫學科學雙重屬性的中醫藥研究不謀而合。因而，可以考慮在中醫藥研究中應用實踐，從而助力于中醫藥研究的發展，為中醫藥研究帶來新的可能。現詳細介紹現實性綜述法的定義及發展過程，比較現實性綜述法與系統綜述法的區別，并就其具體實施步驟進行了研究及梳理，以便于應用和實踐。最后，討論其在中醫藥領域研究中應用的可行性以及需要注意的問題。

關鍵詞現實性文獻綜述法;中醫藥;系統綜述;研究方法;復雜干預;證據整合;理論驅動;定量和定性研究

Realist Review and Its Application in Traditional Chinese Medicine

YANG Sihong，GUAN Yingjie，CHANG Wenjing，LIU Jianping，CHEN Wei

（Centre for EvidenceBased Chinese Medicine，Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100029，China）

AbstractRealist review，also known as realist synthesis，is an explicit，theorydriven evidence synthesis method that unravels the mechanisms of complex interventions（or the reasons for failure） in a specific situation.It is explanatory rather than judgmental.Realist review was originally used to study complex social interventions，and now focuses on health policy and medicine.It is rooted in the philosophy and applications in the fields of sociology，psychology，economics，and evaluation，and it is also a method of comprehensive health care evidence.As revealed by comprehensive research，it coincides with traditional Chinese medicine（TCM） characterized by dual attributes of humanities and medical science and framed by ancient Chinese philosophy with treatment according to the holistic view and syndrome differentiation based on patients and environment.Therefore，it can apply to TCM research to facilitate its development.This study introduced the definition and development process of the realist review in detail，compared the differences between the realist review and the systematic review，summarized the specific procedures to facilitate its application and practice，and discussed the feasibility of its application in TCM and the issues that needed attention.

KeywordsRealist review; Traditional Chinese medicine; Systematic review; Research method; Complex intervention; Evidence synthesis; Theorydriven; Quantitative and qualitative research

中圖分類號：R242文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2022.04.011

隨著循證醫學在國內的迅速發展，基于當前可獲得的最佳證據來指導及支持臨床實踐受到比較一致的認可。其中系統評價作為一種研究證據整合方法，通過其獲得的證據是當前證據金字塔的最高級別證據。系統評價多是基于定量研究的結果，獲得的是干預與結果之間具有絕對因果關系的研究。目前系統評價在中醫藥研究中有著廣泛的應用。然而，中醫藥臨床實踐過程作為一種復雜的干預手段，其臨床效果不僅是和干預本身相關，臨床醫師辨證論治的水平及其臨床經驗也是影響臨床效果的一部分，因而，在中醫藥臨床療效的研究中，僅通過干預本身相關的定量研究而對其效果進行評價是不夠的。現實性文獻綜述法，也稱為現實性文獻整合法，是一種明確的、由理論驅動的證據綜合方法，旨在解開復雜干預如何工作（或失敗的原因）的機制的研究方法。其可以很好地解開中醫藥研究基于“辨證論治”和“整體觀”臨床實踐的過程及其起效機制，從而有助于中醫藥的研究及其發展和臨床應用。以下將對現實性文獻綜述法的基本概念、發展和研究實施過程等相關內容進行介紹。

1現實性文獻綜述法的定義

現實性文獻綜述法（Realist Review）是2002年由Ray Pawson率先提出的一種明確的、由理論驅動的證據綜合方法，旨在解開復雜干預如何工作（或失敗的原因）的機制[1]。現實性文獻綜述法試圖了解社會干預中起作用的內容，嘗試建立因果關系，了解將它們聯系起來的潛在機制以及發生這種關系的背景，從而獲取在特定環境和情景下，什么適用于誰，以及在什么情況下適用，用以支持基于現有證據構建方案理論（Program Theory）以滿足不同社會環境中的需求。

