壓實主體責任!開啟化妝品不良反應監測新篇章

孫笑笑　藍天

近日，蜜芝泉面霜“汞超標”導致膜性腎病引起行業熱議。從2019年江蘇一美容院汞超標萬倍化妝品致女子昏迷被送進ICU，到嬰兒使用抑菌霜后變成“大頭娃娃”，化妝品的不良反應事件連續不斷。

今年2月21日，國家藥監局發布了關于《化妝品不良反應監測管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2022年10月1日起施行。由此，針對化妝品不良反應監測工作有了明確細致的監督管理制度，為化妝品的風險控制再加安全鎖。

保障公眾用妝安全的防御線

近年來，化妝品不良反應受到的關注越來越多。消費者從了解、購買、嘗試化妝品的初級階段，過渡到追求產品使用感受、功能效果、成分安全等高品質層面。于是，化妝品不良反應監測就成為保障公眾安全用妝的一道重要防御線。

在2020年3月，國家藥品監督管理局化妝品監督管理司、國家藥品不良反應監測中心召開了“《化妝品不良反應監測管理辦法（征求意見稿）》行業討論會”。來自上海、廣東等省市藥監局和省級不良反應監測中心、中國香料香精化妝品工業協會以及歐萊雅、寶潔、資生堂、上海家化等26家企業的50余名代表參加會議。

由此能夠看出，化妝品不良反應監測辦法的推動和企業是息息相關的。正是由于此前各地對化妝品不良反應監測要求不一，地區缺乏監測點，企業缺乏收集機制，才會加大國家推動化妝品不良反應監測管理的決心和力度。

圍繞《化妝品監督管理條例》，化妝品行業堅持落實相關法規條例，對于有效及時地控制化妝品安全風險，促進和保障化妝品行業健康發展，《辦法》的出臺是有里程碑意義的。

分級分類管理

在日常生活中，消費者會經常遇到諸如紅腫、瘙癢、皮炎等化妝品不良反應。此次發布的《辦法》，就如何界定“化妝品不良反應”做出了明確定義和等級分類。讓企業和消費者首先在這個問題上有一個理性客觀的認知，為更安全的生產和使用化妝品做出預判。

《辦法》提到“化妝品不良反應”是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。

嚴重化妝品不良反應，是指正常使用化妝品引起以下損害情形之一的反應：

1、導致暫時性或者永久性功能喪失，影響正常人體和社會功能的，如皮損持久不愈合、瘢痕形成、永久性脫發、明顯損容性改變等;

2、導致人體全身性損害的，如肝腎功能異常、過敏性休克等;

3、導致住院治療或者醫療機構認為有必要住院治療的;

4、導致人體其他嚴重損害、危及生命或者造成死亡的。

可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，是指因正常使用同一化妝品在一定區域內，引發較大社會影響或者造成多人嚴重損害的化妝品不良反應。

為了加強監管力度，將化妝品不良反應監測工作落到實處，《辦法》以風險程度把不良反應分為一般、嚴重、較大社會影響三類，同時按照級別具體規定了不良反應的報告、分析、調查等工作。

以嚴重化妝品不良反應為例，其報告、評價時間及后續調查要求化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構等應當自發現或者獲知之日起15日內報告。自發現或者獲知不良反應之日起20日內進行分析評價并形成自查報告，報送化妝品注冊人/備案人、境內責任人所在地省級監測機構，同時報送所在地省級藥監部門。

市縣級監管部門應當自收到不良反應報告之日起7個工作日內完成分析評價。自收到同級監測機構不良反應評價意見之日起15個工作日內依職責開展調查，并形成不良反應調查處理報告報送至上一級負責藥品監督管理的部門，逐級報送至省級藥監部門。

省級監測機構自收到跟蹤報告之日起15個工作日內形成分析評價報告，并報送國家監測機構，同時報送所在地省級藥監部門。

誰的產品誰負責

化妝品不良反應監測工作需要群策群力，多方協同落實主體責任。這也是《辦法》中明確提出的職責分工和其對應的具體要求，從監管部門到不良反應監測機構、化妝品注冊人/備案人、受托企業及醫療機構都有明確的義務。

據了解，在目前的監測工作中，不良反應的報告單位集中在醫療機構，化妝品注冊人/備案人占比較低。而《化妝品監督管理條例》中明確指出化妝品注冊人/備案人應當監測其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展評價，按照國務院藥品監督管理部門的規定向化妝品不良反應監測機構報告，《辦法》進一步壓實了注冊人備案人的主體責任。

對于企業來說，需要切實關注化妝品注冊人、備案人的主體責任，在生產、經營、管理每個方面對不良反應監測作出相應部署和工作。包括建立并實施化妝品不良反應監測和評價體系，配備與其產品相適應的機構和人員從事化妝品不良反應監測工作;主動收集并按照本辦法的規定向化妝品不良反應監測機構報告化妝品不良反應;對發現或者獲知的化妝品不良反應及時進行分析評價，根據評價結果采取措施控制風險;配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化妝品不良反應調查。

對此，北京工商大學教授何聰芬說到：“個別企業個別產品損害消費者利益的事件出現，會影響到消費者對整個行業的信任感。”她表示《辦法》明確規定了生產企業、化妝品經營者等對于化妝品不良反應監測的責任，對整個行業發展非常好的一件事。給消費者指明了化妝品不良反應的維權道路，“誰的產品出了問題，誰來負責”何聰芬這樣說道。

北京盛妝家化有限公司總經理寧劍冰說：“《辦法》與化妝品生產許可檢查要點中不良反應條款比對，明確不良反應監測的主體責任和義務，要求建立不良反應監測和評價體系，配備與其產品相適應的機構和人員從事化妝品不良反應監測工作，對發現或者獲知的化妝品不良反應進行分析評價，給消費者提供更安全有效的產品。”

優質企業將脫穎而出

《辦法》中提到化妝品注冊人/備案人應當對發現或者獲知的化妝品不良反應進行分析評價，必要時自查產品原料、配方、生產工藝、生產質量管理、貯存運輸等方面可能引發不良反應的原因。

廣州荃智美膚生物科技研究院研發總監張太軍表示：“企業建立化妝品不良反應監測系統是企業整個監管體系中最重要的環節，本來就必須要承擔的責任。今后，隨著市場越來越規范，對于真正注重產品質量安全的企業、品牌是非常有利的，優質企業和品牌將脫穎而出，消費者使用安全也能得到更好的保障。因為只有在良好規范的市場環境下，企業和品牌才能得到更長足的發展。”

除了企業要加強建設不良反應監測系統之外，監管部門和各地政府也在積極推進不良反應監測工作。2019年山東省地方標準發布的《化妝品不良反應皮損形態判斷標準及處理原則》，成為國內首個化妝品不良反應地方標準，填補了國內空白。隨后，遼寧、江蘇、浙江、福建、廣東、重慶等各地區對化妝品不良反應監測工作開展業務評估。為了完善化妝品不良反應監測體系，國家藥監局于2018年、2019年先后公布過兩批國家化妝品不良反應監測評價基地。由此能夠看出政府及監管部門對于完善化妝品不良反應監測體系的決心。

隨著化妝品行業的不斷完善，政策制度的進一步推行，企業需要從各個層面升級管理。承擔起不良反應監測責任，不僅對企業和品牌的持續發展有著積極影響，更重要的是確保消費者的切身利益，保障行業健康發展。