志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)為高質(zhì)量臨床研究提供保障—全國(guó)臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)與應(yīng)用研討會(huì)在北京舉行

文圖/潘 鋒

數(shù)據(jù)庫(kù)在全國(guó)325家醫(yī)院得到應(yīng)用

為進(jìn)一步完善“全國(guó)臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)”建設(shè)，在國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)下，由中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)主辦、北京中興正遠(yuǎn)科技有限公司協(xié)辦的“中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)與應(yīng)用研討會(huì)”，2021年12月3日在北京舉行。與會(huì)監(jiān)管部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)、專家總結(jié)了數(shù)據(jù)庫(kù)過(guò)去幾年的推廣應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，并數(shù)據(jù)庫(kù)的后續(xù)發(fā)展和規(guī)劃展開(kāi)了深入研討。我國(guó)臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)從源頭上保障了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性和可溯源性，為高效科學(xué)管理臨床試驗(yàn)受試者相關(guān)數(shù)據(jù)提供了有力支持。從最初立足北京，構(gòu)建基于北京市的臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)，到目前已成為輻射全國(guó)范圍的、權(quán)威的、有較大影響力的首個(gè)臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了“由分散到整合，從獨(dú)立到共享，由小規(guī)模到大規(guī)?！钡霓D(zhuǎn)變。

從源頭保障數(shù)據(jù)真實(shí)可靠

全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)方來(lái)英教授首先回顧了全國(guó)臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)的發(fā)展歷程。為深入貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國(guó)家衛(wèi)生健康委《關(guān)于印發(fā)重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)示范性藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)課題工作要求的通知》等法規(guī)政策的要求，規(guī)范醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性和真實(shí)性，保障受試者合法權(quán)益，在國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)下，從2020年起中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)本著為全國(guó)的醫(yī)院臨床研究搭建志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái)的目的，與北京中興正遠(yuǎn)科技有限公司開(kāi)始合作建設(shè)和推廣應(yīng)用全國(guó)臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)。方來(lái)英說(shuō)，本次研討會(huì)邀請(qǐng)了相關(guān)部委領(lǐng)導(dǎo)、專家和應(yīng)用者一起為數(shù)據(jù)庫(kù)把脈會(huì)診，為進(jìn)一步完善數(shù)據(jù)庫(kù)、更好地推廣使用數(shù)據(jù)庫(kù)出謀劃策，中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)將努力把全國(guó)臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)和使用好，為我國(guó)臨床研究高質(zhì)量發(fā)展做出新的更大的貢獻(xiàn)。

與會(huì)專家討論認(rèn)為，隨著人民生活水平的提高和對(duì)醫(yī)療保健需求的不斷增長(zhǎng)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)長(zhǎng)期保持著較快的發(fā)展速度，我國(guó)已經(jīng)成為ICH全球第 8 個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員，這為我國(guó)加快融入國(guó)際市場(chǎng)提供了契機(jī)，但同時(shí)也對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的提升提出了嚴(yán)峻考驗(yàn)。我國(guó)參與國(guó)際化規(guī)則的制定意味著更多創(chuàng)新藥、仿制藥將加快臨床試驗(yàn)階段，更多國(guó)際制藥企業(yè)將中國(guó)納入其未來(lái)市場(chǎng)。巨大的市場(chǎng)需求亟需臨床研究標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)及方法的優(yōu)化和全面提升，以滿足患者對(duì)高品質(zhì)藥品的迫切需求，新藥研發(fā)也將推動(dòng)更多的醫(yī)藥企業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。在醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展步入快車道的同時(shí)，我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)正面臨著嚴(yán)峻的國(guó)際挑戰(zhàn)，如何加快國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)研發(fā)進(jìn)程、降低研發(fā)費(fèi)用、提高新藥注冊(cè)上市效率，在保護(hù)受試者健康的同時(shí)，提高臨床試驗(yàn)的效率和質(zhì)量成為整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)思考的核心問(wèn)題。與會(huì)學(xué)者指出，建立統(tǒng)一規(guī)范的臨床研究受試者管理平臺(tái)即臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)，可以從源頭上保障臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性和可溯源性，將為高效科學(xué)地管理臨床試驗(yàn)受試者相關(guān)數(shù)據(jù)提供有力支撐。