2現實性文獻綜述法的發展

2002年，Ray Pawson首次給出了現實性文獻綜述法的定義，即“旨在獲取有關在特定情況下適用于某情景（Context），某方面和主題的信息，適用于哪些對象以及在何種情況下的信息”。同年，Ray Pawson進一步補充了其定義為“支持基于現有證據構建方案理論以滿足不同社會環境中的需求”，該補充說明了現實性文獻綜述的目的和應用范圍[1]。

2005年，Ray Pawson首次將現實性文獻綜述法應用于復雜社會干預，進一步完善了現實性文獻綜述的定義和實施步驟，并進一步將現實性文獻綜述法定義為一種研究性合成，其重點是具有解釋性，旨在特定的某情景和某背景中解開復雜程序如何工作（或失敗的原因）的機制[2]。

2012年，Kirst等[3]主張在社會流行病學領域中更多采用現實性文獻綜述法為基礎的系統評價方法。并認為此類研究方法是在綜合評估干預措施時識別關鍵干預機制和環境影響的重要方法，同時這些措施也將為研究復雜的健康問題提供信息。

同年，RycroftMalone等[4]討論了現實性文獻綜述法在循證醫學中的應用。通過詳細描述現實性文獻綜述法的應用過程，回答了“什么干預措施和策略可以有效地實現循證醫療？”的問題，并討論了現實性文獻綜述法的優勢和挑戰。

2013年，Saul等[5]總結出快速現實性文獻綜述法，幫助決策者對有時間限制或正在發生的問題采取應對措施，同時保留了現實性文獻綜述法的核心要素。

2013和2014年，有人通過RAMESES（Realist And Metanarrative Evidence Syntheses：Evolving Standards）項目研究并發表了現實性文獻綜述法的一系列方法學方面的文章，包括編制的方法學指南、質量、發表標準、報告規范和培訓材料[68]，進一步地完善了現實性文獻綜述法的方法學。

2018年，世界衛生組織撰寫及發表的衛生政策和系統的證據綜合方法指南中，介紹了現實性文獻綜述法在衛生政策及系統中的應用，并認為現實性文獻綜述法對于理解復雜干預措施方面具有優勢[9]。

3現實性文獻綜述法與系統綜述的關系

現實性文獻綜述和系統綜述都是證據整合的方法，二者有相同之處而又有所不同。在綜述步驟上二者是相似的，但與系統綜述順序推進不同的是，現實性文獻綜述的過程是重復和迭代的。系統綜述和現實性文獻綜述法的區別見表1。

首先，在研究目的和內在邏輯方面，系統綜述的目的是找到對研究對象有影響的干預措施，或是避免有害的措施，研究方案設計時，其本身已被假定具有因果聯系，綜述的整個過程及方法始終帶有一定的模式，即從因果角度說明方案如何實現其效果。因此，在綜述本體論方面，系統綜述中在確定研究問題后，討論且明確納入排除標準，并通過研究清楚地說明其效果，同時結合Meta分析，以尋求可靠的方法來衡量不同類型干預方案的凈效果，并進行分析，所以在研究基線方面，更傾向于采用隨機對照試驗的研究基線，其研究基線具有可比性，也排除了其對研究的干擾。而現實性文獻綜述法的目的，并不是得出干預措施是否有效的判斷性結論，而是著重于解釋復雜干預措施在特定環境下如何工作（或失敗的原因）的機制[1]。在形式上，對方案效果的解釋如下，一項干預的因果力量在于其內在機制（M），即其關于方案資源如何影響干預進行的基本理論。這一機制是否真的被觸發，取決于情景（C）、干預的特性和實踐的地域性等。因此，方案（尤其是在一些試驗過程中），在一系列情境下產生不同的效果/結局（Outcome），這一特點被稱為情境機制結局模式（ContextMechanismOutcome configuration，CMO configuration）[1011]。遵循這一邏輯，現實性文獻綜述法對綜述過程有了不同的關注，入口點可能是最重要的出發點，現實性文獻綜述對因果關系采取“生成性”理解[12]，這試圖打破一直以來的研究思路，即以“方案是否有效”的問題為基礎進行評估。事實上，不是方案起作用，而是圍繞方案所提供的資源，使干預能夠發揮作用[1]。如何解釋方案所提供的資源影響干預進行這一過程被稱為方案的“機制”，它是現實性文獻綜述評價所圍繞的中心。因此，現實性文獻綜述中的方案本體論的重要組成部分是其“生成表1系統綜述和現實性文獻綜述法比較比較內容系統綜述[18]現實性文獻綜述[5，1921]研究順序直線單向迭代，重復研究目的

