淺談農(nóng)藥專利申請創(chuàng)造性答復(fù)中的事實(shí)認(rèn)定

韓 濤，王 險(xiǎn)

(1.國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作北京中心，北京 100160；2.北京恩赫律師事務(wù)所，北京 100085)

《中華人民共和國專利法》第22 條第1 款和第3 款規(guī)定，授予專利權(quán)的發(fā)明和實(shí)用新型，應(yīng)當(dāng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。創(chuàng)造性是指與現(xiàn)有技術(shù)相比，該發(fā)明具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步[1]。因此，發(fā)明只要具有“突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)”和“顯著的進(jìn)步”就具有創(chuàng)造性。

《專利審查指南》第二部分第4 章3.2 節(jié)審查基準(zhǔn)3.2.1 突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)的判斷中指出“判斷發(fā)明是否具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)，就是要判斷對本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，要求保護(hù)的發(fā)明相對于現(xiàn)有技術(shù)而言是否是顯而易見。如果要求保護(hù)的發(fā)明相對于現(xiàn)有技術(shù)而言是顯而易見的，則不具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)；反之，如果對比的結(jié)果表明要求保護(hù)的發(fā)明相對于現(xiàn)有技術(shù)而言是非顯而易見的，則具有突出的實(shí)質(zhì)特點(diǎn)。”

根據(jù)2010 年版的《專利審查指南》第3.2.1.1節(jié)的記載，判斷要求保護(hù)的發(fā)明相對于現(xiàn)有技術(shù)是否顯而易見，通常可按照以下3 個(gè)步驟進(jìn)行：⑴ 確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)；⑵ 確定發(fā)明的區(qū)別特征和發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問題；⑶ 判斷要求保護(hù)的發(fā)明對本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是否顯而易見[2]。在步驟⑶中，要從最接近的現(xiàn)有技術(shù)和發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問題出發(fā)，判斷要求保護(hù)的發(fā)明對本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是否顯而易見。判斷過程中，要確定的是現(xiàn)有技術(shù)整體上是否存在某種技術(shù)啟示，即現(xiàn)有技術(shù)中是否給出將上述區(qū)別特征應(yīng)用到該最接近的現(xiàn)有技術(shù)以解決其存在的技術(shù)問題(即發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問題)的啟示，這種啟示會使本領(lǐng)域的技術(shù)人員在面對所述技術(shù)問題時(shí)，有動(dòng)機(jī)改進(jìn)該最接近的現(xiàn)有技術(shù)并獲得要求保護(hù)的發(fā)明。如果現(xiàn)有技術(shù)存在這種技術(shù)啟示，則發(fā)明是顯而易見的，不具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)。

下述情況，通常認(rèn)為現(xiàn)有技術(shù)中存在上述技術(shù)啟示：⑴ 所述區(qū)別特征為公知常識，例如，本領(lǐng)域中解決該重新確定的技術(shù)問題的慣用手段，或教科書或工具書等披露的解決該重新確定的技術(shù)問題的技術(shù)手段；⑵ 所述區(qū)別特征為與最接近的現(xiàn)有技術(shù)相關(guān)的技術(shù)手段，例如，同一份對比文件其他部分披露的技術(shù)手段，該技術(shù)手段在該其他部分所起的作用與該區(qū)別特征在要求保護(hù)的發(fā)明中為解決該重新確定的技術(shù)問題所起的作用相同；⑶ 所述區(qū)別特征為另一份對比文件中披露的相關(guān)技術(shù)手段，該技術(shù)手段在該對比文件中所起的作用與該區(qū)別特征在要求保護(hù)的發(fā)明中為解決該重新確定的技術(shù)問題所起的作用相同。

具體到農(nóng)藥領(lǐng)域，一般農(nóng)藥領(lǐng)域的申請有化合物專利、制備方法、組合物、劑型和用途等，而當(dāng)前農(nóng)藥領(lǐng)域的專利申請授權(quán)率較低，一方面由于撰寫的質(zhì)量，另一方面由于細(xì)分到農(nóng)藥領(lǐng)域的專利代理人才的缺乏，導(dǎo)致在審查過程中，無法針對審查意見進(jìn)行有效的答復(fù)，導(dǎo)致專利權(quán)的喪失。

結(jié)合“三步法”評述創(chuàng)造性的方法，作者認(rèn)為申請人在答復(fù)創(chuàng)造性審查意見過程中應(yīng)該仔細(xì)研讀對比文件公開的事實(shí)，即對相關(guān)事實(shí)進(jìn)行準(zhǔn)確的認(rèn)定，如果審查員在事實(shí)認(rèn)定上出現(xiàn)了錯(cuò)誤，申請人可以從特征對比或技術(shù)啟示入手進(jìn)行意見答復(fù)，這種方式又簡單又直接，效果還比較顯著，審查員也易于接受。下面結(jié)合案例分析在創(chuàng)造性答復(fù)過程中事實(shí)認(rèn)定的重要，為農(nóng)藥領(lǐng)域的專利申請人在答復(fù)創(chuàng)造性審查意見過程中提供借鑒。