方來(lái)英副會(huì)長(zhǎng)致歡迎辭

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司藥物研究處崔孟洵副處長(zhǎng)表示，近年來(lái)，越來(lái)越多的創(chuàng)新藥走向臨床試驗(yàn)階段，仿制藥注冊(cè)試驗(yàn)及一致性評(píng)價(jià)也需要大量的受試者參加，受試者在藥物臨床試驗(yàn)中的作用越來(lái)越強(qiáng)，甄別并阻止職業(yè)受試者或者其他不合適人群進(jìn)入臨床試驗(yàn)，加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)受試者的嚴(yán)格管理非常必要，數(shù)據(jù)庫(kù)可以從源頭上保障臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性和可溯源性。崔孟洵介紹，2020年，中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)把最初立足于北京的全國(guó)臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)，推薦給全國(guó)有關(guān)醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，目前已有300多家醫(yī)院在線使用，數(shù)據(jù)庫(kù)為規(guī)范和推動(dòng)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)管理發(fā)揮了重要作用。

全國(guó)325家醫(yī)院應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)

臨床研究是多學(xué)科、多領(lǐng)域參與的科研活動(dòng)，但志愿者招募難、費(fèi)用高、風(fēng)險(xiǎn)大已成為制約臨床試驗(yàn)發(fā)展的重要瓶頸之一。北京市科委、中關(guān)村管委會(huì)生物中心臨床部部長(zhǎng)張旭介紹，2014年在北京市科委的支持下，北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、原解放軍307醫(yī)院等國(guó)內(nèi)一流臨床研究單位牽頭在北京協(xié)和醫(yī)院舉行啟動(dòng)儀式，開(kāi)始試點(diǎn)建設(shè)“北京市一期臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)”，北京同仁醫(yī)院臨床研究項(xiàng)目率先第一個(gè)大規(guī)模上線正式運(yùn)行。經(jīng)過(guò)8年多的艱苦努力，從最初立足于北京構(gòu)建基于北京市的臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)，到目前已經(jīng)形成全國(guó)范圍的權(quán)威的有較大影響力的首個(gè)臨床研究數(shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái)，北京市科委在數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)發(fā)展過(guò)程中給予了全程的重點(diǎn)關(guān)注和持續(xù)支持。2021年北京市科委“醫(yī)藥創(chuàng)新品種及平臺(tái)培育科技專項(xiàng)”再次給予數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)大力支持，數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)提高我國(guó)新藥臨床研究質(zhì)量起到了重要作用，受到北京市領(lǐng)導(dǎo)、北京市科委領(lǐng)導(dǎo)的高度關(guān)注和重視。張旭表示，希望通過(guò)機(jī)制創(chuàng)新、管理創(chuàng)新和技術(shù)創(chuàng)新，進(jìn)一步整合北京地區(qū)疾病資源、臨床研究項(xiàng)目和企業(yè)需求，建設(shè)統(tǒng)一、開(kāi)放、共享的符合國(guó)際認(rèn)可準(zhǔn)則的臨床研究志愿者大數(shù)據(jù)中心，為把首都打造成為具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心提供重要支撐。

數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)的發(fā)起人之一、全國(guó)臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)聯(lián)盟主席、北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心主任崔一民教授，從數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)的背景、歷程、政府監(jiān)管部門(mén)的大力支持、成果應(yīng)用和社會(huì)科研效益、后續(xù)發(fā)展規(guī)劃等方面進(jìn)行了匯報(bào)。崔一民教授介紹，北京地區(qū)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)率先開(kāi)始使用全國(guó)臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)，目前數(shù)據(jù)庫(kù)已在全國(guó)325家醫(yī)院得到應(yīng)用，開(kāi)展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目10 878項(xiàng)（含預(yù)試驗(yàn)），志愿者信息近43萬(wàn)條（不重復(fù)），數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)有效地輔助了志愿者身份及臨床研究參加情況信息篩查，對(duì)阻擋不合格人員進(jìn)入臨床試驗(yàn)，有效降低藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，提高試驗(yàn)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性起到了重要作用。從2020年8月20日起北京及全國(guó)的臨床研究單位均可全部免費(fèi)使用數(shù)據(jù)庫(kù)，這一舉措在臨床研究行業(yè)產(chǎn)生了良好的反響。

