ODM模式下的食品質量管控探討

◎ 黃高科，羅小榮，孫環環，肖志強

（江中藥業股份有限公司，江西 南昌 330004）

ODM是英語Original Design Manufacturer的縮寫，意思是“原始設計制造商”[1]。ODM模式是指由ODM制造商和品牌所有者合作的一種模式，ODM制造商負責產品的設計、研發和生產，產品標簽帶有品牌方的商標信息，其合作的ODM產品由品牌所有者負責銷售。

ODM模式下，生產和銷售分別由兩家不同公司完成，如何實現產品的全生命周期質量管控？與傳統的自產自銷模式相比，ODM模式下產品質量的管理主體是ODM制造商，品牌方主要負責監督審核。食品是特殊商品，是人們用來食用的，直接關系到人們的身體健康。因此，需要建立ODM模式下的食品質量管理體系，保障食品全生命周期內的質量與安全。

1 ODM制造商選擇階段的質量審核體系

這一階段的質量管控主要由品牌方主導，ODM制造商配合。產品質量的形成主要在ODM制造商的研發與過程控制階段，因此ODM制造商的選擇至關重要。根據中國食品生產企業的現狀和眾多ODM制造商的審核經歷，建議選擇注冊資本在1 000萬元以上的企業，這類企業的質量管理體系相對完善、產品質量風險相對較小。

1.1 ODM制造商的資質要求

品牌方在選擇ODM制造商時，如資質不符合要求應實行一票否決。食品的資質審核主要包括營業執照和生產許可證，兩者均須在有效期內；經營范圍和生產許可明細應包含擬合作的ODM產品。根據2016年發布的國家食品藥品監督管理總局令第22號《保健食品注冊與備案管理辦法》的要求，保健食品還須取得產品的注冊證書或備案憑證。品牌方審核方式可通過國家相關部門的官方網站查詢核對，目前營業執照、生產許可證、保健食品注冊證書/備案憑證等均可實現網上查詢。

1.2 ODM產品的要求

ODM產品需經過產品穩定性試驗（加速試驗、長期試驗）的考察，根據穩定性試驗的考察結果確定產品生產工藝、包裝形式和保質期等。品牌方應盡量選擇成熟的產品，如產品配方、工藝、包裝形式等發生改變，應重新進行穩定性試驗，保障產品在有效期內的質量穩定。

保健食品實行的是注冊備案制度，產品的配方、工藝均比較穩定，生產過程中必須嚴格按照注冊工藝生產，不能更改配方和工藝。普通食品則沒有注冊備案要求，相對比較靈活，產品的工藝配方、質量穩定性、保質期等由生產企業根據穩定性考察結果自行確定。隨著市場直播銷售的快速興起，對產品的供貨周期提出了更高的要求；針對未生產過的食品配方工藝一定要經過產品的穩定性考察，一旦產品上市后出現質量問題，將是批量性的，會對品牌方和ODM制造商造成非常不利的影響與損失。

1.3 ODM產品的價格比對

ODM產品小批量試驗后，確定了生產工藝和包裝形式，即可由ODM制造商提報產品生產單價（應有價格明細）。品牌方應對產品單價進行市場調研，包括不同制造商的橫向比對以及市場原料價格的調研等，用以確定價格是否合理。如ODM制造商報價遠低于市場調研價，不建議開展合作。為保障產品質量，可將質量管控前移，對于一些關鍵的原輔料可由品牌方采購或指定供應商采購。

1.4 ODM制造商工廠的主要要求

①生產車間應布局合理、有專門的人流通道和物流通道、生產保健食品必須有潔凈區（10萬級）等，普通食品建議尋找有潔凈廠房的生產企業，減少生產過程中的污染[2]。②潔凈區應定期開展環境監測，應有第三方的潔凈區監測報告；應有ODM產品相適應的生產線和設備，關鍵的生產設備（如滅菌）應經過驗證，測量設備儀器應經過第三方的校準。③保健食品應有純化水制備設備和相關的檢驗儀器。④應有符合法規要求的，且與生產產品、生產規模相適應的倉庫，用以保障原輔料、成品在儲存期間的質量。如物料產品需要特殊貯存的，應建有相應的陰涼庫、冷庫、凍庫等。⑤應有符合法規要求的，且與生產產品、生產規模相適應的實驗室，開展對原輔料、中間體、成品的檢驗，個別無檢驗條件的項目應送第三方檢測機構檢驗。

1.5 ODM制造商質量管理體系

ODM制造商應建有質量管理體系，包括生產管理模塊、質量管控模塊、實驗室檢驗模塊、設備管理模塊、物料管理模塊和人員管理模塊等，如產品的工藝文件、質量標準（原輔料、半成品、成品）、供應商管理制度、不合格品管理制度、物料管理制度、批生產記錄、產品留樣制度、實驗室管理制度、清場管理制度和質量管理手冊等[3]。質量管理體系體現的是一個公司的質量管理水平，品牌方應盡量選擇質量管理體系比較完善或通過ISO 9000質量管理體系認證的制造商。

1.6 ODM制造商過往質量要求

一個企業的過往質量是衡量其管理水平的重要依據。①可通過國家官方網站食品安全抽檢公布結果查詢系統查詢產品的抽檢質量。②通過國家企業信用信息查詢系統查詢企業行政處罰信息等。③也可通過第三方機構的企業信用信息查詢系統查詢。④要求ODM制造商提供擬合作產品的過往投訴記錄，以及監管部門出具的檢查報告等，查看ODM制造商和產品曾經存在的問題。

