HPCL 法分析鹽酸雷尼替丁膠囊中有關物質

張曼曼

（江蘇奧賽康藥業有限公司，江蘇 南京 211100）

引言

鹽酸雷尼替丁膠囊對于治療潰瘍病和胃酸高分泌病具有十分重要的作用，尤其在治療十二指腸潰瘍時十分有效。在鹽酸雷尼替丁的實際應用過程中，臨床上主要使用膠囊劑，而在美國和英國藥典以及日本藥局方當中均未對膠囊劑進行收載。我國在2000 版藥典當中針對鹽酸雷尼替丁膠囊的原料和制劑，采用TCL 法對相關物質進行了控制，但發現用碘蒸氣方法顯色不夠穩定，而且重現性相對較差。對此，本文結合原料含量測定方法開展了具體的實驗研究，并運用HPCL 法對鹽酸雷尼替丁膠囊的相關物質進行分析，通過自身對照法來進行計算。通過具體實驗可以發現，運用HPTC 法可以有效分離鹽酸雷尼替丁和相關物質峰，并能夠限量分析相關物質，操作十分簡便和快速，準確性相對較高。

1 鹽酸雷尼替丁膠囊概述

鹽酸雷尼替丁的化學名稱為N’-甲基-N-[2-[[[5-[（二甲氨基）甲基]-2-呋喃基]-甲基]硫代]乙基]-2-硝基-1，1-乙烯二胺鹽酸鹽，主要用于治療反流性食管炎、胃潰瘍以及其他高胃酸分泌疾病等。其藥理作用主要包括以下兩方面，一是，藥理雷尼替丁具有競爭性阻滯組胺與H2受體結合的作用。抑制胃酸作用，以摩爾計為西咪替丁的5 倍～12 倍，因此為強效的H2受體阻滯劑。具體來說，鹽酸雷尼替丁膠囊是一種選擇性的H2受體阻滯劑，通過作用于胃壁細胞上的H2受體，抑制胃酸的基礎分泌和進食后的分泌，從而降低胃酶的活性?！?br>