尋找最有效果的方案

全面地展示復雜干預措施在什么樣的情況下，對于誰，產生了什么樣的效果提出并形成問題階段

根據臨床調研提出并形成PICO結構的研究問題;根據研究對象、干預措施、對照措施、結局指標、研究設計及語言等確定納入和排除標準

根據干預的性質、內容、使用環境或背景、研究目標，確定臨床問題。根據理論完整性、理論判斷、比較、現實測試，完善研究目的;通過探索性檢索來草擬研究理論清單，對理論進行分組，分類或綜合，設計一個基于理論的評估框架，以“填充”證據檢索階段

制定檢索策略、進行系統、全面無偏倚的檢索，檢索常用的數據庫（CNKI、CCD、CBM、CSPD、PubMed、Cochrane library、EmBase等），還應包括手工檢索發表或未發表的資料，必要時與藥品生產廠家聯系獲得資料，檢索不能限制語言探索性的背景搜索，以獲得初步研究概況;逐步集中精力確定關鍵研究理論，并根據新出現的數據完善納入標準;確定抽樣策略，用于檢驗這些理論的定義子集，使用“滾雪球”抽樣以探索是否有新的假設出現;綜述接近完成時結束最后檢索的補充性研究

篩選評估研究和提取資料階段

篩選研究：至少2位研究人員獨立篩選，制定解決分歧的策略，記錄排除的研究及其排除的原因。評估研究的質量：至少2名研究人員使用相對應的評價工具評價研究質量提取數據：設計數據表并進行預提取，考慮至少2名研究人員獨立提取篩選評估研究，通過相關性和嚴謹性判斷來篩選評估研究，以補充正式的關鍵評估清單，并考慮其是否“符合研究目的”;提取數據，設計一套“定制”的數據提取表和方案，從不同的研究中提取不同的數據，用證據填充評估框架

數據分析，解釋結果階段

數據分析：根據系統評價資料的性質，定量資料采用Meta分析，定性資料采用描述分析;解釋結果：主要涉及證據的強度、結果的可應用性、其他與決策有關的信息如干預措施的利、弊、費用的權衡

數據分析：綜合數據以實現研究理論的完善，即確定哪種方法適用于誰，如何以及在何種情況下使用，同時允許研究目的推動綜合過程，使用“矛盾的”證據來生成有關情景影響的證據