1.7 ODM制造商質量審核

品牌方應根據國家的法律法規和產品的特性建立ODM制造商質量審核標準，內容應至少包括上述1.1～1.6的要求。ODM制造商在小試樣品和資質審核通過后，品牌方應組織專家對ODM制造商開展現場質量審核，綜合判斷該制造商的質量管理水平和擬合作產品可能存在的質量風險等。品牌方根據審核報告確定是否合作，如通過審核，雙方應簽訂質量協議，明確雙方承擔的質量義務與責任。

1.8 ODM產品標簽審核

產品標簽違規是近年來食品行業出現較多的問題之一，主要原因是一些生產企業不熟悉相關的法律法規、缺乏合規意識或存在僥幸心理。ODM產品標簽應由品牌方和ODM制造商共同審核，建議品牌方由專業的人員負責審核或送第三方檢測機構復核，特別是配料表和營養成分表的標示，一定要有充分的依據。

2 批量生產階段的質量監督體系

這一階段的質量管控主要由ODM制造商主導、品牌方監督，雙方共同維護產品質量，不斷提升ODM制造商的質量管理水平。

2.1 嚴格執行工藝與標準

ODM制造商應嚴格按照確定的生產工藝生產、嚴格按照確定的質量標準檢驗與放行、嚴格按照法律法規的要求執行，使保健食品的實際生產工藝和質量標準應與注冊批件一致。如果ODM制造商的人員、設備、材料、方法和環境等發生重大變更時，應及時告知品牌方，必要時品牌方派專業人員進行審核。

2.2 品牌方監督

首批生產時，建議品牌方派駐質量人員全程跟蹤，從原料的購進、檢驗，到生產過程的監控，一直跟蹤到成品的檢驗、放行，對過程中出現的問題進行快速解決。首批產品品牌方應取樣送自有實驗室或第三方檢測機構檢驗。

品牌方可根據產量和人力等情況，派質量人員駐點或不定期巡查，監督ODM制造商的生產過程是否符合要求，人、機、料、法和環是否發生重大變更，產品質量是否穩定等。制造商應妥善保管ODM產品的包裝材料，根據訂單進行采購，多余包材的處理應報品牌方進行審核。

2.3 ODM制造商年度審核

品牌方通過年度審核幫助制造商尋找改善的空間、提升企業的質量管理水平，是對ODM制造商質量管理優化改進進行持續監督的重要手段。在供應商生產現場對產品原料檢驗、生產全過程、成品檢驗、質量問題改善等方面進行審核，以評估供應商的過程能力水平是否能持續達到組織產品的質量管控要求[4]。品牌方對于ODM制造商的整改措施和執行情況應進行監督，并對ODM制造商的整改報告進行審核，審核不合格的取消合作關系[5]。

3 建立產品上市后的質量改進體系

3.1 持續穩定性考察

ODM制造商應實行每批留樣制，對留樣樣品的質量進行觀察，一般分為長期試驗和加速試驗。長期試驗是指在說明書規定的條件下考察樣品穩定性，在整個保質期內進行考察。加速試驗是指模擬極端保存條件下產品的穩定性，主要考察樣品的感官、化學、物理及生物學方面的變化。參考食品藥品監督管理局2013年發布的《保健食品穩定性試驗指導原則》（食藥監辦食監三函〔2013〕500號），可將加速試驗條件定為溫度（37±2）℃、相對濕度75%±5%、避免光線直射的條件下保存3個月。

品牌方可根據產品在市場上的銷售情況，回購快到保質期的產品，送至品牌方自有實驗室或第三方檢測機構進行檢測，觀察產品的各項指標的穩定性，根據檢測結果查找原因，改進優化產品質量。

3.2 質量投訴的處理

品牌方和ODM制造商都應積極收集各類投訴信息，并把信息及時反饋至ODM制造商質量技術部門，ODM制造商質量技術部門應第一時間進行處理，對問題產生的原因進行調查分析，根據原因制定預防措施，不斷提升產品的質量。

4 建立ODM質量團隊

近年來食品ODM行業正在快速發展，以及直播行業的快速興起，兩者正在快速融合，越來越多的企業正在加入這一行業。為了助力ODM業務的快速、穩定、健康的發展，品牌方應建立一支專業的質量管理團隊，為ODM產品質量保駕護航，保障ODM業務的可持續發展。質量團隊應有食品、質量、法規等相關專業知識，能夠獨立開展質量業務工作。其主要工作職責應包括建立ODM產品質量管理相關制度，組織ODM產品制造商遴選質量審計，對ODM產品制造商生產過程進行質量監督管理，監督與指導ODM產品的市場質量投訴處理及流通質量管理，負責ODM產品包裝以及標簽設計定稿審核（避免產品包裝、標簽設計不合規事件的發生）。

5 結語

綜上所述，ODM模式下的質量管控應聚焦在ODM制造商選擇階段的質量審核體系（優中選優）、批量生產階段的質量監督體系（提升管理水平）以及產品上市后的質量改進體系（優化產品質量）。建立健全食品全生命周期質量管理體系，并通過品牌方ODM質量團隊對質量管理體系進行落實與監督，充分發揮品牌方和ODM制造商的各自優勢、取長補短、共同發展、共同進步，為社會提供更豐富、更安全、更健康的現代化食品。