1 案例分析

1.1 案例1

1.1.1 案情

涉案申請請求保護(hù)一種化合物A 水解同時(shí)得到化合物B 和C 的方法。涉案申請說明書中記載了化合物C 是一種重要的化工原料，廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、農(nóng)藥、化妝品等領(lǐng)域。現(xiàn)有技術(shù)中制備化合物C 存在工藝嚴(yán)苛、工藝路線不環(huán)保等諸多問題，導(dǎo)致化合物C 的生產(chǎn)成本居高不下。為此，申請人針對現(xiàn)有技術(shù)中存在的問題，提出了一種新的制備化合物C 的工藝路線，其采用的技術(shù)方案是由化合物A水解同時(shí)得到化合物B 和化合物C，該方法工藝條件溫和，路線綠色環(huán)保，生產(chǎn)成本低，具有很強(qiáng)的市場競爭力。

1.1.2 審查及答復(fù)過程

審查員在審查過程中選取對比文件1 作為最接近的現(xiàn)有技術(shù)，指出對比文件1 公開了化合物A’水解制備得到化合物B’。權(quán)利要求保護(hù)的技術(shù)方案與對比文件1 公開的內(nèi)容相比，其區(qū)別特征為：① 權(quán)利要求保護(hù)化合物A 水解同時(shí)獲得化合物B 和C，對比文件1 中僅獲得化合物B’；②產(chǎn)品及原料的母核結(jié)構(gòu)上取代基稍有不同。

審查員認(rèn)為，對于區(qū)別①，基于對比文件1 公開的內(nèi)容可知化合物A’水解制備得到化合物B’的同時(shí)必然相應(yīng)的得到化合物C’，對比文件1 的目的是制備產(chǎn)品化合物B’，因此，沒有對化合物C’進(jìn)行純化；對于區(qū)別②，母核上的取代基都是本領(lǐng)域常規(guī)的基團(tuán)，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行替換。因此，在對比文件1 公開的基礎(chǔ)上結(jié)合本領(lǐng)域常規(guī)技術(shù)手段得到權(quán)利要求的技術(shù)方案對本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是顯而易見的，其效果是可以預(yù)期的。

申請人收到審查意見通知書后，對對比文件1公開的事實(shí)進(jìn)行了認(rèn)真的研究。研究發(fā)現(xiàn)，權(quán)利要求保護(hù)的技術(shù)方案與對比文件1 公開的內(nèi)容存在如下區(qū)別特征：1)權(quán)利要求保護(hù)化合物A 水解同時(shí)獲得化合物B 和C，水解的條件是在酸性條件進(jìn)行；對比文件1 中僅獲得化合物B’，水解條件是在堿性條件下進(jìn)行；2)產(chǎn)品及原料的母核結(jié)構(gòu)上取代基稍有不同。

經(jīng)過分析可知，化合物A’在堿性條件下水解無法得到化合物C’，基于同樣的道理，化合物A 在堿性條件下水解無法同時(shí)獲得化合物B 和C。因此，在對比文件1 公開的基礎(chǔ)上結(jié)合本領(lǐng)域常規(guī)技術(shù)手段得到權(quán)利要求的技術(shù)方案對本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是非顯而易見的，涉案申請權(quán)利要求具備創(chuàng)造性。

1.1.3 結(jié)論

申請人在答復(fù)過程中準(zhǔn)確分析出審查員在通知書中存在的事實(shí)認(rèn)定上的不足，針對該點(diǎn)進(jìn)行了針對性的答復(fù)，審查員接受了申請人的意見陳述，承認(rèn)了涉案申請的創(chuàng)造性。

1.2 案例2

1.2.1 案情

涉案申請請求保護(hù)物質(zhì)A 的環(huán)糊精衍生物包合物，權(quán)利要求1 中限定了物質(zhì)A 與環(huán)糊精衍生物的比例關(guān)系；環(huán)糊精衍生物為羥丙基-β-環(huán)糊精。

1.2.2 審查及答復(fù)過程

審查員在審查過程中引用了對比文件1 和對比文件2。其中，對比文件1 為最接近的現(xiàn)有技術(shù)，公開了物質(zhì)A，具有廣譜抗驚厥作用，還公開了物質(zhì)A在制備預(yù)防和治療腦缺血引起的疾病，尤其是缺血性腦神經(jīng)元損傷和壞死的藥物中應(yīng)用。權(quán)利要求1 與對比文件1 相比，有如下區(qū)別特征：① 對比文件1 未公開物質(zhì)A 由羥丙基-β-環(huán)糊精包合；② 對比文件1未公開物質(zhì)A 與環(huán)糊精衍生物的比例關(guān)系。

