全國政協委員楊正國:談改進化妝品新原料審批注冊辦法

記者/李國良

習總書記說過：人民對美好生活的向往，就是我們的奮斗目標。當前，國內高端化妝品市場被洋品牌大面積占領，這不利于增強“四個自信”，也與我們制造大國的身份不相匹配。中國急需盡快打造屬于中國人的，具有獨立自主知識產權的民族化妝品產業。

全國政協委員楊正國

全國政協委員、政協經濟委員會委員楊正國接受本刊記者采訪時稱，當前中國化妝品市場存在的主要問題一是規模大，增速快，但市場占有率低；二是化妝品新原料監管的部分政策滯后，一些重大原創新原料已經問世卻難以投產。為此，我先后提出“關于解決化妝品產業低質量發展，大力發展民族化妝品產業的提案”；“關于建設中國特色化妝品產業體系的提案”，得到工信部、國家藥監局細致的回復和解答，但仍有一些問題依舊沒有徹底解決。

比如：個別評審機構、評審專家缺乏自信，放不開手腳。受制于體制機制的原因，評審專家思想包袱較重，導致對重大原創產品審批過于謹慎，思前想后放不開手腳。此外，還有個別機構或專家習慣性認為外國沒有的，中國不可能有，不相信中國人會超越國外。這種認識往往額外增多了審批材料，增加了審批時間，企業也會錯失很多發展良機。我認為：我們一定要看到我黨百年發展歷程中取得的成績和營造的環境，特別是十八大以后中國創新發展發生的巨大改變。評審專家要敢于突破體制機制的限制，敢于相信自己的判斷和認知，否則將掣肘創新驅動發展的國家戰略實施。

比如：細胞調節培養液作為一種化妝品新原料，是改變中國化妝品市場低質量發展的有利武器，但在中國依舊無法投入市場。相比之下，日本韓國在了解到我們在相關領域的研發方向后，這幾年將該原料紛紛加快投入使用。我們檢索到：日本涉及到的同類原料有四種，韓國涉及到的原料有五種。原本幾年前中國就完全可以抓住先機，制定行業國家甚至國際標準，但現在依舊在評審階段。

此外，很多源自中國本草植物提取的新原料，也面臨成分復雜，功效活性成分難以定質、定量，無法用西方現代科學語言表述的問題。

2021 年3 月，國家藥監局接連發布《化妝品注冊備案資料管理規定》、《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》等新規，《規定》對化妝品新原料注冊備案資料進行了細化，鼓勵和支持企業運用現代科學技術，研究開發化妝品新原料，促進行業高質量發展。但具體執行中，仍有進一步改進的空間。

楊正國提出建議，首先建立重大、疑難、復雜審批聯席合議制度。為解決審批中遇到的重大、疑難、復雜問題，以及有重大分歧的、難以認定或者把握不準的決策，建議國家藥監局適時建立特殊審批聯席合議制度。參會人員可從政府、高校、科研院所、檢驗檢疫機構、信息情報分析機構等不同領域篩選，不涉密的還可邀請外籍專家。制度應充分調動發揮各級專家的經驗專長，集思廣益，一則可以避免將焦點集中在一個部門導致部門承壓太大放不開手腳，二則可以避免個別專家片面認識，充分利用用少數服從多數的決策原則，三則可以快速形成具體意見或建議，供會議最終評審時參考。

其次建議對于在風險可控的情況下，結合新原料的國際應用情況及國內應用價值，實施寬進嚴管的監管方式，加快細胞調節培養液等創新型生物化妝品新原料以及中國本草植物提取物等新原料的注冊，促進化妝品產業高質量發展。