化妝品不良反應不容忽視，接觸性皮炎發生率最高

范平平 董 薇 曲婷婷

目的：分析化妝品不良反應發生特點及規律，提出監測、監管建議，促進公眾安全用妝。

方法：采用回顧性研究方法，對大連市2019～2021年收集的1219例化妝品不良反應報告進行分析。

結果：女性化妝品不良反應報告率高于男性，化妝品接觸性皮炎發生率最高，患者斑貼試驗率偏低。

結論：根據男女皮膚特點關注其化妝品不良反應發生原因，臨床加強患者教育及引導，監測機構應積極引導品種監測向成分研究發展。

近年來，隨著國內經濟穩定增長及人民消費水平的持續提升，我國化妝品消費市場規模快速擴大，化妝品不良反應監測與控制的實施，對促進化妝品行業規范化、制度化、標準化起到了至關重要的作用，同時，對服務化妝品監管、保障公眾用妝安全起到了有力的技術支撐作用[1]。目前我國已經建立了國家、省、市、縣等各級監測網絡[2]，本文整理了近三年大連市在化妝品不良反應監測系統中收集到的1219例化妝品不良反應報告，旨在歸納不良反應發生特點，提出風險監測、監管建議，為化妝品安全性監測及公眾安全用妝提供參考。

定義及監測范圍

根據我國2021年1月1日起實施的《化妝品監督管理條例》，化妝品不良反應是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。現行監測模式遵照“可疑即報”的原則收集相關數據，既包含合規的化妝品不良反應，也包含不合理使用、違法添加等假冒偽劣產品導致的異常反應[3]。

資料與方法

01資料來源

數據來源于大連市通過國家化妝品不良反應監測系統收集的報告，統計時間為2019～2021年，合計1219例報告，涉及1241個化妝品。其中來源于醫療衛生機構的報告554份，占比45.4%，來源于經營企業的報告544份，占比44.6%，其余報告來源于個人及生產企業。

02研究方法

采用回顧性研究方法，對患者年齡和性別、不良反應自覺癥狀、皮損部位、不良反應初步診斷、斑貼試驗情況以及化妝品相關信息等數據進行統計分析。

結果

01年齡與性別

1219例不良反應報告中，男性88例（占7.2%），女性1131例（占92.8%），女性占絕大多數。年齡分布在2～80歲，其中18～44歲年齡段人數最多，共787例（占64.6%）。具體如圖1所示。

02過敏史

1219例患者中，明確有化妝品過敏史的17例，有藥品過敏史的8例，有食物過敏史的8例，有其他過敏史的10例，其余患者無過敏史或過敏史不詳。

03潛伏期

潛伏期的計算有兩種方式，其中多數報告采用可疑化妝品開始使用時間——出現臨床表現的時間差計算，共計1154例;其余65例按照可疑化妝品停止使用時間——出現臨床表現的時間差計算。按照第一種計算方式，多數患者出現化妝品不良反應的潛伏期在10天以內，共計1060例（占91.8%），潛伏期大于30天的有52例（占4.5%），其余潛伏期為10～30天之間。

04自覺癥狀

1219例報告中，患者自覺癥狀排在前五位的分別是：瘙癢836例（占68.6%）、灼熱367例（占30.1%）、緊繃285例（占23.4%）、干燥254例（占20.8%）、疼痛111例（占9.1%）。

05皮損部位及皮損形態

按照皮損部位統計，面部皮損最多，共987例（占81.0%），其次頭皮損害，共115例（占9.4%），其余還有手部、外耳廓、頸部、上肢、背部、全身等損害發生，具體如圖2所示;按照皮損形態統計，紅斑的最多，共486例（39.9%），其次是丘疹，共334例（占27.4%），其余還有水腫、斑塊、粉刺、毛細血管擴張、毛囊炎等，具體如圖3所示。