中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專委會(huì)趙秀麗主任委員、全國(guó)臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)發(fā)起人之一劉澤源教授、北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理研究中心王煥玲教授、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院藥學(xué)部藥物臨床研究中心主任王瑾教授、北京積水潭醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理辦公室王美霞教授、北京醫(yī)院臨床試驗(yàn)研究中心王欣教授、中日友好醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)研究中心李勁彤教授、北京審評(píng)中心申琳教授等分別針對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)發(fā)展和應(yīng)用進(jìn)行了交流發(fā)言，全國(guó)臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)發(fā)起人之一、全國(guó)臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)聯(lián)盟首任主席、北京協(xié)和醫(yī)院江驥教授因故未出席本次研討會(huì)，山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院趙維教授在線上做了題為“全國(guó)臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)的應(yīng)用體會(huì)”的報(bào)告。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心原主任許嘉齊作為一個(gè)行業(yè)從業(yè)者和管理者飽含深情地從科學(xué)、監(jiān)管、人性追求等角度深情地表達(dá)了他對(duì)臨床試驗(yàn)和受試者保護(hù)的建議。許嘉齊表示，數(shù)據(jù)庫(kù)的第一要位功能就是如何服務(wù)于受試者，保護(hù)受試者的健康，如何從管理到服務(wù)不同層面來(lái)服務(wù)受試者群體，真正保護(hù)他們的健康。北京中興正遠(yuǎn)科技有限公司陳筱董事長(zhǎng)詳細(xì)介紹了全國(guó)臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)的技術(shù)保障及功能拓展情況，從技術(shù)綜合保障體系、數(shù)據(jù)安全保障體系、應(yīng)急保障體系等角度詳細(xì)介紹了數(shù)據(jù)庫(kù)安全運(yùn)行8年的經(jīng)驗(yàn)。軒竹（北京）醫(yī)藥科技有限公司徐艷君董事長(zhǎng)從申辦方角度表達(dá)了未來(lái)對(duì)全國(guó)臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)的需求和期盼。

顧金輝副司長(zhǎng)講話

進(jìn)一步完善數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)

國(guó)家衛(wèi)生健康委科教司顧金輝副司長(zhǎng)在講話中提到，當(dāng)前，全國(guó)衛(wèi)生健康界都在貫徹落實(shí)以習(xí)近平同志為核心的黨中央關(guān)于科技創(chuàng)新的一系列重大決策部署，正在認(rèn)真落實(shí)面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場(chǎng)、面向國(guó)家重大需求、面向人民生命健康的“四個(gè)面向”的指示要求和“健康中國(guó)、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”戰(zhàn)略。醫(yī)藥科技創(chuàng)新要以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，堅(jiān)持新發(fā)展理念，以改革創(chuàng)新為動(dòng)力，以信息化建設(shè)為支撐，以臨床科研提升為重點(diǎn)，以臨床研究高質(zhì)量發(fā)展為引領(lǐng)，促進(jìn)我國(guó)臨床研究水平再上新臺(tái)階。

顧金輝對(duì)全國(guó)臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)和應(yīng)用提出以下幾點(diǎn)建議。第一，進(jìn)一步完善數(shù)據(jù)庫(kù)自身建設(shè)，要在做好數(shù)據(jù)保密性措施的基礎(chǔ)上進(jìn)一步拓展升級(jí)現(xiàn)有功能，加強(qiáng)數(shù)據(jù)庫(kù)與衛(wèi)生健康管理部門(mén)、藥品監(jiān)管部門(mén)，醫(yī)院和申辦方等的多方合作，中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)能夠在其中起到更大推動(dòng)作用。數(shù)據(jù)庫(kù)要讓各級(jí)臨床研究監(jiān)督部門(mén)放心，讓醫(yī)院臨床研究管理部門(mén)和企業(yè)申辦方都能夠受益。

