淺析質量風險管理在藥品生產企業GMP實施中的應用

摘要：藥品質量是醫療行業的重要基石，而質量風險管理是一個全過程的質量風險，貫穿醫療藥品的整個生命周期，包括評估、控制、回顧的一個系統過程。因此質量風險管理的方法的運用對在藥品生產企業的GMP的實施十分重要，對于生產流程的各個環節進行分析把控，嚴密監控高風險環節，確保工藝合規，產品質量達標。本文研究探討質量風險管理的內涵，提出質量風險管理在藥品生產企業的實施GMp中的有效措施，提高廣大民眾的用藥安全。

關鍵詞：質量風險管理，藥品生產企業，GMP

近幾年來，由于生產管理不當而引發的藥品危害事件時有發生，在給制藥企業帶來巨大影響和損失的同時，也給患者帶來了較大的健康危害。藥物可以有效地治療相關疾病，改善人類的健康狀況，我國是人口大國，對藥品的需求量很大。人員、機器、原輔料以及生產環境等都會對產品的生產造成影響，進而給產品的質量帶來風險。如何建立系統的質量管理體系，制定有針對性的措施，對生產過程中的每一個關鍵點做到控制、安全有著深刻的意義。目前，各制藥企業都已將風險管理運用到藥品生產管理中，而風險管理又是一種新的管理制度，對于每個制藥企業來說，學習和掌握的知識都是參差不齊的，下面簡要介紹質量風險管理在藥品生產企業GMP的實施。

1 質量風險管理的流程

質量風險管理可分為3個層次：①絕對不能容忍的風險，對于這類風險應該有限予以排除，同時盡量要避免這類風險;②不可接受的風險，這一類風險雖然不能被接受，但可以通過調整使其達到正常水平;③安全可控范圍內的風險，雖說是風險，但只是實際與標準之間存在的差異，但不影響產品的合格。

質量風險管理：首先對風險進行評估。質量風險估計，是質量風險評價的基礎步驟。分析質量風險，主要以發生錯誤的可能性和危害大小為主，對此要進行定性和定量分析。其次是質量風險控制，對于不能接受的風險進行調整，主要按照以下步驟進行：根據風險水平確定處理方法，把握風險減少和資金投入之間的一個平衡點，避免可能出現的新風險。對風險解決后的方案要做重新審核，確認接受原風險解決后的方案。其三，記錄通報風險，與其他工作人員分享風險處理經驗，完整記錄整個過程，不僅有助于將發現此類風險的過程與其他工作人員分享，更重要的是為以后的回顧分析提供依據，以進一步保證質量。四是在記錄基礎上進行質量風險回顧，溫故而知新，不斷結合新的知識和經驗，質量風險管理是一個動態過程，要不斷回顧驗證，不斷改進，通過重新評估風險，對質量進行二次改進和風險規避。

2 藥品生產企業推行風險管理的迫切性分析

2.1 實施質量風險管理的必要性

近十年來，我國人民生活水平的不斷提高，對藥品的需求迅速增加，同時藥品市場的擴張也帶來了不少質量問題，一方面是因為市場擴大的同時，有足夠資質的企業缺乏足夠的資質，新企業為了追求藥品市場的高利潤，對藥品的質量保證不到位，“齊二藥”、“欣弗”等藥品不良事件在對廣大公眾的健康發展中造成的不良影響是越來越大的。對質量風險的概念要牢記在心，這是新時代醫藥企業發展的一個重要環節，是新時代可持續健康發展的必然要求。

2.2 新版GMP的要求

目前，我國國情發生了很大的變化，需要對 GMP進行修訂，把質量風險管理的思想融入到新的規范中，以適應新時代的要求和對日常生產和質量管理的嚴格要求。藥品是體現為人民服務的精神，是關系到人民群眾身體健康的重要保證，需要高度重視。為了建立完善的藥品企業質量風險管理體系，需要對新時代的要求做系統的整理，針對相應的技術標準、適合我國國情的質量風險管理框架。明晰各有關崗位、部門、員工之間的權責劃分和溝通計劃，將年度質量風險評估報告與實際藥品質量檢測報告等一起列入企業年度生產報告。根據 GMP要求，對整個藥品生產體系進行新的改革，以促進我國藥品生產行業的完善和發展。

3 實施藥品風險管理的具體措施

3.1 根據產品工藝開展針對性工作

由于不同的藥品生產需要采用不同的生產工藝，而工藝又會涉及到各種各樣的生產環節，所以在具體的生產過程中需要有針對性的工藝研究。對每個生產環節中可能出現的質量問題進行分析，并且評估對藥品質量的直接影響與其他環節的影響，對每個具體環節進行針對性的風險評估，而且對于工藝的風險評估也可以采用一定的模擬手段，不需要增加大量的驗證資源，通過模擬結果對關鍵步驟進行實際檢驗，不僅可以更好地實現風險控制目的，而且對于過程風險評估也可采用某種模擬手段，而不需要增加大量的驗證資源。

3.2 加強技術人員培訓

公司的核心永遠是人，要保證藥品質量風險管理的順利進行，員工的職業素養是至關重要的。針對不同部門的員工開展針對性的培訓，要達到兩個目的：一是要保證本專業技術人員的職業素養;二是要保證本專業內技術人員的職業素養;三是要對自己的工作和技術要求有一個基本的了解，藥品生產不是一個有相對獨立環節組合而成的生產線，每一個環節都會與前后環節的問題有一定的關系。

3.3 進行評估與交流

解決問題并不意味著風險的終結，它有可能再次發生，因此，對已發現的分析結果進行交流評估是對整個行業的一種促進，通過第一時間將所遇到的風險和自身的處理經驗傳授給同行，可以有效地避免藥品企業的損失，同時也是對人民生命財產安全的保障。檢討風險，總結經驗，發現不足，不斷改進，也是不斷改進和改進的重要手段。

4 小結

我國的藥品市場是非常龐大的，一方面我國人口基數較大，對藥物的需求量本身就很大，另一方面居民的平均消費水平也越來越高，對于自身身體狀況的關注比以前大大提高。然而，在市場需求增長的同時，也暴露出一些問題：醫藥企業風險承擔能力不足，缺乏風險管理經驗， GMP實施中質量風險管理意識薄弱。因此，制藥企業有必要科學運用質量風險管理方法，不斷提高產品的質量水平，推動我國醫藥行業的健康可持續發展。

參考文獻：

[1]鄒玉梅.質量風險管理在藥品全生命周期質量管理中的運用探討[J].現代商貿工業，2021，42（17）：33-34.

[2]鄒向陽，何秋月.質量風險管理在藥品生產質量管理中的運用[J].中國衛生標準管理，2020，11（21）：112-114.

作者簡介：賀彥超（1984/4，女，吉林四平人，本科，研究方向：質量風險管理，藥品生產企業，GMP）