解釋結果：將結論作為一系列特定環境下的決策點來呈現，結論的一般格式為“如果是A，則是B”或“如果是C，則D不太可能起作用”完善或更新階段

改進與更新：當有新的臨床研究證據出現，就應當進行更新

傳播與應用：與主要利益相關者一起起草并測試建議和結論，尤其關注可以在當前環境中發揮關鍵作用的研究結果。同時與從業者和決策者合作，在特定情況下應用研究結果

評估：考慮到應用環境的差異，評估研究方案調整的程度，因為“相同”方案可能會在一種情況下被補充，在另一種情況下被修改，而在另一種情況下被棄用

機制”和“情境結果”。所以，在數據綜合中對基線信息采取了詢問的形式，詢問“什么在什么情況下對誰有用”的信息。

其次，在檢索和納入證據方面，二者也有所不同。傳統的系統綜述在檢索階段，有效地以一種明智的方式集中檢索證據，其檢索最顯著的特征是全面、系統的、有明確的截止時間，僅對研究方案本身證據的檢索，檢索過程呈“單向直線”型，同時盡量減少偏移，以獲得現有的最佳的證據。但由于忽視與干預的復雜性和背景有關的細節，它們有過于簡單化和書面化的風險，限制了其在決策中的使用[1314]。系統綜述的納入證據類型多為位于證據金字塔頂端的隨機對照試驗相關的研究。現實性文獻綜述對檢索不限制具體的截止日期，不要求系統全面，當新的證據從納入文獻的參考文獻中出現或者同行的評論中出現疑問時，都可以討論且補充檢索，使用“滾雪球”抽樣以探索是否有新的假設出現，最終直至達到理論飽和。其檢索過程是“循環、迭代”的。關于研究問題，它不局限于研究或方案評估本身，而是與研究方案背后的理論有關的證據都可以考慮納入。現實性文獻綜述法并不遵循嚴格的證據等級制度，鼓勵納入各種類型的證據（即定量和定性的證據）[1517]，任何來源的證據都可以包括在內，如政策審查，與利益相關者的磋商，專家焦點小組會議/訪談和灰色文獻中獲得的定性證據和其他證據。此外，在檢索階段，允許利益相關者參與進來，以便可以調查干預措施實施的過程及實施的影響，以確保最終研究結果的實際相關性。

最后，在概括總結方面，系統綜述的最終目的是尋找那些在最大規模上發揮最大作用的方案中的干預措施，其知識轉化的模式是識別和模仿最有效果的方案類別（或避免最危險的方案）。而現實性文獻綜述法不像傳統的系統綜述那樣標準化或可復制的，它是交互的和循環迭代的，這些非線性和辯證的特征賦予了分析研究理論制定過程中研究工作的動態性、歷史情境化、可能涉及的多角度考慮和利益相關者參與。其基本原則是干預（I）、情景（C）、機制（M）和結果（O）之間的聯系。基于這樣的研究特點，現實性文獻綜述法向研究者提供了復雜干預措施實施過程和效果的詳細、明確、實際的結果，全面地展示了復雜干預措施的在什么樣的情況下，對于誰，產生了什么樣的效果，這樣的結果展示中既存在正面的結果，也存在負面的結果，然而，這二者對于決策者都是重要的。

4現實性文獻綜述法的步驟

4.1第1階段：明確研究范圍

4.1.1組建現實性文獻綜述小組包括來自不同知識領域、在學術/研究和項目實施方面具有豐富的經驗和培訓經歷的小組成員，在參與各個階段執行的同時，迭代地修改初始方案并可以隨時訪問（如有必要）綜述過程的所有階段。

4.1.2討論研究主題及可能的理論定位對所提出的主題進行文獻的簡要檢索，并通過文獻綜述或專家咨詢，找出解釋感興趣的現象或理論，可以在研究期間對發現的理論進行深化、反駁。

4.1.3確定及形成研究問題考慮到干預的性質和內容、使用情況或背景、研究的意圖或目標。研究應包含部分或全部的要素，即干預措施是什么，如何工作，為什么，為誰，在什么程度，在什么情況下，在什么時間段。同時，應說明應用現實性文獻綜述法的目的和可能的貢獻。

4.1.4完善研究的目的、理論完整性在這一階段，研究人員應反映干預是否如預期的那樣起作用;進行理論判斷，即有關干預的哪些理論似乎最合適;比較不同群體在不同情境下的干預效果;進行現實測試，考慮干預的意圖如何轉化為實踐。

4.1.5闡明要探索的關鍵理論通過第2階段的檢索過程中的探索性檢索，草擬一份研究方案的理論清單。對探索性檢索到的文獻中的理論進行分組，分類或綜合，設計一個基于理論的評估框架，以“填充”證據。