06初步診斷

1219例患者中，初步診斷按照例數排在前三位的分別是：化妝品接觸性皮炎1132例（占92.3%），化妝品痤瘡39例（占3.2%），化妝品毛發損害19例（占1.6%），其余還有化妝品唇炎、激素依賴性皮炎、化妝品蕁麻疹、化妝品皮膚色素異常等。具體如圖4所示。

07涉及化妝品種類

1219份報告共涉及1241個化妝品，其中普通類化妝品1016個（占81.9%），特殊類化妝品225個（占18.1%），牙膏1個。普通化妝品中，護膚類產品最多，包括霜、乳液、化妝水等，共計852例（占68.7%），其次是美容修飾類，包括潔膚類、胭脂香粉、唇膏等，共計95例（占7.7%）。特殊化妝品中，染發類產品最多，共計74例（占6.0%），其次是祛斑類，共計61例（占4.9%）。詳見表1。

1241個化妝品，通過網購獲得的有564個（占45.5%），商場購買的有445個（占35.9%），美容美發機構獲得的有155個（占12.5%），其他渠道的77個（占6.2%）。網購及商場是化妝品消費的主要渠道。

08與化妝品有關的斑貼試驗

1219例報告中，患者進行原物斑貼試驗的有55例（占比4.5%），其中結果顯示陽性的有49例，陰性的有6例;還有10例患者進行了歐標、澳標變應原斑貼試驗，結果顯示均為陽性。

結論

01女性化妝品不良反應報告率高于男性

統計結果顯示，1219例化妝品不良反應報告中，女性患者占絕大多數。原因主要包括：從傳統的消費習慣來說，女性在化妝品消費市場仍然起主導作用，女性較男性使用化妝品的頻率、種類、數量整體要高;從皮膚的特點來看，男性皮膚角質層較厚，且皮膚黑素含量較高，抵御紫外線輻射的能力較強。因此總體來說，男性皮膚屏障優于女性，而化妝品不良反應的發生，與皮膚屏障功能息息相關。一般來說皮膚屏障功能受損的皮膚更易致敏[4]，因此女性化妝品不良反應報告率要高于男性。但近年來男性使用化妝品越來越普遍，男性皮膚油脂分泌多，易導致有機物質和微生物蓄積，因此男性化妝品不良反應也應加以關注。

02化妝品接觸性皮炎發生率最高

根據文獻報道，化妝品皮膚病數量占皮膚病門診數量的0.06%～1.6%[5]。而其中，化妝品接觸性皮炎的發生率最高，患者接觸化妝品后在接觸部位出現紅斑、丘疹、水腫、水皰、糜爛、滲液、結痂等。自覺患處瘙癢、灼熱或疼痛，原物斑貼試驗是診斷化妝品接觸性皮炎的有效方法，必要時可聯合標準變應原或化妝品成分斑貼試驗進一步明確致病成分[6]。從統計數據看，目前選擇進行斑貼試驗的患者仍占少數，這可能與檢驗的價格及方法有關。臨床應根據患者的具體情況，尤其是有皮膚基礎疾病的或對致敏原不明確的患者，建議進行斑貼試驗，以減少過敏的再次發生。

03由品種監測向成分研究過渡

現行的化妝品不良反應監測主要是化妝品品種的監測，目前市場上的化妝品種類繁多，查閱國家藥品監督管理局網站發現，通過網絡備案的國產普通化妝品數量就達到70余萬種，且化妝品更新換代快，購買渠道多樣，化妝品不良反應報告所涉及的品種也較為分散，雖然通過監測能發現風險并采取措施，但想要深入研究不能僅靠目前的監測方式。化妝品不良反應的發生，究其根本原因是化妝品中添加的原料或者成分引起的[7]。因此成分的監測是發展方向[3]。目前已有一些有條件的醫療機構或研究機構開展了成分方面的研究，各級監測機構應考慮聯合監測哨點，充分發揮哨點在科研方面的優勢，積極推進監測工作由品種監測向成分研究深入發展。