生物醫學倫理審查體系的構建路徑研究

李震 張麗

摘要 生物醫學倫理審查體系構建是當前我國醫學研究中非常重要的工作，從2006年我國正式提出生物醫學倫理審查理念之后，我國至今都在構建生物醫學倫理審查體系，通過生物醫學倫理審查體系構建，實現生物醫學研究的規范化開展，確保生物醫學研究符合倫理道德，也確保技術研究有所進步。本文筆者針對生物醫學理論審查體系構建進行分析研究，文章針對生物醫學倫理審查體系內涵和發展進行分析，針對現狀和問題進行探究，同時也總結生物醫學倫理審查體系的構建措施。

關鍵字;生物醫學;倫理審查;構建路徑

生物醫學研究是醫學研究的重要組成部分，對于醫學發展有十分重要的作用。同時，在現代生物醫學發展過程中，相關專家生物醫學研究的過程中，應該注重研究倫理問題及解決措施。尤其是很多生物醫學研究都涉及到人的生命和健康研究，這就使得在生物醫學研究過程中，要求尊重人權、尊重生命、尊重人文倫理，以保證科學研究建立在常規倫理范圍之內。生物醫學倫理審查體系構建就是為了解決醫學科學研究與倫理道德之間存在的矛盾問題。而從當前的倫理審查體系構建而言，我國的生物醫學倫理審查體系正處于不斷完善過程中，還需要根據醫學發展需求以及倫理道德限制完成生物醫學審查。

1.生物醫學倫理審查體系簡要分析

早在2006年我國在北京召開的第八屆世界生命倫理學大會中提出構建生物醫學倫理審查體系。這是我國最早提出生物醫學倫理審查理念。在之后的兩年，我國開始正式構建生物醫學倫理審查體系，在2009年我國衛生部門發布“加強科研倫理管理，促進科研管理審查體系”的會議報告，是我國倫理審查體系構建的最早雛形。

關于生物醫學倫理審查體系，最早提出生物醫學倫理審查體系含義是《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》。該辦法中，分別規定了生物醫學研究的主要內容，同時也提出了生物醫學科學研究中，要始終堅持科學研究和倫理保護同步性原則，既要研究新型醫學科技、同時也要最大程度保護倫理道德，防止在科學研究中，實驗者、受試者的權益受到影響。

總體而言，生物醫學倫理審查體系是保障醫學研究實施的綜合性組織、制度以及管理方法，是對生物醫學研究的一種監督和管理體系。該方法的建立是在道德倫理要求背景下提出的醫學研究監督，是科學和人文相互融合發展的必然要求。

例如，人體醫學研究過程中，就需要倫理審查體系實施監督。要求現代器官移植醫學研究、基因治療醫學研究都應該按照受試者的主觀意愿完成，同時也要充分考慮到受試者或者患者家屬、患者社會影響等多種因素，不可以一味注重科學研究和技術創新 ，一定要在兩個條件均衡的情況下完成科學研究，確保科學研究的醫學、科學以及社會人文效益綜合保障。

2.生物醫學倫理審查體系構建現狀及問題總結

2.1生物醫學倫理審查體系構建現狀

我國是社會主義國家，人權高度自由，再加上我國擁有五千年的道德倫理觀念基礎，所以我國的生物醫學倫理審查體系建立具有社會必然性。在2006年生物醫學倫理審查體系理念已經提出就受到了相關部門的重視，在我國醫學研究制度和體系的構建中，一直將生物醫學倫理審查體系構建視為生物醫學發展重要工作任務。

①在當前，我國為構建生物醫學倫理審查體系已經出臺了多項法規政策。如，我國提出的《人類輔助生殖技術管理涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》《中國人民共和國人體器官移植條例》《人類輔助生殖技術和人類精子庫倫理原則》《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》等都是為醫學倫理審查工作實施起到保障工作的針對性制度。