4.2第2階段：檢索證據

4.2.1探索性檢索對研究主題及可能的理論進行探索性檢索，以獲得對研究概況的初步了解;關鍵理論檢索：1）通過文獻檢索與參與者（利益相關者）的討論，逐步集中精力確定關鍵研究理論，并根據新出現的數據完善納入標準;2）確定檢索的抽樣策略，用于檢驗這些理論的定義子集，使用“滾雪球”抽樣以探索是否有新的假設出現;3）綜述接近完成時結束最后檢索到的補充性研究。

4.2.2檢索過程說明調整檢索過程，指明檢索電子數據庫的位置，如數據庫名稱、檢索詞、檢索日期和上次搜索;定義必要的資料（例如定量、定性和灰色文獻）和數據的飽和點，以結束對證據的檢索;如果包括利益相關者咨詢、訪談和（或）焦點小組，說明如何確定和選擇參與者。

4.3第3階段：篩選、評估和提取研究

4.3.1研究篩選及評估通過判斷相關性和嚴謹性來篩選及評估，以補充正式的關鍵理論評估清單，并考慮證據是否“符合研究目的”。其中相關性，即研究是否涉及正在測試的理論？嚴謹性，即研究是否支持研究人員得出的結論？該階段需要明確的流程圖已說明篩選及納入的情況，流程圖應詳細說明研究來源（數據庫、參考文獻等），被評估合格并納入綜述的研究數量，同時還應說明每一階段被排除研究的原因等。

4.3.2數據提取設計一套“定制”的數據提取表和方案從不同的研究中提取不同的數據，用證據填充基于理論的評估框架，數據提取表內容包括納入研究的基本特性，以及最終能否從中得出主要結果及結論，即確定干預是什么、為誰工作、如何工作以及在什么情況下工作。

4.4第4階段：綜合證據并得出結論

4.4.1數據分析可能會利用必要的抽樣來測試子集，并通過“滾雪球”來探索新的假設。從研究中提取數據并利用矛盾的證據生成情景影響的證據促進合成過程。詳細描述分析合成過程，包括有關分析結構和分析過程的信息。

4.4.2理論檢驗結合數據分析結果，對最初確定的理論進行確認、反駁或提煉，開發一個更清晰明確的理論（方案），允許開發人員/決策者參與對綜述結果的修訂，從而制定層級理論框架以解釋研究結果。層級理論框架內容是制定的理論框架及其基本要素，包括研究的條目有哪些，確定哪些條目有效，工作于誰，如何工作，在什么情況下工作，評價并展示所提出的理論及其組成部分之間的關系。

4.4.3結果總結總結主要結果，研究目標、研究問題、焦點和目標受眾、優勢、局限性和未來研究方向;報告綜述的優勢和局限性，包括對綜述過程所有階段的考慮，以及對支持已出現的解釋性意見的證據效力;與現有文獻比較，在適用的情景，將研究結果與同一主題的現有文獻進行比較。

4.4.4結論和建議讓主要利益相關者、從業人員和決策者參與，討論研究結果為政策和實踐所能提供的建議。以一系列情景決策點的提出結論，其格式一般為“如果是A，則是B”或“如果是C，則D不太可能起作用”。

4.5第5階段：傳播、實施和評估讓主要利益相關者、從業人員和決策者一起起草并測試建議和結論，尤其關注可以在當前環境中發揮關鍵作用的研究結果;同時與從業者和決策者合作，在特定情況下應用研究結果;根據應用情景的差異，評估研究方案調整的程度，因為相同方案可能會在一種情況下被補充，在另一種情況下被修改，而在另一種情況下被放棄。現實性文獻綜述法的實施步驟見圖1[2，1921]。