審查員認(rèn)為，基于上述區(qū)別技術(shù)特征，涉案申請實(shí)際解決的技術(shù)問題是提供一種改善物質(zhì)A 水溶性的包合物。對比文件2 公開了“藥物的溶解性可以通過轉(zhuǎn)化為無定形態(tài)或通過以環(huán)糊精包合而得到改善”的技術(shù)內(nèi)容，給出了34 種藥物通過羥丙基-β-環(huán)糊精增溶效果的數(shù)據(jù)。本領(lǐng)域技術(shù)人員有動(dòng)機(jī)使用羥丙基-β-環(huán)糊與物質(zhì)A 形成包合物來提高不溶性物質(zhì)A 的溶解度，物質(zhì)的比例關(guān)系是本領(lǐng)域的常規(guī)選擇。因此，在對比文件1 公開的基礎(chǔ)上結(jié)合對比文件2 以及本領(lǐng)域常規(guī)技術(shù)手段得到權(quán)利要求的技術(shù)方案對本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是顯而易見的，其效果是可以預(yù)期的。

申請人收到審查意見通知書后，對對比文件1和2 公開的事實(shí)進(jìn)行了認(rèn)真的研究。研究發(fā)現(xiàn)，從對比文件2 給出的34 種藥物通過羥丙基-β-環(huán)糊精增溶效果的數(shù)據(jù)可以看出，包合后的藥物溶解度最大為238 mg/mL，最小為0.2 mg/mL，2 者相差1 100 多倍，并且其中34 種藥物沒有一種與物質(zhì)A 結(jié)構(gòu)相近。對比文件2 只是泛泛公開了羥丙基-β-環(huán)糊精可以提高一些藥物的水溶性，沒有給出所述環(huán)糊精衍生物與對比文件1 的物質(zhì)A 形成的包合物能提高物質(zhì)A 的水溶性的技術(shù)啟示。更為重要的是，對比文件2 沒有對于所述環(huán)糊精衍生物與物質(zhì)A結(jié)合能夠形成具有快速釋藥且儲存穩(wěn)定性好的包合物的技術(shù)啟示。

1.2.3 結(jié)論

在審查意見中，審查員往往在確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)后，還會結(jié)合其他對比文件，闡述其他對比文件公開了對前述確定的區(qū)別技術(shù)特征給出了技術(shù)啟示。此時(shí)，申請人還應(yīng)著重分析其他對比文件公開的事實(shí)，確定其是否對前述確定的區(qū)別技術(shù)特征給出了技術(shù)啟示，尤其是新獲得的技術(shù)效果是否能夠預(yù)期。

2 結(jié)果與討論

發(fā)明具備創(chuàng)造性是指與現(xiàn)有技術(shù)相比，該發(fā)明具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步，2 者缺一不可。突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)即非顯而易見性。如果發(fā)明是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上通過合乎邏輯的分析、推理或者有限的試驗(yàn)可以得到的，則該發(fā)明是顯而易見的。顯著的進(jìn)步即發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比能夠產(chǎn)生有益的技術(shù)效果。在發(fā)明專利的實(shí)質(zhì)審查過程中，是否具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)是審查員關(guān)注的重點(diǎn)。《專利審查指南》也給出了突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)的具體判斷方法，該方法俗稱為“三步法”。首先確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)，最接近的現(xiàn)有技術(shù)是指與要求保護(hù)的發(fā)明最密切相關(guān)的技術(shù)方案，是評判權(quán)利要求是否具備創(chuàng)造性的基礎(chǔ)。從最接近的現(xiàn)有技術(shù)和發(fā)明要解決的實(shí)際技術(shù)問題出發(fā)，判斷要求保護(hù)的技術(shù)方案對本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是否是顯而易見的。即現(xiàn)有技術(shù)中是否給出了將區(qū)別技術(shù)特征應(yīng)用到最接近現(xiàn)有技術(shù)以解決發(fā)明實(shí)際要解決的技術(shù)問題的啟示，這種啟示會使本領(lǐng)域技術(shù)人員在面對要解決的技術(shù)問題時(shí)，有動(dòng)機(jī)改進(jìn)該最接近現(xiàn)有技術(shù)并獲得要求保護(hù)的發(fā)明。

因此，筆者認(rèn)為農(nóng)藥領(lǐng)域的專利申請人在答復(fù)創(chuàng)造性審查意見時(shí)應(yīng)該注重對對比文件公開的事實(shí)進(jìn)行準(zhǔn)確認(rèn)定，判斷對比文件公開的事實(shí)是否是權(quán)利要求保護(hù)的最密切的技術(shù)方案，對比文件公開的事實(shí)是否給出了解決技術(shù)問題相關(guān)區(qū)別技術(shù)特征的技術(shù)啟示。只有準(zhǔn)確的認(rèn)定對比文件公開的事實(shí)，才能更有針對性的進(jìn)行答復(fù)，審查員也更易接受申請人的答復(fù)意見。