②在生物醫學倫理審查體系構建過程中，也包括生物醫學審查的相關機構建立，核心作用是執行各項生物園醫學倫理審查工作。在生物醫學倫理審查工作實施中，要求我國醫療衛生機構、我國科研場所以及婦幼保健場所都應該構建倫理委員會。另外，在我國醫療機構進行生物園醫學倫理審查體系構建的過程中，也提出了HEC組織 建立，HEC組織具體是指在實際的醫療工作開展過程中，負責討論醫療機構的醫學研究是否引發倫理問題的小組。HEC與倫理審查委員會工作性質有異曲同工之妙。但是，HEC一般也會值負責審查器官移植以及生殖技術等特殊領域醫學研究的組織機構。

2.2生物醫學倫理審查體系構建問題分析

我國構建的生物醫學倫理審查體系對于我國生物醫學科學研究而言十分關鍵，對于我國的醫學研究也有非常重要的作用。但是，從現代生物醫學倫理審查體系投入工作取得的效果而言，我國構建的生物醫學倫理審查體系還存在一定的問題。

①現有的生物醫學倫理審查法律法規權威性較弱、強制性較低。當前執行的各項法規制度，都是規范化的要求，但是立法意識相對比較差，導致在實際的倫理審查工作開展過程中，缺乏實際的效力。

②另外，在現代生物醫學倫理審查制度實施中，能夠對問題進行全面的解決。如，《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》實施過程中，缺少對弱勢群體的定義和保護，同時也缺少對衛生行政部門的監管和控制。

③最后，通過相關工作調查發現，我國有將近98%的醫療機構建立了倫理審查工作體系。但是，生物醫學倫理體系構建完成之后，也有50%的機構缺少相關活動工作經費、12%的機構去缺少工作制度。從而導致倫理審查工作機構無法形成良好的倫理審查工作效率。

3.生物醫學倫理審查體系構建路徑的探索建議

針對上述問題，提出以下解決建議，希望能夠對我國生物醫學倫理審查工作實施有所幫助。

①健全《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》等工作制度。在未來，生物技術領域將是最為先進的技術領域，所以在生物醫學技術不斷研究中，還應該做好制度的重新規劃，保證制度能夠幫助生物醫學倫理研究全面解決問題，確保技術的創新研究更加合理。在生物醫學倫理審查體系構建中，需要提升《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》等制度的行政功能，需要強化不同倫理審查制度的法律權威性。如，在監督制度實施過程中，要求設置執法和審查的權利，保護各項生物醫學倫理審查工作全面開展。

②完成倫理審查機構的工作優化。生物醫學倫理審查機構是具體完成醫學倫理審查的重要機構，完成該機構的工作執行力，能夠有效地提升生物醫學倫理審查體系的工作效率[1]。

A醫學倫理學專家以及學術團隊應該入駐醫學倫理審查團隊，專家進入到各基層醫療結構的醫學倫理審查工作團隊，能夠確保各項工作開展更具有學術專業性，也能夠保證工作開展更加精細化完成[2]。

B醫學倫理審查機構應該獲取更多的支持，包括技術和資金支持等。衛生部門、基層醫療機構都應該盡全力支持生物醫學倫理審查機構開展工作，基于醫學倫理審查機構相應的資金和技術扶持，確保倫理審查機構的各項工作開展實施合理，也能夠提升醫學倫理審查體系的工作效果[3]。

結束語

本文筆者針對醫學倫理審查體系構建進行分析研究，文章中從機構全面支持以及制度的深入發展兩個方面提出了審查體系的構建建議，希望能夠對我國生物醫學倫理審查體系構建以及各項工作執行力提升有所幫助。

參考文獻

[1]王韜， 王雪， 楊昆，等. 癥狀性顱內動脈狹窄的血管內治療：系統評價和網狀meta分析研究方案[J]. 英國醫學雜志中文版， 2021， 24（02）：73-78.

[2]汪美林， 李娟， 何苗，等. 生物-心理-社會醫學模式在我國心血管病疾病防治中的價值[J]. 世界最新醫學信息文摘， 2021（17）：2-2

[3]張旭輝， 蔡迪明， 廖中凡，等. 微波致熱相變介導多尺度氟碳液滴的制備及其增效微波消融療效[J]. 中華超聲影像學雜志， 2022， 31（01）：68-74.