5現實性文獻綜述法在中醫藥研究中的應用

中醫藥的干預措施為復雜干預，包括湯藥、針刺、艾灸、推拿等，且其藥物作用方式及機制等受到很多因素的影響，例如藥材的炮制方式不同，則其作用功效不同。此外，在臨床干預實施過程中，除了干預措施本身之外，還需要中醫師基于整體觀以及辨證論治的思路對患者當下的情況進行充分考慮后進行治療。治療效果和干預手段、醫生經驗、醫生（患者）心理、醫療政策、患病情況、地理因素及社會環境等關系密切。因此，在評價中醫藥臨床干預措施的療效時，除了干預措施本身之外，以上因素也需要考慮在內。這和現實性文獻綜述法的目的不謀而合，在研究過程中，現實性文獻綜述法不局限于干預或干預方案本身，而是聚焦于干預背后的資源對干預及其干預結果產生了什么樣的影響，探索其背后的理論，因此有助于解釋復雜干預措施在特定環境下如何起效（或為何失效）的機制。此外，現實性文獻綜述法還可以使利益相關者參與整個過程，并鼓勵納入各種類型的證據（即定量和定性的證據），以便可以調查干預措施工作的過程和影響，提供了對于復雜干預措施詳細、明確而實用的理解，而這可能對決策者有更大的幫助。雖然目前尚未發現現實性文獻綜述法在中醫領域當中的應用。但是，我們認為現實性文獻綜述法符合中醫藥復雜干預的特點，可以考慮將其應用到中醫藥研究中，為中醫藥研究帶來新的可能。

但是，該方法在中醫藥研究當中應用時需要注意以下問題，首先，現實性文獻綜述在研究過程中，在考慮了干預方案本身相關的研究之外，還集中于影響干預方案作用的理論，因此在納入文獻時，任何來源的證據都應該包括在內。與現代醫學文獻相比，中醫古籍具有其自身的特點和獨特的優勢，古籍對于中醫臨床行為的指導作用更強，在現實臨床診療過程中，中醫經典古籍，名老中醫經驗類的診治思路是影響醫生診治過程的重要一部分。所以古籍文獻的檢索在現實性文獻綜述法中非常重要。為了保證高質量的檢索，選用的古籍數據庫應具備古籍數量充足，古籍版本為經過權威機構篩選認可的“善本”兩大特點，方能獲得翔實的數據。

其次，現實性文獻法鼓勵利益相關者在早期積極參與研究過程，討論、測試及應用評估研究內容及結果，提供其具體的經驗，以便獲得文獻研究時難以掌握的數據和信息。對于中醫藥研究，其利益相關者包括醫生、患者，以及醫療決策者。他們之間的相互作用以及臨床實際效果和就醫經歷都是需要考慮的，因此在研究早期應盡早使醫生、患者、醫療決策者參與進來，從而能使研究過程及臨床應用更符合實際情況和需求。

最后，現實性文獻綜述法中仍然需要對文獻進行評估。現實性文獻綜述法中文獻評估的方法是評估其與理論框架的相關性和嚴謹性，目的是幫助理論框架的搭建及理論模型的完善。目前，尚沒有統一客觀評估工具。中醫藥研究的證據類型包括但不限于臨床試驗，古籍經典、名醫醫案等，其證據類型及來源均不同，因而評價方式也應不同。在中醫藥研究中應用其證據評估時，應當在評估前，研究人員討論并擬定評估其相關性及嚴謹性的具體條目，在確定后進行預評估，以測試評估方案的可行性，并在研究中報告評估的具體內容及結果，以明確理論框架的研究過程。

總之，現實性文獻法的研究特點與中醫藥研究的特點互相契合，可以考慮將其應用到中醫藥的研究當中，在本篇文章中討論的注意事項之外，其他考慮因素還需要研究者們在實際應用中總結及討論。期望現實性文獻法的提出能夠為中醫藥的研究帶來新的可能，同時給研究者們帶來啟示，以獲得中醫藥研究新的發展。

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（2020-11-09收稿本文編輯：楊覺雄）

基金項目：國家自然科學基金重點項目（81830115）

作者簡介：楊思紅（1995.02—），女，碩士研究生在讀，研究方向：循證中醫藥方法學，Email：sihong_yang@bucm.edu.cn

通信作者：陳薇（1979.01—），女，博士，研究員，碩士研究生導師，研究方向：循證中醫藥方法學，Email：chenweibucm@163.com