第二，進(jìn)一步擴(kuò)大數(shù)據(jù)庫(kù)的使用范圍。數(shù)據(jù)庫(kù)要從主要用于Ⅰ期臨床試驗(yàn)健康志愿者，逐步用于Ⅱ～Ⅳ期臨床試驗(yàn)患者受試者；從單一健康人群數(shù)據(jù)庫(kù)拓展到基于多病種的患者數(shù)據(jù)庫(kù)；從注冊(cè)性藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)用擴(kuò)展到研究者發(fā)起的臨床研究應(yīng)用，希望數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)規(guī)范和管理研究者發(fā)起的研究項(xiàng)目起到推動(dòng)作用并積累更多的經(jīng)驗(yàn)。

第三，進(jìn)一步推廣數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)用單位。目前國(guó)家衛(wèi)生健康委“醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)”備案了15 000多家開(kāi)展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)登記備案系統(tǒng)”備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)超過(guò)1000家，希望中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)與相關(guān)單位在全國(guó)醫(yī)院臨床研究中進(jìn)一步推廣擴(kuò)展數(shù)據(jù)庫(kù)的應(yīng)用范圍。醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展離不開(kāi)高質(zhì)量臨床研究，雖然研究人員有高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)和高水平的臨床團(tuán)隊(duì)，但高質(zhì)量的受試者也是臨床研究的重要一環(huán)。顧金輝表示，希望全國(guó)各級(jí)臨床研究監(jiān)管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)、臨床研究機(jī)構(gòu)及相關(guān)企業(yè)能夠重視信息技術(shù)的應(yīng)用，推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間信息互通，通過(guò)數(shù)字化技術(shù)讓志愿者管理更加有序規(guī)范，助力醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)提升臨床研究質(zhì)量和管理效率，降低成本，降低臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)，提高試驗(yàn)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，推動(dòng)加速新藥上市步伐。

與會(huì)專家建議，進(jìn)一步完善全國(guó)臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)，努力將數(shù)據(jù)庫(kù)打造成全國(guó)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的藥物臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)；拓展數(shù)據(jù)庫(kù)在患者臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的應(yīng)用，推進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)全面提速，實(shí)現(xiàn)在生命科學(xué)前沿研究方面產(chǎn)生具有國(guó)際影響力的原創(chuàng)突破。加速臨床與產(chǎn)業(yè)深度融合，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)緊密協(xié)同，能力水平同步提升，大力推動(dòng)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)與人工智能、區(qū)塊鏈、大數(shù)據(jù)、5G等新興技術(shù)領(lǐng)域融合發(fā)展，提升研發(fā)效率。全國(guó)臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)與應(yīng)用項(xiàng)目的組織與實(shí)施要通過(guò)專業(yè)化第三方公共服務(wù)平臺(tái)的服務(wù)創(chuàng)新、機(jī)制創(chuàng)新，進(jìn)一步聚合北京優(yōu)勢(shì)醫(yī)療資源和科研平臺(tái)，對(duì)接臨床研究和產(chǎn)品研發(fā)轉(zhuǎn)化需求，充分發(fā)揮資源價(jià)值，使“北京建庫(kù)模式”更加成熟完善進(jìn)而輻射全國(guó)，成為具有國(guó)際影響力的臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)。通過(guò)機(jī)制創(chuàng)新、管理創(chuàng)新和技術(shù)手段創(chuàng)新進(jìn)一步整合疾病資源、臨床研究項(xiàng)目和企業(yè)需求，建設(shè)統(tǒng)一、開(kāi)放、共享的符合國(guó)際認(rèn)可準(zhǔn)則的臨床研究志愿者大數(shù)據(jù)中心，為北京打造成為具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心提供有力支撐。

在國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)下，本次研討會(huì)確定中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)等單位共同建設(shè)全國(guó)臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)，并在全國(guó)范圍內(nèi)醫(yī)院的臨床試驗(yàn)中開(kāi)展應(yīng)用。